СГР на детскую косметику и средства для полости рта

Что входит в эти группы

Обе группы относятся к продукции, для которой установлена государственная регистрация вместо декларирования.

Группа	Состав группы
Косметика для детей	Кремы, шампуни, гели для купания, пенки, лосьоны, масла, влажные салфетки косметического назначения, средства от солнца для детей
Средства гигиены полости рта для детей	Зубные пасты, гели, ополаскиватели, предназначенные для детей
Средства гигиены полости рта с фторидами	Пасты и ополаскиватели с содержанием фторидов выше установленного уровня
Средства для отбеливания зубов	Пасты и системы с осветляющим действием
Средства для ухода за полостью рта специального назначения	Продукция с заявленным специальным действием

Требования к составу

Для детской косметики действуют ограничения, отсутствующие в продукции для взрослых.

ограничение или запрет отдельных консервантов;
ограничение содержания ароматизирующих компонентов;
запрет компонентов с выраженным сенсибилизирующим действием;
ограничения по спиртосодержащим компонентам;
ограничения по красителям;
требования к показателю pH продукции;
ограничение содержания фторидов с учётом возраста;
для средств полости рта — ограничение абразивности;
требования к компонентам, способным проглатываться;
запрет компонентов, для которых не подтверждена безопасность при применении у детей.

Испытания и оценка безопасности

Программа включает лабораторные испытания и клиническую оценку.

Блок оценки	Содержание
Микробиологические показатели	Общая обсеменённость, отсутствие патогенных микроорганизмов
Токсичные элементы	Свинец, кадмий, мышьяк, ртуть
Физико-химические показатели	pH, массовая доля компонентов, для паст — абразивность
Содержание фторидов	Фактическое количество в готовом продукте
Токсикологическая оценка	Раздражающее и сенсибилизирующее действие
Клинические исследования	Оценка на добровольцах с учётом возрастной группы
Оценка стабильности	Сохранение показателей на протяжении срока годности
Оценка упаковки	Совместимость с продукцией, защита от загрязнения
Оценка безопасности продукции	Сводный документ по всем компонентам и продукту в целом

Комплект документов

Комплект строится на оценке безопасности продукции — сводном документе, объединяющем данные по компонентам и по готовому продукту.

заявление с наименованием продукции и возрастной адресацией;
документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
рецептура с полным количественным составом;
документы на компоненты с указанием международных наименований;
оценка безопасности продукции;
протоколы испытаний по микробиологическим и физико-химическим показателям;
протоколы определения токсичных элементов;
материалы токсикологической оценки;
результаты клинических исследований для заявленной возрастной группы;
данные о стабильности и обоснование срока годности;
документы на упаковку и её совместимость с продукцией;
макет этикетки с составом, назначением и предупреждениями;
образцы продукции.

Маркировка

Маркировка детской косметики содержит указания на возраст и способ применения.

наименование продукции и её назначение;
возрастная адресация;
состав с использованием международных наименований компонентов;
для средств полости рта — содержание фторида;
способ применения и рекомендуемое количество;
для детских паст — указание о применении под присмотром взрослых;
предупреждение о недопустимости проглатывания для средств полости рта;
меры предосторожности при попадании в глаза;
условия хранения;
срок годности или срок применения после вскрытия;
номинальное количество;
наименование и адрес изготовителя и импортёра;
единый знак обращения продукции на рынке союза.

Типичные отказы и ошибки

Отказы связаны с составом и с клинической оценкой.

состав указан торговыми названиями сырья без международных наименований;
содержание фторида превышает допустимое для заявленного возраста;
в составе присутствует компонент, недопустимый в детской косметике;
клинические исследования проведены без участия заявленной возрастной группы;
не представлена оценка безопасности продукции;
показатель pH выходит за допустимые пределы;
абразивность детской пасты превышает норму;
возрастная адресация занижена относительно состава;
не подтверждена стабильность на срок годности;
нет документов на упаковку;
в маркировке нет указания о применении под присмотром взрослых;
не указано содержание фторида.

Порядок работы

Последовательность регистрации.

Определите возрастную адресацию продукции.
Составьте рецептуру с международными наименованиями компонентов.
Проверьте каждый компонент на допустимость для детской косметики.
Для средств полости рта рассчитайте содержание фторида для возрастной группы.
Подготовьте оценку безопасности продукции.
Согласуйте программу испытаний с учётом группы продукции.
Организуйте клинические исследования с участием заявленной возрастной группы.
Подтвердите стабильность и обоснуйте срок годности.
Подготовьте документы на упаковку.
Подготовьте макет этикетки с возрастом, составом и предупреждениями.
Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

Частые вопросы

Почему детская косметика регистрируется, а не декларируется?

Она входит в перечень парфюмерно-косметической продукции, подлежащей государственной регистрации: детская кожа обладает повышенной проницаемостью, что повышает значимость оценки безопасности.

Какие средства гигиены полости рта подлежат регистрации?

Продукция для детей, средства с содержанием фторидов выше установленного уровня, средства для отбеливания зубов и продукция с заявленным специальным действием.

Почему нормируется содержание фторида в детских пастах?

Часть пасты проглатывается, поэтому ограничение связано с суммарным поступлением фторида в организм, а не только с контактом со слизистой.

Можно ли использовать данные исследований на взрослых?

Нет. Клиническая оценка проводится с участием той возрастной группы, для которой предназначено средство.

Что такое оценка безопасности продукции?

Сводный документ, объединяющий данные по всем компонентам и по готовому продукту. Он обязателен для этой категории, и его отсутствие означает возврат комплекта.

Как указывать состав?

С использованием международных наименований компонентов. Торговые названия сырья не позволяют оценить допустимость компонентов.

Влияет ли возрастная адресация на требования?

Да. Средство, заявленное для детей с рождения, оценивается строже, чем продукция для детей старшего возраста, поэтому занижение адресации приводит к отказу.

Нормируется ли абразивность детских паст?

Да, она входит в физико-химические показатели и проверяется испытанием.

Какие предупреждения обязательны для детских паст?

Указание о применении под присмотром взрослых, о рекомендуемом количестве и о недопустимости проглатывания, а также содержание фторида.

Нужны ли документы на упаковку?

Да, подтверждается совместимость упаковки с продукцией и защита от загрязнения в течение срока годности.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

СГР на детскую косметику и средства гигиены полости рта