Документы на шампунь — декларация ТР ТС 009 и заявленные свойства

Что и как оформляется

Шампуни для взрослых	Декларация по ТР ТС 009/2011
Бальзамы, кондиционеры, маски	Декларация по ТР ТС 009
Средства для укладки	Декларация; аэрозольные формы добавляют требования к упаковке
Сухие шампуни	Декларация; аэрозольная упаковка оценивается отдельно
Детские шампуни	Государственная регистрация: детская косметика подлежит регистрации
Противоперхотные средства	Декларация при косметическом позиционировании; при лечебных заявлениях — иной режим
Средства с заявленным лечебным действием	Выходят за пределы косметики
Профессиональные средства для салонов	Декларация по ТР ТС 009; режим тот же, что для розницы
Твёрдые шампуни	Декларация; оцениваются как косметическое мыло по составу

Ограничения по составу

консерванты — только из разрешённых перечней с соблюдением предельных концентраций;
поверхностно-активные вещества — контроль содержания и остаточных примесей;
для этоксилированных компонентов — контроль остаточного 1,4-диоксана;
силиконы — допустимы, ограничения касаются отдельных соединений;
красители — только из разрешённых перечней для косметики;
отдушки — аллергенные компоненты выносятся в состав при превышении порогов;
противоперхотные компоненты: цинк пиритион, климбазол, кетоконазол — с ограничениями по концентрации и по назначению;
растительные экстракты — проверка на аллергенный потенциал;
спирт и его содержание для средств укладки;
для детских средств — сокращённый перечень допустимых компонентов.

Перечень испытаний

органолептические показатели: внешний вид, цвет, запах;
водородный показатель pH;
микробиологические показатели: КМАФАнМ, дрожжи и плесени, отсутствие патогенных;
консервирующая активность — обязательна для водной среды;
содержание токсичных элементов: свинец, мышьяк, ртуть;
индекс токсичности или оценка раздражающего действия;
раздражающее действие на слизистую глаз;
сенсибилизирующее действие;
определение содержания нормируемых компонентов;
для противоперхотных — количественное определение активного вещества;
стабильность при хранении и обоснование срока годности, включая срок после вскрытия.

Границы заявлений

Допустимо	Очищение, придание блеска, облегчение расчёсывания, увлажнение, объём
Допустимо с обоснованием	Укрепление, снижение ломкости, уменьшение перхоти при косметическом действии
Требует подтверждения	Заявления об измеримом эффекте: процент снижения выпадения, ускорение роста
Недопустимо	Лечение заболеваний кожи головы, устранение алопеции как патологии
Недопустимо	Восстановление структуры волоса: волос является безжизненной структурой
Пограничное	Противоперхотное действие: зависит от концентрации активного вещества и формулировок
Гипоаллергенно	Требует клинико-лабораторной оценки
Дерматологически протестировано	Требует наличия исследования с документированным протоколом

Противоперхотные средства

Наиболее сложная подкатегория с точки зрения позиционирования. Перхоть в лёгкой форме — косметический дефект, и средства, снижающие её проявления, остаются косметикой. Себорейный дерматит — заболевание, и средства для его лечения относятся к лекарственным. Граница определяется двумя вещами: концентрацией активного вещества и формулировками. Противоперхотные компоненты в косметических концентрациях допустимы, но их содержание ограничено, а заявления должны описывать косметический эффект, а не терапию. Эффективность против перхоти требует обоснования: либо данными по активному компоненту в применённой концентрации, либо потребительскими испытаниями с документированной методикой. Формулировки о лечении, о борьбе с грибком как с возбудителем заболевания, об устранении дерматита выводят продукт за пределы косметического регулирования.

Детские шампуни

Подлежат государственной регистрации как детская косметическая продукция. Требования строже по нескольким направлениям: сокращённый перечень консервантов и сниженные концентрации, ограничения по отдушкам и красителям, требования к pH, приближённому к нейтральному, обязательная оценка раздражающего действия на слизистую глаз с ужесточёнными критериями. Заявление «без слёз» является одним из основных маркетинговых аргументов категории и требует подтверждения соответствующим испытанием, а не следует из мягкости состава. Для средств, адресованных детям раннего возраста, ограничения максимальны, а заявление о применимости с рождения требует отдельного обоснования. Возрастная адресация указывается в маркировке и должна совпадать в свидетельстве, на этикетке и в карточке товара.

Маркировка

наименование и назначение продукции;
состав по INCI с указанием аллергенных компонентов отдушки при превышении порогов;
для противоперхотных — указание активного вещества и его содержания;
номинальный объём;
изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
срок годности и срок использования после вскрытия;
номер партии;
условия хранения;
способ применения;
меры предосторожности: избегать попадания в глаза, при попадании промыть водой;
для детских средств — возрастная группа и номер СГР;
единый знак обращения ЕАС;
для профессиональных средств с повышенными концентрациями — соответствующие предупреждения.

Порядок оформления

Определить категорию по назначению и по возрастной адресации.
Составить перечень заявлений для упаковки и проверить их допустимость до разработки дизайна.
Получить от изготовителя полный состав с массовыми долями компонентов.
Запросить сертификат аллергенов на отдушку.
Проверить состав по приложениям регламента, включая ограничения по противоперхотным компонентам.
Согласовать перечень испытаний с учётом формы выпуска и заявляемых свойств.
Провести испытания и обосновать срок годности.
Для заявлений об измеримом эффекте организовать соответствующие исследования.
Зарегистрировать декларацию либо, для детских средств, пройти экспертизу и получить СГР.
Подготовить макет упаковки со всеми обязательными сведениями.

Типичные ошибки

заявлено лечение заболеваний кожи головы при оформленной декларации;
заявлено восстановление структуры волоса;
детский шампунь задекларирован вместо государственной регистрации;
заявление «без слёз» без испытания на раздражающее действие на слизистую глаз;
заявление «гипоаллергенно» без клинико-лабораторного подтверждения;
концентрация противоперхотного компонента превышает допустимую для косметики;
аллергенные компоненты отдушки не раскрыты в составе;
консервант вне разрешённого перечня или сверх допустимой концентрации;
превышение остаточного 1,4-диоксана в этоксилированных компонентах;
не указан срок использования после вскрытия;
заявлен процент снижения выпадения без исследований;
линейка задекларирована без учёта различий в активных компонентах.

Сроки и стоимость

Испытания	2–3 недели; тест консервирующей активности имеет физическую длительность
Определение содержания активных компонентов	1–2 недели дополнительно
Декларация	Регистрация 1–3 рабочих дня после протоколов
СГР для детских средств	1,5–2 месяца
Исследования эффективности	Отдельный проект при заявлениях об измеримом эффекте
Линейка	Оформляется одним документом при единой базовой рецептуре; разные активные компоненты — раздельно
Схема для импортёра	Партионная при отсутствии доступа к производству
Срок действия декларации	До 5 лет для серийного выпуска

Частые вопросы

Нужен ли сертификат на шампунь?

Нет, применяется декларирование по ТР ТС 009/2011. Детские шампуни подлежат государственной регистрации с получением СГР.

Можно ли писать про восстановление волос?

Заявление о восстановлении структуры волоса физически некорректно: волос вне кожи не является живой структурой. Корректные формулировки описывают сглаживание кутикулы и заполнение повреждений.

Что с противоперхотными средствами?

Они остаются косметикой при косметических концентрациях активного вещества и при формулировках, описывающих косметический эффект. Заявления о лечении себорейного дерматита выводят продукт в лекарственные средства.

Что нужно для формулировки «без слёз»?

Испытание на раздражающее действие на слизистую глаз. Мягкость состава сама по себе подтверждением не является.

Отличаются ли требования к профессиональным средствам?

Регуляторный режим тот же — декларация. Но повышенные концентрации активных компонентов требуют соответствующих предупреждений в маркировке.

Можно ли одну декларацию на всю линейку?

При единой базовой рецептуре — да. Средства с разными активными компонентами, например обычный и противоперхотный шампунь, требуют раздельной оценки.

Сертификация шампуней