ISO 22716 описывает, как должно быть организовано производство косметики, чтобы результат был предсказуем от партии к партии. Это не подтверждение соответствия продукции: декларацию по косметическому регламенту он не заменяет, но именно его требуют контрактные заказчики и торговые сети.
01
Чем отличается от обязательного подтверждения
- декларация относится к продукту, стандарт — к производству;
- продукт может быть безопасным при хаотичном производстве;
- но повторяемость результата при этом не гарантирована;
- контрактные заказчики требуют стандарт именно поэтому;
- торговые сети включают его в требования к поставщикам;
- экспорт в ряд стран без него затруднён.
| Направление | Что подтверждает | Обязательность |
| Регламент о безопасности парфюмерно-косметической продукции | Безопасность готового продукта | Обязательно |
| Государственная регистрация | Для отдельных категорий косметики | Обязательно по перечню |
| ISO 22716 | Организацию производственного процесса | Добровольно |
02
Что охватывает стандарт
- зонирование помещений предотвращает перекрёстное загрязнение;
- потоки сырья, персонала и готовой продукции разделяются;
- калибровка оборудования обеспечивает воспроизводимость дозирования;
- прослеживаемость партии — сквозное требование;
- при рекламации нужно поднять всю историю партии;
- это и есть практическая ценность стандарта.
- Персонал: обучение, гигиена, ответственность.
- Помещения: зонирование, потоки, уборка.
- Оборудование: обслуживание, калибровка, очистка.
- Сырьё и упаковка: приёмка, хранение, идентификация.
- Производство: технологические инструкции, контроль этапов.
- Готовая продукция: контроль качества, выпуск.
- Отклонения и рекламации: регистрация и разбор.
- Внутренние аудиты и корректирующие действия.
03
Кому нужен на практике
- контрактным производителям — это условие входа к заказчикам;
- производителям, поставляющим в федеральные сети;
- экспортёрам косметики;
- компаниям, проходящим аудит заказчика;
- производителям, которые хотят снизить брак;
- стандарт помогает и в спорах по качеству.
04
Как проходит сертификация
- Оценка текущего состояния производства.
- Разработка или доработка документации системы.
- Обучение персонала.
- Внедрение процедур и ведение записей.
- Внутренний аудит и устранение несоответствий.
- Сертификационный аудит органом по сертификации.
- Устранение замечаний по результатам.
- Выдача сертификата и последующий инспекционный контроль.
05
ISO 22716: надлежащая производственная практика для косметики
- стандарт ISO 22716 (в России — ГОСТ ISO 22716) описывает правила производства, контроля, хранения и отгрузки косметической продукции;
- охватывает персонал, помещения, оборудование, сырьё и упаковку, производство, готовую продукцию, лабораторный контроль;
- включает обращение с отклонениями, жалобами, отзывом продукции, изменениями и внутренним аудитом;
- сертификация по стандарту добровольная и не заменяет декларацию или государственную регистрацию по ТР ТС 009;
- сертификат GMP часто требуют сети и зарубежные заказчики;
- стоимость — по объёму работ.
06
Ключевые требования GMP
- обученный персонал;
- чистые зоны;
- квалифицированное оборудование;
- контроль сырья;
- документирование;
- отзыв продукции.
07
Пример: контрактный производитель косметики
- аудит;
- внедрение процедур;
- обучение;
- сертификация;
- клиенты.
08
Как внедрить GMP на производстве
- анализ текущего состояния;
- разработка процедур;
- обучение;
- внутренний аудит;
- сертификационный аудит.
09
Пример: аудит GMP
- документы;
- цеха;
- склады;
- лаборатория;
- отчёт.
10
Разделы стандарта ISO 22716
- персонал — обязанности, обучение, гигиена;
- помещения — зонирование, чистота, вентиляция;
- оборудование — квалификация, калибровка, очистка;
- сырьё и упаковка — приёмка, хранение, идентификация;
- производство и готовая продукция — контроль, выпуск;
- отклонения, жалобы, отзывы, изменения, внутренний аудит.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
11
Документы GMP
- руководство по качеству;
- стандартные операционные процедуры;
- записи партий;
- журналы;
- отчёты аудитов.
12
Типичные несоответствия
- нет записей;
- нет обучения;
- нет калибровки;
- нет контроля сырья;
- нет отзывов.
13
Кто сертифицирует производство косметики по ISO 22716
- кто сертифицирует — органы по сертификации систем;
- сколько длится аудит — дни;
- нужен ли консультант — по желанию;
- сколько стоит — по объёму;
- нужен ли ежегодный аудит — да.
14
Связь GMP и ТР ТС 009
- регламент требует безопасности продукции;
- GMP помогает её обеспечить;
- декларация обязательна;
- регистрация для категорий;
- GMP добровольный.
15
Ошибка принимать GMP за замену декларации на косметику
- считать GMP заменой декларации;
- процедуры на бумаге;
- нет обучения;
- нет записей;
- нет внутреннего аудита.
16
Что входит в область ISO 22716 и что остаётся за ней
Стандарт даёт рекомендации по производству, контролю, хранению и отгрузке косметической продукции. Он описывает качество продукции, а разработку рецептур и распространение готовых изделий не регулирует.
- рекомендации охватывают производство, контроль, хранение и отгрузку;
- охрана труда персонала и защита окружающей среды стандартом не рассматриваются;
- к научно-исследовательским и опытно-конструкторским работам стандарт не применяется;
- распространение готовой продукции в область не входит;
- первая редакция опубликована в 2007 году, на странице ISO стандарт подтверждён в 2022 году.
17
Роль ISO 22716 в ЕС и национальный стандарт
В законодательстве ЕС требование к GMP сформулировано прямо: производство косметики должно ему соответствовать. Соблюдение GMP считается подтверждённым, если производство идёт по гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале ЕС.
- ISO 22716:2007 включён в перечень гармонизированных стандартов Европейской комиссии по косметике;
- поэтому европейские покупатели нередко просят сертификат GMP как подтверждение производства;
- в российской системе стандартов существует ГОСТ ISO 22716-2013, действующую редакцию проверяйте в каталоге Росстандарта.
18
Кому какой вопрос задать при проверке GMP
| Ситуация | Что проверить |
|---|---|
| Контрактный производитель предлагает сертификат GMP | Площадка, адрес, вид операций и срок действия в документе совпадают с реальным производством |
| Лаборатория разрабатывает рецептуры | Стандарт к разработке не применяется, для неё запрашивают другие подтверждения |
| Склад дистрибьютора хранит готовую продукцию | Распространение готовых изделий вне области; уточняют, входит ли хранение в производственный процесс |
| Партия идёт на европейский рынок | Какие подтверждения GMP принимает покупатель и выдан ли документ органом, признаваемым им |
| Производитель внедряет систему сам | Есть ли документированные процедуры по каждому разделу стандарта и записи, подтверждающие их выполнение |
19
Нормативные основания
- ТР ТС 009 — безопасность готовой косметической продукции: декларация обязательна, государственная регистрация — для отдельных категорий; сертификат GMP их не заменяет
- ГОСТ ISO 22716-2013 — национальный стандарт о правилах производства, контроля, хранения и отгрузки косметической продукции; действующую редакцию проверяют в каталоге Росстандарта
- ISO 22716:2007 — международный стандарт GMP для косметики, включён в перечень гармонизированных стандартов Европейской комиссии по косметике
Частые вопросы
Обязательна ли сертификация по ISO 22716 для производителя косметики?
Нет, это добровольный стандарт надлежащей производственной практики. Обязательными остаются требования ТР ТС 009: безопасность готового продукта подтверждают декларацией, а отдельные категории косметики проходят государственную регистрацию. Сертификат GMP их не заменяет, он показывает лишь организацию производства и повторяемость результата, поэтому декларацию оформляют независимо.
Что именно подтверждает сертификат ISO 22716?
Он подтверждает организацию производственного процесса, а не безопасность конкретного продукта. Продукт может быть безопасным и при хаотичном производстве, но стабильность результата от партии к партии тогда не гарантирована. Именно её и показывает GMP, поэтому ею интересуются контрактные заказчики и торговые сети.
Кому на практике нужен ISO 22716?
Прежде всего контрактным производителям: без него заявку крупного заказчика часто не рассматривают. Также он нужен поставщикам федеральных торговых сетей, экспортёрам косметики и компаниям, проходящим аудит заказчика. Небольшим производствам он не обязателен, но помогает выстроить контроль качества, снизить брак и вести споры по качеству.
Что охватывает стандарт?
Персонал и гигиену, помещения с зонированием, оборудование и его калибровку, приёмку и хранение сырья и упаковки, производство, контроль и выпуск готовой продукции. Отдельно описаны отклонения, жалобы, отзыв продукции, изменения и внутренний аудит. Ключевое сквозное требование — прослеживаемость партии: при рекламации нужно поднять всю её историю.
Как проходит сертификация по ISO 22716 и сколько времени занимает внедрение?
Сначала оценивают состояние производства, дорабатывают документацию, обучают персонал и внедряют процедуры с ведением записей. Затем проводят внутренний аудит и сертификационный аудит органом. Внедрение обычно занимает несколько месяцев: записи должны накопиться до проверки, иначе показывать будет нечего, и это сразу заметит аудитор.
Чем ISO 22716 отличается от ISO 9001?
ISO 9001 — общая система менеджмента качества для любой отрасли. ISO 22716 задаёт конкретные правила производства косметики: гигиену, зонирование, контроль сырья и партий. Системы хорошо интегрируются, поэтому GMP можно совмещать с ISO 9001. Внутренний аудит в GMP обязателен, без него сертификат не получить.
Какие записи и образцы нужно хранить по GMP?
По GMP ведут записи партий, журналы, отчёты аудитов и записи по калибровке оборудования. Записи партий позволяют проследить каждую единицу продукции. При рекламации по ним за часы поднимают сырьё, оборудование, персонал и параметры конкретного замеса. Приёмку, хранение и идентификацию сырья и упаковки тоже документируют. Калибровка весов — частое замечание аудитора, а отсутствие записей входит в типичные несоответствия.
Признают ли сертификат GMP за рубежом?
Зарубежные покупатели нередко сами просят сертификат GMP как подтверждение производства. ISO 22716:2007 включён в перечень гармонизированных стандартов Европейской комиссии по косметике, поэтому европейские покупатели используют его как ориентир. Перед поставкой уточняют, какие подтверждения GMP принимает покупатель и выдан ли документ органом, который он признаёт. Требование европейского регулирования не переносится автоматически на подтверждение соответствия в ЕАЭС.
Кто проводит сертификацию по ISO 22716 и сколько она стоит?
Сертифицируют производство органы по сертификации систем, а стоимость определяется объёмом работ. Сертификационный аудит длится дни и охватывает весь цикл: документы, цеха, склады, лабораторию и отчёт. Консультант привлекается по желанию. После выдачи сертификата проводится инспекционный контроль, а ежегодный надзорный аудит подтверждает, что система продолжает работать. Перед аудитом нужно накопить записи, иначе работающих процедур показать не получится.
Какие документы нужны для системы GMP по ISO 22716?
Основу составляют руководство по качеству, стандартные операционные процедуры, записи партий, журналы и отчёты аудитов. Документирование считается основой GMP. Записи партий позволяют проследить каждую единицу продукции, а при рекламации по ним поднимают сырьё, оборудование, персонал и параметры конкретного замеса. Процедуры должны работать на практике: типичные несоответствия — отсутствие записей, обучения, калибровки и контроля сырья.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Сертификация системы менеджмента добровольна и проводится органом по сертификации систем. Стоимость зависит от числа площадок, численности персонала и области сертификации; срок — от подготовки документации до сертификационного аудита.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, нужен ли вашему производству косметики сертификат GMP по ISO 22716?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.