Ферментные препараты: документы и требования

01

Откуда берутся ферменты

• микробный синтез — основной современный способ;
• штамм-продуцент должен быть непатогенным и нетоксигенным;
• сведения о нём входят в документы на препарат;
• продуцент не должен попадать в готовый препарат в живом виде;
• для животных ферментов действуют ветеринарные требования;
• сычужный фермент получают из желудков телят.

02

Где применяются

• фермент работает в процессе и обычно инактивируется нагревом;
• в готовом продукте его активность отсутствует;
• поэтому он часто относится к вспомогательным средствам;
• а не к пищевым добавкам в составе;
• граница зависит от того, выполняет ли он функцию в готовом продукте;
• безлактозное молоко содержит фермент, выполнивший работу заранее.

1. Хлебопечение: улучшение теста и качества мякиша.
2. Сыроделие: свёртывание молока.
3. Пивоварение и виноделие: осветление, расщепление крахмала.
4. Соковое производство: осветление и повышение выхода.
5. Мясная промышленность: размягчение.
6. Крахмалопаточное производство: гидролиз.
7. Производство молочной продукции: расщепление лактозы.

03

Что контролируется

• активность определяет дозировку;
• она измеряется в единицах активности, а не в массе;
• препараты разной активности дозируются по-разному;
• антибиотическая активность недопустима;
• некоторые продуценты способны синтезировать антибиотики;
• это проверяется отдельно.

1. Ферментативная активность как основной показатель.
2. Отсутствие жизнеспособных клеток продуцента.
3. Отсутствие антибиотической активности.
4. Микробиологические показатели препарата.
5. Токсичные элементы.
6. Микотоксины для препаратов грибного происхождения.
7. Отсутствие посторонних ферментативных активностей.

04

Документы и применение

• ферментные препараты подтверждаются по регламенту о пищевых добавках;
• документ оформляется на препарат как товар;
• производитель пищевой продукции получает его от поставщика;
• в своей доказательной базе он ссылается на этот документ;
• применение фиксируется в технологической документации;
• дозировка обосновывается технологической необходимостью.

05

Как проходит сертификация по шагам

• решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
• до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
• анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
• инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
• пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.

1. Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
2. Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
3. Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
4. Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
5. Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
6. Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
7. Оценка результатов и решение о выдаче.
8. Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
9. Инспекционный контроль в период действия сертификата.

06

Схема сертификации: серия или партия

• серийная схема требует договора с изготовителем;
• без него иностранный производитель не может быть представлен;
• партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
• на следующую поставку оформляется новый документ;
• выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.

07

Инспекционный контроль

• проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
• включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
• дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
• орган не обязан напоминать о приближении срока;
• пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
• восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.

08

Показатели безопасности пищевой продукции

• перечень показателей зависит от вида продукции;
• для каждого установлены допустимые уровни;
• испытания проводятся по методам из перечня стандартов;
• протокол должен покрывать все нормируемые показатели;
• пропуск показателя делает базу неполной.

09

Типичные ошибки и их последствия

10

Что подготовить до обращения

• полнота информации на старте определяет скорость;
• каждый запрос сведений в процессе — задержка;
• коды ТН ВЭД сверяются с наименованием;
• образцы для импорта ввозятся по отдельной процедуре;
• это закладывается в сроки.

1. Полное наименование продукции с моделями и артикулами.
2. Коды ТН ВЭД по каждой позиции.
3. Техническую документацию: описание, чертежи, состав, характеристики.
4. Сведения об изготовителе: наименование, адрес, производственная площадка.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или возможность их ввоза.
7. Существующие протоколы и документы, если есть.