СГР на косметику особого назначения: загар, осветление кожи, депиляция, интимная гигиена
Часть парфюмерно-косметической продукции выведена из режима декларирования в режим государственной регистрации по признаку характера воздействия.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Стоимость государственной регистрации начинается от 90 000 ₽. В неё входят работы органа и подготовка документов; испытания оплачиваются отдельно и зависят от программы для конкретного вида продукции. Каждая рецептура регистрируется отдельным свидетельством: продукты с разным составом в один документ не объединяются. Для косметики особого назначения дополнительно подтверждаются заявленные свойства: фактор защиты, отбеливающее или иное действие требуют собственных испытаний.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Часть парфюмерно-косметической продукции выведена из режима декларирования в режим государственной регистрации по признаку характера воздействия. Средства для загара, осветления кожи, депиляции, интимной гигиены и пилинги воздействуют на кожу активно — изменяют пигментацию, удаляют роговой слой, разрушают структуру волоса, — и безопасность такого воздействия подтверждается клинической оценкой, а не только лабораторными испытаниями.
| 3304 | Средства для загара, отбеливания, пилинги |
| 3305 | Краски для волос |
| 3307 | Средства для депиляции и интимной гигиены |
01
Какие группы входят в перечень регистрации
Основание отнесения — активный характер воздействия на кожу либо применение на особо чувствительных участках.
| Группа продукции | Основание особых требований |
|---|---|
| Средства для защиты от солнца | Заявляемый фактор защиты требует подтверждения измерением |
| Средства для искусственного загара | Воздействие на пигментацию, компоненты с направленным действием |
| Средства для осветления кожи | Влияние на пигментацию, ограничения по действующим компонентам |
| Средства для депиляции | Разрушение структуры волоса, высокий показатель pH |
| Средства для интимной гигиены | Применение на слизистых и чувствительных участках |
| Пилинги и средства для отшелушивания | Удаление рогового слоя, кислотный состав |
| Средства для татуирования и перманентного макияжа | Введение под кожу, требования к стерильности |
| Средства для окрашивания и обесцвечивания волос | Активные компоненты с сенсибилизирующим потенциалом |
02
Средства защиты от солнца: подтверждение фактора
Для этой группы главное требование — соответствие фактического уровня защиты заявленному на упаковке.
- Определение фактора защиты от излучения ультрафиолетового диапазона B.
- Определение степени защиты от излучения диапазона A и соотношения с общим фактором.
- Определение водостойкости при заявлении такого свойства.
- Подтверждение сохранения защиты после указанного числа погружений в воду.
- Подтверждение фотостабильности фильтров в составе.
- Проверка содержания ультрафиолетовых фильтров на соответствие допустимым уровням.
- Оценка совместимости фильтров между собой.
- Клиническая оценка на добровольцах с определением реакции кожи.
03
Приложение 12: тринадцать позиций на госрегистрацию
- продукция из перечня проходит государственную регистрацию;
- вся остальная косметика декларируется;
- для изготавливаемой в союзе СГР оформляется при постановке на производство;
- для ввозимой — до ввоза на таможенную территорию;
- СГР и декларация действуют до изменения названия или рецептуры;
- если изменение влияет на показатели безопасности, документ переоформляется.
| № | Позиция перечня |
| 1 | Продукция для искусственного загара |
| 2 | Продукция для отбеливания и осветления кожи |
| 3 | Косметика для татуажа |
| 4 | Интимная косметика |
| 5 | Продукция индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов |
| 6 | Детская косметика |
| 7 | Продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос |
| 8 | Продукция для химической завивки и распрямления волос |
| 9 | Продукция, произведённая с использованием наноматериалов |
| 10 | Продукция для депиляции |
| 11 | Пилинги |
| 12 | Фторсодержащие средства гигиены полости рта: свыше 0,15% фторидов, для жидких свыше 0,05% |
| 13 | Средства для отбеливания зубов с перекисью водорода от 0,1% до 6,0% |
04
Требования по остальным группам
Для каждой группы установлены свои критические параметры.
| Группа | Критические параметры |
|---|---|
| Осветляющие средства | Допустимость и содержание осветляющих компонентов, отсутствие запрещённых веществ, pH |
| Средства для искусственного загара | Содержание действующего компонента, отсутствие влияния на защиту от солнца |
| Депиляторы | Показатель pH, время экспозиции, раздражающее действие, тест на чувствительность |
| Интимная гигиена | pH, отсутствие раздражающего действия на слизистые, состав консервантов |
| Пилинги | Содержание кислот, pH, глубина воздействия, ограничения по применению |
| Средства для татуирования | Стерильность, состав пигментов, отсутствие запрещённых компонентов |
| Краски для волос | Содержание активных компонентов, сенсибилизирующее действие, требование предварительного теста |
05
Испытания и оценка безопасности
Программа сочетает лабораторные испытания с клинической оценкой по характеру продукции.
- микробиологические показатели, для средств татуирования — стерильность;
- токсичные элементы;
- показатель pH и физико-химические характеристики;
- содержание действующих и регулируемых компонентов;
- токсикологическая оценка раздражающего действия;
- оценка сенсибилизирующего действия;
- для средств на слизистые — оценка действия на слизистые оболочки;
- клиническая оценка на добровольцах;
- подтверждение заявляемых свойств инструментальными или клиническими методами;
- оценка стабильности в течение срока годности;
- оценка совместимости с упаковкой.
06
Комплект документов
Комплект строится вокруг оценки безопасности продукции и материалов, подтверждающих заявленные свойства.
- заявление с наименованием продукции и заявленным назначением;
- документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
- рецептура с количественным составом и международными наименованиями компонентов;
- документы на компоненты, в том числе на ультрафиолетовые фильтры и пигменты;
- оценка безопасности продукции;
- протоколы испытаний по безопасности и физико-химическим показателям;
- для солнцезащитных средств — протоколы определения фактора защиты и водостойкости;
- материалы токсикологической оценки;
- результаты клинической оценки;
- материалы, подтверждающие заявленные свойства;
- данные о стабильности и обоснование срока годности;
- документы на упаковку;
- макет этикетки с составом, способом применения и предупреждениями;
- образцы продукции.
07
Маркировка
Маркировка содержит указания по применению и предупреждения, специфические для каждой группы.
- наименование продукции и её назначение;
- состав с международными наименованиями компонентов;
- для солнцезащитных средств — фактор защиты и указание на водостойкость при её подтверждении;
- способ применения с указанием времени экспозиции для депиляторов и пилингов;
- требование предварительного теста на чувствительность для депиляторов и красок для волос;
- предупреждение о недопустимости применения на повреждённой коже;
- меры при попадании в глаза и на слизистые;
- для пилингов — указание о необходимости защиты от солнца после применения;
- ограничения по частоте применения;
- условия хранения и срок годности либо срок применения после вскрытия;
- номинальное количество;
- наименование и адрес изготовителя и импортёра;
- единый знак обращения продукции на рынке союза.
08
Типичные отказы и ошибки
Отказы связаны с подтверждением заявленных свойств и с допустимостью компонентов.
- фактор защиты заявлен без протокола его определения;
- водостойкость заявлена без соответствующего испытания;
- содержание ультрафиолетовых фильтров превышает допустимое;
- в осветляющем средстве присутствует запрещённый компонент;
- показатель pH депилятора или пилинга выходит за допустимые пределы;
- не проведена оценка действия на слизистые для средств интимной гигиены;
- для средств татуирования не подтверждена стерильность;
- пигменты не подтверждены как допустимые для введения под кожу;
- клиническая оценка не проведена;
- заявленные свойства не подтверждены;
- нет требования предварительного теста на чувствительность;
- не представлена оценка безопасности продукции.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
09
Порядок работы
Последовательность регистрации.
- Определите группу продукции по заявленному действию.
- Составьте рецептуру с международными наименованиями компонентов.
- Проверьте допустимость и содержание регулируемых компонентов.
- Для солнцезащитных средств запланируйте определение фактора защиты и водостойкости.
- Для средств татуирования подтвердите допустимость пигментов и стерильность.
- Подготовьте оценку безопасности продукции.
- Согласуйте программу испытаний с учётом группы и заявленных свойств.
- Организуйте клиническую оценку.
- Подготовьте материалы, подтверждающие каждое заявленное свойство.
- Подготовьте макет этикетки с предупреждениями и способом применения.
- Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.
10
Подтверждение фактора защиты: методики и стоимость
Фактор защиты — единственная цифра на косметической упаковке, которая проверяется отдельным исследованием с участием добровольцев, и это самая дорогая позиция в бюджете солнцезащитного проекта. Методика предполагает нанесение стандартного количества средства на участок кожи и определение минимальной эритемной дозы. Заявить можно только тот уровень, который подтверждён, причём заявление округляется вниз до установленных градаций.
| Заявление | Как подтверждается | Комментарий |
|---|---|---|
| Фактор защиты от ультрафиолета B | Испытания с добровольцами | Основная методика |
| Защита от ультрафиолета A | Отдельное определение | Соотношение с основным фактором |
| Водостойкость | Испытания после погружений | Отдельная процедура |
| Очень высокая степень защиты | По подтверждённому значению | Градации установлены |
| Детская солнцезащитная косметика | Дополнительные требования | Строже по составу |
| Возобновление нанесения | Инструкция по применению | Основано на водостойкости |
11
Депиляторы, пилинги и осветляющие средства
- для химических депиляторов — контроль показателя кислотности и времени экспозиции;
- для пилингов — концентрация кислот и уровень кислотности состава;
- для осветляющих средств — проверка компонентов по ограничительным перечням;
- обязательная клиническая оценка раздражающего действия;
- инструкция с точным временем выдержки и порядком смывания;
- предупреждение о тесте на чувствительность перед применением;
- противопоказания и ограничения по зонам нанесения;
- меры при попадании на слизистые.
12
Средства для татуирования и перманентного макияжа
- стерильность продукции и подтверждение метода стерилизации;
- состав пигментов с проверкой по ограничительным перечням;
- отсутствие запрещённых красителей и примесей тяжёлых металлов;
- содержание ароматических аминов и других контролируемых веществ;
- упаковка, обеспечивающая стерильность до вскрытия;
- срок годности и срок использования после вскрытия;
- маркировка с составом и предупреждениями;
- сведения о возможных реакциях и противопоказаниях.
13
Планирование бюджета исследований
| Позиция | Влияние на бюджет | Как оптимизировать |
|---|---|---|
| Подтверждение фактора защиты | Наибольшая статья | Ограничить число уровней в линейке |
| Водостойкость | Существенная | Только для средств, где заявляется |
| Клиническая оценка | Существенная | Группировать однородные рецептуры |
| Оценка безопасности продукции | Умеренная | Один специалист на линейку |
| Базовые испытания | Умеренная | Общая программа по линейке |
| Подтверждение прочих заявлений | Растёт с числом обещаний | Отказаться от неподтверждаемых |
14
Синхронизация упаковки, карточек и рекламы
- перечень подтверждённых заявлений как единый источник формулировок;
- проверка текстов на упаковке до печати тиража;
- проверка описаний в карточках маркетплейсов;
- проверка инфографики и рич-контента на изображениях;
- контроль материалов дистрибьюторов договором;
- согласование рекламных креативов с регуляторной службой;
- периодический аудит формулировок по действующему ассортименту.
Частые вопросы
Сколько стоит государственная регистрация?
От 90 000 рублей; испытания оплачиваются отдельно и зависят от программы для конкретного вида продукции.
Какая косметика подлежит государственной регистрации?
Продукция с активным характером воздействия и применяемая на чувствительных участках: средства защиты от солнца, для искусственного загара, для осветления кожи, депиляторы, средства интимной гигиены, пилинги, средства для татуирования и перманентного макияжа, краски и обесцвечивающие средства для волос.
От чего зависит отнесение к режиму регистрации?
От заявленного действия, а не от формы выпуска. Крем с заявленным осветляющим действием подлежит регистрации, тот же крем без такого заявления — декларированию.
Как подтверждается фактор защиты от солнца?
Измерением: определяется фактор защиты от диапазона B, степень защиты от диапазона A и их соотношение, а также фотостабильность фильтров и содержание фильтров в составе.
Нужно ли отдельно подтверждать водостойкость?
Да, испытанием с погружениями в воду. Заявление водостойкости без протокола является нарушением требований к достоверности информации.
Что критично для депиляторов и пилингов?
Показатель pH, время экспозиции, раздражающее действие, ограничения по частоте применения и требование предварительного теста на чувствительность.
Какие требования к средствам для татуирования?
Стерильность продукции и подтверждение допустимости пигментов для введения под кожу: пигмент, допустимый для промышленного применения, автоматически таким не является.
Обязательна ли клиническая оценка?
Да, для этих групп она входит в доказательную базу наравне с лабораторными испытаниями.
Нужно ли подтверждать заявленные свойства?
Да, каждое утверждение на упаковке — об осветлении, разглаживании, продолжительности действия — подтверждается инструментальными или клиническими методами.
Какие предупреждения обязательны?
Требование предварительного теста на чувствительность для депиляторов и красок для волос, запрет применения на повреждённой коже, меры при попадании в глаза, для пилингов — необходимость защиты от солнца после применения, ограничения по частоте применения.
Что происходит при несоответствии фактора защиты?
Это нарушение затрагивает всю партию продукции и выявляется при контроле в обороте, поскольку заявленное на упаковке значение не соответствует фактическому.
Насколько дорого подтвердить фактор защиты?
Сопоставимо со всей остальной программой испытаний. Поэтому линейку планируют с ограниченным числом уровней защиты.
Что критично для пилингов и депиляторов?
Концентрация кислот, показатель кислотности, клиническая оценка раздражающего действия и однозначная инструкция по времени выдержки.
Что проверяют в пигментах для татуирования?
Стерильность, состав по ограничительным перечням, отсутствие запрещённых красителей и примесей тяжёлых металлов независимо от документов поставщика.
Что будет при несоответствии заявленного фактора защиты?
Это недостоверная информация о продукции с изъятием партий и претензиями площадок; заявлять можно только подтверждённое значение.
Сколько стоит оформление документов на СГР на косметику особого назначения?
От 90 000 ₽.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты