Доказательная база для государственной регистрации
Доказательная база для СГР — согласованный набор сведений о продукте и подтверждений, достаточный для конкретной категории.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Доказательная база для СГР — согласованный набор сведений о продукте и подтверждений, достаточный для конкретной категории. Нельзя сводить её только к протоколу испытаний, но и нельзя заранее объявлять одинаковый полный комплект для всех товаров: требования определяют применимый акт, орган и программа оценки.
01
Основные части досье
| Часть | Что связывает |
| Идентификация | Наименование, назначение, варианты и изготовителя |
| Состав | Компоненты, концентрации и спецификации |
| Применение | Дозирование, контакт, целевую группу и ограничения |
| Расчёты | Поступление или воздействие при заявленном сценарии |
| Испытания | Показатели по применимой программе |
| Маркировка | Информацию для потребителя с подтверждёнными свойствами |
02
Состав и конфиденциальность
Органу оценки предоставляют сведения в объёме, необходимом для идентификации и оценки безопасности. Порядок защиты конфиденциальной информации не означает, что состав можно заменить торговыми названиями или непроверяемыми диапазонами.
03
Расчёты
Расчёты должны использовать согласованные единицы, исходные данные и сценарий применения. Если один компонент поступает из нескольких источников, его суммирование и пределы проверяют по применимому акту.
04
Испытания и перенос результатов
Протокол относится к определённому образцу, методу и условиям. Перенос на варианты продукции допускают только при документированной сопоставимости и достаточности матрицы.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
05
Согласованность
- одно наименование во всех документах;
- одинаковое назначение;
- совпадающие состав и спецификации;
- маркировка без неподтверждённых свойств;
- инструкция в пределах испытанных режимов;
- версионность и история изменений.
06
Типичные ошибки
- считать протокол единственным доказательством;
- скрывать ключевой компонент за торговым названием;
- использовать несогласованные единицы;
- переносить протокол без матрицы;
- менять заявление после подготовки программы;
- обещать одинаковый комплект всем категориям.
Частые вопросы
Достаточно ли протокола испытаний?
Нет, обычно требуется связать его с идентификацией, составом, назначением, расчётами и маркировкой.
Нужно ли раскрывать количественный состав?
Предоставляют сведения в объёме, требуемом конкретной процедурой для оценки; конфиденциальность оформляют установленным способом.
Можно использовать документы поставщика сырья?
Да, если они идентифицируют компонент и содержат данные, нужные для оценки; одного торгового названия может быть недостаточно.
Можно перенести доказательства на другой вариант?
Только при документированной сопоставимости и достаточности матрицы.
Есть ли единый комплект для всех СГР?
Нет, точный состав досье зависит от категории и процедуры.
Консультация по продукции
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — проверим применимые требования, обсудим форму оценки, доказательства, срок и стоимость работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
