Косметика для татуажа: государственная регистрация

01

Где проходит граница

• статья 1 прямо исключает средства для татуажа с нарушением кожного покрова;
• пигмент, вводимый иглой под кожу, косметикой не является;
• он идёт по другой линии регулирования;
• поверхностная косметика для татуажа остаётся в области регламента;
• и требует государственной регистрации;
• разграничение проводится по способу нанесения.

02

Что требуется для СГР

• перечень ингредиентов приводится с концентрациями;
• это касается веществ из приложений со второго по пятое;
• уведомлением изготовителя может служить удостоверение качества;
• или письмо изготовителя;
• образец маркировки проверяется на соответствие пункту 9 статьи 5;
• аннотация обязательна при заявлении потребительских свойств.

1. Заявление установленной формы.
2. Документы, по которым изготавливается продукция, или перечень ингредиентов с концентрациями.
3. Письменное уведомление изготовителя о соответствии.
4. Документы с органолептическими и физико-химическими показателями.
5. Образец маркировки потребительской тары.
6. Аннотация с потребительскими свойствами и мерами предосторожности.
7. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории.

03

Что проверяется при испытаниях

• для средств, контактирующих со слизистой, требования строже;
• татуаж губ и век относится к чувствительным зонам;
• раздражающее действие оценивается обязательно;
• сенсибилизирующее действие для пигментов критично;
• аллергия на пигмент проявляется спустя время;
• красители проверяются по перечню приложения 3.

1. Микробиологические показатели.
2. Токсикологические показатели.
3. Клинико-лабораторные показатели.
4. Водородный показатель при применимости.
5. Содержание запрещённых веществ.
6. Соответствие концентраций разрешённых веществ.
7. Стабильность состава.

04

Маркировка и аннотация

• маркировка выполняется по пункту 9 статьи 5;
• указывается состав по международной номенклатуре ингредиентов;
• срок годности и условия хранения;
• меры предосторожности при применении;
• способ применения;
• для профессиональной косметики указывается это прямо;
• заявленные свойства подтверждаются.

05

Как проходит сертификация по шагам

• решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
• до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
• анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
• инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
• пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.

1. Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
2. Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
3. Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
4. Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
5. Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
6. Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
7. Оценка результатов и решение о выдаче.
8. Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
9. Инспекционный контроль в период действия сертификата.

06

Схема сертификации: серия или партия

• серийная схема требует договора с изготовителем;
• без него иностранный производитель не может быть представлен;
• партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
• на следующую поставку оформляется новый документ;
• выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.

07

Инспекционный контроль

• проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
• включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
• дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
• орган не обязан напоминать о приближении срока;
• пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
• восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.

08

Типичные ошибки и их последствия

09

Что подготовить до обращения

• полнота информации на старте определяет скорость;
• каждый запрос сведений в процессе — задержка;
• коды ТН ВЭД сверяются с наименованием;
• образцы для импорта ввозятся по отдельной процедуре;
• это закладывается в сроки.

1. Полное наименование продукции с моделями и артикулами.
2. Коды ТН ВЭД по каждой позиции.
3. Техническую документацию: описание, чертежи, состав, характеристики.
4. Сведения об изготовителе: наименование, адрес, производственная площадка.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или возможность их ввоза.
7. Существующие протоколы и документы, если есть.

10

Сроки: из чего складываются

• испытания — основная часть срока;
• их длительность зависит от числа показателей и исполнений;
• загрузка лаборатории влияет на очередь;
• при отрицательном результате — доработка и повторные испытания;
• запас закладывается заранее.