СГР на детскую косметику и средства гигиены полости рта

01

Что входит в эти группы

Обе группы относятся к продукции, для которой установлена государственная регистрация вместо декларирования.

02

Зубные пасты: когда нужен СГР, а когда декларация

Средства гигиены полости рта входят в область косметического регламента, и по общему правилу для них применяется декларирование. Государственная регистрация требуется только в двух случаях, оба определяются концентрацией конкретных веществ.

• к компонентам, выделяющим перекись водорода, относятся в том числе перекись карбамида и перекись цинка;
• порог для жидких средств втрое ниже, чем для паст: 0,05 против 0,15 процента;
• концентрация считается по фактическому содержанию в готовом продукте;
• превышение порога хотя бы по одному основанию переводит продукт в режим регистрации;
• при отсутствии превышения применяется декларирование по косметическому регламенту.

03

Стоимость и сроки по двум режимам

• стоимость регистрации зависит от страны происхождения продукции;
• от количества и вида образцов;
• от состава продукта;
• от количества производственных площадок;
• от количества торговых марок в заявке;
• стоимость приведена на сентябрь 2026 года.

04

Что определить до обращения

1. Возьмите полную рецептуру продукта с процентным содержанием компонентов.
2. Рассчитайте массовую долю фторидов в готовом продукте.
3. Определите форму продукта: паста или жидкое средство — от этого зависит применимый порог.
4. Для отбеливающих средств рассчитайте концентрацию перекиси водорода, включая выделяемую из перекиси карбамида и перекиси цинка.
5. Сопоставьте полученные значения с пороговыми.
6. Определите режим: регистрация при превышении, декларирование при отсутствии.
7. Уточните количество производственных площадок и торговых марок: они влияют на стоимость регистрации.
8. Направьте состав вместе с запросом: без него точный расчёт невозможен.

05

Не путать с изделиями для гигиены полости рта вне косметического регламента

06

Требования к составу

Для детской косметики действуют ограничения, отсутствующие в продукции для взрослых.

• ограничение или запрет отдельных консервантов;
• ограничение содержания ароматизирующих компонентов;
• запрет компонентов с выраженным сенсибилизирующим действием;
• ограничения по спиртосодержащим компонентам;
• ограничения по красителям;
• требования к показателю pH продукции;
• ограничение содержания фторидов с учётом возраста;
• для средств полости рта — ограничение абразивности;
• требования к компонентам, способным проглатываться;
• запрет компонентов, для которых не подтверждена безопасность при применении у детей.

07

Испытания и оценка безопасности

Программа включает лабораторные испытания и клиническую оценку.

08

Комплект документов

Комплект строится на оценке безопасности продукции — сводном документе, объединяющем данные по компонентам и по готовому продукту.

• заявление с наименованием продукции и возрастной адресацией;
• документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
• рецептура с полным количественным составом;
• документы на компоненты с указанием международных наименований;
• оценка безопасности продукции;
• протоколы испытаний по микробиологическим и физико-химическим показателям;
• протоколы определения токсичных элементов;
• материалы токсикологической оценки;
• результаты клинических исследований для заявленной возрастной группы;
• данные о стабильности и обоснование срока годности;
• документы на упаковку и её совместимость с продукцией;
• макет этикетки с составом, назначением и предупреждениями;
• образцы продукции.

09

Маркировка

Маркировка детской косметики содержит указания на возраст и способ применения.

• наименование продукции и её назначение;
• возрастная адресация;
• состав с использованием международных наименований компонентов;
• для средств полости рта — содержание фторида;
• способ применения и рекомендуемое количество;
• для детских паст — указание о применении под присмотром взрослых;
• предупреждение о недопустимости проглатывания для средств полости рта;
• меры предосторожности при попадании в глаза;
• условия хранения;
• срок годности или срок применения после вскрытия;
• номинальное количество;
• наименование и адрес изготовителя и импортёра;
• единый знак обращения продукции на рынке союза.

10

Типичные отказы и ошибки

Отказы связаны с составом и с клинической оценкой.

• состав указан торговыми названиями сырья без международных наименований;
• содержание фторида превышает допустимое для заявленного возраста;
• в составе присутствует компонент, недопустимый в детской косметике;
• клинические исследования проведены без участия заявленной возрастной группы;
• не представлена оценка безопасности продукции;
• показатель pH выходит за допустимые пределы;
• абразивность детской пасты превышает норму;
• возрастная адресация занижена относительно состава;
• не подтверждена стабильность на срок годности;
• нет документов на упаковку;
• в маркировке нет указания о применении под присмотром взрослых;
• не указано содержание фторида.

11

Порядок работы

Последовательность регистрации.

1. Определите возрастную адресацию продукции.
2. Составьте рецептуру с международными наименованиями компонентов.
3. Проверьте каждый компонент на допустимость для детской косметики.
4. Для средств полости рта рассчитайте содержание фторида для возрастной группы.
5. Подготовьте оценку безопасности продукции.
6. Согласуйте программу испытаний с учётом группы продукции.
7. Организуйте клинические исследования с участием заявленной возрастной группы.
8. Подтвердите стабильность и обоснуйте срок годности.
9. Подготовьте документы на упаковку.
10. Подготовьте макет этикетки с возрастом, составом и предупреждениями.
11. Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

12

Оценка безопасности продукции как документ

Для косметики ключевой документ досье — отчёт об оценке безопасности, который составляет специалист с соответствующей квалификацией. Это не пересказ протоколов, а анализ: профиль каждого компонента, расчёт экспозиции с учётом площади нанесения и частоты применения, оценка совокупного воздействия, вывод о безопасности для заявленной группы потребителей. Для детской косметики расчёт экспозиции ведётся по параметрам детского организма, а не взрослого.

• токсикологический профиль каждого компонента со ссылками на данные;
• расчёт системной экспозиции по площади нанесения и частоте;
• учёт возрастных особенностей: масса тела, площадь поверхности, проницаемость кожи;
• оценка воздействия при вероятном проглатывании для средств полости рта;
• оценка совокупного воздействия при использовании нескольких средств линейки;
• данные о примесях и продуктах разложения;
• вывод о безопасности с обоснованием;
• квалификация лица, составившего отчёт.

13

Средства гигиены полости рта: специфика

14

Упаковка и дозирование

• дозирующие устройства, ограничивающие разовое количество;
• защита от вскрытия детьми для средств с риском при проглатывании;
• объём упаковки, соотнесённый с рекомендованной частотой применения;
• документы на материалы упаковки, контактирующие со средством;
• стабильность средства в упаковке весь срок годности;
• срок использования после вскрытия, если он установлен;
• удобство и безопасность конструкции для детских средств.

15

Что делает косметику детской формально

16

Типичные причины возврата комплекта

• отчёт об оценке безопасности составлен без пересчёта экспозиции на детский возраст;
• возраст на упаковке не соответствует содержанию нормируемых компонентов;
• состав указан торговыми наименованиями сырья вместо международной номенклатуры;
• отсутствуют документы на упаковку и укупорку;
• не подтверждена стабильность средства на весь срок годности;
• предупреждения размещены нечитаемым шрифтом;
• заявления о свойствах не закрыты исследованиями;
• данные исследований относятся к другой рецептуре линейки.

17

Порядок действий при расширении линейки

1. Определить, однородна ли новая позиция по составу и назначению с зарегистрированными.
2. При однородности — оценить возможность внесения в перечень наименований.
3. Проверить новые компоненты по ограничительным перечням.
4. Актуализировать отчёт об оценке безопасности с учётом новой рецептуры.
5. Оценить необходимость дополнительных клинико-лабораторных исследований.
6. Провести испытания новой позиции.
7. Согласовать маркировку с возрастной адресацией.
8. Внести изменения в документ либо оформить новую регистрацию.
9. Синхронизировать карточки и рекламные материалы после получения документа.

18

Средства гигиены полости рта вне косметического регламента

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации, дополнен группой средств гигиены полости рта, которые не входят в область действия регламента о безопасности парфюмерно-косметической продукции. Разграничение проходит именно по этой границе: то, что является косметикой, идёт по косметическому регламенту, остальное требует свидетельства.

19

Как разграничить с косметическим регламентом

• косметический регламент охватывает средства, наносимые на зубы и слизистую с очищающим или ароматизирующим действием;
• изделия механического действия — нити, скребки, деревянные изделия — под него не подпадают;
• для них теперь предусмотрена государственная регистрация;
• зубные щётки для детей до трёх лет регистрируются по детскому регламенту отдельно;
• при спорном отнесении определяющим является механизм действия: химический или механический.

20

Что это меняет для поставщика

1. Проверьте свою номенклатуру по кодам 3306, 4421 и 7326 на попадание в новые позиции.
2. Определите, подпадает ли изделие под косметический регламент: если нет, потребуется свидетельство.
3. Оцените сроки: государственная регистрация занимает существенно больше времени, чем декларирование.
4. Проверьте, есть ли действующие документы на эту продукцию и покрывают ли они её корректно.
5. Для импорта запросите у изготовителя документы, необходимые для регистрации: рецептуру или состав материалов, технологическую документацию.
6. Проверьте, не требуется ли регистрация по детскому регламенту для изделий, адресованных детям.
7. Планируйте оформление заранее: поставки без документа невозможны.
8. Уточните актуальность перечня перед началом работ: он пересматривается.

21

Импорт детской косметики