СГР на биологически активные добавки к пище

01

Что относится к БАД

БАД — концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для приёма с пищей или введения в состав пищевой продукции. Форма выпуска дозированная.

02

Проверка компонентов: две составляющие

Каждый компонент рецептуры проверяется дважды: на допустимость и на количество.

1. Допустимость использования в БАД: компонент должен относиться к разрешённым для этой категории.
2. Отсутствие в перечнях запрещённых веществ и растений.
3. Для растительного сырья — идентификация вида с указанием латинского наименования и используемой части растения.
4. Соответствие суточной дозы установленному верхнему уровню потребления.
5. Для витаминов и минеральных веществ — соблюдение допустимых уровней в суточной дозе.
6. Для растительных компонентов — соблюдение ограничений по содержанию действующих веществ.
7. Отсутствие компонентов, относящихся к лекарственным средствам.
8. Проверка совместимости компонентов при их сочетании в одном продукте.

03

Показатели безопасности и испытания

Программа испытаний зависит от вида основы и формы выпуска.

04

Комплект документов

Комплект собирается на каждый продукт. Различие в рецептуре или в дозировке означает отдельную регистрацию.

• заявление с наименованием продукта и формой выпуска;
• документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
• рецептура с количественным составом на единицу дозирования;
• расчёт содержания действующих веществ на суточную дозу;
• документы на сырьё, включая экстракты с указанием степени концентрации;
• для растительного сырья — идентификация вида и используемой части;
• документы на пробиотические штаммы с их идентификацией;
• технологическая инструкция;
• протоколы испытаний по безопасности и по содержанию действующих веществ;
• обоснование срока годности, для пробиотиков — с контролем жизнеспособности;
• макет этикетки с составом, дозировкой, противопоказаниями;
• материалы, обосновывающие область применения продукта;
• образцы продукции.

05

Маркировка и запрет лечебных заявлений

Маркировка БАД содержит обязательные элементы и жёсткие ограничения по формулировкам.

• наименование продукта и указание «биологически активная добавка к пище»;
• состав с указанием действующих компонентов и вспомогательных веществ;
• содержание действующих веществ в суточной дозе и в процентах от нормы;
• рекомендации по применению: дозировка, кратность, продолжительность;
• противопоказания и ограничения;
• указание о непригодности для детей, беременных и кормящих при наличии оснований;
• предупреждение о необходимости консультации с врачом;
• указание, что БАД не является лекарственным средством;
• условия хранения и срок годности;
• наименование и адрес изготовителя и импортёра;
• единый знак обращения продукции на рынке союза.

06

Типичные отказы и ошибки

Отказы почти всегда касаются компонентов и формулировок.

• компонент не относится к допустимым для использования в БАД;
• растение или его часть входит в перечень запрещённых;
• не указаны латинское наименование растения и используемая часть;
• суточная доза компонента превышает установленный уровень;
• для экстракта не указана степень концентрации;
• содержание действующих веществ не подтверждено измерением;
• для пробиотика жизнеспособность не подтверждена на конец срока годности;
• штамм микроорганизма не идентифицирован;
• в маркировке заявлено лечебное или профилактическое действие;
• нет указания, что продукт не является лекарственным средством;
• не указаны противопоказания;
• продукты с разной дозировкой заявлены одним документом.

07

Порядок работы

Последовательность регистрации БАД.

1. Составьте перечень компонентов с латинскими наименованиями и используемыми частями растений.
2. Проверьте каждый компонент на допустимость и на отсутствие в запрещающих перечнях.
3. Рассчитайте содержание действующих веществ на суточную дозу с учётом концентрации экстрактов.
4. Сверьте дозы с установленными уровнями потребления.
5. Идентифицируйте пробиотические штаммы и получите документы на них.
6. Согласуйте программу испытаний, включая содержание действующих веществ.
7. Для пробиотиков заложите исследование жизнеспособности на срок годности.
8. Подготовьте макет этикетки с дозировкой, противопоказаниями и обязательными указаниями.
9. Проверьте формулировки на отсутствие признаков лечебного действия.
10. Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

08

Форма выпуска и что она меняет

09

Дозировка и суточное потребление

Ключевой расчёт в досье на добавку — не состав как таковой, а поступление действующих веществ за сутки при рекомендованном приёме. Экспертиза сопоставляет это значение с установленными уровнями потребления: минимальным, при котором заявление об источнике вещества обоснованно, и верхним допустимым. Ошибка в расчёте на одну таблетку вместо суточной порции — типичная причина возврата документов, особенно когда рекомендованный приём составляет несколько единиц в день.

• расчёт ведётся на суточную порцию, а не на единицу продукта;
• для каждого нормируемого вещества указывается процент от рекомендуемого уровня;
• верхний допустимый уровень не должен превышаться;
• для витаминов и минеральных веществ указывается форма соединения;
• для растительного сырья указывается стандартизация по маркерному веществу;
• рекомендованный приём в инструкции и на этикетке должен совпадать;
• для разных возрастных групп расчёт приводится отдельно.

10

Растительные компоненты: где спотыкаются чаще всего

Растительное сырьё — главный источник отказов в этой категории. Причины повторяются: заявлено торговое или народное название без латинского наименования, не указана используемая часть растения, не раскрыт способ получения экстракта и его кратность, а сам вид оказывается в перечне растений, не допускаемых к применению или допускаемых с ограничениями. Отдельная сложность — сырьё с психоактивным или сильнодействующим потенциалом, где ограничения строже, чем ожидают производители.

• латинское наименование вида с указанием автора описания;
• используемая часть: корень, лист, плод, кора, надземная часть;
• способ получения экстракта: водный, спиртовой, углекислотный;
• кратность экстракта и содержание маркерных веществ;
• подтверждение отсутствия в ограничительных перечнях;
• документы поставщика сырья с идентификацией вида;
• радиологические показатели и содержание пестицидов для сырья;
• обоснование безопасности при заявленной суточной дозе.

11

Заявления о свойствах: что допустимо

12

Импорт добавок: дополнительные сложности

• состав иностранного производителя часто указан в непривычных единицах — требуется пересчёт;
• часть компонентов, разрешённых за рубежом, не допускается к применению в союзе;
• дозировки в зарубежных продуктах нередко превышают допустимые уровни;
• стандартизация экстрактов описывается по другим маркерам;
• этикетка изготовителя содержит заявления, недопустимые в союзе;
• документ о свободной продаже требуется и оформляется дольше всего;
• переводы состава должны быть точными: вольный пересказ приводит к запросам.

13

Порядок работы по линейке добавок

1. Сформировать перечень продуктов линейки с рецептурами и дозировками.
2. Проверить каждый компонент по ограничительным перечням.
3. Рассчитать суточное поступление по каждому нормируемому веществу.
4. Отсеять или скорректировать позиции с превышением допустимых уровней.
5. Определить группировку: какие продукты закрываются одним свидетельством.
6. Согласовать тексты этикеток и перечень допустимых заявлений.
7. Составить единую программу испытаний по линейке.
8. Отобрать образцы серийного производства с оформлением актов.
9. Подать документы и вести переписку с экспертизой по всем позициям сразу.
10. После получения свидетельств синхронизировать карточки и рекламные материалы.

14

Испытания: что входит в программу

15

Пробиотики и живые культуры

Продукция с живыми микроорганизмами требует отдельного подхода: подтверждается не только видовая принадлежность штаммов, но и их количество на конец срока годности, а не в момент выпуска. Производители нередко указывают цифру, полученную сразу после производства, а к концу срока фактическое количество оказывается на порядок ниже. Такое расхождение выявляется при контроле и квалифицируется как недостоверная информация для потребителя.

• идентификация штаммов до уровня вида и штамма с депозитарным номером;
• подтверждение безопасности штамма и отсутствия его в ограничительных перечнях;
• количество жизнеспособных клеток на конец срока годности;
• условия хранения, обеспечивающие заявленное количество;
• оценка стабильности при заявленной температуре хранения;
• совместимость культур в многокомпонентных составах.