Оформить СГР: стоимость, досье и порядок государственной регистрации продукции

01

Какая продукция подлежит регистрации и сколько стоит

• перечень регистрируемой продукции закрытый;
• попадание определяется составом и заявленным назначением;
• одно заявление о свойстве переводит продукт в регистрируемую категорию;
• фактор защиты SPF сам по себе не переводит косметику в регистрацию — решает приложение 12 ТР ТС 009;
• та же основа без заявления декларируется за 24 500 ₽;
• каждая рецептура регистрируется отдельно.

02

Порядок оформления СГР и экспертное заключение

• экспертное заключение — основание для свидетельства;
• оно оформляется до подачи заявления;
• досье включает состав, назначение, показатели, маркировку;
• отсутствие любого элемента возвращает комплект;
• повторная подача удлиняет процесс на недели;
• Срок СГР зависит от применимого акта и переходных правил; универсального правила о бессрочности нет. По действующей статье 6 ТР ТС 009 срок СГР, выданного по схеме 1р или 2р, составляет 5 лет. Для СГР на косметику, выданных до вступления в силу Решения № 114, Решение Коллегии ЕЭК от 04.03.2025 № 24 устанавливает 60 месяцев с даты вступления № 114 в силу — 24.12.2025. Проверяют также статус документа и соответствие фактической продукции зарегистрированным сведениям.

1. Определение попадания в перечень регистрации.
2. Подготовка сведений о составе и рецептуре.
3. Испытания в аккредитованной лаборатории.
4. Получение экспертного заключения.
5. Подача заявления и досье.
6. Рассмотрение уполномоченным органом.
7. Внесение в реестр и выдача свидетельства.

03

СГР и декларация: когда нужны оба

• в большинстве случаев применяется один документ;
• два документа нужны на удобрения и на продукцию для детей по пункту 2 статьи 12 ТР ТС 007;
• один не заменяет другой;
• при импорте оба предъявляются на таможне;
• отсутствие любого блокирует выпуск.

04

Что задерживает оформление СГР

• основная задержка приходится на документы изготовителя;
• их запрашивают в первую очередь;
• испытания по разным основаниям идут параллельно;
• приоритет в лаборатории сокращает очередь, но не методику;
• план закладывает запас на одну итерацию правок;
• выпуск в обращение до оформления неправомерен.

05

Типичные ошибки при оформлении СГР

06

Что именно подлежит государственной регистрации: полный разбор по группам

• перечень регистрируемой продукции закрытый и утверждён отдельным решением;
• попадание определяется составом, назначением и заявленными свойствами;
• одна и та же основа может декларироваться или регистрироваться;
• решает то, что заявлено на упаковке и в документации;
• каждая рецептура регистрируется отдельным свидетельством;
• дозировки и фасовки с разным содержанием активного компонента — разные объекты.

07

Доказательная база: что входит в досье

• рецептура раскрывается полностью, включая доли компонентов;
• коммерческая тайна защищается режимом обращения с досье;
• нормативный документ разрабатывается, если стандарта нет;
• экспертное заключение оформляется до подачи заявления;
• макет этикетки проверяется на соответствие заявлениям;
• несоответствие заявлений составу — частая причина отказа.

1. Заявление установленной формы.
2. Сведения о заявителе и изготовителе.
3. Полная рецептура с указанием всех компонентов и их долей.
4. Нормативный документ: технические условия, стандарт или спецификация изготовителя.
5. Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории.
6. Экспертное заключение о соответствии санитарным требованиям.
7. Макет этикетки со всеми заявлениями.
8. Инструкция или рекомендации по применению.
9. Сведения о производственной площадке.
10. Документы о безопасности отдельных компонентов при необходимости.
11. Для импорта — документ изготовителя о свободной продаже в стране происхождения.

08

Испытания: что проверяется по группам продукции

• для средств с заявленной эффективностью подтверждается именно она;
• дезинфицирующее средство испытывается против конкретных микроорганизмов;
• заявление о защите от гриппа требует испытаний против вируса гриппа;
• косметика с заявленным действием проходит клинические исследования;
• миграция определяется в модельные среды, имитирующие пищу;
• для каждого типа материала свои среды и режимы.

09

Маркировка и заявления о свойствах

• все заявления на упаковке должны быть подтверждены досье;
• заявление о лечебном действии переводит продукт в лекарства;
• заявление об антибактериальном эффекте требует испытаний эффективности;
• указание фактора защиты подтверждается методикой;
• формулировка «гипоаллергенно» требует обоснования;
• макет согласуется в составе досье;
• изменение заявлений после регистрации требует новой процедуры.

10

После получения свидетельства

• Срок СГР зависит от применимого акта и переходных правил; универсального правила о бессрочности нет. По действующей статье 6 ТР ТС 009 срок СГР, выданного по схеме 1р или 2р, составляет 5 лет. Для СГР на косметику, выданных до вступления в силу Решения № 114, Решение Коллегии ЕЭК от 04.03.2025 № 24 устанавливает 60 месяцев с даты вступления № 114 в силу — 24.12.2025. Проверяют также статус документа и соответствие фактической продукции зарегистрированным сведениям.
• запись вносится в единый реестр союза;
• документ признаётся во всех государствах союза;
• при изменении состава оформляется новое свидетельство;
• при смене изготовителя или площадки требуется переоформление;
• контроль ведётся по обращающейся продукции;
• несоответствие фактического состава заявленному влечёт аннулирование.

11

Частые причины отказа

12

Комплект документов для СГР, что запросить первым

• документы от зарубежных контрагентов запрашиваются первыми;
• их получение занимает недели;
• перевод выполняется с заверением;
• образцы предоставляются с запасом на повторные испытания;
• неполный комплект возвращается на доработку;
• подготовка нередко дольше самих испытаний.

1. Регистрационные документы заявителя.
2. Технические условия или стандарт на продукцию.
3. Рецептуру и технологическую документацию.
4. Сведения о производственной площадке.
5. Документы на сырьё и комплектующие.
6. Инструкцию или рекомендации по применению.
7. Контракт и товаросопроводительные документы при импорте.
8. Образцы или пробы для испытаний.

13

Срок, образцы и документы для оформления СГР

Короткий ответ: СГР оформляют ориентировочно за 2,5–3 месяца; на исследования обычно передают по 3 образца каждого продукта, а протоколы испытаний (ПИ) и экспертное заключение (ЭЗ) входят в комплект с СГР. Количество образцов зависит от объёма тары и может быть больше. Точные срок и стоимость фиксируют после идентификации продукции и определения применимого основания регистрации.

• заявка (в формате Word);
• паспорт безопасности (MSDS/SDS), желательно в формате Word;
• полный состав — ингредиентный перечень всех веществ, входящих в продукт;
• TDS — инструкция по применению (Word);
• этикетки;
• договор уполномоченного лица (ДУЛ) — если производитель иностранный;
• все документы с переводом на русский язык, можно в формате Word.

14

Нормативные основания

• ТР ТС 009 — приложение 12 определяет косметику, подлежащую государственной регистрации; статья 6 устанавливает срок СГР 5 лет по схеме 1р или 2р
• Решение Коллегии ЕЭК от 04.03.2025 № 24 — переходные правила: 60 месяцев для СГР на косметику, выданных до вступления в силу Решения № 114
• Решение № 114 — с даты его вступления в силу, 24.12.2025, отсчитывается срок действия ранее выданных СГР на косметику
• ТР ТС 029/2012 — пищевые добавки и ароматизаторы как продукция нового вида по части 2 статьи 10
• ТР ТС 007 — пункт 2 статьи 12: продукция для детей, в том числе посуда и предусмотренные бельевые изделия до 3 лет, с СГР и последующим декларированием
• ТР ТС 021/2011 — статьи 4 и 27: определение пищевой продукции нового вида, включая продукцию из ГМО