Интимная косметика по статье 3 предназначена для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них; она включена в приложение 12 и требует СГР. Лубриканты, интимные гели-смазки и продукция для слизистой оболочки половых органов и заднего прохода прямо исключены из ТР ТС 009. Для них определяют иной применимый порядок по назначению и составу.
| 3401 30 | Средства для мытья кожи |
| 3304 99 | Средства косметические прочие |
| 3307 90 | Средства парфюмерно-косметические прочие |
01
Что относится к интимной косметике
Интимная косметика по статье 3 предназначена для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них; такая косметика включена в приложение 12. Лубриканты, интимные гели-смазки и продукция для слизистой оболочки половых органов и заднего прохода прямо исключены из ТР ТС 009. Для них определяют иной применимый порядок по назначению и составу.
- Косметические гели, пенки, мыло, кремы и салфетки для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них — при соответствии определению косметики.
- Названия «интимный гель» недостаточно: гель-смазка и средство для слизистой исключены из ТР ТС 009.
02
Разграничение с иной продукцией
Лубриканты, интимные гели-смазки и продукция для слизистой оболочки половых органов и заднего прохода прямо исключены из ТР ТС 009. Для них определяют иной применимый порядок по назначению и составу. Интимная косметика по статье 3 предназначена для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них; такая косметика включена в приложение 12.
- Лечебное, контрацептивное или дезинфицирующее назначение требует отдельной идентификации.
- Один рекламный термин не является достаточным основанием для автоматического отнесения к медицинским изделиям.
- Для исключённой продукции отдельно проверяют медицинское, санитарное и иное применимое регулирование.
03
Водородный показатель
Водородный показатель интимной косметики проверяют по требованиям приложения 6 к конкретному виду продукции и подтверждают испытаниями. Область применения — наружные половые органы и участки тела вокруг них; продукция для слизистых этой зоны исключена из ТР ТС 009.
04
Раздражающее действие интимной косметики на слизистую
- раздражающее действие на слизистую оценивается отдельно от кожного;
- слизистая всасывает вещества значительно быстрее кожи;
- консерванты проверяются по приложению 4;
- отдушки часто вызывают раздражение в этой зоне;
- средства без отдушек предпочтительнее;
- микробиология критична для средств в мягкой упаковке.
- Микробиологические показатели по приложению 7.
- Токсикологические показатели по приложению 8.
- Клинико-лабораторные показатели по приложению 9.
- Водородный показатель по приложению 6.
- Раздражающее действие на слизистую.
- Сенсибилизирующее действие.
- Содержание запрещённых и ограниченных веществ.
05
Интимная косметика: государственная регистрация
- средства для интимной гигиены входят в приложение 12 к ТР ТС 009/2011 — подлежат государственной регистрации;
- свидетельство о государственной регистрации
- проверяют pH, раздражающее действие, микробиологическую чистоту, безопасность компонентов;
- Лубриканты и интимные гели-смазки исключены из ТР ТС 009 независимо от наличия медицинских заявлений.
- средства общего ухода без интимного назначения — декларация
- маркировка указывает назначение и способ применения.
06
Виды интимной косметики
- гели для интимной гигиены;
- пенки;
- салфетки с лосьоном;
- дезодоранты;
- Лубриканты и интимные гели-смазки исключены из ТР ТС 009 независимо от наличия медицинских заявлений.
07
Пример: бренд интимной косметики
- состав;
- исследования;
- СГР;
- маркировка;
- маркетплейсы.
08
Как подготовить регистрацию
- состав;
- исследования;
- pH;
- маркировка;
- подача;
- свидетельство.
09
Как определить применимый порядок
Применимый порядок определяют по назначению продукции. Интимная косметика по статье 3 предназначена для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них; такая косметика включена в приложение 12. Лубриканты, интимные гели-смазки и продукция для слизистой оболочки половых органов и заднего прохода прямо исключены из ТР ТС 009. Для них определяют иной применимый порядок по назначению и составу.
- Запросите назначение, состав, место нанесения и инструкцию.
- Проверьте статью 1 ТР ТС 009, включая прямое исключение лубрикантов и интимных гелей-смазок.
- Для косметики из приложения 12 оформляют СГР; для исключённого товара устанавливают собственный порядок допуска.
10
Требования к составу
- мягкие ПАВ;
- pH по приложению 6;
- без раздражающих компонентов;
- консерванты в допустимых дозах;
- ароматизаторы с осторожностью.
11
Маркировка интимной косметики
- назначение — для интимной гигиены;
- способ применения;
- состав;
- предупреждения;
- номер СГР;
- изготовитель.
12
Маркетплейсы
- СГР обязательна;
- фото маркировки;
- категория;
- ограничения рекламы;
- модерация.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
13
Вопрос о СГР на мыло для интимной гигиены
- нужна ли СГР на мыло для интимной гигиены — да;
- на салфетки — да;
- на крем для депиляции — да, продукция для депиляции входит в приложение 12;
- Лубриканты и интимные гели-смазки исключены из ТР ТС 009 независимо от наличия медицинских заявлений.
- на гель для душа — нет, декларация.
14
Исследования для регистрации
- токсикологические;
- раздражающее действие на слизистые;
- сенсибилизация;
- микробиология;
- pH;
- стабильность.
15
Сроки и стоимость регистрации
- СГР — от 90 000 ₽, госпошлина 5 000 ₽ оплачивается отдельно.
- Срок согласуют после идентификации продукции и выбора программы работ; универсальная длительность не подтверждена.
- исследования — в уполномоченных лабораториях;
- изменение состава — новая регистрация;
- реестр — публичный.
16
Как выбрать лабораторию
- уполномоченная;
- методы;
- сроки;
- стоимость;
- опыт.
17
Интимная косметика и аптеки
- продажа в аптеках разрешена;
- СГР обязательна;
- медизделия — отдельная регистрация;
- маркировка;
- консультации.
18
Интимная косметика для разных групп
- для женщин;
- для мужчин;
- для подростков — с осторожностью;
- для беременных — особые требования к составу;
- детская интимная гигиена — детская косметика;
- маркировка назначения.
19
Как проверить СГР поставщика
- номер в реестре;
- изготовитель;
- наименование продукта;
- состав;
- статус.
20
Сроки годности
- обоснование;
- консерванты;
- после вскрытия;
- маркировка;
- хранение.
21
Ошибка с декларацией вместо СГР на интимную косметику
- декларация вместо СГР;
- медицинские заявления;
- pH не проверен;
- маркировка;
- нет назначения.
22
Нормативные основания
- ТР ТС 009/2011 — интимная косметика для ухода за наружными половыми органами включена в приложение 12 и подлежит госрегистрации; лубриканты, гели-смазки и средства для слизистой исключены (статья 1); показатели по приложениям 4, 6–9
- Решение № 114 — правило ЕЭК о сроке действия документов на косметику, выданных до вступления решения в силу: 60 месяцев с даты вступления
Частые вопросы
Нужна ли СГР на интимную косметику?
Да, гели, пенки, мыло и салфетки для ухода за наружными половыми органами подлежат государственной регистрации. Такие средства включены в приложение 12 к ТР ТС 009/2011, поэтому оформляют свидетельство о государственной регистрации. Декларация подходит лишь для средств общего ухода без интимного назначения. Перед подачей уточните назначение и место нанесения по инструкции.
Сколько стоит СГР?
СГР на интимную косметику стоит от 90 000 ₽, госпошлина 5 000 ₽ оплачивается отдельно. Срок согласуют после идентификации продукции и выбора программы работ: универсальная длительность не подтверждена. Исследования проводят в уполномоченных лабораториях, они включают pH, раздражающее действие на слизистые, микробиологию и токсикологию. Изменение состава потребует новой регистрации, поэтому рецептуру фиксируют до подачи.
Являются ли лубриканты и гели-смазки косметикой?
Нет, лубриканты и интимные гели-смазки исключены из области действия ТР ТС 009, и это не зависит от медицинских заявлений на упаковке. Само исключение не задаёт форму допуска автоматически: порядок определяют отдельно, по назначению и составу продукции. Название «интимный гель» для выбора процедуры недостаточно.
Можно ли считать интимный гель с антибактериальным эффектом косметикой?
Не всегда. Гель с заявленным лечебным действием уже не косметика, а антисептические и дезинфицирующие средства исключены из ТР ТС 009. Одно слово «антибактериальный» на упаковке ничего не решает: сначала определяют реальное назначение продукта. Исключение из регламента само по себе не делает товар медицинским изделием, это проверяют по применимым актам.
Какие показатели проверяют при регистрации интимной косметики?
Проверяют микробиологические, токсикологические и клинико-лабораторные показатели, водородный показатель, раздражающее и сенсибилизирующее действие, а также запрещённые и ограниченные вещества. Раздражение для слизистой оценивают отдельным испытанием, поскольку она впитывает вещества быстрее кожи. Консерванты сверяют с приложением 4, а заявленное значение pH подтверждают испытанием.
Нужна ли отдельная СГР на пробники интимных средств?
Решение принимают по сведениям свидетельства: пробник должен быть той же продукцией, что указана в реестре. При этом проверяют, чтобы фактическая продукция соответствовала зарегистрированным сведениям, а на упаковке пробника было указано назначение и способ применения. Если состав или назначение пробника отличаются от основного продукта, его оценивают отдельно.
Сколько действует СГР на интимную косметику?
По действующей статье 6 ТР ТС 009 свидетельство, выданное по схеме 1р или 2р, действует 5 лет. Для документов на косметику, выданных до вступления в силу Решения № 114, ЕЭК установила отдельное правило: 60 месяцев с даты вступления этого решения в силу. Помимо срока проверяют статус документа.
Можно ли продавать интимную косметику до получения СГР?
Нет, продукция из приложения 12 подлежит государственной регистрации, поэтому свидетельство нужно до начала обращения на рынке. Маркетплейсы также проверяют СГР у продавцов. Кроме того, продавать без русской маркировки нельзя: на ней указывают назначение и способ применения средства. Без свидетельства продукцию на рынок не выпускают, и это проверяют покупатели.
Нужна ли СГР на мыло для интимной гигиены?
Да, мыло для интимной гигиены подлежит государственной регистрации, как и салфетки с лосьоном. Гели, пенки, мыло и кремы для ухода за наружными половыми органами и кожей вокруг них включены в приложение 12 к ТР ТС 009/2011. Гель для душа общего назначения без интимного назначения оформляют декларацией. Перед подачей проверяют назначение и место нанесения по инструкции.
Что указывают в маркировке интимной косметики?
В маркировке интимной косметики указывают назначение — для интимной гигиены, способ применения, состав, предупреждения, номер СГР и изготовителя. Номер СГР размещают на упаковке или в карточке товара. Маркетплейсы проверяют свидетельство по реестру и запрашивают фото маркировки. Срок годности после вскрытия обозначают значком. Медицинские заявления меняют статус: гель с заявленным лечебным действием уже не косметика.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Стоимость рассчитывают по конкретной продукции, ассортименту и программе работ. Срок согласуют после проверки документов и испытаний; универсальная цена и срок для всей категории не установлены.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, нужна ли госрегистрация на ваше интимное средство?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.