Оформить СГР: применимость, документы и порядок
Государственная регистрация отличается от сертификации и декларирования тем, что документ выдаёт не орган по сертификации, а санитарная служба, и оценивается не только безопасность, но и…
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Необходимость СГР определяют по конкретному виду продукции, назначению и применимому перечню. Регистрацию продукции ЕАЭС и специальные национальные процедуры проверяют отдельно. Расчёт работ готовят после определения объекта и требуемых доказательств.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Государственная регистрация отличается от сертификации и декларирования тем, что документ выдаёт не орган по сертификации, а санитарная служба, и оценивается не только безопасность, но и допустимость применения продукта. Срок действия и время оформления определяются применимым порядком, поэтому планировать вывод продукта нужно заранее. Ниже — какая продукция подлежит регистрации, сколько это стоит по категориям и как проходит процедура. Для косметики учитывают пятилетний срок новых СГР и переходные правила Решения № 24.
01
Какая продукция подлежит регистрации и сколько стоит
- перечень регистрируемой продукции закрытый;
- попадание определяется составом и заявленным назначением;
- одно заявление о свойстве переводит продукт в регистрируемую категорию;
- косметика с заявленным фактором защиты требует регистрации;
- та же основа без заявления декларируется по индивидуальному расчёту;
- каждая рецептура регистрируется отдельно.
| Категория | Ориентир | Срок |
| Косметика из приложения 12 ТР ТС 009: детская, семейная для детей до 14 лет, осветляющая, пилинги и другие перечисленные группы | по индивидуальному расчёту | 2–2,5 месяца |
| Бытовая химия и моющие средства | по индивидуальному расчёту | 2–3 месяца |
| Детская посуда и изделия по уходу за детьми | по индивидуальному расчёту | 2–3 месяца |
| Специализированное и детское питание | по индивидуальному расчёту | От 3 месяцев |
| Материалы, контактирующие с питьевой водой | По продукции | 2–3 месяца |
| Дезинфицирующие средства и антисептики | по индивидуальному расчёту | 4–8 месяцев |
| Корма для продуктивных животных | по индивидуальному расчёту | От 4 месяцев |
| Удобрения | по индивидуальному расчёту | От 6 месяцев |
| Пестициды | по индивидуальному расчёту | Годы |
02
Порядок оформления
- экспертное заключение — основание для свидетельства;
- оно оформляется до подачи заявления;
- досье включает состав, назначение, показатели, маркировку;
- отсутствие любого элемента возвращает комплект;
- повторная подача удлиняет процесс на недели;
- Срок СГР зависит от применимого акта и переходных правил; универсального правила о бессрочности нет. По действующей статье 6 ТР ТС 009 срок СГР, выданного по схеме 1р или 2р, составляет 5 лет. Для СГР на косметику, выданных до вступления в силу Решения № 114, Решение Коллегии ЕЭК от 04.03.2025 № 24 устанавливает 60 месяцев с даты вступления № 114 в силу — 24.12.2025. Проверяют также статус документа и соответствие фактической продукции зарегистрированным сведениям.
- Определение попадания в перечень регистрации.
- Подготовка сведений о составе и рецептуре.
- Испытания в аккредитованной лаборатории.
- Получение экспертного заключения.
- Подача заявления и досье.
- Рассмотрение уполномоченным органом.
- Внесение в реестр и выдача свидетельства.
03
СГР и декларация: когда нужны оба
- в большинстве случаев применяется один документ;
- удобрения — исключение с двумя документами;
- один не заменяет другой;
- при импорте оба предъявляются на таможне;
- отсутствие любого блокирует выпуск.
| Продукция | Свидетельство | Декларация |
| Косметика регистрируемых категорий | Да | Нет |
| Косметика обычная | Нет | Да, по индивидуальному расчёту |
| Удобрения | Да, по индивидуальному расчёту | Да, по индивидуальному расчёту |
| Детское питание | Да, по индивидуальному расчёту | Нет |
| Бытовая химия | Да, по индивидуальному расчёту | Нет |
| Детская посуда | Да, по индивидуальному расчёту | Взрослая — декларация по индивидуальному расчёту |
04
Сроки и что на них влияет
- основная задержка приходится на документы изготовителя;
- их запрашивают в первую очередь;
- испытания по разным основаниям идут параллельно;
- приоритет в лаборатории сокращает очередь, но не методику;
- план закладывает запас на одну итерацию правок;
- выпуск в обращение до оформления неправомерен.
| Этап | Ориентир | От чего зависит |
| Идентификация и расчёт | 1 день | Полнота исходных данных |
| Документы изготовителя | Дни–недели | Скорость ответа контрагента |
| Образцы | 1–3 дня | Логистика |
| Испытания | От нескольких дней | Методики и загрузка лаборатории |
| Оформление и регистрация | 1–2 дня | Полнота комплекта |
05
Типичные ошибки
| Ошибка | Последствие |
| Учтено не всё применимое основание | Комплект неполон на таможне |
| Форма определена неверно | Документ юридически ничтожен |
| Изменение продукции без переоформления | Документ относится к другому исполнению |
| Маркировка не соответствует документам | Расхождение при проверке |
| Срок действия не отслеживается | Работа с недействующим документом |
| Расчёт без технических характеристик | Смета оказывается неточной |
06
Что именно подлежит государственной регистрации: полный разбор по группам
- перечень регистрируемой продукции закрытый и утверждён отдельным решением;
- попадание определяется составом, назначением и заявленными свойствами;
- одна и та же основа может декларироваться или регистрироваться;
- решает то, что заявлено на упаковке и в документации;
- каждая рецептура регистрируется отдельным свидетельством;
- дозировки и фасовки с разным содержанием активного компонента — разные объекты.
| Группа продукции | Что входит | Ориентир стоимости |
| Косметика особого назначения | Детская, солнцезащитная, осветляющая, пилинги, средства для депиляции, краски для волос, средства для татуирования | по индивидуальному расчёту |
| Гигиена полости рта | Отбеливающие и специальные средства | по индивидуальному расчёту |
| Бытовая химия | Моющие, чистящие, средства для стирки, для посуды | по индивидуальному расчёту |
| Дезинфицирующие средства | Дезинфекция, дезинсекция, дератизация, репелленты, антисептики с заявленной эффективностью | по индивидуальному расчёту |
| Специализированное питание | Детское, диетическое лечебное и профилактическое, для спортсменов, для беременных | по индивидуальному расчёту |
| Продукты прикорма и смеси | Каши, пюре, соки для детей, адаптированные смеси | по индивидуальному расчёту |
| Биологически активные добавки | БАД к пище | По продукту |
| Напитки со самостоятельным основанием СГР | Категории статей 24 и 27; тонизирующий эффект сам по себе не требует СГР | По установленной форме оценки |
| Пищевые добавки и ароматизаторы | Продукция нового вида по части 2 статьи 10 ТР ТС 029/2012 | По продукту |
| Вода | Лечебно-столовая и лечебная природная минеральная, питьевая вода для детского питания | По продукту |
| Продукция для детей | Позиции пункта 2 статьи 12 ТР ТС 007, в том числе посуда и предусмотренные бельевые изделия до 3 лет; СГР с последующим декларированием | по индивидуальному расчёту |
| Товары контакта с пищей | Материалы и изделия по перечню | По продукту |
| Материалы для водоподготовки | Контактирующие с питьевой водой | По продукту |
| Химическая продукция | Промышленная химия, реагенты, лакокрасочные по перечню | По продукту |
| Корма для продуктивных животных | Корма, кормовые добавки, премиксы | по индивидуальному расчёту |
| Удобрения | Минеральные удобрения и агрохимикаты | по индивидуальному расчёту |
| Пестициды | Средства защиты растений | по индивидуальному расчёту |
| Продукция нового вида | Ранее не применявшаяся | По продукту |
| Продукция из ГМО | Пищевую продукцию идентифицируют по определению нового вида в статье 4 и статье 27 ТР ТС 021/2011. Новая рецептура из уже используемых пищевых компонентов по известной технологии сама по себе не требует СГР. Нельзя автоматически требовать отдельную СГР от каждого конечного продукта с ранее оценённым компонентом. | По продукту |
| Автохимия и автокосметика | Незамерзающие жидкости, очистители, полироли | По продукту |
07
Доказательная база: что входит в досье
- рецептура раскрывается полностью, включая доли компонентов;
- коммерческая тайна защищается режимом обращения с досье;
- нормативный документ разрабатывается, если стандарта нет;
- экспертное заключение оформляется до подачи заявления;
- макет этикетки проверяется на соответствие заявлениям;
- несоответствие заявлений составу — частая причина отказа.
- Заявление установленной формы.
- Сведения о заявителе и изготовителе.
- Полная рецептура с указанием всех компонентов и их долей.
- Нормативный документ: технические условия, стандарт или спецификация изготовителя.
- Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории.
- Экспертное заключение о соответствии санитарным требованиям.
- Макет этикетки со всеми заявлениями.
- Инструкция или рекомендации по применению.
- Сведения о производственной площадке.
- Документы о безопасности отдельных компонентов при необходимости.
- Для импорта — документ изготовителя о свободной продаже в стране происхождения.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Испытания: что проверяется по группам продукции
- для средств с заявленной эффективностью подтверждается именно она;
- дезинфицирующее средство испытывается против конкретных микроорганизмов;
- заявление о защите от гриппа требует испытаний против вируса гриппа;
- косметика с заявленным действием проходит клинические исследования;
- миграция определяется в модельные среды, имитирующие пищу;
- для каждого типа материала свои среды и режимы.
| Группа | Основные показатели |
| Косметика | Токсикологические, микробиологические, физико-химические, клинические при заявлениях |
| Бытовая химия | Токсикологические, раздражающее действие, эффективность |
| Дезинфицирующие средства | Эффективность против заявленных микроорганизмов, токсикологические |
| Пищевая специализированная | Состав нутриентов, безопасность, микробиология, эффективность |
| Контакт с пищей | Миграция веществ в модельные среды по типу материала |
| Материалы для воды | Миграция, влияние на органолептику воды |
| Корма | Состав, безопасность, эффективность на целевых животных |
| Удобрения | Питательные вещества, токсичные элементы, полевые испытания |
09
Маркировка и заявления о свойствах
- все заявления на упаковке должны быть подтверждены досье;
- заявление о лечебном действии переводит продукт в лекарства;
- заявление об антибактериальном эффекте требует испытаний эффективности;
- указание фактора защиты подтверждается методикой;
- формулировка «гипоаллергенно» требует обоснования;
- макет согласуется в составе досье;
- изменение заявлений после регистрации требует новой процедуры.
10
После получения свидетельства
- Срок СГР зависит от применимого акта и переходных правил; универсального правила о бессрочности нет. По действующей статье 6 ТР ТС 009 срок СГР, выданного по схеме 1р или 2р, составляет 5 лет. Для СГР на косметику, выданных до вступления в силу Решения № 114, Решение Коллегии ЕЭК от 04.03.2025 № 24 устанавливает 60 месяцев с даты вступления № 114 в силу — 24.12.2025. Проверяют также статус документа и соответствие фактической продукции зарегистрированным сведениям.
- запись вносится в единый реестр союза;
- документ признаётся во всех государствах союза;
- при изменении состава оформляется новое свидетельство;
- при смене изготовителя или площадки требуется переоформление;
- контроль ведётся по обращающейся продукции;
- несоответствие фактического состава заявленному влечёт аннулирование.
11
Частые причины отказа
| Причина | Как избежать |
| Неполная рецептура | Раскрывать состав полностью с долями компонентов |
| Заявления не подтверждены испытаниями | Согласовать текст этикетки до испытаний |
| Компонент вне разрешённых перечней | Проверить состав до подачи |
| Отсутствует нормативный документ | Разработать технические условия |
| Протоколы вне области аккредитации | Проверить область лаборатории заранее |
| Экспертное заключение не оформлено | Пройти этап до подачи заявления |
| Продукция фактически относится к лекарствам | Пересмотреть заявления или процедуру |
| Расхождение наименования в документах | Сверить все документы между собой |
12
Комплект документов
- документы от зарубежных контрагентов запрашиваются первыми;
- их получение занимает недели;
- перевод выполняется с заверением;
- образцы предоставляются с запасом на повторные испытания;
- неполный комплект возвращается на доработку;
- подготовка нередко дольше самих испытаний.
- Регистрационные документы заявителя.
- Технические условия или стандарт на продукцию.
- Технологическую или конструкторскую документацию.
- Сведения о производственной площадке.
- Документы на сырьё и комплектующие.
- Руководство по эксплуатации или применению.
- Контракт и товаросопроводительные документы при импорте.
- Образцы или пробы для испытаний.
13
Сроки и порядок
- срок складывается из подготовки, испытаний и оформления;
- длительность зависит от применяемых методик;
- ресурсные и климатические испытания идут неделями;
- замечания и доработки удлиняют процесс;
- план закладывает запас на итерацию правок;
- выпуск в обращение до оформления неправомерен.
- Определение применимой формы подтверждения.
- Подготовка комплекта документов.
- Отбор и передача образцов или проб.
- Проведение испытаний.
- Оценка производства при серийной схеме.
- Оформление и регистрация документа.
- Маркировка и выпуск в обращение.
Частые вопросы
Сколько стоит СГР?
Стоимость определяют после идентификации товара, выбора процедуры и программы работ. Условия предложения согласуют до начала работ.
Сколько оформляется свидетельство?
Срок зависит от применимого порядка, необходимых испытаний и комплектности документов. Условия конкретной услуги согласуют после определения объекта; универсальный срок для всех категорий не подтверждён.
Нужно ли экспертное заключение?
Да, оно оформляется до подачи и служит основанием для свидетельства.
Как долго действует СГР?
Срок СГР зависит от применимого акта и переходных правил; универсального правила о бессрочности нет. По действующей статье 6 ТР ТС 009 срок СГР, выданного по схеме 1р или 2р, составляет 5 лет. Для СГР на косметику, выданных до вступления в силу Решения № 114, Решение Коллегии ЕЭК от 04.03.2025 № 24 устанавливает 60 месяцев с даты вступления № 114 в силу — 24.12.2025. Проверяют также статус документа и соответствие фактической продукции зарегистрированным сведениям.
Что переводит продукт в регистрацию?
Состав и заявленное назначение: одно заявление о свойстве меняет режим.
Нужна ли декларация вместе с СГР?
Обычно нет; исключение — удобрения, где требуются оба документа.
Регистрируется ли каждая рецептура?
Да, отдельно; изменение состава требует новой регистрации.
Что делать при изменении рецептуры?
Оформлять новое свидетельство: действующее относится к конкретному составу.
Что входит в досье на регистрацию?
Заявление, полная рецептура, нормативный документ, протоколы испытаний, экспертное заключение, макет этикетки и сведения о производстве.
Нужно ли раскрывать полную рецептуру?
Да, включая доли компонентов: оценить безопасность по неполным данным невозможно.
Подтверждается ли эффективность?
Для средств с заявленным действием да: дезинфицирующее средство испытывается против конкретных микроорганизмов.
Можно ли изменить этикетку после регистрации?
Нет, заявления о свойствах входят в предмет оценки; изменение требует новой процедуры.
Что делать при смене поставщика сырья?
Если это влияет на состав, формально требуется новая регистрация.
Действует ли свидетельство в других странах союза?
Да, запись вносится в единый реестр и признаётся во всех государствах союза.
Можно ли заказать СГР под ключ?
Да, включая испытания, экспертное заключение и подачу досье; заявителем выступает изготовитель, уполномоченное лицо или импортёр.
Сколько стоит СГР на косметику?
Стоимость рассчитывают для конкретного продукта из приложения 12. Наличие SPF или УФ-фильтра само по себе не является основанием для СГР. Обычная солнцезащитная косметика декларируется, если нет другого основания из приложения 12; детская и семейная косметика, предназначенная в том числе для детей до 14 лет, проходит госрегистрацию. Средства для искусственного загара выделены в перечне отдельно.
Консультация по продукции
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — проверим применимые требования, обсудим форму оценки, доказательства, срок и стоимость работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика