СГР на солнцезащитные средства — фактор защиты и испытания

Что входит в группу

К группе относятся средства, для которых заявлена защита от ультрафиолетового излучения, независимо от формы выпуска и от того, является ли защита основной функцией продукта.

Вид продукции	Особенности
Кремы, лосьоны, молочко для защиты от солнца	Основная функция — защита, фактор указывается на упаковке
Спреи и аэрозоли солнцезащитные	Дополнительно оценивается ингаляционное воздействие и равномерность нанесения
Масла для загара с фактором защиты	Заявленный фактор подтверждается наравне с кремами
Стики и бальзамы для губ с защитой	Малая площадь нанесения, контакт со слизистой
Детские солнцезащитные средства	Клиническая оценка на целевой возрастной группе
Средства после загара с заявленной защитой	Заявление защиты переводит в эту группу
Декоративная косметика с фактором защиты	Заявленный фактор требует подтверждения
Средства для лица с дневной защитой	Указание фактора обязывает к его подтверждению

Ультрафиолетовые фильтры: состав и ограничения

Фильтры относятся к регулируемым компонентам: для каждого установлен допустимый уровень содержания, и он проверяется при регистрации.

перечень применённых фильтров с международными наименованиями;
содержание каждого фильтра в процентах;
тип фильтра: органический или физический;
спектр действия каждого фильтра;
суммарное содержание фильтров;
фотостабильность фильтров и их комбинации;
совместимость фильтров между собой;
стабилизаторы, применённые для повышения фотостабильности;
для физических фильтров — размерная характеристика частиц;
наличие ограничений по применению отдельных фильтров в детской продукции.

Определение фактора защиты

Основное испытание группы. Проводится инструментально с участием добровольцев по установленной методике.

Формируется группа добровольцев с определением индивидуальной чувствительности кожи.
Средство наносится на участки кожи в нормируемом количестве на единицу площади.
Выдерживается время до начала облучения.
Участки облучаются возрастающими дозами излучения.
Определяется минимальная доза, вызывающая реакцию на защищённой коже.
Определяется та же величина на незащищённой коже.
Рассчитывается фактор защиты как отношение этих величин.
Результат усредняется по группе с расчётом погрешности.
Определяется степень защиты от излучения диапазона A.
Проверяется соотношение защиты от диапазонов A и B.

Водостойкость и её подтверждение

Заявление водостойкости требует отдельного испытания. Указание такого свойства без протокола является нарушением требований к достоверности информации.

Заявление	Что подтверждается
Водостойкое	Сохранение защиты после установленного числа погружений
Очень водостойкое	Сохранение защиты после увеличенного числа погружений
Устойчивое к потоотделению	Отдельное испытание с имитацией потоотделения
Не требует повторного нанесения	Заявление, требующее подтверждения продолжительности действия

Как проводится испытание водостойкости

Дополнительные испытания и оценка

Помимо определения защиты программа включает стандартные для косметики блоки.

микробиологические показатели и эффективность системы консервации;
токсичные элементы;
показатель pH;
содержание ультрафиолетовых фильтров — фактическое;
оценка раздражающего действия;
оценка сенсибилизирующего действия;
оценка фототоксичности и фотосенсибилизации;
клиническая оценка на целевой группе потребителей;
для аэрозольных форм — оценка ингаляционного воздействия;
стабильность продукции и сохранение фактора защиты в течение срока годности;
совместимость с упаковкой.

Маркировка солнцезащитных средств

Требования к маркировке этой группы наиболее детальные среди косметики.

наименование продукции и указание на солнцезащитное действие;
фактор защиты в принятом обозначении;
указание на защиту от диапазона A при её подтверждении;
категория защиты словесным обозначением;
состав с международными наименованиями компонентов;
указание на водостойкость при её подтверждении;
требуемое количество нанесения;
указание о необходимости повторного нанесения с интервалом;
предупреждение о недопустимости длительного пребывания на солнце даже при использовании средства;
предупреждение о защите детей от прямого солнечного излучения;
указание о недопустимости применения для детей младше определённого возраста при наличии оснований;
меры при попадании в глаза;
условия хранения, включая недопустимость нагрева;
срок годности и срок применения после вскрытия;
единый знак обращения продукции на рынке союза.

Особенности детских солнцезащитных средств

Для детской продукции требования складываются из двух наборов: солнцезащитного и детского.

Возрастная адресация определяется по составу и результатам клинической оценки.
Клиническая оценка проводится на целевой возрастной группе.
Проверяются ограничения по применению отдельных фильтров в детской продукции.
Ограничивается содержание ароматизирующих компонентов.
Ограничиваются консерванты с сенсибилизирующим потенциалом.
Отдаётся предпочтение составам с меньшим раздражающим потенциалом.
Проверяется отсутствие спиртосодержащих компонентов сверх допустимого.
Указывается возраст, с которого допускается применение.
Вносится предупреждение о защите детей младшего возраста от прямого излучения.

Типовые нарушения

Нарушения по этой группе выявляются как при экспертизе, так и при контроле в обороте.

фактор защиты заявлен без протокола его определения;
фактическое значение фактора ниже заявленного;
водостойкость заявлена без испытания;
не подтверждена защита от диапазона A при её заявлении;
содержание фильтра превышает допустимый уровень;
не оценена фотостабильность комбинации фильтров;
не подтверждено сохранение фактора в течение срока годности;
отсутствует предупреждение о недопустимости длительного пребывания на солнце;
не указано требуемое количество нанесения;
не указан интервал повторного нанесения;
для детского средства клиническая оценка проведена на взрослых;
заявлено, что средство не требует повторного нанесения, без подтверждения;
фильтр, ограниченный для детской продукции, применён в детском средстве.

Порядок работы

Последовательность регистрации солнцезащитного средства.

Определите заявляемый фактор защиты и категорию водостойкости.
Составьте рецептуру с перечнем фильтров и их содержанием.
Проверьте допустимые уровни каждого фильтра.
Проверьте ограничения по применению фильтров в детской продукции при соответствующей адресации.
Оцените фотостабильность комбинации фильтров.
Организуйте определение фактора защиты и степени защиты от диапазона A.
При заявлении водостойкости организуйте отдельное испытание.
Проведите стандартные испытания безопасности и клиническую оценку.
Заложите исследование сохранения фактора защиты на срок годности.
Подготовьте оценку безопасности продукции.
Подготовьте макет с фактором, количеством нанесения, интервалом повторения и предупреждениями.
Сверьте заявленные значения с полученными протоколами.
Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

Частые вопросы

Какие средства относятся к солнцезащитным для целей регистрации?

Все, для которых на упаковке заявлена защита от ультрафиолетового излучения: специализированные кремы и спреи, масла для загара с фактором, бальзамы для губ, детские средства, дневные кремы и декоративная косметика с указанием фактора.

Нужно ли подтверждать фактор защиты у дневного крема?

Да. Указание фактора на любом косметическом средстве обязывает подтвердить его измерением.

Как определяется фактор защиты?

Инструментально с участием добровольцев: средство наносится в нормируемом количестве на единицу площади, участки облучаются возрастающими дозами, определяется минимальная доза, вызывающая реакцию на защищённой и незащищённой коже, фактор рассчитывается как их отношение.

Почему количество средства при испытании больше, чем наносят на практике?

Оно нормировано для сопоставимости результатов: фактор защиты является сравнительной величиной, определённой при стандартных условиях.

Как подтверждается водостойкость?

Определением фактора защиты до и после установленного числа погружений с расчётом доли сохранившейся защиты и сравнением с критерием для заявляемой категории.

Можно ли заявить, что средство не требует повторного нанесения?

Только при подтверждении продолжительности действия в реальных условиях применения. На практике от такой формулировки отказываются в пользу указания интервала повторного нанесения.

Зачем оценивать фотостабильность?

Некоторые фильтры разрушаются под действием излучения, и без стабилизаторов фактическая защита снижается в процессе применения. Оценка проводится для комбинации фильтров, а не для каждого отдельно.

Проверяется ли сохранение фактора защиты при хранении?

Да, это отдельный блок исследований: разрушение фильтров при хранении снижает фактическую защиту.

Какое предупреждение обязательно на упаковке?

О недопустимости длительного пребывания на солнце даже при использовании средства, о защите детей от прямого излучения, а также указание требуемого количества нанесения и интервала повторного нанесения.

Что специфично для детских солнцезащитных средств?

Клиническая оценка на целевой возрастной группе, ограничения по применению отдельных фильтров, ограничение ароматизирующих компонентов и консервантов с сенсибилизирующим потенциалом, указание возраста применения.

Можно ли заявить средство для детей с рождения?

Только при соответствующей клинической оценке. Обычно для детей первых месяцев жизни в маркировке указывается требование избегать прямого солнечного излучения.

Что происходит при завышении фактора защиты на упаковке?

Несоответствие фактического значения заявленному затрагивает всю продукцию, выпущенную с этой маркировкой; свойство проверяется инструментально и однозначно.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

СГР на солнцезащитные средства: подтверждение фактора защиты