СГР на солнцезащитные средства: подтверждение фактора защиты

01

Что входит в группу

К группе относятся средства, для которых заявлена защита от ультрафиолетового излучения, независимо от формы выпуска и от того, является ли защита основной функцией продукта.

02

Четыре категории и документы по каждой

• автозагары выделены в отдельный режим: продукция для искусственного загара требует государственной регистрации;
• солнцезащитные средства в общем случае декларируются;
• средства для усиления загара и средства после загара декларируются;
• определяющим является механизм действия продукта, а не его позиционирование в рекламе;
• при комбинированном действии применяется наиболее строгий из применимых режимов.

03

Фактор защиты от солнца: что это и зачем подтверждается

Фактор защиты от солнца — показатель того, насколько средство защищает кожу от ультрафиолетовых лучей. Он усиливает естественную защиту кожи: значение 15 означает примерно в пятнадцать раз большую защиту, чем без средства.

• значение выносится на упаковку и является ключевым для покупателя;
• подтверждается результатами испытаний;
• испытания клинико-лабораторные, то есть проводятся с участием людей;
• методика предполагает определение минимальной эритемной дозы с применением средства и без него;
• заявленное значение должно соответствовать подтверждённому;
• завышение значения — недостоверная информация о товаре.

04

Требование торговых сетей

• крупные торговые сети при приёме продукции к реализации проверяют наличие показателя фактора защиты в протоколе испытаний;
• декларация о соответствии сама по себе такого показателя не содержит;
• проверяется именно протокол, а не документ соответствия;
• отсутствие подтверждённого значения — основание для отказа в приёме продукции;
• требование распространяется на все средства с заявленным фактором защиты на упаковке;
• это требование сети, а не обязательное требование регламента, но для поставщика оно означает то же самое.

05

Что учесть при планировании

1. Определите категорию продукта по механизму действия: автозагар, солнцезащитное, для усиления загара, после загара.
2. Для автозагаров планируйте государственную регистрацию с соответствующими сроками.
3. Для остальных категорий планируйте декларирование.
4. Если на упаковке будет указан фактор защиты, включите его определение в программу испытаний сразу.
5. Учтите, что испытания фактора защиты клинические и требуют больше времени, чем лабораторные.
6. Уточните требования торговых сетей, с которыми планируется работа, до оформления документов.
7. Проверьте, что заявленное на упаковке значение соответствует подтверждённому протоколом.
8. Не печатайте упаковку до получения результатов испытаний фактора защиты.

06

Ультрафиолетовые фильтры: состав и ограничения

Фильтры относятся к регулируемым компонентам: для каждого установлен допустимый уровень содержания, и он проверяется при регистрации.

• перечень применённых фильтров с международными наименованиями;
• содержание каждого фильтра в процентах;
• тип фильтра: органический или физический;
• спектр действия каждого фильтра;
• суммарное содержание фильтров;
• фотостабильность фильтров и их комбинации;
• совместимость фильтров между собой;
• стабилизаторы, применённые для повышения фотостабильности;
• для физических фильтров — размерная характеристика частиц;
• наличие ограничений по применению отдельных фильтров в детской продукции.

07

Определение фактора защиты

Основное испытание группы. Проводится инструментально с участием добровольцев по установленной методике.

1. Формируется группа добровольцев с определением индивидуальной чувствительности кожи.
2. Средство наносится на участки кожи в нормируемом количестве на единицу площади.
3. Выдерживается время до начала облучения.
4. Участки облучаются возрастающими дозами излучения.
5. Определяется минимальная доза, вызывающая реакцию на защищённой коже.
6. Определяется та же величина на незащищённой коже.
7. Рассчитывается фактор защиты как отношение этих величин.
8. Результат усредняется по группе с расчётом погрешности.
9. Определяется степень защиты от излучения диапазона A.
10. Проверяется соотношение защиты от диапазонов A и B.

08

Водостойкость и её подтверждение

Заявление водостойкости требует отдельного испытания. Указание такого свойства без протокола является нарушением требований к достоверности информации.

Как проводится испытание водостойкости

09

Дополнительные испытания и оценка

Помимо определения защиты программа включает стандартные для косметики блоки.

• микробиологические показатели и эффективность системы консервации;
• токсичные элементы;
• показатель pH;
• содержание ультрафиолетовых фильтров — фактическое;
• оценка раздражающего действия;
• оценка сенсибилизирующего действия;
• оценка фототоксичности и фотосенсибилизации;
• клиническая оценка на целевой группе потребителей;
• для аэрозольных форм — оценка ингаляционного воздействия;
• стабильность продукции и сохранение фактора защиты в течение срока годности;
• совместимость с упаковкой.

10

Маркировка солнцезащитных средств

Требования к маркировке этой группы наиболее детальные среди косметики.

• наименование продукции и указание на солнцезащитное действие;
• фактор защиты в принятом обозначении;
• указание на защиту от диапазона A при её подтверждении;
• категория защиты словесным обозначением;
• состав с международными наименованиями компонентов;
• указание на водостойкость при её подтверждении;
• требуемое количество нанесения;
• указание о необходимости повторного нанесения с интервалом;
• предупреждение о недопустимости длительного пребывания на солнце даже при использовании средства;
• предупреждение о защите детей от прямого солнечного излучения;
• указание о недопустимости применения для детей младше определённого возраста при наличии оснований;
• меры при попадании в глаза;
• условия хранения, включая недопустимость нагрева;
• срок годности и срок применения после вскрытия;
• единый знак обращения продукции на рынке союза.

11

Особенности детских солнцезащитных средств

Для детской продукции требования складываются из двух наборов: солнцезащитного и детского.

1. Возрастная адресация определяется по составу и результатам клинической оценки.
2. Клиническая оценка проводится на целевой возрастной группе.
3. Проверяются ограничения по применению отдельных фильтров в детской продукции.
4. Ограничивается содержание ароматизирующих компонентов.
5. Ограничиваются консерванты с сенсибилизирующим потенциалом.
6. Отдаётся предпочтение составам с меньшим раздражающим потенциалом.
7. Проверяется отсутствие спиртосодержащих компонентов сверх допустимого.
8. Указывается возраст, с которого допускается применение.
9. Вносится предупреждение о защите детей младшего возраста от прямого излучения.

12

Типовые нарушения

Нарушения по этой группе выявляются как при экспертизе, так и при контроле в обороте.

• фактор защиты заявлен без протокола его определения;
• фактическое значение фактора ниже заявленного;
• водостойкость заявлена без испытания;
• не подтверждена защита от диапазона A при её заявлении;
• содержание фильтра превышает допустимый уровень;
• не оценена фотостабильность комбинации фильтров;
• не подтверждено сохранение фактора в течение срока годности;
• отсутствует предупреждение о недопустимости длительного пребывания на солнце;
• не указано требуемое количество нанесения;
• не указан интервал повторного нанесения;
• для детского средства клиническая оценка проведена на взрослых;
• заявлено, что средство не требует повторного нанесения, без подтверждения;
• фильтр, ограниченный для детской продукции, применён в детском средстве.

13

Порядок работы

Последовательность регистрации солнцезащитного средства.

1. Определите заявляемый фактор защиты и категорию водостойкости.
2. Составьте рецептуру с перечнем фильтров и их содержанием.
3. Проверьте допустимые уровни каждого фильтра.
4. Проверьте ограничения по применению фильтров в детской продукции при соответствующей адресации.
5. Оцените фотостабильность комбинации фильтров.
6. Организуйте определение фактора защиты и степени защиты от диапазона A.
7. При заявлении водостойкости организуйте отдельное испытание.
8. Проведите стандартные испытания безопасности и клиническую оценку.
9. Заложите исследование сохранения фактора защиты на срок годности.
10. Подготовьте оценку безопасности продукции.
11. Подготовьте макет с фактором, количеством нанесения, интервалом повторения и предупреждениями.
12. Сверьте заявленные значения с полученными протоколами.
13. Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

14

Планирование линейки по уровням защиты

Подтверждение фактора защиты — исследование с участием добровольцев, и его стоимость слабо зависит от того, сколько продуктов в линейке: платят за каждый продукт отдельно. Отсюда практическое правило: линейку строят не по принципу «каждому средству свой уникальный уровень», а вокруг нескольких базовых рецептур с подтверждёнными уровнями, которые затем варьируются по текстуре и объёму без изменения фильтровой системы.

15

Стабильность фактора в течение срока годности

• фотостабильность фильтровой системы под воздействием излучения;
• сохранение фактора защиты к концу срока годности;
• стабильность эмульсии при перепадах температуры;
• совместимость фильтров между собой в композиции;
• влияние упаковки на сохранность средства;
• поведение средства после вскрытия при частом применении;
• условия хранения, обеспечивающие заявленные характеристики.

16

Контроль после выхода на рынок

1. Организовать периодический контроль фактора защиты по программе.
2. Контролировать содержание фильтров в каждой производимой партии.
3. Хранить арбитражные образцы до конца срока годности.
4. Отслеживать соответствие маркетинговых материалов подтверждённому уровню.
5. Проверять описания в карточках маркетплейсов и у дистрибьюторов.
6. Реагировать на обращения потребителей с сохранением записей.
7. При смене поставщика фильтров — проверять эквивалентность сырья.
8. Пересматривать подтверждение при любом изменении рецептуры.

17

Импорт солнцезащитной косметики