Солнцезащитный крем или лосьон с SPF сам по себе не требует государственной регистрации: обычную солнцезащитную косметику декларируют по ТР ТС 009/2011. СГР потребуется, если изделие относится к отдельной категории приложения 12 — например, является детской или семейной косметикой, предназначенной в том числе для детей до 14 лет. Средства для искусственного загара (автозагары) перечислены отдельно и требуют СГР. Заявленный SPF и другие защитные свойства необходимо подтверждать применимыми методами испытаний.
| 3304 | Средства солнцезащитные и для загара |
01
Форма оценки
| Солнцезащитные средства для взрослых | Декларация о соответствии по ТР ТС 009/2011 |
| Детские солнцезащитные средства | Государственная регистрация: детская косметика входит в перечень регистрируемой продукции |
| Средства после загара | Декларация по ТР ТС 009 |
| Средства для автозагара | Государственная регистрация: средства для искусственного загара выделены в перечне приложения 12 |
| Средства для солярия | Государственная регистрация: средства для искусственного загара выделены в перечне приложения 12 |
| Декоративная косметика с SPF | Декларация; заявленный фактор подтверждается наравне с солнцезащитными средствами |
| Средства с заявленным лечебным действием | Выходят за пределы косметики; требуют иной процедуры |
| Схема для импортёра | Партионная или серийная с испытаниями в аккредитованной лаборатории |
02
УФ-фильтры
- применяются только фильтры из разрешённого перечня регламента;
- для каждого фильтра установлена предельная концентрация;
- при использовании нескольких фильтров действуют правила совместного применения;
- химические фильтры поглощают излучение; физические отражают и рассеивают;
- диоксид титана и оксид цинка как физические фильтры имеют собственные ограничения;
- наноформы физических фильтров регулируются отдельно с требованием указания в составе;
- стабильность фильтров под воздействием излучения — фотостабильность влияет на реальную защиту;
- часть фильтров, разрешённых в других юрисдикциях, в перечень не входит;
- для детских средств перечень допустимых фильтров и концентрации строже.
03
Подтверждение SPF
Солнцезащитный фактор определяется по стандартизованной методике с участием добровольцев. На участки кожи наносится средство в нормированном количестве, участки облучаются искусственным источником, и определяется минимальная эритемная доза с защитой и без неё. Отношение этих величин и есть SPF. Ключевые параметры методики — количество наносимого средства на единицу площади и характеристики источника излучения; изменение любого из них меняет результат. Существуют и инструментальные методы in vitro, дающие оценку без участия добровольцев, но методика in vivo остаётся эталонной для заявления фактора. Практическая проблема категории — заявление SPF по данным поставщика фильтра или по расчёту: концентрация фильтра в рецептуре сама по себе не определяет фактор, поскольку на него влияют основа, распределение по коже, плёнкообразующие компоненты. Число на упаковке должно опираться на испытание конкретной рецептуры.
04
Защита от UVA
| Что такое UVA | Длинноволновое ультрафиолетовое излучение, проникающее глубже и вызывающее фотостарение |
| Связь с SPF | SPF характеризует защиту преимущественно от эритемообразующего излучения и не отражает защиту от UVA |
| Обозначение | Круг с буквами UVA или иные принятые обозначения при подтверждённом уровне защиты |
| Соотношение | Требуется определённое соотношение между защитой от UVA и заявленным SPF |
| Методы определения | Инструментальные методы с определением критической длины волны |
| Практическое значение | Средство с высоким SPF без защиты от UVA даёт ложное ощущение безопасности |
| Заявление широкого спектра | Требует подтверждения по обоим диапазонам |
05
Водостойкость
Водостойкость заявляют почти повсеместно, а подтверждают заметно реже. Методика определения предполагает измерение SPF до и после погружения в воду с установленным числом циклов определённой длительности. Средство признаётся водостойким, если после испытания сохраняется установленная доля исходного фактора. Различаются уровни: водостойкое и очень водостойкое — с разным числом циклов погружения. Важные ограничения, которые должны отражаться в маркировке: водостойкость не означает, что средство не нужно наносить повторно; после вытирания полотенцем защита утрачивается независимо от заявленного уровня. Формулировка «водонепроницаемое» или «полная защита» недопустима: ни одно средство не обеспечивает сохранение защиты неограниченно, и заявления, создающие такое впечатление, вводят потребителя в заблуждение.
06
Перечень испытаний солнцезащитных средств
- определение солнцезащитного фактора по стандартизованной методике;
- определение защиты от длинноволнового излучения;
- определение водостойкости при её заявлении;
- количественное определение содержания УФ-фильтров;
- проверка соответствия концентраций фильтров разрешённым уровням;
- микробиологические показатели и консервирующая активность;
- содержание токсичных элементов;
- индекс токсичности или оценка раздражающего действия;
- оценка сенсибилизирующего действия;
- органолептические и физико-химические показатели;
- стабильность при хранении и сохранение заявленного фактора в течение срока годности.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Обязательные сведения на упаковке солнцезащитных средств
- наименование и назначение продукции;
- значение солнцезащитного фактора;
- обозначение защиты от длинноволнового излучения при её подтверждении;
- уровень водостойкости при её заявлении;
- состав по INCI с указанием УФ-фильтров;
- для наноформ физических фильтров — соответствующее указание в составе;
- инструкция по применению: количество, периодичность повторного нанесения;
- предупреждение о необходимости повторного нанесения после купания и вытирания;
- предупреждение о недопустимости длительного пребывания на солнце даже при использовании средства;
- для детских средств — возрастная группа и номер СГР;
- срок годности и срок использования после вскрытия;
- изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
- единый знак обращения ЕАС.
08
Детские средства
Солнцезащитные средства для детей входят в перечень косметики, подлежащей государственной регистрации, и требования к ним строже по нескольким направлениям. Сокращается перечень допустимых УФ-фильтров: часть химических фильтров с системным всасыванием для детской продукции не применяется, и предпочтение отдаётся физическим. Ужесточаются требования к консервантам и отдушкам. Средства для детей раннего возраста требуют отдельного обоснования, а для младенцев педиатрические рекомендации вообще склоняются к механической защите вместо косметических средств, и заявление о применимости с рождения требует особого обоснования. Заявление «гипоаллергенно» подтверждается клинико-лабораторной оценкой, а не составом. Отдельно проверяется отсутствие раздражающего действия на слизистую глаз — дети трут глаза руками.
09
Ошибки при подтверждении SPF солнцезащитных средств
- SPF заявлен по данным поставщика фильтра или по расчёту, без испытания рецептуры;
- заявлен широкий спектр защиты без подтверждения по длинноволновому диапазону;
- водостойкость заявлена без соответствующих испытаний;
- использована формулировка «водонепроницаемое» или «полная защита»;
- фильтр не входит в разрешённый перечень или превышена его концентрация;
- наноформа физического фильтра не указана в составе;
- не проверена фотостабильность рецептуры;
- заявленный фактор не сохраняется в течение срока годности;
- детское средство задекларировано вместо государственной регистрации;
- не указано рекомендуемое количество нанесения;
- отсутствует предупреждение о повторном нанесении после купания;
- декоративная косметика с указанным SPF оформлена без подтверждения фактора.
10
Сроки оформления документов на солнцезащитные средства
| Определение SPF | 3–5 недель: методика с участием добровольцев требует организации исследования |
| Определение защиты от UVA | 1–2 недели, часто параллельно |
| Испытание водостойкости | Добавляет время: требуется повторное определение фактора |
| Базовые косметические испытания | 2–3 недели |
| Декларация | Регистрация 1–3 рабочих дня после протоколов |
| СГР для детских средств | 1,5–2 месяца |
| Линейка факторов | Каждое значение SPF подтверждается отдельно: рецептуры различаются |
| Сезонность | Оформление начинают осенью и зимой: к весне лаборатории загружены |
11
SPF, автозагар и детский солнцезащитный крем: документы
| Товар | Документ по ТР ТС 009/2011 |
| Обычный взрослый крем с SPF | Декларация о соответствии, если не относится к иной группе приложения 12 |
| Автозагар (для искусственного загара) | СГР — пункт 1 приложения 12 |
| Солнцезащитный крем для детей | СГР — пункт 6 приложения 12 |
| Семейный крем с назначением для детей до 14 лет | СГР — пункт 14 приложения 12 |
Частые вопросы
Можно ли взять SPF у поставщика УФ-фильтра и указать на упаковке?
Нет, число должно опираться на испытание именно вашей рецептуры. Концентрация фильтра сама по себе фактор не определяет, потому что на результат влияют основа, распределение по коже и плёнкообразующие компоненты. Эталонной остаётся методика с участием добровольцев, а инструментальные методы in vitro дают лишь оценку без них.
Значит ли высокий SPF, что средство защищает и от UVA?
Нет. SPF отражает защиту преимущественно от излучения, вызывающего эритему, а UVA проникает глубже и вызывает фотостарение. Защиту от UVA определяют отдельно, например по критической длине волны, и обозначают кругом с буквами UVA. Заявление широкого спектра требует подтверждения по обоим диапазонам, иначе у покупателя возникает ложное чувство безопасности.
Что можно писать про водостойкость солнцезащитного средства?
Допустимы уровни «водостойкое» и «очень водостойкое» при подтверждении испытанием: SPF измеряют до и после погружения в воду с заданным числом циклов. Слова «водонепроницаемое» и «полная защита» недопустимы, потому что вводят потребителя в заблуждение. В маркировке нужно отразить, что после вытирания полотенцем защита теряется и средство наносят повторно.
Нужно ли подтверждать SPF на тональном креме или помаде?
Да, если SPF заявлен на упаковке. Тональный крем, дневной уход и помада с таким заявлением попадают в ту же логику, что и солнцезащитные средства: число измеряют, а не заимствуют. Сама декоративная косметика с SPF по-прежнему декларируется, но заявленный фактор подтверждается наравне с профильными средствами.
Какие УФ-фильтры можно использовать в составе?
Только фильтры из разрешённого перечня регламента и в пределах предельной концентрации для каждого. Часть фильтров, разрешённых в других странах, в этот перечень не входит. Для нескольких фильтров действуют правила совместного применения, а наноформы диоксида титана и оксида цинка регулируются отдельно и должны быть указаны в составе.
Должен ли SPF сохраняться до конца срока годности?
Да. Фильтры деградируют при хранении, особенно при нагреве, а солнцезащитные средства возят в машинах и носят на пляж. Поэтому показатель проверяют не только на свежем образце, но и с расчётом на весь срок годности. Фотостабильность в SPF не видна, но от неё зависит, сохранится ли защита через час на пляже.
Что указать в инструкции о количестве средства?
Расход на единицу площади кожи. Заявленный SPF достигается при нанесении нормированного количества, а реальные покупатели наносят в несколько раз меньше и получают заметно меньшую защиту. Поэтому указание количества и необходимости повторного нанесения — не формальность, а часть достоверной информации о продукте.
Когда на средство с SPF нужен СГР?
Наличие SPF или УФ-фильтра само по себе основанием для СГР не служит. Обычная солнцезащитная косметика декларируется, если нет другого основания из приложения 12. Детская и семейная косметика, предназначенная в том числе для детей до 14 лет, проходит государственную регистрацию, а средства для искусственного загара выделены в перечне отдельно.
Нужен ли сертификат на солнцезащитный крем?
Нет, сертификат не нужен: солнцезащитные средства для взрослых декларируют по ТР ТС 009/2011. Детские солнцезащитные средства проходят государственную регистрацию, потому что детская косметика входит в перечень регистрируемой продукции. Заявленный SPF подтверждают испытанием конкретной рецептуры по стандартизованной методике. Защиту от UVA и водостойкость при их заявлении подтверждают отдельно. УФ-фильтры допускаются только из разрешённого перечня.
Сколько времени занимает подтверждение SPF и оформление декларации?
Определение SPF занимает 3–5 недель, потому что методика с участием добровольцев требует организации исследования. Защиту от UVA определяют за 1–2 недели, часто параллельно. Базовые косметические испытания занимают 2–3 недели, а испытание водостойкости добавляет время. Регистрация декларации — 1–3 рабочих дня после протоколов. СГР для детских средств оформляют 1,5–2 месяца, а начинать лучше осенью и зимой.
Можно ли переносить подтверждённый SPF на изменённую рецептуру?
Установите, какие компоненты и условия изменились. Сопоставьте новую формулу с испытанным продуктом и применимым методом. Пригодность прежних результатов и дополнительные исследования оценивают до использования заявления на упаковке.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Наличие SPF или УФ-фильтра само по себе не является основанием для СГР. Обычная солнцезащитная косметика декларируется, если нет другого основания из приложения 12; детская и семейная косметика, предназначенная в том числе для детей до 14 лет, проходит госрегистрацию. Средства для искусственного загара выделены в перечне отдельно.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, как подтвердить SPF и оформить документы на ваше средство?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.