Интимная косметика: государственная регистрация и требования

01

Что относится к группе

• средства для интимной гигиены: гели, пенки, мыло;
• увлажняющие средства для интимной зоны;
• дезодорирующие средства для интимной зоны;
• средства для ухода после депиляции интимной зоны;
• лубриканты без заявленных медицинских свойств;
• салфетки для интимной гигиены;
• все они проходят государственную регистрацию.

02

Граница с медицинскими изделиями

• заявление лечебного свойства переводит продукт в медизделия;
• противогрибковый или антибактериальный эффект — медицинское заявление;
• лубрикант с контрацептивным действием — медицинское изделие;
• обычный увлажняющий лубрикант — косметика;
• формулировка на упаковке решает всё;
• переход в медизделия меняет процедуру кратно по стоимости и срокам.

03

Водородный показатель

• для средств интимной гигиены водородный показатель критичен;
• естественная среда слизистой кислая;
• щелочное мыло нарушает микрофлору;
• требования к показателю установлены приложением 6;
• значение подтверждается испытанием;
• заявленное на упаковке значение проверяется;
• расхождение — недостоверная информация.

04

Что проверяется

• раздражающее действие на слизистую оценивается отдельно от кожного;
• слизистая всасывает вещества значительно быстрее кожи;
• консерванты проверяются по приложению 4;
• отдушки часто вызывают раздражение в этой зоне;
• средства без отдушек предпочтительнее;
• микробиология критична для средств в мягкой упаковке.

1. Микробиологические показатели по приложению 7.
2. Токсикологические показатели по приложению 8.
3. Клинико-лабораторные показатели по приложению 9.
4. Водородный показатель по приложению 6.
5. Раздражающее действие на слизистую.
6. Сенсибилизирующее действие.
7. Содержание запрещённых и ограниченных веществ.

05

Как проходит сертификация по шагам

• решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
• до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
• анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
• инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
• пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.

1. Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
2. Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
3. Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
4. Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
5. Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
6. Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
7. Оценка результатов и решение о выдаче.
8. Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
9. Инспекционный контроль в период действия сертификата.

06

Схема сертификации: серия или партия

• серийная схема требует договора с изготовителем;
• без него иностранный производитель не может быть представлен;
• партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
• на следующую поставку оформляется новый документ;
• выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.

07

Инспекционный контроль

• проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
• включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
• дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
• орган не обязан напоминать о приближении срока;
• пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
• восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.

08

Типичные ошибки и их последствия

09

Что подготовить до обращения

• полнота информации на старте определяет скорость;
• каждый запрос сведений в процессе — задержка;
• коды ТН ВЭД сверяются с наименованием;
• образцы для импорта ввозятся по отдельной процедуре;
• это закладывается в сроки.

1. Полное наименование продукции с моделями и артикулами.
2. Коды ТН ВЭД по каждой позиции.
3. Техническую документацию: описание, чертежи, состав, характеристики.
4. Сведения об изготовителе: наименование, адрес, производственная площадка.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или возможность их ввоза.
7. Существующие протоколы и документы, если есть.

10

Сроки: из чего складываются

• испытания — основная часть срока;
• их длительность зависит от числа показателей и исполнений;
• загрузка лаборатории влияет на очередь;
• при отрицательном результате — доработка и повторные испытания;
• запас закладывается заранее.

11

Изменения продукции и документа

• изменение конструкции, состава или комплектующих оценивается на влияние;
• если затронуты подтверждённые характеристики — новое подтверждение;
• смена производственной площадки требует уведомления и оценки;
• смена наименования изготовителя — переоформление;
• добавление модификаций — расширение документа;
• незаявленные изменения выявляются при контроле.