Госрегистрация БАД — биологически активных добавок к пище — обязательна по статье 24 ТР ТС 021/2011. Состав, дозировку, безопасность и сведения для потребителя проверяют для конкретного продукта. Государственная регистрация не заменяет отдельной проверки рекламы и применимых российских правил цифровой маркировки и оборота.
01
Что относится к БАД
| Нутрицевтики | Источники витаминов, минеральных веществ, аминокислот, жирных кислот |
| Парафармацевтики | Продукты на основе растительного сырья и биологически активных веществ |
| Пробиотики и пребиотики | Требования к штаммам микроорганизмов и к их количеству |
| Продукты на основе растительных экстрактов | Проверка состава, происхождения и показателей безопасности сырья |
| Комбинированные добавки | Обоснование сочетания компонентов |
| Формы выпуска | Капсулы, таблетки, порошки, жидкости, батончики, жевательные формы |
| Что не является БАД | Лекарственные средства и продукция, не отвечающая определению БАД; БАД сами относятся к специализированной пищевой продукции по ТР ТС 021/2011 |
| Форма оценки | Государственная регистрация с получением СГР; декларирование не применяется |
02
Индивидуальный график подготовки
Фиксированные цена и общий срок не установлены. Подготовку состава, исследования, маркировку и рассмотрение заявления планируют отдельно; после изменения продукта проверяют охват текущей записи и применимую процедуру.
03
Требования к составу
- Компоненты проверяют по применимым запретам и ограничениям, включая приложение 7 ТР ТС 021/2011.
- суточную дозу проверяют по применимым адекватным и верхним допустимым уровням потребления, с учётом возраста;
- не допускается превышение верхнего допустимого уровня потребления;
- Для растительного сырья проверяют вид, используемую часть и применимые запреты и ограничения.
- проверяют запреты на наркотические, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества по применимым определениям и перечням;
- Проверьте сведения о фармакологическом действии компонента и его дозе при обосновании категории и безопасности продукта.
- для пробиотиков — идентификация штаммов и подтверждение их безопасности;
- Для вспомогательных веществ и оболочек проверьте применимые требования к составу и пищевым добавкам.
- красители, ароматизаторы, подсластители — по правилам для пищевой продукции;
- для экстрактов документируйте показатели состава, позволяющие проверить заявленное содержание компонентов.
04
Растительное сырьё
Для растительного компонента установите научное наименование вида, используемую часть и способ получения экстракта. Проверьте приложение 7 ТР ТС 021/2011, возрастное назначение и иные применимые ограничения. Запросите спецификацию с показателями состава и безопасности, включая контролируемые контаминанты. Для экстракта документируйте показатели, позволяющие сопоставить материал с рецептурой и заявленной дозой. Перечень растений, традиционно используемых в медицине, сам по себе не подтверждает допустимость конкретного компонента БАД.
05
Обоснование заявленных свойств
- Сформулировать заявления до разработки состава: они определяют, что придётся обосновывать.
- Проверить каждую формулировку по правилам маркировки и рекламы; не подменять пищевое назначение обещанием лечения.
- Для заявлений о восполнении дефицита нутриента обосновать дозировку относительно норм потребления.
- Для заявлений о физиологическом действии подобрать научные данные по компоненту в применённой дозе.
- Не переносить результат исследования высокой дозы автоматически на продукт с низкой дозой: отдельно обосновать применимость данных.
- Оформить обоснование как аргументированную записку со ссылками, а не как подборку рекламных утверждений.
- Согласовать формулировки с макетом упаковки до подачи документов.
- Сопоставить маркировку, карточку товара и рекламу; каждую форму сообщения проверить по применимым к ней правилам.
06
Как определить программу испытаний
- количественное определение действующих веществ и их соответствие заявленному;
- содержание токсичных элементов: свинец, кадмий, мышьяк, ртуть;
- микробиологические показатели, включая патогенные микроорганизмы;
- для пробиотиков — количество жизнеспособных клеток и его сохранение в течение срока годности;
- микотоксины для растительного сырья и для продуктов с зерновыми компонентами;
- пестициды для растительного сырья;
- радионуклиды;
- для продуктов с жировыми компонентами — показатели окислительной порчи;
- идентификация растительного сырья;
- стабильность при хранении и обоснование срока годности;
- органолептические и физико-химические показатели, предусмотренные требованиями к конкретному продукту.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Обязательная маркировка
- Для конкретного БАД проверьте включение в сферу российских Правил маркировки: назначение, СГР, коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД2, исключения и действующие этапы.
- Зарегистрироваться в системе маркировки и выбрать товарную группу.
- Зарегистрировать товар и проверить правильность кода товара для конкретной потребительской упаковки.
- Описать товары в Национальном каталоге с указанием реквизитов свидетельства о государственной регистрации.
- Проверить условия получения кодов, заказать их и организовать нанесение на потребительскую упаковку.
- Для ввоза отдельно проверить правила нанесения и сообщения сведений: поставки из ЕАЭС и из третьих стран имеют разные операции.
- Для импорта из третьих стран проверить сведения о вводе в оборот с учётом таможенного выпуска; для ввоза из ЕАЭС — соответствующий порядок.
- Оформлять сведения об обороте по действующему режиму учёта и проверить исключения для упаковки.
- Настроить вывод из оборота при розничной продаже.
08
Что проверить, чтобы избежать несоответствий
- компонент запрещён или применён с нарушением ограничений;
- растение относится к недопустимым или применено в недопустимой части;
- суточная доза превышает верхний допустимый уровень потребления;
- доза компонента кратно меньше той, для которой получены научные данные;
- формулировки о лечении или профилактике заболевания не проверены по правилам маркировки и рекламы;
- обоснование заявленных свойств носит рекламный характер;
- растительное сырьё не идентифицировано по видовой принадлежности;
- показатели состава экстракта не позволяют подтвердить заявленные сведения;
- превышение содержания токсичных элементов в растительном сырье;
- количество жизнеспособных клеток пробиотика не сохраняется к концу срока годности;
- фактическое содержание действующих веществ не соответствует заявленному;
- отсутствует надпись о том, что продукт не является лекарственным средством;
- срок годности не подтверждён исследованиями стабильности.
09
Изменения продукта и охват регистрации
После изменения состава, назначения или изготовителя сопоставьте продукт с регистрационными материалами и проверьте применимую процедуру до выпуска изменённой продукции.
10
Нормативные основания
- ТР ТС 021/2011, статья 24 — обязательная государственная регистрация БАД с получением СГР; декларирование к добавкам не применяется
- ТР ТС 021/2011, статья 4 — определение БАД, по которому проверяют состав и назначение при идентификации
- ТР ТС 021/2011, приложение 7 — запреты и ограничения для компонентов и растительного сырья
- Приложение 5 решения 299 — содержание биологически активных веществ в рекомендуемой суточной дозе для взрослых: не менее 15% адекватного уровня и не выше верхнего допустимого уровня
Частые вопросы
Нужна ли СГР на БАД или достаточно декларации?
Нужна государственная регистрация по статье 24 ТР ТС 021/2011 с получением СГР, декларирование к БАД не применяется. Свидетельство, однако, не заменяет отдельную проверку рекламы и правил цифровой маркировки. Одна лишь форма выпуска, например капсула, категорию не определяет: идентификацию проводят по составу и назначению.
Что ограничивает дозировку БАД?
Адекватные и верхние допустимые уровни потребления, форма вещества и возраст потребителя. Для взрослых содержание в суточной дозе проверяют по приложению 5 решения 299: не менее 15% адекватного уровня и не выше верхнего допустимого. Для детских БАД действуют отдельные ограничения по возрасту и формам веществ.
Любое ли растение можно использовать в БАД?
Нет. Для растительного компонента устанавливают научное наименование вида, используемую часть, способ получения экстракта и сверяют их с приложением 7 ТР ТС 021/2011. Перечень растений, которые традиционно применяют в медицине, допустимость компонента не подтверждает. Нужна спецификация сырья с показателями безопасности.
Как обосновать заявленные свойства БАД?
Сформулируйте заявление до разработки состава, поскольку оно определяет, что придётся доказывать. Данные должны подтверждать именно выбранную формулировку: результат исследования высокой дозы нельзя автоматически переносить на продукт с низкой. Не подменяйте пищевое назначение обещанием лечения и согласуйте тексты с макетом упаковки.
Что дополнительно проверяют у пробиотических добавок?
Идентификацию штаммов микроорганизмов и подтверждение их безопасности. Если количество живых клеток заявлено, его нужно подтвердить данными при установленных условиях и сохранять в течение срока годности. В программу испытаний включают также токсичные элементы и микробиологические показатели с патогенами. Поэтому такие данные собирают до подачи документов.
Подлежат ли БАД обязательной цифровой маркировке?
Нужно проверить, попадает ли конкретный продукт в сферу российских правил маркировки, его регистрационные сведения и товарные коды, а также исключения и операции. СГР эту проверку не заменяет. Рекламу и карточку товара сверяют с маркировкой, и каждую форму сообщения оценивают по своим правилам.
Сколько стоит и сколько длится регистрация БАД?
Фиксированной цены и общего срока нет: объём работ определяют для конкретного продукта. Подготовку состава, исследования и маркировку планируют отдельно от рассмотрения заявления. Если продукт изменился, проверяют, охватывает ли его действующая запись, и какая процедура применяется. Заранее назвать итоговую сумму для всей категории нельзя.
Какие исследования проводят для регистрации БАД?
Программу исследований подбирают под конкретный состав и требования. Обычно определяют количество действующих веществ и их соответствие заявленному, токсичные элементы — свинец, кадмий, мышьяк, ртуть — и микробиологические показатели, включая патогены. Для растительного сырья добавляют микотоксины, пестициды и идентификацию сырья, для жировых компонентов — показатели окислительной порчи. Проверяют радионуклиды и стабильность при хранении для обоснования срока годности. У пробиотиков подтверждают количество жизнеспособных клеток в течение срока годности.
Какие требования предъявляют к составу БАД?
Компоненты проверяют по применимым запретам и ограничениям, включая приложение 7 ТР ТС 021/2011. Суточная доза не должна превышать верхний допустимый уровень потребления. Проверяют запреты на наркотические, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества. Красители, ароматизаторы и подсластители оценивают по правилам для пищевой продукции, вспомогательные вещества и оболочки — по требованиям к составу и пищевым добавкам. Для пробиотиков нужны идентификация штаммов и подтверждение их безопасности.
Что сверить в составе БАД перед подготовкой регистрационного досье?
Укажите все компоненты, их количество в суточной дозе и характеристики сырья. Сопоставьте рецептуру с образцами и проектом маркировки. Для растительных компонентов уточните вид растения и используемую часть, чтобы описание было однозначным.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, пройдёт ли ваш БАД государственную регистрацию?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.