Документы на БАД — государственная регистрация и обоснование состава

Что относится к БАД

Нутрицевтики	Источники витаминов, минеральных веществ, аминокислот, жирных кислот
Парафармацевтики	Продукты на основе растительного сырья и биологически активных веществ
Пробиотики и пребиотики	Требования к штаммам микроорганизмов и к их количеству
Продукты на основе растительных экстрактов	Контроль сырья и стандартизация по маркерным веществам
Комбинированные добавки	Обоснование сочетания компонентов
Формы выпуска	Капсулы, таблетки, порошки, жидкости, батончики, жевательные формы
Что не является БАД	Лекарственные средства, обычная пищевая продукция, специализированное питание
Форма оценки	Государственная регистрация с получением СГР; декларирование не применяется

Требования к составу

все компоненты должны входить в перечни разрешённых для применения в БАД;
суточная доза витаминов и минеральных веществ сопоставляется с адекватным уровнем потребления;
не допускается превышение верхнего допустимого уровня потребления;
растительное сырьё — только из разрешённых перечней; часть растений допустима с ограничениями;
недопустимость сильнодействующих и наркотических веществ;
недопустимость компонентов с выраженным фармакологическим действием;
для пробиотиков — идентификация штаммов и подтверждение их безопасности;
вспомогательные вещества и оболочки капсул — по разрешённым перечням;
красители, ароматизаторы, подсластители — по правилам для пищевой продукции;
стандартизация растительных экстрактов по содержанию маркерных веществ.

Растительное сырьё

Наиболее сложная часть регулирования БАД. Перечни допустимых растений содержат три категории: разрешённые без ограничений, разрешённые с ограничениями по частям растения или по дозировке, и недопустимые. Растение, традиционно применяемое в народной медицине, может оказаться в третьей категории из-за содержания токсичных алкалоидов или из-за гепатотоксичности. Для разрешённых растений требуется идентификация сырья: подтверждение видовой принадлежности, поскольку близкие виды различаются по составу и по безопасности. Экстракты стандартизуются по содержанию маркерных веществ — иначе невозможно ни воспроизвести действие, ни контролировать дозировку. Отдельная линия — контаминанты растительного сырья: тяжёлые металлы, накапливаемые из почвы, пестициды, микотоксины, радионуклиды. Для сырья из отдельных регионов эти показатели становятся определяющими.

Обоснование заявленных свойств

Сформулировать заявления до разработки состава: они определяют, что придётся обосновывать.
Проверить допустимость каждой формулировки: лечение и профилактика заболеваний недопустимы.
Для заявлений о восполнении дефицита нутриента обосновать дозировку относительно норм потребления.
Для заявлений о физиологическом действии подобрать научные данные по компоненту в применённой дозе.
Учесть, что данные по компоненту в высокой дозе не обосновывают заявление при низкой дозе в продукте.
Оформить обоснование как аргументированную записку со ссылками, а не как подборку рекламных утверждений.
Согласовать формулировки с макетом упаковки до подачи документов.
Отразить те же формулировки в карточке товара и в рекламных материалах.

Перечень испытаний

количественное определение действующих веществ и их соответствие заявленному;
содержание токсичных элементов: свинец, кадмий, мышьяк, ртуть;
микробиологические показатели, включая патогенные микроорганизмы;
для пробиотиков — количество жизнеспособных клеток и его сохранение в течение срока годности;
микотоксины для растительного сырья и для продуктов с зерновыми компонентами;
пестициды для растительного сырья;
радионуклиды;
для продуктов с жировыми компонентами — показатели окислительной порчи;
идентификация растительного сырья;
стабильность при хранении и обоснование срока годности;
органолептические и физико-химические показатели, включая распадаемость для таблеток.

Обязательная маркировка

БАД входят в перечень товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации.
Зарегистрироваться в системе маркировки и выбрать товарную группу.
Получить GTIN на каждую позицию: форма выпуска и количество единиц в упаковке дают отдельные товарные единицы.
Описать товары в Национальном каталоге с указанием реквизитов свидетельства о государственной регистрации.
Заказать коды и организовать нанесение на потребительскую упаковку.
Для импорта передать коды изготовителю для нанесения до ввоза.
Ввести товар в оборот после выпуска таможней.
Оформлять передачи электронными документами с перечнем кодов.
Настроить вывод из оборота при розничной продаже.

Типичные причины отказа

компонент не входит в перечень разрешённых для БАД;
растение относится к недопустимым или применено в недопустимой части;
суточная доза превышает верхний допустимый уровень потребления;
доза компонента кратно меньше той, для которой получены научные данные;
заявлено лечение или профилактика конкретного заболевания;
обоснование заявленных свойств носит рекламный характер;
растительное сырьё не идентифицировано по видовой принадлежности;
экстракт не стандартизован по маркерным веществам;
превышение содержания токсичных элементов в растительном сырье;
количество жизнеспособных клеток пробиотика не сохраняется к концу срока годности;
фактическое содержание действующих веществ не соответствует заявленному;
отсутствует надпись о том, что продукт не является лекарственным средством;
срок годности не подтверждён исследованиями стабильности.

Сроки и стоимость

Испытания	3–5 недель: количественное определение действующих веществ и контаминантов
Идентификация растительного сырья	1–2 недели дополнительно
Исследования стабильности	Определяют график при первичном установлении срока годности
Подготовка обоснования состава и свойств	1–3 недели работы со специалистом
Экспертиза	2–4 недели, дольше при замечаниях к составу или маркировке
Рассмотрение в Роспотребнадзоре	До 30 календарных дней
Общий срок	2–3 месяца при качественном досье
Срок действия СГР	Бессрочно при неизменности рецептуры, наименования и заявленных свойств

Частые вопросы

Нужен ли СГР на БАД?

Да, биологически активные добавки подлежат государственной регистрации. Декларирование для этой категории не применяется.

Что ограничивает дозировку?

Верхний допустимый уровень потребления. Превышение его в суточной дозе означает отказ в регистрации независимо от маркетинговой привлекательности «усиленной формулы».

Любое растение можно использовать?

Нет. Перечни делят растения на разрешённые, разрешённые с ограничениями и недопустимые. Часть традиционно применяемых растений относится к недопустимым из-за токсичности.

Как обосновать заявленные свойства?

Аргументированной запиской со ссылками на научные данные по компоненту в применённой дозе. Данные для высокой дозы не обосновывают заявление, если в продукте доза кратно меньше.

Что с пробиотиками?

Требуется идентификация штаммов, подтверждение их безопасности и сохранение заявленного количества жизнеспособных клеток до конца срока годности, а не только на момент производства.

Подлежат ли БАД обязательной маркировке?

Да. Реквизиты свидетельства о государственной регистрации указываются при вводе товара в оборот, поэтому регистрация должна быть завершена до этого.

Сертификация БАД