СГР на БАД — оформление свидетельства о госрегистрации

Что относится к БАД

БАД — концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для приёма с пищей или введения в состав пищевой продукции. Форма выпуска дозированная.

Группа БАД	Основа
Витаминно-минеральные комплексы	Витамины, минеральные вещества, микроэлементы
Растительные БАД	Экстракты, порошки, настои растительного сырья
БАД на основе продуктов пчеловодства	Пыльца, прополис, маточное молочко
Пробиотики и пребиотики	Живые микроорганизмы, пищевые волокна, олигосахариды
БАД с полиненасыщенными жирными кислотами	Рыбный и растительный жир, концентраты
Аминокислотные БАД	Отдельные аминокислоты и их комплексы
БАД животного происхождения	Хондропротекторы, коллаген, ферменты, вытяжки
БАД с минорными компонентами	Флавоноиды, каротиноиды, органические кислоты

Проверка компонентов: две составляющие

Каждый компонент рецептуры проверяется дважды: на допустимость и на количество.

Допустимость использования в БАД: компонент должен относиться к разрешённым для этой категории.
Отсутствие в перечнях запрещённых веществ и растений.
Для растительного сырья — идентификация вида с указанием латинского наименования и используемой части растения.
Соответствие суточной дозы установленному верхнему уровню потребления.
Для витаминов и минеральных веществ — соблюдение допустимых уровней в суточной дозе.
Для растительных компонентов — соблюдение ограничений по содержанию действующих веществ.
Отсутствие компонентов, относящихся к лекарственным средствам.
Проверка совместимости компонентов при их сочетании в одном продукте.

Показатели безопасности и испытания

Программа испытаний зависит от вида основы и формы выпуска.

Группа показателей	Содержание
Микробиология	Патогенные микроорганизмы, плесени и дрожжи, общая обсеменённость
Количество жизнеспособных микроорганизмов	Для пробиотиков, на начало и на конец срока годности
Токсичные элементы	Свинец, кадмий, мышьяк, ртуть
Пестициды	Для растительного сырья
Микотоксины	Для растительного и зернового сырья
Радионуклиды	Все виды продукции
Содержание действующих веществ	Подтверждение заявленных значений в суточной дозе
Показатели окислительной порчи	Для БАД с жировой основой — перекисное и кислотное число
Распадаемость	Для таблетированных форм
Однородность дозирования	Для дозированных форм

Комплект документов

Комплект собирается на каждый продукт. Различие в рецептуре или в дозировке означает отдельную регистрацию.

заявление с наименованием продукта и формой выпуска;
документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
рецептура с количественным составом на единицу дозирования;
расчёт содержания действующих веществ на суточную дозу;
документы на сырьё, включая экстракты с указанием степени концентрации;
для растительного сырья — идентификация вида и используемой части;
документы на пробиотические штаммы с их идентификацией;
технологическая инструкция;
протоколы испытаний по безопасности и по содержанию действующих веществ;
обоснование срока годности, для пробиотиков — с контролем жизнеспособности;
макет этикетки с составом, дозировкой, противопоказаниями;
материалы, обосновывающие область применения продукта;
образцы продукции.

Маркировка и запрет лечебных заявлений

Маркировка БАД содержит обязательные элементы и жёсткие ограничения по формулировкам.

наименование продукта и указание «биологически активная добавка к пище»;
состав с указанием действующих компонентов и вспомогательных веществ;
содержание действующих веществ в суточной дозе и в процентах от нормы;
рекомендации по применению: дозировка, кратность, продолжительность;
противопоказания и ограничения;
указание о непригодности для детей, беременных и кормящих при наличии оснований;
предупреждение о необходимости консультации с врачом;
указание, что БАД не является лекарственным средством;
условия хранения и срок годности;
наименование и адрес изготовителя и импортёра;
единый знак обращения продукции на рынке союза.

Типичные отказы и ошибки

Отказы почти всегда касаются компонентов и формулировок.

компонент не относится к допустимым для использования в БАД;
растение или его часть входит в перечень запрещённых;
не указаны латинское наименование растения и используемая часть;
суточная доза компонента превышает установленный уровень;
для экстракта не указана степень концентрации;
содержание действующих веществ не подтверждено измерением;
для пробиотика жизнеспособность не подтверждена на конец срока годности;
штамм микроорганизма не идентифицирован;
в маркировке заявлено лечебное или профилактическое действие;
нет указания, что продукт не является лекарственным средством;
не указаны противопоказания;
продукты с разной дозировкой заявлены одним документом.

Порядок работы

Последовательность регистрации БАД.

Составьте перечень компонентов с латинскими наименованиями и используемыми частями растений.
Проверьте каждый компонент на допустимость и на отсутствие в запрещающих перечнях.
Рассчитайте содержание действующих веществ на суточную дозу с учётом концентрации экстрактов.
Сверьте дозы с установленными уровнями потребления.
Идентифицируйте пробиотические штаммы и получите документы на них.
Согласуйте программу испытаний, включая содержание действующих веществ.
Для пробиотиков заложите исследование жизнеспособности на срок годности.
Подготовьте макет этикетки с дозировкой, противопоказаниями и обязательными указаниями.
Проверьте формулировки на отсутствие признаков лечебного действия.
Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

Частые вопросы

Что относится к биологически активным добавкам?

Концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ в дозированной форме: витаминно-минеральные комплексы, растительные БАД, продукты пчеловодства, пробиотики и пребиотики, добавки с полиненасыщенными жирными кислотами, аминокислотные, животного происхождения, с минорными компонентами.

Обязательна ли государственная регистрация БАД?

Да, это единственный документ, дающий право обращения такой продукции.

Как проверяются компоненты?

Дважды: на допустимость использования в БАД и на отсутствие в запрещающих перечнях, затем на соответствие суточной дозы установленному уровню потребления.

Зачем указывать латинское наименование растения и его часть?

Разные части одного растения имеют разный состав действующих веществ, и допустимость устанавливается для конкретной части, а не для растения в целом.

Что указывать для экстракта?

Степень концентрации. Без коэффициента невозможно рассчитать фактическое содержание действующих веществ в суточной дозе.

Как подтверждается количество пробиотиков?

Измерением количества жизнеспособных микроорганизмов на начало и на конец срока годности: заявленное количество должно сохраняться весь срок в предусмотренных условиях хранения.

Можно ли указать на упаковке лечебное действие?

Нет. Формулировки о лечении, профилактике конкретных заболеваний или терапевтическом действии недопустимы и являются основанием для отказа. Обязательно указание, что продукт не является лекарственным средством.

Что чаще всего приводит к отказу?

Превышение суточной дозы по одному из компонентов — обычно при переносе зарубежной рецептуры без пересчёта на действующие в союзе уровни потребления.

Можно ли зарегистрировать разные дозировки одним документом?

Нет. Различие в рецептуре или в дозировке означает отдельную регистрацию.

Какие испытания нужны для таблетированных форм?

Помимо показателей безопасности — распадаемость и однородность дозирования, а также содержание действующих веществ в единице дозирования.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

СГР на биологически активные добавки к пище