Косметика с наноматериалами: государственная регистрация

01

Что переводит продукт в эту позицию

• наличие наноматериала в составе, а не вид косметики;
• обычный крем с нано-диоксидом титана требует госрегистрации;
• то же средство без наночастиц — декларирование;
• решает факт применения наноматериала;
• изготовитель обязан заявить его наличие;
• умолчание выявляется при испытаниях или проверке.

02

Какие сведения представляются

• это прямое требование статьи 6 регламента;
• сведения представляются при государственной регистрации;
• без них комплект неполный;
• размер частиц указывается конкретно, а не как «наноразмер»;
• физические и химические свойства описываются;
• для покрытых частиц указывается покрытие.

1. Химическое название наноматериала.
2. Размер частиц.
3. Физические свойства.
4. Химические свойства.
5. Концентрация в продукции.
6. Данные о безопасности применения в заявленной концентрации.

03

Типовые наноматериалы в косметике

• нано-диоксид титана — самый распространённый случай;
• он даёт защиту без белого следа на коже;
• именно поэтому применяется в солнцезащитных средствах;
• ультрафиолетовые фильтры перечислены в приложении 5;
• применение в наноформе требует отдельного обоснования;
• наночастицы серебра с заявленным эффектом — на границе с медизделиями.

04

Маркировка

• состав приводится по международной номенклатуре ингредиентов;
• наноматериалы указываются с соответствующей пометкой;
• это позволяет потребителю сделать выбор;
• отсутствие пометки при наличии наночастиц — недостоверная маркировка;
• меры предосторожности указываются при необходимости;
• для средств с распылением требования особые.

05

Как проходит сертификация по шагам

• решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
• до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
• анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
• инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
• пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.

1. Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
2. Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
3. Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
4. Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
5. Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
6. Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
7. Оценка результатов и решение о выдаче.
8. Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
9. Инспекционный контроль в период действия сертификата.

06

Схема сертификации: серия или партия

• серийная схема требует договора с изготовителем;
• без него иностранный производитель не может быть представлен;
• партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
• на следующую поставку оформляется новый документ;
• выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.

07

Инспекционный контроль

• проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
• включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
• дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
• орган не обязан напоминать о приближении срока;
• пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
• восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.

08

Типичные ошибки и их последствия

09

Что подготовить до обращения

• полнота информации на старте определяет скорость;
• каждый запрос сведений в процессе — задержка;
• коды ТН ВЭД сверяются с наименованием;
• образцы для импорта ввозятся по отдельной процедуре;
• это закладывается в сроки.

1. Полное наименование продукции с моделями и артикулами.
2. Коды ТН ВЭД по каждой позиции.
3. Техническую документацию: описание, чертежи, состав, характеристики.
4. Сведения об изготовителе: наименование, адрес, производственная площадка.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или возможность их ввоза.
7. Существующие протоколы и документы, если есть.

10

Сроки: из чего складываются

• испытания — основная часть срока;
• их длительность зависит от числа показателей и исполнений;
• загрузка лаборатории влияет на очередь;
• при отрицательном результате — доработка и повторные испытания;
• запас закладывается заранее.

11

Изменения продукции и документа

• изменение конструкции, состава или комплектующих оценивается на влияние;
• если затронуты подтверждённые характеристики — новое подтверждение;
• смена производственной площадки требует уведомления и оценки;
• смена наименования изготовителя — переоформление;
• добавление модификаций — расширение документа;
• незаявленные изменения выявляются при контроле.