И ИСПЫТАНИЙ
Дезинфицирующие средства — не косметика: заявленная бактерицидная и вирулицидная эффективность выводит их из ТР ТС 009/2011. На такую продукцию оформляется СГР Роспотребнадзора с подтверждением эффективности испытаниями. Для группы принят ТР ЕАЭС 058
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Дезинфицирующие средства».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Дезинфицирующие средства — не косметика: заявленная бактерицидная и вирулицидная эффективность выводит их из ТР ТС 009/2011. На такую продукцию оформляется СГР Роспотребнадзора с подтверждением эффективности испытаниями. Для группы принят ТР ЕАЭС 058/2023 с переходным периодом, и порядок оформления зависит от даты выпуска в обращение.
Разграничение с косметикой проходит по заявленному действию. Пока средство описывается как очищающее или уходовое, оно остаётся в ТР ТС 009/2011 с декларированием. Как только производитель заявляет уничтожение микроорганизмов — с процентами, названиями бактерий и вирусов, режимами обработки, — продукт становится дезинфицирующим средством, и требуется СГР Роспотребнадзора. Косметическая декларация в этом случае не имеет силы.
Отличие процедуры от косметической регистрации существенно: помимо безопасности подтверждается эффективность. Испытания проводятся на конкретных тест-микроорганизмах с определением концентрации рабочего раствора и времени экспозиции, а результат ложится в инструкцию по применению — она становится частью регистрационного досье и обязательна к соблюдению потребителем.
Для группы принят ТР ЕАЭС 058/2023 с переходным периодом, поэтому перед началом поставок нужно уточнять, какой порядок действует на дату выпуска конкретной партии в обращение: от этого зависит и состав досье, и вид итогового документа.
Эта позиция стоит особняком во всём каталоге: она вообще не относится к парфюмерно-косметической продукции. Основанием служит заявленная эффективность — бактерицидная и вирулицидная, — которая по определению выходит за рамки косметического действия. Отсюда и коды из товарной позиции 3808: 3808 94 100 0 для составов на солях четвертичного аммония и 3808 94 900 0 для прочих, включая спиртовые. Под этими кодами декларация ТР ТС 009/2011 не принимается, требуется свидетельство Роспотребнадзора.
Отличается и содержание доказательной базы. Помимо показателей безопасности — содержания действующего вещества, водородного показателя, токсикологии и раздражающего действия — проводятся испытания на тест-микроорганизмах с фиксацией концентрации рабочего раствора и времени экспозиции для каждого режима. ГОСТ 32117 и ГОСТ 28303 применяются в части информации для потребителя и упаковки, но объём маркировки шире косметического: обязательны область применения, режимы обработки, меры предосторожности и первая помощь. Дополнительно учитывается ТР ЕАЭС 058/2023 с переходным периодом, от которого зависит порядок оформления конкретной партии.
Досье строится вокруг действующего вещества: его тип, концентрация и стабильность в составе определяют и режимы применения, и класс опасности продукта. Наиболее распространены соединения четвертичного аммония, спирты, хлорактивные соединения, перекисные системы и их комбинации. Для каждого действующего вещества существуют свои ограничения по применению и своя методика подтверждения эффективности, поэтому смена поставщика или концентрации требует пересмотра документов.
Маркировка отличается от косметической принципиально. Помимо наименования, состава с указанием действующего вещества и его массовой доли, объёма, срока годности, условий хранения и данных изготовителя на упаковке приводятся назначение и область применения, режимы обработки с концентрацией и временем экспозиции, меры предосторожности, требования к средствам индивидуальной защиты и первая помощь при попадании на кожу и в глаза. Текст должен соответствовать зарегистрированной инструкции — самостоятельно расширять область применения на упаковке нельзя.
Форматы выпуска — готовый раствор во флаконе со спреем, концентрат в канистре для разведения, гель, влажные салфетки с дезинфицирующей пропиткой, таблетированные и порошковые формы. Концентраты требуют особого внимания к маркировке: ошибка в указании разведения означает либо неэффективную обработку, либо избыточную концентрацию с риском для пользователя.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему на дезинфицирующее средство не подходит декларация ТР ТС 009/2011?
Потому что заявленное уничтожение микроорганизмов — не косметическое действие. Продукт с бактерицидной или вирулицидной эффективностью выходит из области применения косметического регламента и требует государственной регистрации Роспотребнадзора с испытаниями на эффективность, которых косметическая программа не предусматривает.
Что подтверждают испытания на эффективность?
Действие на конкретные тест-микроорганизмы при заданной концентрации рабочего раствора и времени экспозиции. Подтверждается бактерицидное, а при соответствующем заявлении вирулицидное, фунгицидное и туберкулоцидное действие. Результаты переносятся в инструкцию по применению, которая становится частью регистрационного досье.
Как быть с ТР ЕАЭС 058/2023?
Для дезинфицирующих средств принят ТР ЕАЭС 058/2023 с переходным периодом, в течение которого действуют прежние правила для ранее оформленных документов. Порядок для конкретной партии зависит от даты выпуска в обращение, поэтому состав досье и вид итогового документа нужно уточнять до начала поставок.
Можно ли назвать косметическое средство антисептиком?
Нет. Слова «антисептик», «дезинфицирующий», «убивает бактерии и вирусы» относятся к заявлениям об эффективности и требуют государственной регистрации Роспотребнадзора. Косметическое средство с декларацией ТР ТС 009/2011 может описываться как очищающее, но не как уничтожающее микроорганизмы.
Детская, отбеливающая и специальная косметика проходит расширенную токсикологическую экспертизу и госрегистрацию в Роспотребнадзоре по ТР ТС 009/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Дезинфицирующие средства».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.