СГР на дезинсекционные средства

01

Что относится к дезинсекционным средствам

Группа объединяет средства для уничтожения и отпугивания насекомых и клещей. Разделение по назначению определяет вид испытаний.

02

СГР вместо декларации

Средства этой группы оформляют только свидетельством о государственной регистрации. Хотя раздел 61 перечня декларирования ПП № 2425 упоминает средства против бытовых насекомых, домашних грызунов и дезинфицирующие средства, декларация по национальному перечню для них не требуется.

03

Шесть видов дезинфекционных средств

Государственная регистрация предусмотрена для дезинфекционных средств, применяемых в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на прочих объектах. Категория делится на шесть видов по назначению.

04

Важное исключение: ветеринария

• государственная регистрация в этом порядке предусмотрена для средств, применяемых в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на прочих объектах;
• средства, используемые в ветеринарии, из этого порядка исключены;
• для ветеринарных средств действует своё регулирование и своя процедура;
• определяющим является заявленная область применения, а не состав;
• одно и то же по составу средство в зависимости от заявленного применения попадает в разные режимы;
• при двойном назначении применяется порядок, соответствующий заявленной области.

05

Как отнести своё средство к виду

1. Определите, против чего направлено действие средства: микроорганизмы, насекомые, грызуны.
2. Для средств против микроорганизмов уточните: обеззараживание или полное уничтожение всех форм, включая споры.
3. Обеззараживание — это дезинфекция, полное уничтожение — стерилизация.
4. Для средств против насекомых и членистоногих уточните: уничтожение или отпугивание.
5. Уничтожение — дезинсекция, отпугивание — репеллентное действие.
6. Для средств против грызунов: уничтожение — дератизация, отпугивание — репеллентное действие.
7. Отдельно проверьте, не является ли средство предстерилизационной очисткой: это моющее средство для медицинских изделий.
8. Уточните область применения: быт, лечебно-профилактические учреждения, прочие объекты или ветеринария.

06

Что определяет вид средства для процедуры

07

Испытания эффективности

Эффективность подтверждается на тест-объектах по каждому виду насекомых, указанному в назначении.

1. Определение видов насекомых, против которых заявляется действие.
2. Испытания на лабораторных культурах тест-насекомых.
3. Определение показателей гибели при заявленной норме расхода.
4. Определение времени наступления эффекта.
5. Оценка продолжительности остаточного действия на разных типах поверхностей.
6. Для приманок — оценка привлекательности и поедаемости.
7. Для репеллентов — определение продолжительности защитного действия.
8. Для ларвицидов — оценка действия в воде с учётом объёма и загрязнённости.
9. Оценка эффективности в отношении устойчивых популяций при необходимости.
10. Испытания в натурных условиях при заявлении применения на объектах.

08

Действующие вещества и состав

Оценка состава включает проверку допустимости действующих веществ и совместимости компонентов.

• действующие вещества с химическими наименованиями и массовыми долями;
• класс соединений: пиретроиды, фосфорорганические, неоникотиноиды, регуляторы развития, биологические агенты;
• синергисты, усиливающие действие основного вещества;
• растворители и пропелленты для аэрозольных форм;
• вспомогательные компоненты: эмульгаторы, стабилизаторы, красители;
• горькие добавки для предотвращения случайного приёма внутрь;
• сведения о стабильности действующих веществ;
• показатель pH и физико-химические характеристики;
• стабильность рабочей эмульсии или раствора.

09

Токсикологическая оценка

Требования зависят от способа применения и от того, контактирует ли средство с кожей.

10

Комплект документов

Комплект собирается на средство с указанием всех целевых видов насекомых.

• заявление с наименованием средства и перечнем целевых видов;
• документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
• состав с действующими веществами и их массовыми долями;
• документы на действующие вещества;
• физико-химические характеристики средства;
• протоколы испытаний эффективности по каждому виду насекомых;
• данные о продолжительности остаточного действия по типам поверхностей;
• материалы токсикологической оценки;
• для средств на кожу — данные о безопасности при длительном контакте;
• проект инструкции по применению с нормами расхода;
• макет этикетки с классом опасности и мерами предосторожности;
• обоснование срока годности;
• образцы продукции.

11

Маркировка

Маркировка содержит сведения о применении и предупреждения.

• наименование средства и его назначение;
• перечень целевых видов насекомых;
• состав с указанием действующих веществ и содержания;
• нормы расхода и способ применения или ссылка на инструкцию;
• продолжительность защитного или остаточного действия;
• класс опасности;
• меры предосторожности и средства индивидуальной защиты;
• указание о недопустимости применения для детей либо возрастное ограничение;
• предупреждение о необходимости проветривания и удаления людей и животных;
• первая помощь при отравлении и попадании на кожу;
• условия хранения и срок годности;
• указание о недопустимости применения на пищевых продуктах и вблизи них;
• сведения о государственной регистрации.

12

Типичные отказы и ошибки

Отказы связаны с эффективностью и с токсикологией.

• заявлены виды насекомых, по которым не проведены испытания;
• продолжительность остаточного действия указана одним значением без разделения по типам поверхностей;
• нормы расхода в инструкции не соответствуют испытанным;
• для репеллента не определена продолжительность защитного действия;
• не проведена оценка ингаляционного воздействия для аэрозольной формы;
• для средства, наносимого на кожу, нет данных о кожно-резорбтивном действии;
• не указан возраст, с которого допускается применение;
• не определён класс опасности;
• в бытовом средстве отсутствуют горькие добавки без обоснования;
• нет указаний о применении вблизи пищевых продуктов;
• не подтверждена стабильность рабочей эмульсии;
• инструкция не соответствует результатам испытаний.

13

Порядок работы

Последовательность регистрации.

1. Определите целевые виды насекомых и области применения.
2. Зафиксируйте состав с массовыми долями действующих веществ.
3. Определите нормы расхода по типам объектов и поверхностей.
4. Согласуйте программу испытаний эффективности по каждому виду.
5. Заложите оценку остаточного действия на разных поверхностях.
6. Проведите токсикологическую оценку по способу применения.
7. Для средств на кожу определите возрастные ограничения.
8. Определите класс опасности и требования к защите.
9. Составьте инструкцию по применению по результатам испытаний.
10. Подготовьте макет этикетки с предупреждениями и мерами помощи.
11. Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

14

Формы выпуска и особенности оценки

15

Целевые виды и остаточное действие

• перечень целевых видов насекомых с подтверждением по каждому;
• режимы применения по видам обрабатываемых поверхностей;
• остаточное действие с указанием сроков по типам поверхностей;
• условия, при которых остаточное действие сохраняется;
• влияние влажной уборки на длительность действия;
• ограничения применения на поверхностях контакта с пищей;
• данные о резистентности популяций при их наличии.

16

Применение в помещениях

17

Порядок работы при выводе линейки

1. Определить форму выпуска и целевые виды насекомых.
2. Проверить действующее вещество по перечням.
3. Определить перечень областей применения по реальному сбыту.
4. Провести испытания эффективности по каждому виду и режиму.
5. Определить остаточное действие по типам поверхностей.
6. Провести токсикологическую оценку с учётом пути поступления.
7. Составить инструкцию с режимами и условиями применения.
8. Согласовать маркировку с предупреждениями и мерами защиты.
9. Провести испытания серийной партии.
10. Организовать контроль качества выпускаемых партий.

18

Ошибки в комплекте документов

• рецептура с концентрацией действующего вещества;
• протоколы испытаний эффективности по каждому целевому виду;
• данные об остаточном действии по типам поверхностей;
• токсикологическая оценка по пути поступления;
• инструкция с режимами и условиями применения по типам помещений;
• макет этикетки с предупреждениями и мерами первой помощи;
• документы на упаковку, для аэрозолей — на баллон и пропеллент;
• обоснование срока годности;
• сведения о производственной площадке.

19

Бытовые и профессиональные средства: разница в требованиях

Одно и то же действующее вещество в бытовом аэрозоле и в концентрате для служб дезинсекции оценивается по-разному. Бытовое средство применяет человек без подготовки, поэтому концентрация и форма выпуска ограничены, а инструкция должна исключать ошибку применения. Профессиональный концентрат допускает более высокие концентрации, но требует указаний по средствам защиты, разведению и допуску людей в помещение после обработки. В свидетельстве категория применения фиксируется, и продавать профессиональный концентрат в рознице нельзя.

20

Импорт инсектицидов: что запросить у изготовителя

• состав с концентрациями действующих и вспомогательных веществ;
• подтверждение регистрации действующего вещества и его допустимости в ЕАЭС;
• паспорт безопасности в актуальной редакции;
• протоколы эффективности изготовителя по целевым видам как ориентир для программы;
• инструкцию с нормами расхода, экспозицией и кратностью обработок;
• данные о стабильности и сроке годности;
• подтверждение производственной площадки;
• согласие на регистрацию от имени изготовителя;
• образцы серийной партии в оригинальной упаковке.

21

Что проверить перед подачей документов

1. Целевые виды на этикетке совпадают с перечнем испытанных.
2. Заявленная длительность остаточного действия подтверждена протоколом.
3. Категория применения — бытовое или профессиональное — указана явно.
4. Нормы расхода в инструкции соответствуют режимам испытаний.
5. Есть предупреждения по детям, домашним животным и пищевым продуктам.
6. Указан срок годности и условия хранения.
7. Форма выпуска в свидетельстве описана так же, как на упаковке.
8. Комплект переводов заверен и совпадает с оригиналами.