Сертификация влажных салфеток

01

Четыре режима

02

Что оценивают у косметических салфеток

• состав пропитки: соответствие приложениям ТР ТС 009 по разрешённым консервантам и их концентрациям;
• водородный показатель pH пропитки — критично для детских и интимных салфеток;
• микробиологическая чистота: КМАФАнМ, дрожжи и плесени, отсутствие патогенных микроорганизмов;
• консервирующая активность: пропитка — водная среда, и без работающей системы консервации продукт портится;
• токсичные элементы: свинец, мышьяк, ртуть;
• индекс токсичности или местное раздражающее действие;
• органолептические показатели: внешний вид, запах;
• масса пропитки на салфетку и равномерность пропитывания;
• прочность нетканого полотна во влажном состоянии;
• герметичность упаковки и работоспособность клапана многоразового открывания.

03

Консерванты — ключевой узел

Влажная салфетка представляет собой водную среду при комнатной температуре в упаковке, которую многократно открывают. Без эффективной системы консервации продукт заселяется микрофлорой в течение недель. При этом регламент жёстко ограничивает применимые консерванты и их концентрации, а для детской продукции ограничения строже. Метилизотиазолинон и его сочетания имеют установленные пределы, феноксиэтанол нормируется по концентрации, парабены ограничены по составу и содержанию. Задача разработчика — уложиться в разрешённые пределы и при этом обеспечить сохранность на весь заявленный срок годности, что подтверждается тестом консервирующей активности. Именно этот тест чаще всего проваливают производители, снижающие содержание консервантов ради маркетингового позиционирования «без консервантов».

04

Дезинфицирующие салфетки

1. Определить заявляемое действие: против бактерий, вирусов, грибов — от этого зависит перечень испытаний.
2. Проверить действующее вещество на соответствие перечням допустимых для дезинфицирующих средств.
3. Провести испытания эффективности на тест-микроорганизмах по установленным методикам с указанием времени экспозиции.
4. Провести токсикологические исследования: острая токсичность, кожно-раздражающее и сенсибилизирующее действие.
5. Разработать инструкцию по применению с режимами обработки — обязательный документ для дезсредства.
6. Пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
7. Получить СГР с указанием областей применения и режимов.
8. Внести номер свидетельства и режимы применения в маркировку.

05

Детские салфетки

Детская косметическая продукция входит в перечень подлежащей государственной регистрации, и влажные салфетки для детей — не исключение. Требования жёстче по нескольким направлениям: сокращённый перечень допустимых консервантов, более низкие предельные концентрации, ограничения по отдушкам и красителям, требования к pH, приближённому к нейтральному. Для салфеток, предназначенных для новорождённых, ограничения максимальны, а заявление «с рождения» требует соответствующего обоснования. Отдельная деталь — материал полотна: для детской продукции контролируется отсутствие раздражающего действия и мягкость. Маркетинговые заявления вида «гипоаллергенно» требуют подтверждения клинико-лабораторной оценкой, иначе это недостоверная информация.

06

Нетканое полотно

• состав волокон: вискоза, полиэстер, полипропилен, целлюлоза или их смеси;
• поверхностная плотность и прочность во влажном состоянии;
• отсутствие миграции красителей и оптических отбеливателей в пропитку;
• для заявляемых как биоразлагаемые — подтверждение свойства испытаниями;
• для салфеток, заявленных как смываемые в канализацию, — испытание на распадаемость;
• отсутствие механических включений и жёстких кромок;
• совместимость материала с компонентами пропитки на весь срок годности;
• для детской продукции — оценка на раздражающее действие.

07

Маркировка

• наименование и назначение продукции;
• количество салфеток в упаковке и их размер;
• состав пропитки по INCI;
• изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
• срок годности и дата изготовления, номер партии;
• срок использования после вскрытия упаковки;
• условия хранения;
• способ применения и меры предосторожности;
• для детских — возрастная группа и номер СГР;
• для дезинфицирующих — номер СГР, область применения, режимы обработки, время экспозиции;
• единый знак обращения ЕАС;
• указание на недопустимость смывания в канализацию, если полотно не распадаемое.

08

Порядок оформления

1. Определить режим по заявленному назначению до разработки упаковки — это решение первично.
2. Получить от изготовителя полный состав пропитки с массовыми долями и характеристики полотна.
3. Проверить состав на соответствие ограничениям применимого документа.
4. Согласовать перечень испытаний с лабораторией с учётом заявляемых свойств.
5. Провести испытания, включая тест консервирующей активности и обоснование срока годности.
6. Для регистрируемых категорий — пройти экспертизу и подать заявление в Роспотребнадзор.
7. Для декларируемых — зарегистрировать декларацию.
8. Согласовать макет упаковки: каждое заявленное свойство должно иметь подтверждение.
9. Организовать контроль соответствия производимых партий заявленной рецептуре.

09

Типичные ошибки

• слово «антибактериальные» на упаковке при оформленной декларации вместо СГР;
• детские салфетки задекларированы вместо государственной регистрации;
• заявление «гипоаллергенно» без клинико-лабораторного подтверждения;
• заявление «без консервантов» при фактическом наличии консервирующей системы;
• продукт не проходит тест консервирующей активности из-за сниженной концентрации консервантов;
• срок годности установлен без учёта многократного вскрытия упаковки;
• не указан срок использования после вскрытия;
• заявлена смываемость без испытания на распадаемость;
• состав на упаковке не совпадает с представленным в лабораторию;
• салфетки для обработки кожи перед инъекцией оформлены как косметика.

10

Сроки и стоимость