ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
ТР ТС 009/2011 охватывает всю парфюмерно-косметическую продукцию и содержит внутри себя две разные процедуры: декларирование для основной массы продукции и государственную регистрацию для групп повышенного риска. Регламент интересен тем, что его основное содержание — не испытания, а ограничения по составу: перечни запрещённых веществ, допустимых консервантов, красителей и УФ-фильтров с предельными концентрациями. Проблемы с составом документами не решаются.
01
Область применения
- средства для ухода за кожей, волосами, ногтями;
- средства декоративной косметики;
- парфюмерная продукция;
- средства для гигиены полости рта;
- средства для гигиены и ухода за телом;
- средства для загара и защиты от солнца;
- средства для окрашивания и химической обработки волос;
- детская косметика.
02
Что требует государственной регистрации
| Детская косметика | СГР — обязательно |
| Средства для загара и защиты от солнца | СГР |
| Средства для интимной гигиены | СГР |
| Средства для химического окрашивания и завивки волос | СГР |
| Средства для осветления и отбеливания кожи | СГР |
| Средства для гигиены полости рта с фтором | СГР при заявленных особых свойствах |
| Остальная косметика и парфюмерия | Декларация о соответствии |
03
Ограничения по составу
Регламент содержит перечни: запрещённые к использованию вещества, вещества с ограничениями по концентрации и условиям применения, разрешённые консерванты, разрешённые красители и разрешённые УФ-фильтры. Компонент, легальный в другой стране, может быть запрещён в союзе или допускаться в меньшей концентрации. Импортная рецептура проверяется по этим перечням до начала испытаний: если компонент не проходит, продукт нужно переформулировать, и никакой документ этого не заменит.
04
Какие испытания проводятся
- микробиологические показатели и тест на консервирующую эффективность;
- показатели токсикологической безопасности;
- содержание тяжёлых металлов и запрещённых веществ;
- физико-химические показатели: pH, массовая доля влаги, стабильность эмульсии;
- клинические и клинико-лабораторные исследования для продукции, требующей СГР;
- испытания подтверждения заявленных функциональных свойств;
- испытания стабильности для обоснования срока годности;
- для солнцезащитных средств — определение фактора защиты.
05
Требования к рецептуре и документации
- Полная рецептура с количественным содержанием каждого компонента.
- Состав в номенклатуре INCI для маркировки.
- Технические условия или стандарт организации на продукцию.
- Данные о безопасности ингредиентов и документы о качестве сырья.
- Сведения об изготовителе и производственной площадке.
- Макеты первичной и вторичной упаковки, вкладыша.
- Обоснование срока годности исследованиями стабильности.
- Документы, подтверждающие заявленные свойства продукта.
06
Маркировка по регламенту
Наименования компонентов допускается приводить латиницей по INCI — редкое исключение из правила о русском языке. Вся остальная информация обязательна на русском.
- наименование и назначение продукции;
- изготовитель, адрес, страна, для импорта — импортёр;
- номинальное количество: объём или масса;
- состав в порядке убывания по номенклатуре INCI;
- срок годности и условия хранения;
- особые предосторожности при применении;
- номер партии или иная идентификация;
- функциональное назначение и способ применения;
- для продукции с СГР — сведения о государственной регистрации;
- единый знак обращения ЕАС.
07
Заявления о свойствах
«Гипоаллергенно», «не тестировано на животных», «омолаживающий эффект», «SPF 50», «антибактериальное действие» — каждое такое утверждение требует подтверждения испытаниями или расчётом. Для солнцезащитных средств фактор защиты определяется по установленным методикам, и заявленное значение должно соответствовать измеренному. Неподтверждённые заявления квалифицируются как введение потребителя в заблуждение независимо от корректности остальных документов.
08
Порядок оформления
- Определите категорию продукта и требуемую форму: декларация или СГР.
- Проверьте рецептуру по перечням ограничений регламента.
- Разработайте техническую документацию.
- Проведите испытания, для продукции с СГР — включая клинические исследования.
- Обоснуйте срок годности исследованиями стабильности.
- Подготовьте макеты маркировки с составом по INCI.
- Примите декларацию либо подайте документы на государственную регистрацию.
- Проверьте соответствие заявлений на упаковке результатам испытаний.
09
Типичные ошибки
- детская косметика задекларирована вместо получения СГР;
- в составе компонент, запрещённый или ограниченный в ЕАЭС;
- заявлены функциональные свойства без подтверждения;
- состав на упаковке не совпадает с рецептурой в документах;
- срок годности установлен без испытаний стабильности;
- фактор защиты солнцезащитного средства не подтверждён измерениями;
- в одну декларацию включены продукты разного назначения;
- информация на упаковке приведена только на иностранном языке.
Частые вопросы
Что требует СГР по ТР ТС 009/2011?
Детская косметика, средства для загара и защиты от солнца, средства интимной гигиены, средства для химического окрашивания и завивки волос, средства для осветления кожи.
Можно ли не раскрывать рецептуру?
Нет. Полный количественный состав необходим для оценки безопасности и принятия решения: без него ни лаборатория, ни орган работать не могут.
Что делать, если компонент запрещён в ЕАЭС?
Переформулировать продукт. Ограничения по составу документами не обходятся и выявляются на этапе проверки рецептуры или испытаний.
Нужно ли переводить состав на русский язык?
Наименования компонентов приводятся латиницей по номенклатуре INCI. Остальная информация обязательна на русском языке.
Как подтвердить SPF?
Определением фактора защиты по установленным методикам. Заявленное на упаковке значение должно соответствовать измеренному.
Можно ли одной декларацией закрыть линейку?
Только продукты одного назначения с близкой рецептурой и одним изготовителем. Продукты разного назначения оформляются отдельно.