И ИСПЫТАНИЙ
«РУ Минздрава» — привычное название регистрационного удостоверения на медицинские изделия: исторически Росздравнадзор входил в структуру Минздрава, и документ до сих пор называют по-старому. Без РУ медизделие нельзя производить, ввозить и продавать в России. Вместе с экспертной организацией-партнёром «ВТК МедТест» оформляем РУ под ключ: досье, испытания, экспертиза, изменения.
Определяем, является ли продукт медизделием, класс потенциального риска (1, 2а, 2б, 3) и оптимальный маршрут: РФ, ЕАЭС или ускоренная процедура по ПП №552.
Разрабатываем ТЗ с требованиями к изделию: технические характеристики, безопасность, эффективность; готовим нормативно-правовую документацию в короткие сроки.
Сопровождаем технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия в аккредитованных организациях.
Формируем полное досье по требованиям Росздравнадзора / правил ЕАЭС — для отечественных производителей и импортируемых изделий.
Подаём досье, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности, оперативно отвечаем на запросы экспертов.
Получаем регистрационное удостоверение с внесением в госреестр; далее ведём внесение изменений в РУ и досье.
Полный контур услуг по регистрации медицинских изделий — вместе с партнёром «ВТК МедТест».
Консультация по порядку регистрации и формированию регистрационного досье, национальная процедура.
Правовые основы регистрации в союзе; выбор уполномоченных организаций любого государства ЕАЭС из единого реестра.
Регистрация по Постановлению №552 — сокращённые сроки для отдельных категорий изделий.
Изменения в регистрационное удостоверение и регистрационное досье: состав, площадки, наименования.
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний.
Реализация и применение медицинского изделия без регистрационного удостоверения запрещены: маркетплейсы блокируют карточки, Росздравнадзор изымает продукцию, а оборот незарегистрированных медизделий подпадает под уголовную ответственность. При этом с 2022 года национальные процедуры закрыты — новые изделия регистрируются по правилам ЕАЭС, и ошибка в выборе маршрута стоит месяцев. Начинайте регистрацию до контрактации поставок.
Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие зарегистрировано на территории РФ и внесено в государственный реестр. В обиходе документ называют «РУ Минздрава» — ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения, отсюда и закрепившееся название; сегодня удостоверение выдаёт Росздравнадзор.
РУ обязательно для всего спектра изделий медицинского назначения: от пластырей, масок и перевязочных материалов до аппаратов ИВЛ, УЗИ-сканеров и имплантов. Класс потенциального риска (1, 2а, 2б, 3) определяет объём испытаний, размер пошлин и сроки экспертизы.
Удостоверение оформляется на отечественного производителя или уполномоченного представителя иностранного изготовителя и действует бессрочно. Проверить РУ можно в открытом реестре Росздравнадзора и едином реестре медизделий ЕАЭС.
С 1 января 2022 года регистрация новых медицинских изделий возможна только по правилам Евразийского экономического союза: заявитель выбирает уполномоченные организации любого государства ЕАЭС из единого реестра, а полученное РУ действует на общем рынке союза. Изделия, зарегистрированные ранее по национальной процедуре, сохраняют силу — по ним ведётся внесение изменений в РУ и досье.
Для отдельных категорий изделий действует ускоренная регистрация по Постановлению Правительства №552 — сокращённые сроки экспертизы при подтверждении качества и безопасности. Правильный выбор маршрута экономит месяцы: наши эксперты и специалисты партнёрской организации «ВТК МедТест» определяют его на бесплатной консультации.
Сроки оформления регистрационного досье зависят от сложности продукции, класса риска и готовности нормативно-технической документации. В стоимость полной регистрации входят составление технического задания, разработка документации, организация испытаний и сопровождение экспертизы.
Регистрация опирается на три вида испытаний: технические (соответствие документации), токсикологические (биосовместимость материалов) и клинические (эффективность и безопасность). Организуем полный цикл в аккредитованных организациях — включая ввоз образцов для испытаний, порядок которого Росздравнадзор упростил для регистрационных целей.
После получения РУ жизненный цикл продолжается: смена производственной площадки, расширение модельного ряда, изменение наименования — всё это оформляется внесением изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье (с экспертизой или без, в зависимости от характера изменений).
Смежные контуры закрываем сразу: регистрация медизделий (подробная страница), регистрация лекарственных средств, СГР для санитарной продукции, декларирование медицинской одежды по ТР ТС 017 и нотификация ФСБ для медтехники с Bluetooth/Wi-Fi.
Все выданные удостоверения вносятся в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство, — электронный сервис на официальном сайте Росздравнадзора. Пользуйтесь именно им: регулятор постоянно актуализирует данные, и только официальный реестр полностью достоверен. Поиск работает по номеру РУ, наименованию изделия и производителю, включая частичный ввод; расширенный поиск — по дате регистрации, заявителю, коду ОКПД2, классу риска и коду вида по номенклатурной классификации Минздрава. Из реестровой записи можно бесплатно скачать само РУ с водяными знаками Росздравнадзора.
Проверка реестра обязательна перед закупкой медизделий: применять разрешено только изделия с действующим РУ. Хотя удостоверения бессрочны, их действие может прекращаться — в графе «срок действия» появляется отметка «отменено с (дата)». Реестр также показывает историю внесённых изменений и позволяет сверить сведения с фактической маркировкой и эксплуатационной документацией — расхождения означают, что производитель не актуализировал досье.
Дополнительный контур проверки — сервис Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»: в нём публикуются случаи признания изделий недоброкачественными, обращения незарегистрированных и фальсифицированных изделий, отзывы и приостановления применения. Отсутствие писем по давно обращающемуся изделию — хороший знак его качества и безопасности. Перед выводом изделия на рынок мы проверяем аналоги по реестру (наличие эквивалентов упрощает регистрацию) и сопровождаем актуализацию сведений на всём жизненном цикле.
Да — это один документ. «РУ Минздрава» — историческое название: раньше Росздравнадзор входил в структуру Министерства здравоохранения.
Нет — с 2022 года новые регистрации идут только по правилам ЕАЭС. По ранее выданным национальным РУ доступно внесение изменений.
Стоимость определяется после анализа документов и зависит от специфики, сложности изделия и количества необходимых испытаний. Пошлины: 11 тыс. ₽ за выдачу РУ и от 72 до 184 тыс. ₽ за экспертизу по классу риска.
Особый порядок с сокращёнными сроками для отдельных категорий медизделий. Проверим применимость к вашему изделию на консультации.
В Государственном реестре медизделий на сайте Росздравнадзора: поиск по номеру РУ или наименованию. Оттуда же можно бесплатно скачать копию удостоверения с водяными знаками.
Да — действие РУ может быть отменено (отметка «отменено с даты» в реестре), а Росздравнадзор публикует информационные письма о недоброкачественных и фальсифицированных изделиях. Проверяйте реестр перед каждой закупкой.
Пришлите описание и назначение изделия — определим класс риска, маршрут регистрации (РФ/ЕАЭС/552), сроки и стоимость. Ответ за 1 час.