Ферментные препараты для пищевого производства оценивают по ТР ТС 029/2012 с учётом источника и назначения: на обычные виды оформляют декларацию, новый вид проходит СГР. У ферментов, применённых как технологические вспомогательные средства, в готовой к употреблению пище не должна обнаруживаться активность (статья 7, пункт 12 ТР ТС 029/2012). Остаточное содержание вспомогательных средств также должно соответствовать регламенту (пункт 13); проверяют допустимость применения, дозировку и условия процесса.
| 3507 | Ферменты и ферментные препараты |
01
Откуда берутся ферменты
- микробный синтез — основной современный способ;
- штамм-продуцент должен быть непатогенным и нетоксигенным;
- сведения о нём входят в документы на препарат;
- Для ферментных препаратов и пищевых добавок микробного происхождения подпункт 4 пункта 9.4 статьи 7 ТР ТС 029/2012 предусматривает отсутствие жизнеспособных форм продуцента и его ДНК в 1 г. Подпункт 2.2 Решения Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 связывает вступление этих требований в силу с включением соответствующих методов испытаний и измерений в перечень стандартов. Проверяют актуальный перечень и метод для конкретного показателя; общее указание на новую редакцию регламента не заменяет эту проверку. Это правило не переносят на живые заквасочные культуры как требование отсутствия самой целевой культуры.
- для животных ферментов действуют ветеринарные требования;
- сычужный фермент получают из желудков телят.
| Источник | Примеры | Что контролируется |
| Микробный синтез | Грибы, бактерии, дрожжи | Штамм-продуцент, отсутствие токсинов |
| Растительное сырьё | Папаин, бромелайн | Происхождение сырья |
| Животное сырьё | Пепсин, сычужный фермент | Ветеринарные требования к сырью |
| Генно-модифицированные продуценты | Отдельная группа | Требования к ГМО-происхождению |
02
Где применяются
- фермент работает в процессе и обычно инактивируется нагревом;
- у фермента, применённого как технологическое вспомогательное средство, в готовой к употреблению пище не должна обнаруживаться активность;
- поэтому он часто относится к вспомогательным средствам;
- а не к пищевым добавкам в составе;
- граница зависит от того, выполняет ли он функцию в готовом продукте;
- безлактозное молоко содержит фермент, выполнивший работу заранее.
- Хлебопечение: улучшение теста и качества мякиша.
- Сыроделие: свёртывание молока.
- Пивоварение и виноделие: осветление, расщепление крахмала.
- Соковое производство: осветление и повышение выхода.
- Мясная промышленность: размягчение.
- Крахмалопаточное производство: гидролиз.
- Производство молочной продукции: расщепление лактозы.
03
Что контролируется
- активность определяет дозировку;
- она измеряется в единицах активности, а не в массе;
- препараты разной активности дозируются по-разному;
- Для ферментных препаратов микробного происхождения подпункт 2 пункта 9.4 статьи 7 ТР ТС 029/2012 предусматривает отсутствие антибиотической активности. Подпункт 2.2 Решения Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 связывает вступление этих требований в силу с включением соответствующих методов испытаний и измерений в перечень стандартов. Проверяют актуальный перечень и метод для конкретного показателя; общее указание на новую редакцию регламента не заменяет эту проверку.
- некоторые продуценты способны синтезировать антибиотики;
- это проверяется отдельно.
- Ферментативная активность по назначению препарата. В перечне методов по Решению Коллегии ЕЭК от 07.02.2018 № 21 с изменениями от 10.01.2024 № 2 указаны, в частности, ГОСТ 34430-2018 для протеолитической и ГОСТ 34440-2018 для амилолитической активности. Метод выбирают по определяемому ферменту, показателю и области применения стандарта. Наличие методов определения активности само по себе не подтверждает вступление всех требований к антибиотической активности, жизнеспособным формам и ДНК продуцента.
- Для ферментных препаратов и пищевых добавок микробного происхождения подпункт 4 пункта 9.4 статьи 7 ТР ТС 029/2012 предусматривает отсутствие жизнеспособных форм продуцента и его ДНК в 1 г. Подпункт 2.2 Решения Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 связывает вступление этих требований в силу с включением соответствующих методов испытаний и измерений в перечень стандартов. Проверяют актуальный перечень и метод для конкретного показателя; общее указание на новую редакцию регламента не заменяет эту проверку. Это правило не переносят на живые заквасочные культуры как требование отсутствия самой целевой культуры.
- Для ферментных препаратов микробного происхождения подпункт 2 пункта 9.4 статьи 7 ТР ТС 029/2012 предусматривает отсутствие антибиотической активности. Подпункт 2.2 Решения Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 связывает вступление этих требований в силу с включением соответствующих методов испытаний и измерений в перечень стандартов. Проверяют актуальный перечень и метод для конкретного показателя; общее указание на новую редакцию регламента не заменяет эту проверку.
- Микробиологические показатели препарата.
- Токсичные элементы.
- Для ферментных препаратов из микроскопических грибов — микотоксины по подпункту 3 пункта 9.4 статьи 7 ТР ТС 029/2012. Подпункт 2.2 Решения Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 связывает вступление этих требований в силу с включением соответствующих методов испытаний и измерений в перечень стандартов. Проверяют актуальный перечень и метод для конкретного показателя; общее указание на новую редакцию регламента не заменяет эту проверку.
- Характеристика второстепенной активности препарата по подпункту 7 части 6 статьи 10 ТР ТС 029/2012; это не универсальный запрет любой второстепенной ферментативной активности. Подпункт 2.2 Решения Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 связывает вступление этих требований в силу с включением соответствующих методов испытаний и измерений в перечень стандартов. Проверяют актуальный перечень и метод для конкретного показателя; общее указание на новую редакцию регламента не заменяет эту проверку.
04
Документы и применение
- ферментные препараты подтверждаются по регламенту о пищевых добавках;
- документ оформляется на препарат как товар;
- производитель пищевой продукции получает его от поставщика;
- проверяет документ и его область, прослеживаемость, разрешённое применение и соответствие условий процесса и готовой пищи требованиям регламента;
- применение фиксируется в технологической документации;
- дозировка обосновывается технологической необходимостью.
05
Ферментные препараты по ТР ТС 029
- ферментные препараты применяют в производстве хлеба, сыра, пива, соков и другой пищевой продукции;
- регламент о пищевых добавках, ароматизаторах и технологических вспомогательных средствах устанавливает требования к их безопасности и маркировке;
- ферментные препараты подтверждают декларированием — от 19 500 ₽;
- препараты нового вида проходят государственную регистрацию;
- учитывают источник получения; правило о жизнеспособных формах и ДНК продуцента относится к микробным препаратам и применяется с учётом условия включения соответствующих методов;
- маркировка указывает активность, источник, условия применения.
06
Виды ферментов
- амилазы;
- протеазы;
- липазы;
- пектиназы;
- молокосвёртывающие ферменты.
07
Пример: импорт ферментов для пекарен
- декларация;
- маркировка на русском;
- сертификат анализа;
- условия хранения;
- реестр.
08
Как оформить декларацию на ферментный препарат
- описание препарата и источника получения;
- спецификация с активностью;
- протоколы испытаний безопасности;
- сведения об изготовителе;
- маркировка на русском;
- регистрация декларации.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
09
Требования к производству ферментов
- контроль штамма-продуцента;
- Для ферментных препаратов и пищевых добавок микробного происхождения подпункт 4 пункта 9.4 статьи 7 ТР ТС 029/2012 предусматривает отсутствие жизнеспособных форм продуцента и его ДНК в 1 г. Подпункт 2.2 Решения Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 связывает вступление этих требований в силу с включением соответствующих методов испытаний и измерений в перечень стандартов. Проверяют актуальный перечень и метод для конкретного показателя; общее указание на новую редакцию регламента не заменяет эту проверку. Это правило не переносят на живые заквасочные культуры как требование отсутствия самой целевой культуры.
- контроль микробиологической чистоты;
- контроль токсичных элементов;
- стандартизация активности;
- прослеживаемость партий.
10
Ферменты в пищевой промышленности
- хлебопечение — амилазы для качества мякиша;
- пивоварение — осахаривание;
- сыроделие — свёртывание молока;
- соки — осветление пектиназами;
- мясо — размягчение протеазами.
11
Пример: сыродельный завод
- молокосвёртывающий фермент;
- декларация;
- активность;
- хранение;
- учёт.
12
Как подготовить ввоз ферментных препаратов
- проверьте, есть ли у изготовителя декларация по ТР ТС 029 на препарат;
- если нет — оформите декларацию на импортёра с протоколами испытаний;
- проверьте маркировку на русском языке с активностью и источником;
- уточните условия транспортировки и хранения — температура важна для активности;
- для препаратов нового вида — оформите государственную регистрацию;
- приложите документы к таможенному оформлению.
13
Частые вопросы о декларации на ферментные препараты
- нужна ли декларация на фермент в капсулах для потребителей — это может быть БАД с регистрацией;
- на фермент для пивоварни — декларация;
- на дрожжи — по виду;
- на закваски — по виду;
- на ферменты для моющих средств — не пищевые.
14
Ошибки при оформлении ферментных препаратов
- нет декларации;
- нет активности на маркировке;
- новый препарат без регистрации;
- иностранная этикетка;
- нарушение хранения.
15
Нормативные основания
- ТР ТС 029/2012 — требования к ферментным препаратам: отсутствие активности фермента в готовой пище (статья 7, пункт 12), остаточное содержание вспомогательных средств (пункт 13), показатели микробных препаратов по пункту 9.4 статьи 7, маркировка по статье 9
- Решение Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 — подпункт 2.2 связывает вступление требований к антибиотической активности, жизнеспособным формам и ДНК продуцента, микотоксинам с включением методов испытаний в перечень стандартов
- Решение Коллегии ЕЭК от 07.02.2018 № 21 с изменениями от 10.01.2024 № 2 — перечень методов испытаний, включая методы определения ферментативной активности
- ГОСТ 34430-2018 — метод определения протеолитической активности
- ГОСТ 34440-2018 — метод определения амилолитической активности
Частые вопросы
Какие требования предъявляют к штамму-продуценту фермента?
Штамм должен быть непатогенным и нетоксигенным, а сведения о нём входят в документы на препарат. Для микробных препаратов регламент предусматривает также отсутствие антибиотической активности, жизнеспособных форм продуцента и его ДНК в 1 г. Вступление этих требований связано с перечнем методов, поэтому актуальный перечень проверяют.
Нужно ли указывать фермент на этикетке, если он инактивирован нагревом?
Инактивация не освобождает автоматически от любой маркировки. Для пищи, полученной с использованием стартовых или заквасочных культур либо содержащей ферменты в активной форме, по статье 9 регламента проверяют специальные сведения о ферменте и его происхождении. Если фермент выступал как вспомогательное средство, его активность в готовой пище не должна обнаруживаться.
Как правильно указывать дозировку ферментного препарата?
Дозу устанавливают для конкретного препарата с учётом его активности, рекомендаций по применению и условий процесса. Масса внесения и ферментативная активность — разные показатели, и препараты разной активности дозируют по-разному. Поэтому сравнивать препараты только по массе нельзя, а единицы активности не годятся как единственная форма указания дозы.
Какими методами определяют ферментативную активность?
Метод выбирают по определяемому ферменту, показателю и области применения стандарта. Среди методов есть ГОСТ 34430-2018 для протеолитической активности и ГОСТ 34440-2018 для амилолитической. Сам факт существования методов ещё не означает, что вступили в силу все требования по антибиотической активности, жизнеспособным формам и ДНК продуцента.
Что должен проверить пищевой производитель у поставщика фермента?
Производитель проверяет документ поставщика и его область, прослеживаемость и допустимость применения препарата в своём продукте. Кроме того, он отвечает за то, чтобы технологический процесс и готовая пища соответствовали регламенту, в том числе по активности фермента и остаточному содержанию вспомогательных средств.
Из какого сырья получают ферменты и что при этом контролируют?
Основной современный способ — микробный синтез с помощью грибов, бактерий и дрожжей, где проверяют штамм и отсутствие токсинов. Растительные ферменты вроде папаина и бромелайна оценивают по происхождению сырья, животные вроде пепсина и сычужного фермента — по ветеринарным требованиям. Продуценты из ГМО образуют отдельную группу.
Почему ферменты часто относят к вспомогательным средствам, а не к добавкам?
Фермент работает в процессе производства и обычно инактивируется нагревом, поэтому в готовом продукте не выполняет функции. Граница определяется именно тем, нужна ли ему функция в готовой пище. Например, безлактозное молоко содержит фермент, который выполнил работу заранее. Применяют ферменты в хлебопечении, сыроделии, пивоварении и производстве соков.
Нужна ли СГР на ферментный препарат?
Нет, ферментные препараты для пищевого производства по ТР ТС 029 обычно декларируют, а государственную регистрацию проходит только препарат нового вида. Декларирование стоит от 19 500 ₽. Документ оформляется на препарат как товар, и производитель пищевой продукции получает его от поставщика. При этом учитывают источник получения препарата. Для микробных ферментов сведения о штамме-продуценте входят в документы.
Как оформить декларацию на ферментный препарат?
Для декларации готовят описание препарата и источника получения, спецификацию с активностью, протоколы испытаний безопасности и сведения об изготовителе. Маркировка должна быть на русском языке, после чего декларацию регистрируют. Источник получения указывают в документах обязательно. Декларирование стоит от 19 500 ₽. Для препаратов нового вида вместо декларации оформляют государственную регистрацию.
Какие документы нужны для импорта ферментов?
Для ввоза сначала проверяют, есть ли у изготовителя декларация по ТР ТС 029 на препарат. Если её нет, декларацию оформляют на импортёра с протоколами испытаний. Проверяют маркировку на русском языке с активностью и источником. Уточняют условия транспортировки и хранения, потому что нарушение температуры снижает активность фермента. Для препаратов нового вида оформляют государственную регистрацию, а документы прилагают к таможенному оформлению.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Обычные ферментные препараты декларируются, а новый вид проходит государственную регистрацию; требования к ферментным препаратам изложены в статье 10 ТР ТС 029/2012. Стоимость и срок уточняют для конкретного препарата и программы испытаний в актуальном коммерческом предложении.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какой документ нужен на ваш ферментный препарат?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.