Документы на мыло — декларация ТР ТС 009 и антибактериальные заявления

Границы категорий

Туалетное мыло кусковое	Косметическая продукция: декларация по ТР ТС 009
Жидкое мыло для рук	Декларация по ТР ТС 009
Гель для душа, пена для ванн	Декларация по ТР ТС 009
Детское мыло	Государственная регистрация: детская косметика подлежит регистрации
Хозяйственное мыло	Средство бытовой химии; оценивается по применимым к нему требованиям
Антибактериальное мыло	Дезинфицирующее средство: СГР с подтверждением эффективности
Мыло для интимной гигиены	Косметика; при заявлении особых свойств возможна регистрация
Медицинское мыло для обработки рук персонала	Дезинфицирующее средство с указанием режимов применения
Мыльная основа для производства	Сырьё; оценивается по назначению

Что исследуют у косметического мыла

органолептические показатели: внешний вид, цвет, запах;
водородный показатель pH — ключевой параметр для средств контакта с кожей;
массовая доля жирных кислот для кускового мыла;
содержание свободной щёлочи;
пенообразующая способность и устойчивость пены;
микробиологические показатели для жидких форм;
консервирующая активность для продуктов с водной фазой;
содержание токсичных элементов: свинец, мышьяк, ртуть;
индекс токсичности или оценка раздражающего действия;
соответствие состава ограничениям регламента по консервантам, красителям, отдушкам;
стабильность при хранении и обоснование срока годности.

pH и его значение

Кожа имеет слабокислую реакцию, а классическое мыло на основе солей жирных кислот — щелочную, и это физико-химическая данность, а не дефект. Регламент устанавливает допустимые пределы pH для косметической продукции, различающиеся по типам средств: для средств интимной гигиены требования жёстче, для детских — тоже. Практическая сложность возникает с маркетингом: заявление «нейтральный pH» или «pH 5,5» должно подтверждаться измерением, а классическое кусковое мыло таких значений не даёт по природе. Продукты с низким pH производятся на синтетических поверхностно-активных веществах, а не на мыльной основе, и это другой по составу продукт. Указание конкретного значения pH на упаковке подпадает под требования к достоверности информации и проверяется контрольной закупкой с последующим измерением.

Антибактериальные заявления

Определить, действительно ли требуется заявление об антимикробном действии: без него продукт остаётся косметикой.
При необходимости заявления — оформлять продукт как дезинфицирующее средство с государственной регистрацией.
Проверить действующее вещество по перечням допустимых для дезинфицирующих средств.
Провести испытания эффективности на конкретных тест-микроорганизмах с указанием времени экспозиции.
Провести токсикологические исследования: острая токсичность, кожно-раздражающее и сенсибилизирующее действие.
Разработать инструкцию по применению с режимами обработки — обязательный документ для дезсредства.
Пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
Получить СГР с указанием областей применения и режимов.
Внести номер свидетельства и режимы в маркировку.

Детское мыло

Детская косметическая продукция входит в перечень подлежащей государственной регистрации, и мыло не исключение. Требования строже по нескольким направлениям: сокращённый перечень допустимых консервантов и более низкие предельные концентрации, ограничения по отдушкам и красителям, требования к pH ближе к нейтральному, обязательная оценка на раздражающее действие на слизистую глаз — дети трут глаза мыльными руками. Заявление «без слёз» требует подтверждения соответствующим испытанием, а не является маркетинговой формулировкой. Отдельно оценивается упаковка: форма и размер кускового детского мыла не должны создавать риск при попадании в рот. Заявление «гипоаллергенно» подтверждается клинико-лабораторной оценкой; отсутствие отдушки само по себе таким подтверждением не является.

Маркировка

наименование и назначение продукции;
состав по INCI на латинице;
номинальная масса или объём;
изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
срок годности либо срок использования после вскрытия для жидких форм;
номер партии или идентификатор изготовления;
условия хранения при наличии особых требований;
меры предосторожности: избегать попадания в глаза, при попадании промыть водой;
для детского мыла — возрастная группа и номер СГР;
для дезинфицирующих средств — номер СГР, спектр действия, режимы применения, время экспозиции;
единый знак обращения ЕАС;
для хозяйственного мыла — сведения в соответствии с требованиями к бытовой химии.

Порядок оформления

Определить категорию продукта по назначению и по планируемым заявлениям на упаковке.
Составить перечень утверждений для этикетки и проверить их допустимость до разработки дизайна.
Получить от изготовителя полный состав с массовыми долями компонентов.
Проверить состав по приложениям ТР ТС 009: консерванты, красители, ограниченные вещества.
Согласовать перечень испытаний с лабораторией с учётом формы выпуска.
Провести испытания и обосновать срок годности.
Зарегистрировать декларацию либо, для регистрируемых категорий, пройти экспертизу и получить СГР.
Подготовить макет упаковки со всеми обязательными сведениями.
Организовать контроль соответствия производимых партий заявленной рецептуре.

Типичные ошибки

слово «антибактериальное» на упаковке при оформленной декларации вместо СГР;
детское мыло задекларировано вместо государственной регистрации;
заявлено конкретное значение pH, не подтверждённое измерением;
заявление «без слёз» без соответствующего испытания;
заявление «гипоаллергенно» без клинико-лабораторного подтверждения;
превышение содержания свободной щёлочи;
использован консервант вне разрешённого перечня или сверх допустимой концентрации;
не указан срок использования после вскрытия для жидких форм;
отсутствует номер партии на потребительской упаковке;
хозяйственное мыло оформлено как косметическая продукция;
состав на упаковке не совпадает с представленным в лабораторию;
линейка ароматов задекларирована без учёта различий в отдушках и красителях.

Сроки и стоимость

Испытания косметического мыла	2–3 недели; тест консервирующей активности для жидких форм добавляет время
Декларация	Регистрация 1–3 рабочих дня после протоколов
СГР для детского мыла	1,5–2 месяца
СГР для дезинфицирующего средства	2–3 месяца: добавляются испытания эффективности и токсикология
Линейка ароматов	Оформляется одним документом при единой базовой рецептуре
Схема для импортёра	Партионная при отсутствии доступа к производству
Срок действия декларации	До 5 лет для серийного выпуска
Срок действия СГР	Бессрочно при неизменности рецептуры и наименования

Частые вопросы

Какие документы нужны на мыло?

Для туалетного и жидкого мыла — декларация по ТР ТС 009/2011. Детское мыло подлежит государственной регистрации, а средства с заявленным антибактериальным действием оформляются как дезинфицирующие с СГР.

Можно ли писать «антибактериальное мыло»?

Только при оформлении продукта как дезинфицирующего средства с СГР и испытаниями эффективности против конкретных тест-микроорганизмов с указанием времени экспозиции.

Относится ли хозяйственное мыло к косметике?

Нет. Мыло, предназначенное для стирки и уборки, косметической продукцией не является и оценивается по требованиям к средствам бытовой химии.

Надо ли подтверждать заявленный pH?

Да, измерением. Классическое кусковое мыло на мыльной основе имеет щелочную реакцию по природе, и значения около нейтральных достигаются только на синтетических поверхностно-активных веществах.

Что нужно для заявления «без слёз»?

Соответствующее испытание на раздражающее действие на слизистую глаз. Без него формулировка является недостоверной информацией о товаре.

Нужно ли указывать срок годности на кусковом мыле?

Срок годности либо указывается, либо отнесение продукта к категории, для которой он не устанавливается, должно быть обосновано. Просто опустить эту информацию нельзя.

Сертификация мыла