Для СГР косметики с наноматериалами по статье 3 наноматериал — специально произведённый нерастворимый или биоустойчивый материал с наружным размером либо внутренней структурой от 1 до 100 нм хотя бы в одном измерении. Косметика, произведённая с использованием такого материала, включена в приложение 12. Слово «нано», маркетинговое описание или одно название ингредиента не заменяют данные изготовителя о его характеристиках.
| 3304 99 | Средства косметические прочие |
| 3304 91 | Пудры косметические |
| 3307 90 | Средства парфюмерно-косметические прочие |
01
Что переводит продукт в эту позицию
- наличие наноматериала в составе, а не вид косметики;
- обычный крем с нано-диоксидом титана требует госрегистрации;
- то же средство без наночастиц — декларирование;
- решает факт применения наноматериала;
- изготовитель обязан заявить его наличие;
- умолчание выявляется при испытаниях или проверке.
02
Какие сведения представляются
- это прямое требование статьи 6 регламента;
- сведения представляются при государственной регистрации;
- без них комплект неполный;
- размер частиц указывается конкретно, а не как «наноразмер»;
- физические и химические свойства описываются;
- для покрытых частиц указывается покрытие.
- Химическое название наноматериала.
- Размер частиц.
- Физические свойства.
- Химические свойства.
- Концентрация в продукции.
- Данные о безопасности применения в заявленной концентрации.
03
Типовые наноматериалы в косметике
- нано-диоксид титана — самый распространённый случай;
- он даёт защиту без белого следа на коже;
- именно поэтому применяется в солнцезащитных средствах;
- ультрафиолетовые фильтры перечислены в приложении 5;
- применение в наноформе требует отдельного обоснования;
- наночастицы серебра с заявленным эффектом — на границе с медизделиями.
| Материал | Где применяется | Зачем |
| Диоксид титана в нанoформе | Солнцезащитные средства | Ультрафиолетовый фильтр без белого следа |
| Оксид цинка в наноформе | Солнцезащитные средства | То же |
| Наночастицы серебра | Средства с заявленным эффектом | Заявленное антимикробное действие |
| Фуллерены | Антивозрастные средства | Заявленное антиоксидантное действие |
| Липосомы и наноэмульсии | Кремы, сыворотки | Доставка активных веществ |
04
Состав в маркировке косметики с наноматериалами
- состав приводится по международной номенклатуре ингредиентов;
- наноматериалы указываются с соответствующей пометкой;
- это позволяет потребителю сделать выбор;
- отсутствие пометки при наличии наночастиц — недостоверная маркировка;
- меры предосторожности указываются при необходимости;
- для средств с распылением требования особые.
05
Косметика с наноматериалами: государственная регистрация
- косметическая продукция, содержащая наноматериалы, входит в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации по ТР ТС 009/2011;
- свидетельство о государственной регистрации
- к наноматериалам относят ингредиенты с размером частиц в нанодиапазоне, например нанодиоксид титана и нанооксид цинка в солнцезащитных средствах;
- при регистрации оценивают безопасность наночастиц, их проникновение через кожу и токсикологию;
- маркировка указывает наноингредиенты в составе;
- та же продукция без наноматериалов декларируется.
06
Где встречаются наноматериалы
- солнцезащитные средства;
- декоративная косметика;
- антивозрастные кремы;
- зубные пасты;
- средства для волос.
07
Как подготовить регистрацию
- запросите у поставщика сырья данные о размере частиц;
- подготовьте полный состав с указанием наноформы;
- проведите токсикологические исследования;
- подготовьте макет маркировки;
- подайте документы на регистрацию;
- стоимость СГР — от 90 000 ₽ плюс госпошлина 5 000 ₽.
08
Безопасность наночастиц
- проникновение через кожу;
- вдыхание в спреях;
- фотостабильность;
- токсикология;
- ограничения.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
09
Наноматериалы в солнцезащитных средствах
- нанодиоксид титана и нанооксид цинка — минеральные УФ-фильтры;
- дают прозрачное нанесение без белого следа;
- оценивают безопасность и фотостабильность;
- спреи с наночастицами оценивают по вдыханию;
- маркировка с пометкой о наноформе;
- регистрация.
10
Нанокосметика для детей
- строгие требования;
- СГР;
- ограничения ингредиентов;
- маркировка;
- возраст.
11
Как проверить СГР поставщика нанокосметики
- номер в реестре;
- наименование продукта;
- изготовитель;
- состав с наноформой;
- статус.
12
Вопрос о СГР на пасту с наногидроксиапатитом
- нужна ли СГР на пасту с наногидроксиапатитом — да;
- на крем без нано — нет;
- на спрей с наночастицами — да;
- на пудру — да, если ингредиент в наноформе;
- на шампунь — по составу.
13
Ошибка с декларацией вместо СГР на нанокосметику
- декларация вместо СГР;
- нет указания нано;
- нет данных о размере частиц;
- неполная токсикология;
- иностранная маркировка.
14
Какие вопросы задать поставщику сырья про наноформу
Ответ на вопрос о наноматериале дают данные изготовителя ингредиента, а не его торговое название. Определение статьи 3 требует сразу нескольких признаков, и каждый нужно подтвердить документально.
- Ингредиент нерастворим или биоустойчив в условиях применения продукта?
- Частицы произведены специально, а не появляются как побочный размер порошка?
- Наружный размер или внутренняя структура укладываются в диапазон определения?
- Есть ли покрытие частиц и как оно меняет свойства?
- Менялась ли форма сырья при смене партии или поставщика?
15
Решение по продукту: регистрация или декларирование
Регистрацию определяет перечень приложения 12: в нём указана потенциально опасная продукция. Маркировку проверяют отдельно по пункту 9 статьи 5.
| Ситуация | Документ | Что проверить |
|---|---|---|
| Ситуация | Документ | Что проверить |
| Крем с минеральным фильтром обычного размера | Декларирование | Письменное подтверждение, что наноформы в составе нет |
| Солнцезащитное средство с нанодиоксидом титана | Государственная регистрация | Размер частиц, концентрация, оценка безопасности |
| Спрей с наночастицами | Государственная регистрация | Оценка риска вдыхания и данные о размере частиц |
| Новый поставщик сырья в зарегистрированном продукте | Пересмотр комплекта | Совпадение формы ингредиента с заявленной |
Частые вопросы
Как понять, что ингредиент считается наноматериалом?
Наноматериал — это специально произведённый нерастворимый или биоустойчивый материал, у которого наружный размер или внутренняя структура составляет от 1 до 100 нм хотя бы в одном измерении. Слово «нано» на упаковке или рекламное описание не заменяют данные изготовителя о характеристиках. Изготовитель обязан сам заявить о наличии наноматериала, иначе умолчание выявят при испытаниях.
Сколько стоит СГР?
СГР косметики с наноматериалами стоит от 90 000 ₽, государственная пошлина 5 000 ₽ оплачивается отдельно. Точную стоимость рассчитывают по конкретной продукции, ассортименту и программе работ. Срок согласуют после проверки документов и программы испытаний: универсальной цены и срока для всей категории нет. На объём работ влияют токсикологические исследования и полнота данных поставщика сырья о размере частиц наноматериала.
Достаточно ли написать в документах «содержит наночастицы»?
Нет, регламент требует конкретных данных: химическое название наноматериала, размер частиц в числах, физические и химические свойства и концентрацию в продукции. Для покрытых частиц указывают покрытие. Нужны и данные о безопасности в заявленной концентрации. Формулировка «наноразмер» без цифр комплект документов не закрывает.
Зачем в солнцезащитных средствах используют нанодиоксид титана и нанооксид цинка?
Обычная форма минерального фильтра оставляет белый след на коже, а наночастицы дают защиту от ультрафиолета и прозрачное нанесение. Но применение в наноформе требует отдельного обоснования: при регистрации оценивают безопасность и фотостабильность, проникновение частиц через кожу и токсикологию. Эти сведения входят в комплект для регистрации.
Как маркируют косметику с наноматериалами?
Состав приводят по международной номенклатуре ингредиентов, а наноматериалы указывают с соответствующей пометкой. Благодаря ей потребитель может сделать осознанный выбор. Если наночастицы есть, а пометки нет, маркировка считается недостоверной. Для средств в виде спрея при необходимости указывают особые меры предосторожности, потому что вдыхание аэрозоля оценивают отдельно.
Что особенно строго проверяют у спреев с наночастицами?
Главный вопрос — вдыхание: безопасность наноаэрозоля изучена хуже, чем нанесение на кожу, поэтому такие средства оценивают особенно строго. Дополнительно рассматривают проникновение частиц через кожу, фотостабильность и общую токсикологию. Для распыляемых форм предусмотрены особые требования к предосторожностям на маркировке и в документах.
Как подготовиться к регистрации нанокосметики?
Сначала запросите у поставщика сырья данные о размере частиц: это ключевой документ. Затем подготовьте полный состав с указанием наноформы, проведите токсикологические исследования, составьте макет маркировки и подайте документы на регистрацию. Если размер частиц у поставщика не подтверждён, уточните это заранее, чтобы потом не переделывать весь комплект.
Когда косметику регистрируют, а когда декларируют?
Регистрацию определяет перечень приложения 12: косметика, произведённая с использованием наноматериала, подлежит государственной регистрации. Солнцезащитное средство с нанодиоксидом титана и спрей с наночастицами регистрируют. Крем с минеральным фильтром обычного размера декларируют при письменном подтверждении, что наноформы в составе нет. Решает факт применения наноматериала, а не вид средства. При смене поставщика сырья в зарегистрированном продукте комплект пересматривают.
Как проверить СГР поставщика нанокосметики?
По номеру в реестре сверяют наименование продукта, изготовителя, состав с наноформой и статус свидетельства. Состав в СГР должен совпадать с этикеткой, а наноматериалы на ней указывают с соответствующей пометкой. Отсутствие пометки при наличии наночастиц — недостоверная маркировка. Декларация вместо СГР на такую косметику — типовая ошибка производителей, которая ведёт к изъятию.
Какие вопросы задать поставщику сырья о наноформе ингредиента?
Нужно выяснить, нерастворим или биоустойчив ли ингредиент в условиях применения продукта и произведены ли частицы специально. Далее уточняют, укладываются ли наружный размер или внутренняя структура в диапазон определения. Спрашивают, есть ли покрытие частиц и как оно меняет свойства, менялась ли форма сырья при смене партии или поставщика. Если поставщик не подтверждает ни наличие, ни отсутствие наноформы, запрашивают протокол измерения размера частиц.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Стоимость рассчитывают по конкретной продукции, ассортименту и программе работ. Срок согласуют после проверки документов и испытаний; универсальная цена и срок для всей категории не установлены.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, нужна ли госрегистрация на косметику с наночастицами?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.