Дезинфицирующие средства: СГР и декларация по ПП 2425

01

Два режима и граница между ними

Средства дезинфекционного назначения — дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные — включены в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации в рамках санитарно-эпидемиологического надзора. Для них оформляется свидетельство о государственной регистрации, а форма подтверждения по техническим регламентам или национальному перечню к ним не применяется.

Одновременно существует широкая группа бытовой химии, у которой дезинфекция заявлена как дополнительное свойство: чистящие и моющие средства с антибактериальным эффектом, средства для сантехники, средства для мытья посуды. Такая продукция подтверждается декларацией по национальному перечню, а само заявление об антибактериальном действии должно быть подтверждено испытаниями.

02

Как определить свой режим

Проверка занимает один день и определяет бюджет всего проекта: разница между декларацией и государственной регистрацией — недели против месяцев и разный по объёму комплект испытаний.

1. Сформулируйте назначение так, как оно будет написано на этикетке и в инструкции.
2. Определите, заявляете ли вы дезинфекцию как функцию: указание микроорганизмов, режимов обработки, сфер применения в здравоохранении и на объектах санитарного надзора.
3. Проверьте состав на наличие действующих веществ дезинфекционного действия и их концентрацию.
4. Сверьте продукцию с перечнем товаров, подлежащих государственной регистрации.
5. Проверьте, не относится ли продукт к иным режимам: медицинское изделие, лекарственное средство, пестицид для защиты растений, средство для ветеринарной дезинфекции.
6. Для бытовой химии с антибактериальным заявлением определите позицию в национальном перечне и применимые стандарты.
7. Зафиксируйте вывод и согласуйте его с испытательным центром до отбора проб.

03

Классификация дезинфицирующих средств

Программа испытаний зависит от группы, к которой относится средство, и от заявленной области применения. Понимание классификации сокращает переписку с испытательным центром и позволяет заранее оценить бюджет.

04

Действующие вещества и что они определяют

Класс действующего вещества задаёт спектр активности, а значит и то, какие заявления можно подтвердить. Попытка заявить туберкулоцидное или спороцидное действие для средства на неподходящей химической основе — самая частая причина отрицательных результатов испытаний.

05

Физико-химические испытания

Первый блок программы подтверждает идентичность продукта заявленной рецептуре и его стабильность. Без него микробиологические результаты не имеют смысла: неизвестно, что именно испытывали.

06

Испытания микробиологической эффективности

Ядро досье. Эффективность подтверждается для каждого заявленного режима: вид микроорганизма, концентрация рабочего раствора, время воздействия, способ обработки, наличие или отсутствие белковой нагрузки. Испытания выполняются с обязательной нейтрализацией остаточного действия средства — без корректного нейтрализатора результат недостоверен.

07

Методы испытаний эффективности

Методы различаются по тому, как моделируется реальная обработка. Для одного средства обычно применяется несколько методов: суспензионные для базовой активности, носители — для имитации обработки поверхностей.

08

Токсикологические исследования

Второй обязательный блок — безопасность для человека. Его результаты определяют класс опасности, требования к средствам защиты персонала, допустимость применения в присутствии людей и в детских учреждениях.

09

Инструкция по применению: главный документ

Для дезинфицирующего средства инструкция важнее этикетки. Она содержит все подтверждённые режимы и является тем документом, по которому объект проверяют при санитарном надзоре. Режим, не вошедший в инструкцию, применять нельзя, даже если испытания его подтверждают.

• наименование средства, изготовитель, состав с указанием действующих веществ и их массовых долей;
• функциональное назначение и области применения;
• спектр антимикробного действия по группам микроорганизмов;
• таблицы режимов дезинфекции: объект, концентрация рабочего раствора, время выдержки, способ обработки, расход;
• порядок приготовления рабочих растворов и сроки их использования;
• меры предосторожности и требования к средствам индивидуальной защиты;
• меры первой помощи при попадании на кожу, в глаза, в дыхательные пути и внутрь;
• методы контроля концентрации действующего вещества в концентрате и рабочих растворах;
• условия хранения, транспортирования и срок годности, в том числе после вскрытия упаковки;
• порядок обезвреживания и утилизации остатков и упаковки.

10

Комплект документов для СГР

Состав комплекта различается для отечественной и импортной продукции, но ядро одинаково. Основная задержка почти всегда связана не с испытаниями, а с получением от изготовителя полной рецептуры.

1. Заявление установленной формы.
2. Регистрационные документы заявителя, для уполномоченного лица — договор с изготовителем.
3. Сведения об изготовителе и производственных площадках.
4. Полная рецептура с указанием всех компонентов и их массовых долей, включая вспомогательные.
5. Технические условия, стандарт организации или спецификация изготовителя.
6. Паспорт безопасности химической продукции.
7. Проект инструкции по применению со всеми заявляемыми режимами.
8. Проект этикетки и маркировки потребительской упаковки.
9. Протоколы испытаний аккредитованных лабораторий: физико-химические, микробиологические, токсикологические.
10. Документы изготовителя о качестве и стабильности продукции, данные о сроке годности.
11. Для импортной продукции — документы о свободной реализации в стране изготовителя и переводы, заверенные надлежащим образом.
12. Образцы продукции для испытаний в согласованном количестве.

11

Порядок получения свидетельства

Проект складывается из подготовки досье, испытаний и экспертизы. Основное время занимают микробиологические испытания по каждому заявленному режиму: чем шире заявления, тем длиннее и дороже программа.

1. Определите режим и составьте перечень заявлений, которые нужно подтвердить.
2. Получите от изготовителя рецептуру и техническую документацию.
3. Согласуйте с испытательным центром программу испытаний по всем блокам.
4. Отберите образцы и передайте их с сопроводительными документами.
5. Проведите физико-химические, микробиологические и токсикологические испытания.
6. Разработайте инструкцию по применению на основе фактически подтверждённых режимов.
7. Сформируйте комплект документов и подайте заявление в регистрирующий орган.
8. Пройдите экспертизу документов и результатов испытаний.
9. Получите свидетельство о государственной регистрации и проверьте запись в реестре.
10. Приведите маркировку и инструкцию в соответствие с зарегистрированными данными до начала поставок.

12

Сроки и стоимость

Ориентиры при полном комплекте документов и рецептуре на руках. Разброс определяется числом заявленных режимов и групп микроорганизмов.

13

Бытовая химия с антибактериальным эффектом: декларирование

Если продукт продаётся как чистящее или моющее средство, а антибактериальный эффект указан как дополнительное свойство, применяется декларирование по национальному перечню. При этом само заявление требует подтверждения: недостоверное указание свойств на упаковке — самостоятельное нарушение прав потребителей.

14

Дезинсекционные средства и репелленты

Для средств против насекомых и клещей микробиологический блок заменяется энтомологическим, а токсикологические требования, наоборот, строже — особенно для препаратов, наносимых на кожу и одежду.

15

Дератизационные средства

Родентицидные препараты образуют отдельную группу с собственной программой. Помимо эффективности оценивается привлекательность приманки и опасность вторичного отравления нецелевых животных.

• определение содержания действующего вещества и однородности его распределения в приманке;
• испытания эффективности на тест-грызунах с определением гибели и сроков её наступления;
• оценка поедаемости приманки и её конкурентоспособности относительно корма;
• испытания форм: брикеты, гранулы, зерновая приманка, гель, порошок для опыливания;
• устойчивость приманки к влаге и плесневению;
• токсикологическая оценка, включая опасность для человека и домашних животных;
• оценка риска вторичного отравления хищников и птиц;
• наличие горького вкусового компонента и красителя как мер защиты от случайного поедания;
• требования к антидоту и меры первой помощи в инструкции.

16

Маркировка и этикетка

Требования к маркировке дезинфекционных средств шире, чем для обычной бытовой химии: этикетка должна не только идентифицировать продукт, но и предотвращать неправильное применение.

• наименование средства и его назначение;
• наименование и адрес изготовителя, страна изготовления, для импорта — импортёр и его адрес;
• состав с указанием действующих веществ и их массовых долей;
• область применения и основные режимы либо отсылка к инструкции по применению;
• меры предосторожности, требования к средствам индивидуальной защиты;
• меры первой помощи;
• объём или масса, дата изготовления, срок годности, номер партии;
• условия хранения, в том числе температурные ограничения;
• предупреждение о недопустимости применения не по назначению и о хранении в недоступном для детей месте;
• номер свидетельства о государственной регистрации;
• информация об утилизации остатков и упаковки.

17

Типовые ошибки и причины отказов

Перечень собран по повторяющимся ситуациям и почти целиком относится к этапу подготовки, а не к самим испытаниям.

• Продукт с заявленной дезинфекцией оформлен декларацией вместо государственной регистрации.
• Изготовитель не раскрыл полную рецептуру, программу испытаний составить невозможно.
• Заявлено туберкулоцидное или спороцидное действие для средства на неподходящей химической основе.
• Режимы в инструкции жёстче испытанных: концентрация ниже или экспозиция короче подтверждённой.
• Микробиологические испытания проведены без валидации нейтрализатора.
• Испытания для средств на основе ЧАС проведены на дистиллированной воде без учёта жёсткости.
• Не подтверждён срок годности рабочего раствора, хотя он указан в инструкции.
• Не проведены испытания стабильности при хранении, срок годности концентрата не обоснован.
• Для средств для медицинских изделий не оценены коррозионная активность и совместимость с материалами.
• В инструкции нет воспроизводимой методики контроля концентрации рабочих растворов.
• На этикетке заявлены свойства, отсутствующие в инструкции и не подтверждённые испытаниями.
• Отсутствуют меры первой помощи или они не соответствуют классу опасности средства.
• Для репеллентов заявлено завышенное время защитного действия.
• Изменена рецептура после регистрации без обращения в регистрирующий орган.

18

Порядок действий

Последовательность, которая экономит больше всего времени. Первые четыре шага выполняются без затрат на испытания.

1. Составьте окончательный список заявлений: объекты обработки, микроорганизмы, режимы, сферы применения.
2. Получите от изготовителя полную рецептуру и паспорт безопасности, при необходимости через соглашение о конфиденциальности.
3. Определите режим — государственная регистрация или декларирование — и зафиксируйте вывод письменно.
4. Отсеките заявления, которые химическая основа не может подтвердить: это сокращает бюджет и исключает отрицательные протоколы.
5. Согласуйте с испытательным центром программу по трём блокам и подберите нейтрализаторы для микробиологии.
6. Запустите испытания стабильности при хранении в первый же день — они самые длительные.
7. Проведите остальные испытания и получите протоколы по каждому заявленному режиму.
8. Напишите инструкцию по применению строго по подтверждённым режимам, включая методы контроля растворов.
9. Согласуйте этикетку с инструкцией и проверьте отсутствие неподтверждённых заявлений.
10. Подайте документы, получите свидетельство и проверьте запись в реестре перед началом поставок.