ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

01

Область применения

• средства для ухода за кожей, волосами, ногтями;
• средства декоративной косметики;
• парфюмерная продукция;
• средства для гигиены полости рта;
• средства для гигиены и ухода за телом;
• средства для загара и защиты от солнца;
• средства для окрашивания и химической обработки волос;
• детская косметика.

02

Изменения по токсикологической оценке: срок перенесён

Изменения, вносившие новый порядок оценки токсикологических показателей, должны были вступить в силу 1 июля 2026 года. Срок их вступления перенесён на год.

• изменения внесены отдельным решением и вводились поэтапно;
• основная часть изменений вступила в силу ранее;
• положения о токсикологической оценке имели собственный отложенный срок;
• этот срок перенесён на год вперёд;
• до его наступления применяется прежний порядок оценки;
• статус стоит проверять на текущую дату: переносы по этому регламенту случались.

03

Приложение 12: тринадцать позиций на госрегистрацию

• продукция из перечня проходит государственную регистрацию;
• вся остальная косметика декларируется;
• для изготавливаемой в союзе СГР оформляется при постановке на производство;
• для ввозимой — до ввоза на таможенную территорию;
• СГР и декларация действуют до изменения названия или рецептуры;
• если изменение влияет на показатели безопасности, документ переоформляется.

04

Расчётный метод и данные по ингредиентам

• коэффициент безопасности рассчитывается по каждому ингредиенту состава;
• для расчёта нужны токсикологические характеристики ингредиента и данные о его дермальной абсорбции;
• данные запрашиваются у поставщиков сырья;
• ингредиент с отсутствующей или низкой дермальной абсорбцией признаётся безопасным без расчёта;
• при отсутствии данных по ингредиенту расчётный метод неприменим и проводятся испытания;
• смена поставщика сырья требует повторного получения данных.

05

Зубные пасты: когда нужен СГР, а когда декларация

Средства гигиены полости рта входят в область косметического регламента, и по общему правилу для них применяется декларирование. Государственная регистрация требуется только в двух случаях, оба определяются концентрацией конкретных веществ.

• к компонентам, выделяющим перекись водорода, относятся в том числе перекись карбамида и перекись цинка;
• порог для жидких средств втрое ниже, чем для паст: 0,05 против 0,15 процента;
• концентрация считается по фактическому содержанию в готовом продукте;
• превышение порога хотя бы по одному основанию переводит продукт в режим регистрации;
• при отсутствии превышения применяется декларирование по косметическому регламенту.

06

Стоимость и сроки по двум режимам

• стоимость регистрации зависит от страны происхождения продукции;
• от количества и вида образцов;
• от состава продукта;
• от количества производственных площадок;
• от количества торговых марок в заявке;
• стоимость приведена на сентябрь 2026 года.

07

Что определить до обращения

1. Возьмите полную рецептуру продукта с процентным содержанием компонентов.
2. Рассчитайте массовую долю фторидов в готовом продукте.
3. Определите форму продукта: паста или жидкое средство — от этого зависит применимый порог.
4. Для отбеливающих средств рассчитайте концентрацию перекиси водорода, включая выделяемую из перекиси карбамида и перекиси цинка.
5. Сопоставьте полученные значения с пороговыми.
6. Определите режим: регистрация при превышении, декларирование при отсутствии.
7. Уточните количество производственных площадок и торговых марок: они влияют на стоимость регистрации.
8. Направьте состав вместе с запросом: без него точный расчёт невозможен.

08

Не путать с изделиями для гигиены полости рта вне косметического регламента

09

Две формы подтверждения и что определяет выбор

• обязательной сертификации по этому регламенту не предусмотрено — только декларирование и государственная регистрация;
• добровольная сертификация возможна, но не заменяет обязательных документов;
• при наличии свидетельства о государственной регистрации отдельно регистрировать декларацию не требуется;
• стоимость декларации указана при наличии полных протоколов испытаний;
• срок регистрации свидетельства — около шести недель.

10

Перечень продукции, подлежащей декларированию

• изделия косметические для ухода за кожей лица и тела, волосами, ногтями, губами, вокруг глаз;
• солнцезащитные средства, скрабы, средства с растительными экстрактами, фруктовыми кислотами и их производными, средства для проблемной кожи, для моделирования фигуры;
• изделия косметические гигиенические моющие для волос, лица и тела;
• изделия парфюмерные жидкие;
• мыло туалетное твёрдое, соли для ванн, сухие средства для ванн;
• изделия косметические для бритья;
• изделия косметические для макияжа;
• изделия косметические для маникюра и педикюра;
• изделия косметические для укладки волос;
• средства гигиены полости рта, кроме фторсодержащих с массовой долей фторидов свыше 0,15 процента, а для жидких средств — свыше 0,05 процента;
• косметические салфетки.

11

Перечень продукции, требующей государственной регистрации

• парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара;
• солнцезащитные средства, скрабы, средства с растительными экстрактами, фруктовыми кислотами и их производными, средства для проблемной кожи, для моделирования фигуры;
• продукция для отбеливания и осветления кожи;
• интимная косметика;
• продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов;
• детская косметика;
• продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;
• продукция для химической завивки и распрямления волос;
• продукция, произведённая с использованием наноматериалов;
• продукция для депиляции;
• пилинги;
• фторсодержащие средства гигиены полости рта с массовой долей фторидов свыше 0,15 процента, для жидких средств — свыше 0,05 процента;
• средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода как ингредиента или выделяемой от 0,1 до 6,0 процента.

12

Срок действия декларации

• правило действует с 1 июля 2012 года;
• срок выбирается заявителем в пределах максимума;
• наличие сертификата системы менеджмента подтверждается документально при оформлении;
• при истечении срока документ переоформляется заново;
• досрочное прекращение возможно по решению заявителя или надзорного органа.

13

Как определить форму для своего продукта

1. Определите вид продукции по назначению.
2. Проверьте перечень государственной регистрации: он приоритетен.
3. Для солнцезащитных средств, скрабов и средств с растительными экстрактами уточните отнесение по заявленным свойствам и составу.
4. Проверьте пороговые концентрации: фториды в средствах гигиены полости рта, перекись водорода в средствах для отбеливания зубов.
5. Проверьте возрастную адресацию: детская косметика всегда требует регистрации.
6. Проверьте наличие наноматериалов в составе.
7. Если продукция в перечне регистрации — оформляйте свидетельство, декларация не потребуется.
8. Если нет — оформляйте декларацию и выберите срок с учётом наличия сертификата системы менеджмента.

14

Ограничения по составу

Регламент содержит перечни: запрещённые к использованию вещества, вещества с ограничениями по концентрации и условиям применения, разрешённые консерванты, разрешённые красители и разрешённые УФ-фильтры. Компонент, легальный в другой стране, может быть запрещён в союзе или допускаться в меньшей концентрации. Импортная рецептура проверяется по этим перечням до начала испытаний: если компонент не проходит, продукт нужно переформулировать, и никакой документ этого не заменит.

15

Какие испытания проводятся

• микробиологические показатели и тест на консервирующую эффективность;
• показатели токсикологической безопасности;
• содержание тяжёлых металлов и запрещённых веществ;
• физико-химические показатели: pH, массовая доля влаги, стабильность эмульсии;
• клинические и клинико-лабораторные исследования для продукции, требующей СГР;
• испытания подтверждения заявленных функциональных свойств;
• испытания стабильности для обоснования срока годности;
• для солнцезащитных средств — определение фактора защиты.

16

Требования к рецептуре и документации

1. Полная рецептура с количественным содержанием каждого компонента.
2. Состав в номенклатуре INCI для маркировки.
3. Технические условия или стандарт организации на продукцию.
4. Данные о безопасности ингредиентов и документы о качестве сырья.
5. Сведения об изготовителе и производственной площадке.
6. Макеты первичной и вторичной упаковки, вкладыша.
7. Обоснование срока годности исследованиями стабильности.
8. Документы, подтверждающие заявленные свойства продукта.

17

Маркировка по регламенту

Наименования компонентов допускается приводить латиницей по INCI — редкое исключение из правила о русском языке. Вся остальная информация обязательна на русском.

• наименование и назначение продукции;
• изготовитель, адрес, страна, для импорта — импортёр;
• номинальное количество: объём или масса;
• состав в порядке убывания по номенклатуре INCI;
• срок годности и условия хранения;
• особые предосторожности при применении;
• номер партии или иная идентификация;
• функциональное назначение и способ применения;
• для продукции с СГР — сведения о государственной регистрации;
• единый знак обращения ЕАС.

18

Заявления о свойствах

«Гипоаллергенно», «не тестировано на животных», «омолаживающий эффект», «SPF 50», «антибактериальное действие» — каждое такое утверждение требует подтверждения испытаниями или расчётом. Для солнцезащитных средств фактор защиты определяется по установленным методикам, и заявленное значение должно соответствовать измеренному. Неподтверждённые заявления квалифицируются как введение потребителя в заблуждение независимо от корректности остальных документов.

19

Порядок оформления

1. Определите категорию продукта и требуемую форму: декларация или СГР.
2. Проверьте рецептуру по перечням ограничений регламента.
3. Разработайте техническую документацию.
4. Проведите испытания, для продукции с СГР — включая клинические исследования.
5. Обоснуйте срок годности исследованиями стабильности.
6. Подготовьте макеты маркировки с составом по INCI.
7. Примите декларацию либо подайте документы на государственную регистрацию.
8. Проверьте соответствие заявлений на упаковке результатам испытаний.

20

Типичные ошибки

• детская косметика задекларирована вместо получения СГР;
• в составе компонент, запрещённый или ограниченный в ЕАЭС;
• заявлены функциональные свойства без подтверждения;
• состав на упаковке не совпадает с рецептурой в документах;
• срок годности установлен без испытаний стабильности;
• фактор защиты солнцезащитного средства не подтверждён измерениями;
• в одну декларацию включены продукты разного назначения;
• информация на упаковке приведена только на иностранном языке.

21

Что говорит сам регламент о сроке действия

• регламент устанавливает срок иначе, чем общий порядок регистрации;
• по статье 6 декларация и свидетельство оформляются на одно или несколько названий продукции одного наименования;
• и действуют до внесения изменений в название или рецептуру;
• если изменения приводят к изменению показателей безопасности;
• сроки в пять и семь лет следуют из общего порядка регистрации деклараций, а не из текста регламента;
• при изменении рецептуры документ переоформляется независимо от оставшегося срока.