Сертификация детской косметики

01

Что относится к детской косметике

02

Ограничения по составу

• сокращённый перечень допустимых консервантов по сравнению со взрослой косметикой;
• сниженные предельные концентрации консервантов, разрешённых для детской продукции;
• ограничения по отдушкам: их применение минимизируется, аллергенные компоненты нормируются жёстче;
• ограничения по красителям, особенно в средствах для младших возрастных групп;
• запрет отдельных компонентов, допустимых во взрослой косметике;
• требования к pH, близкому к нейтральному, для средств контакта с кожей;
• ограничения по содержанию спирта;
• для зубных паст — нормирование фторидов по возрастным группам с учётом риска проглатывания;
• для солнцезащитных средств — сокращённый перечень допустимых УФ-фильтров;
• растительные экстракты проверяются на аллергенный потенциал.

03

Возрастные группы

Детская косметика делится по возрастам, и требования различаются существенно. Наиболее строгая группа — средства для новорождённых и детей первого года жизни: минимальный перечень компонентов, отсутствие отдушек и красителей, обязательная оценка на раздражающее действие на слизистую глаз, требования к pH. Для дошкольного и школьного возраста ограничения смягчаются, но остаются строже взрослых нормативов. Заявление «с рождения» требует отдельного обоснования и подтверждения безопасности для самой уязвимой группы, и его нельзя ставить только потому, что состав кажется мягким. Возрастная группа указывается на упаковке, вносится в свидетельство и должна совпадать во всех источниках, включая карточку товара на площадке — расхождение здесь является типовой причиной блокировки.

04

Заявления и их подтверждение

05

Перечень испытаний

• органолептические показатели и водородный показатель pH;
• микробиологические показатели: КМАФАнМ, дрожжи и плесени, отсутствие патогенных;
• консервирующая активность для продуктов с водной фазой;
• содержание токсичных элементов: свинец, мышьяк, ртуть;
• индекс токсичности в водной вытяжке;
• местное кожно-раздражающее действие с ужесточёнными критериями;
• раздражающее действие на слизистую глаз;
• сенсибилизирующее действие;
• определение содержания нормируемых компонентов и консервантов;
• для солнцезащитных средств — подтверждение фактора защиты и защиты от длинноволнового излучения;
• стабильность при хранении и обоснование срока годности, включая срок после вскрытия.

06

Комплект документов для регистрации

• заявление о государственной регистрации;
• полная рецептура с массовыми долями всех компонентов, включая консерванты и отдушку;
• состав по INCI;
• спецификации на сырьё, в том числе на отдушку с указанием аллергенных компонентов;
• обоснование состава для заявленной возрастной группы;
• обоснование заявленных свойств;
• нормативно-техническая документация или спецификация изготовителя;
• макеты этикетки и упаковки;
• протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
• данные о стабильности и обоснование срока годности;
• для импорта — сертификат свободной продажи, документы системы качества, документ о полномочиях заявителя.

07

Маркировка

• наименование и назначение продукции;
• возрастная группа или минимальный рекомендуемый возраст;
• состав по INCI с выделением аллергенных компонентов отдушки;
• номинальное количество продукции;
• изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
• номер свидетельства о государственной регистрации;
• срок годности и срок использования после вскрытия упаковки;
• номер партии;
• условия хранения;
• способ применения и меры предосторожности;
• предупреждение о необходимости прекратить применение при появлении реакции;
• единый знак обращения ЕАС.

08

Порядок оформления

1. Определить возрастную группу до разработки рецептуры: от неё зависят допустимые компоненты.
2. Составить перечень заявлений для упаковки и проверить их допустимость и подтверждаемость.
3. Проверить каждый компонент по приложениям регламента с учётом ограничений для детской продукции.
4. Запросить у поставщика отдушки сертификат аллергенов.
5. Согласовать перечень испытаний с лабораторией с учётом возрастной группы и заявлений.
6. Провести испытания, включая оценку раздражающего действия на слизистую глаз.
7. Обосновать срок годности данными о стабильности.
8. Подготовить макет упаковки и согласовать его со специалистом до подачи документов.
9. Пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу, включая экспертизу рецептуры и маркировки.
10. Подать заявление в Роспотребнадзор и получить СГР.
11. Внести номер свидетельства в упаковку до выпуска в обращение.

09

Типичные причины отказа

• консервант не входит в перечень допустимых для детской продукции или превышена концентрация;
• содержание отдушки не обосновано для заявленной возрастной группы;
• аллергенные компоненты отдушки не раскрыты;
• pH выходит за пределы, установленные для средств контакта с детской кожей;
• заявление «гипоаллергенно» без клинико-лабораторного подтверждения;
• заявление «без слёз» без испытания на раздражающее действие на слизистую глаз;
• заявление «с рождения» без обоснования безопасности для новорождённых;
• заявленные свойства сформулированы как лечебные;
• фактический состав не соответствует заявленной рецептуре;
• срок годности не подтверждён данными о стабильности;
• не указан срок использования после вскрытия;
• возрастная группа в макете, в досье и в рецептуре указана по-разному.

10

Сроки и стоимость