СГР на косметику особого назначения — оформление

Какие группы входят в перечень регистрации

Основание отнесения — активный характер воздействия на кожу либо применение на особо чувствительных участках.

Группа продукции	Основание особых требований
Средства для защиты от солнца	Заявляемый фактор защиты требует подтверждения измерением
Средства для искусственного загара	Воздействие на пигментацию, компоненты с направленным действием
Средства для осветления кожи	Влияние на пигментацию, ограничения по действующим компонентам
Средства для депиляции	Разрушение структуры волоса, высокий показатель pH
Средства для интимной гигиены	Применение на слизистых и чувствительных участках
Пилинги и средства для отшелушивания	Удаление рогового слоя, кислотный состав
Средства для татуирования и перманентного макияжа	Введение под кожу, требования к стерильности
Средства для окрашивания и обесцвечивания волос	Активные компоненты с сенсибилизирующим потенциалом

Средства защиты от солнца: подтверждение фактора

Для этой группы главное требование — соответствие фактического уровня защиты заявленному на упаковке.

Определение фактора защиты от излучения ультрафиолетового диапазона B.
Определение степени защиты от излучения диапазона A и соотношения с общим фактором.
Определение водостойкости при заявлении такого свойства.
Подтверждение сохранения защиты после указанного числа погружений в воду.
Подтверждение фотостабильности фильтров в составе.
Проверка содержания ультрафиолетовых фильтров на соответствие допустимым уровням.
Оценка совместимости фильтров между собой.
Клиническая оценка на добровольцах с определением реакции кожи.

Требования по остальным группам

Для каждой группы установлены свои критические параметры.

Группа	Критические параметры
Осветляющие средства	Допустимость и содержание осветляющих компонентов, отсутствие запрещённых веществ, pH
Средства для искусственного загара	Содержание действующего компонента, отсутствие влияния на защиту от солнца
Депиляторы	Показатель pH, время экспозиции, раздражающее действие, тест на чувствительность
Интимная гигиена	pH, отсутствие раздражающего действия на слизистые, состав консервантов
Пилинги	Содержание кислот, pH, глубина воздействия, ограничения по применению
Средства для татуирования	Стерильность, состав пигментов, отсутствие запрещённых компонентов
Краски для волос	Содержание активных компонентов, сенсибилизирующее действие, требование предварительного теста

Испытания и оценка безопасности

Программа сочетает лабораторные испытания с клинической оценкой по характеру продукции.

микробиологические показатели, для средств татуирования — стерильность;
токсичные элементы;
показатель pH и физико-химические характеристики;
содержание действующих и регулируемых компонентов;
токсикологическая оценка раздражающего действия;
оценка сенсибилизирующего действия;
для средств на слизистые — оценка действия на слизистые оболочки;
клиническая оценка на добровольцах;
подтверждение заявляемых свойств инструментальными или клиническими методами;
оценка стабильности в течение срока годности;
оценка совместимости с упаковкой.

Комплект документов

Комплект строится вокруг оценки безопасности продукции и материалов, подтверждающих заявленные свойства.

заявление с наименованием продукции и заявленным назначением;
документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
рецептура с количественным составом и международными наименованиями компонентов;
документы на компоненты, в том числе на ультрафиолетовые фильтры и пигменты;
оценка безопасности продукции;
протоколы испытаний по безопасности и физико-химическим показателям;
для солнцезащитных средств — протоколы определения фактора защиты и водостойкости;
материалы токсикологической оценки;
результаты клинической оценки;
материалы, подтверждающие заявленные свойства;
данные о стабильности и обоснование срока годности;
документы на упаковку;
макет этикетки с составом, способом применения и предупреждениями;
образцы продукции.

Маркировка

Маркировка содержит указания по применению и предупреждения, специфические для каждой группы.

наименование продукции и её назначение;
состав с международными наименованиями компонентов;
для солнцезащитных средств — фактор защиты и указание на водостойкость при её подтверждении;
способ применения с указанием времени экспозиции для депиляторов и пилингов;
требование предварительного теста на чувствительность для депиляторов и красок для волос;
предупреждение о недопустимости применения на повреждённой коже;
меры при попадании в глаза и на слизистые;
для пилингов — указание о необходимости защиты от солнца после применения;
ограничения по частоте применения;
условия хранения и срок годности либо срок применения после вскрытия;
номинальное количество;
наименование и адрес изготовителя и импортёра;
единый знак обращения продукции на рынке союза.

Типичные отказы и ошибки

Отказы связаны с подтверждением заявленных свойств и с допустимостью компонентов.

фактор защиты заявлен без протокола его определения;
водостойкость заявлена без соответствующего испытания;
содержание ультрафиолетовых фильтров превышает допустимое;
в осветляющем средстве присутствует запрещённый компонент;
показатель pH депилятора или пилинга выходит за допустимые пределы;
не проведена оценка действия на слизистые для средств интимной гигиены;
для средств татуирования не подтверждена стерильность;
пигменты не подтверждены как допустимые для введения под кожу;
клиническая оценка не проведена;
заявленные свойства не подтверждены;
нет требования предварительного теста на чувствительность;
не представлена оценка безопасности продукции.

Порядок работы

Последовательность регистрации.

Определите группу продукции по заявленному действию.
Составьте рецептуру с международными наименованиями компонентов.
Проверьте допустимость и содержание регулируемых компонентов.
Для солнцезащитных средств запланируйте определение фактора защиты и водостойкости.
Для средств татуирования подтвердите допустимость пигментов и стерильность.
Подготовьте оценку безопасности продукции.
Согласуйте программу испытаний с учётом группы и заявленных свойств.
Организуйте клиническую оценку.
Подготовьте материалы, подтверждающие каждое заявленное свойство.
Подготовьте макет этикетки с предупреждениями и способом применения.
Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

Частые вопросы

Какая косметика подлежит государственной регистрации?

Продукция с активным характером воздействия и применяемая на чувствительных участках: средства защиты от солнца, для искусственного загара, для осветления кожи, депиляторы, средства интимной гигиены, пилинги, средства для татуирования и перманентного макияжа, краски и обесцвечивающие средства для волос.

От чего зависит отнесение к режиму регистрации?

От заявленного действия, а не от формы выпуска. Крем с заявленным осветляющим действием подлежит регистрации, тот же крем без такого заявления — декларированию.

Как подтверждается фактор защиты от солнца?

Измерением: определяется фактор защиты от диапазона B, степень защиты от диапазона A и их соотношение, а также фотостабильность фильтров и содержание фильтров в составе.

Нужно ли отдельно подтверждать водостойкость?

Да, испытанием с погружениями в воду. Заявление водостойкости без протокола является нарушением требований к достоверности информации.

Что критично для депиляторов и пилингов?

Показатель pH, время экспозиции, раздражающее действие, ограничения по частоте применения и требование предварительного теста на чувствительность.

Какие требования к средствам для татуирования?

Стерильность продукции и подтверждение допустимости пигментов для введения под кожу: пигмент, допустимый для промышленного применения, автоматически таким не является.

Обязательна ли клиническая оценка?

Да, для этих групп она входит в доказательную базу наравне с лабораторными испытаниями.

Нужно ли подтверждать заявленные свойства?

Да, каждое утверждение на упаковке — об осветлении, разглаживании, продолжительности действия — подтверждается инструментальными или клиническими методами.

Какие предупреждения обязательны?

Требование предварительного теста на чувствительность для депиляторов и красок для волос, запрет применения на повреждённой коже, меры при попадании в глаза, для пилингов — необходимость защиты от солнца после применения, ограничения по частоте применения.

Что происходит при несоответствии фактора защиты?

Это нарушение затрагивает всю партию продукции и выявляется при контроле в обороте, поскольку заявленное на упаковке значение не соответствует фактическому.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

СГР на косметику особого назначения: загар, осветление кожи, депиляция, интимная гигиена