Документы на солнцезащитные средства — SPF и подтверждение защиты

Форма оценки

Солнцезащитные средства для взрослых	Декларация о соответствии по ТР ТС 009/2011
Детские солнцезащитные средства	Государственная регистрация: детская косметика входит в перечень регистрируемой продукции
Средства после загара	Декларация по ТР ТС 009
Средства для автозагара	Декларация; отдельные требования к дигидроксиацетону
Средства для солярия	Декларация с учётом специфики применения
Декоративная косметика с SPF	Декларация; заявленный фактор подтверждается наравне с солнцезащитными средствами
Средства с заявленным лечебным действием	Выходят за пределы косметики; требуют иной процедуры
Схема для импортёра	Партионная или серийная с испытаниями в аккредитованной лаборатории

УФ-фильтры

применяются только фильтры из разрешённого перечня регламента;
для каждого фильтра установлена предельная концентрация;
при использовании нескольких фильтров действуют правила совместного применения;
химические фильтры поглощают излучение; физические отражают и рассеивают;
диоксид титана и оксид цинка как физические фильтры имеют собственные ограничения;
наноформы физических фильтров регулируются отдельно с требованием указания в составе;
стабильность фильтров под воздействием излучения — фотостабильность влияет на реальную защиту;
часть фильтров, разрешённых в других юрисдикциях, в перечень не входит;
для детских средств перечень допустимых фильтров и концентрации строже.

Подтверждение SPF

Солнцезащитный фактор определяется по стандартизованной методике с участием добровольцев: на участки кожи наносится средство в нормированном количестве, участки облучаются искусственным источником, и определяется минимальная эритемная доза с защитой и без неё. Отношение этих величин и есть SPF. Ключевые параметры методики — количество наносимого средства на единицу площади и характеристики источника излучения; изменение любого из них меняет результат. Существуют и инструментальные методы in vitro, дающие оценку без участия добровольцев, но методика in vivo остаётся эталонной для заявления фактора. Практическая проблема категории — заявление SPF по данным поставщика фильтра или по расчёту: концентрация фильтра в рецептуре сама по себе не определяет фактор, поскольку на него влияют основа, распределение по коже, плёнкообразующие компоненты. Число на упаковке должно опираться на испытание конкретной рецептуры.

Защита от UVA

Что такое UVA	Длинноволновое ультрафиолетовое излучение, проникающее глубже и вызывающее фотостарение
Связь с SPF	SPF характеризует защиту преимущественно от эритемообразующего излучения и не отражает защиту от UVA
Обозначение	Круг с буквами UVA или иные принятые обозначения при подтверждённом уровне защиты
Соотношение	Требуется определённое соотношение между защитой от UVA и заявленным SPF
Методы определения	Инструментальные методы с определением критической длины волны
Практическое значение	Средство с высоким SPF без защиты от UVA даёт ложное ощущение безопасности
Заявление широкого спектра	Требует подтверждения по обоим диапазонам

Водостойкость

Заявляемая почти повсеместно и подтверждаемая заметно реже. Методика определения предполагает измерение SPF до и после погружения в воду с установленным числом циклов определённой длительности. Средство признаётся водостойким, если после испытания сохраняется установленная доля исходного фактора. Различаются уровни: водостойкое и очень водостойкое — с разным числом циклов погружения. Важные ограничения, которые должны отражаться в маркировке: водостойкость не означает, что средство не нужно наносить повторно; после вытирания полотенцем защита утрачивается независимо от заявленного уровня. Формулировка «водонепроницаемое» или «полная защита» недопустима: ни одно средство не обеспечивает сохранение защиты неограниченно, и заявления, создающие такое впечатление, вводят потребителя в заблуждение.

Испытания

определение солнцезащитного фактора по стандартизованной методике;
определение защиты от длинноволнового излучения;
определение водостойкости при её заявлении;
количественное определение содержания УФ-фильтров;
проверка соответствия концентраций фильтров разрешённым уровням;
микробиологические показатели и консервирующая активность;
содержание токсичных элементов;
индекс токсичности или оценка раздражающего действия;
оценка сенсибилизирующего действия;
органолептические и физико-химические показатели;
стабильность при хранении и сохранение заявленного фактора в течение срока годности.

Маркировка

наименование и назначение продукции;
значение солнцезащитного фактора;
обозначение защиты от длинноволнового излучения при её подтверждении;
уровень водостойкости при её заявлении;
состав по INCI с указанием УФ-фильтров;
для наноформ физических фильтров — соответствующее указание в составе;
инструкция по применению: количество, периодичность повторного нанесения;
предупреждение о необходимости повторного нанесения после купания и вытирания;
предупреждение о недопустимости длительного пребывания на солнце даже при использовании средства;
для детских средств — возрастная группа и номер СГР;
срок годности и срок использования после вскрытия;
изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
единый знак обращения ЕАС.

Детские средства

Солнцезащитные средства для детей входят в перечень косметики, подлежащей государственной регистрации, и требования к ним строже по нескольким направлениям. Сокращается перечень допустимых УФ-фильтров: часть химических фильтров с системным всасыванием для детской продукции не применяется, и предпочтение отдаётся физическим. Ужесточаются требования к консервантам и отдушкам. Средства для детей раннего возраста требуют отдельного обоснования, а для младенцев педиатрические рекомендации вообще склоняются к механической защите вместо косметических средств, и заявление о применимости с рождения требует особого обоснования. Заявление «гипоаллергенно» подтверждается клинико-лабораторной оценкой, а не составом. Отдельно проверяется отсутствие раздражающего действия на слизистую глаз — дети трут глаза руками.

Типичные ошибки

SPF заявлен по данным поставщика фильтра или по расчёту, без испытания рецептуры;
заявлен широкий спектр защиты без подтверждения по длинноволновому диапазону;
водостойкость заявлена без соответствующих испытаний;
использована формулировка «водонепроницаемое» или «полная защита»;
фильтр не входит в разрешённый перечень или превышена его концентрация;
наноформа физического фильтра не указана в составе;
не проверена фотостабильность рецептуры;
заявленный фактор не сохраняется в течение срока годности;
детское средство задекларировано вместо государственной регистрации;
не указано рекомендуемое количество нанесения;
отсутствует предупреждение о повторном нанесении после купания;
декоративная косметика с указанным SPF оформлена без подтверждения фактора.

Сроки и стоимость

Определение SPF	3–5 недель: методика с участием добровольцев требует организации исследования
Определение защиты от UVA	1–2 недели, часто параллельно
Испытание водостойкости	Добавляет время: требуется повторное определение фактора
Базовые косметические испытания	2–3 недели
Декларация	Регистрация 1–3 рабочих дня после протоколов
СГР для детских средств	1,5–2 месяца
Линейка факторов	Каждое значение SPF подтверждается отдельно: рецептуры различаются
Сезонность	Оформление начинают осенью и зимой: к весне лаборатории загружены

Частые вопросы

Нужен ли сертификат на солнцезащитный крем?

Нет, применяется декларирование по ТР ТС 009/2011. Детские солнцезащитные средства подлежат государственной регистрации с получением СГР.

Надо ли подтверждать заявленный SPF?

Обязательно, испытанием конкретной рецептуры по стандартизованной методике. Концентрация фильтра сама по себе фактор не определяет: на него влияют основа и плёнкообразующие компоненты.

Отражает ли SPF защиту от UVA?

Нет. SPF характеризует защиту преимущественно от эритемообразующего излучения. Защита от длинноволнового диапазона определяется отдельно и обозначается своим знаком.

Можно ли писать «водонепроницаемое»?

Нет. Допустимы уровни «водостойкое» и «очень водостойкое» при подтверждении испытанием. Формулировки, создающие впечатление неограниченной защиты, вводят потребителя в заблуждение.

Нужно ли указывать SPF на тональном креме?

Если фактор заявлен на упаковке — он должен быть подтверждён испытанием так же, как для солнцезащитного средства. Заимствовать значение из данных поставщика фильтра нельзя.

Чем отличаются детские средства?

Они подлежат государственной регистрации, перечень допустимых фильтров для них сокращён, требования к консервантам и отдушкам строже, а заявления о применимости с раннего возраста требуют отдельного обоснования.

Сертификация солнцезащитных средств