СГР на диетическое лечебное и диетическое профилактическое питание

01

Две категории и различие между ними

Внутри группы различают лечебное и профилактическое питание. Различие не в составе, а в назначении, и оно определяет объём подтверждающих документов.

Основные виды продукции

• смеси для энтерального питания, включая зондовое;
• безбелковые и низкобелковые продукты при нарушениях функции почек;
• продукты при нарушениях аминокислотного обмена;
• безглютеновые продукты;
• безлактозные и низколактозные продукты;
• продукты с изменённым углеводным составом;
• продукты с пониженным содержанием натрия;
• продукты с повышенным содержанием белка;
• смеси с изменённым жировым составом, включая среднецепочечные триглицериды;
• продукты для питания при пищевой аллергии.

02

Подтверждение диетического свойства

Основная часть комплекта — доказательство того, что состав обеспечивает заявленное свойство. Способ подтверждения зависит от характера свойства.

03

Требования к смесям для энтерального питания

Для этой подгруппы требования наиболее объёмные: смесь может быть единственным источником питания.

• полный нутриентный профиль с минимальными и максимальными значениями;
• энергетическая плотность и её соответствие заявленному назначению;
• осмоляльность готовой смеси;
• белковый компонент: форма, степень гидролиза, аминокислотный состав;
• жировой компонент: соотношение жирных кислот, наличие среднецепочечных триглицеридов;
• углеводный компонент и его влияние на осмоляльность;
• содержание пищевых волокон при их заявлении;
• витаминно-минеральный состав в расчёте на суточный объём;
• вязкость и текучесть для зондового введения;
• стерильность для готовых к употреблению форм;
• срок годности после вскрытия упаковки.

04

Комплект документов

Комплект дополняется документами, обосновывающими назначение.

• заявление с наименованием и заявленным диетическим назначением;
• документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
• рецептура с количественным составом;
• обоснование диетического свойства с указанием способа подтверждения;
• документы на специальные компоненты: гидролизаты, аминокислоты, среднецепочечные триглицериды;
• технологическая инструкция с описанием мер против перекрёстного загрязнения;
• протоколы испытаний по безопасности и по показателям, подтверждающим диетическое свойство;
• для энтеральных смесей — данные по осмоляльности и полному нутриентному профилю;
• обоснование срока годности, включая срок после вскрытия;
• макет этикетки с назначением, способом применения и предупреждениями;
• материалы, подтверждающие заявленное назначение продукта;
• образцы продукции.

05

Маркировка

Маркировка лечебного питания содержит указания, обязательные именно для этой категории.

• наименование продукта с указанием категории диетического питания;
• заявленное диетическое свойство;
• состав в порядке убывания массовой доли;
• пищевая и энергетическая ценность, для энтеральных смесей — на 100 мл и на суточный объём;
• содержание нутриентов, определяющих диетическое свойство;
• осмоляльность для энтеральных смесей;
• способ применения и подготовки;
• указание о применении по назначению врача для лечебного питания;
• предупреждение о непригодности для парентерального введения для энтеральных смесей;
• условия хранения до и после вскрытия, срок годности после вскрытия;
• наименование и адрес изготовителя и импортёра;
• единый знак обращения продукции на рынке союза.

06

Типичные отказы и ошибки

Отказы связаны с обоснованием свойства и с полнотой профиля.

• диетическое свойство заявлено, но не подтверждено измерениями;
• отсутствие компонента обосновано рецептурой без контроля остаточного содержания;
• не описаны меры против перекрёстного загрязнения;
• для энтеральной смеси не измерена осмоляльность;
• нутриентный профиль неполный для продукта, заявленного как единственный источник питания;
• нет документов на специальные компоненты;
• не обоснован срок годности после вскрытия упаковки;
• лечебное назначение заявлено без подтверждающих материалов;
• в маркировке нет указания о применении по назначению врача;
• нет предупреждения о непригодности для парентерального введения;
• продукт заявлен как лечебный, но по составу является обычным продуктом с изменённым одним компонентом.

07

Порядок работы

Последовательность регистрации.

1. Определите категорию: лечебное или профилактическое питание.
2. Сформулируйте диетическое свойство в проверяемых терминах.
3. Выберите способ подтверждения свойства измерением.
4. Опишите меры против перекрёстного загрязнения в технологической инструкции.
5. Для энтеральных смесей рассчитайте и измерьте осмоляльность и полный нутриентный профиль.
6. Соберите документы на специальные компоненты.
7. Согласуйте программу испытаний, включая показатели диетического свойства.
8. Обоснуйте срок годности, включая период после вскрытия.
9. Подготовьте макет этикетки со всеми обязательными предупреждениями.
10. Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

08

Подтверждение отсутствия компонента

Заявления «без глютена», «без лактозы», «без сахара» — не декларация о рецептуре, а утверждение о фактическом содержании ниже установленного порога. Подтверждается оно двумя вещами: испытаниями готовой продукции по чувствительной методике и описанием мер против перекрёстного загрязнения на производстве. Второе часто упускают: рецептура действительно не содержит глютен, но продукт производится на линии, где до этого шла пшеничная продукция, и фактическое содержание превышает порог.

• испытания по методике с достаточным пределом обнаружения;
• описание мер по разделению потоков сырья на производстве;
• регламент мойки оборудования между партиями;
• входной контроль сырья на отсутствие компонента;
• периодический контроль готовой продукции, а не разовое испытание;
• документы поставщиков сырья с подтверждением отсутствия компонента;
• маркировка с указанием фактического порога, если он установлен.

09

Энтеральное питание: отдельная категория

10

Формулировка диетического свойства

Самая частая причина возврата документов в этой группе — общая формулировка. «Продукт для здорового питания» или «для людей с нарушениями обмена» — не диетическое свойство, а маркетинговая фраза. Свойство формулируется через конкретное изменение состава относительно традиционного аналога и через состояние, для которого это изменение значимо: сниженное содержание натрия, исключённая лактоза, изменённый белковый компонент, повышенное содержание пищевых волокон.

11

Каналы сбыта и их требования

12

Изменения продукта после регистрации

• изменение состава, влияющее на диетическое свойство, — новая регистрация;
• смена поставщика сырья при сохранении характеристик — внутренняя запись;
• изменение формы выпуска — новая оценка;
• корректировка рекомендованного приёма — пересмотр расчётов;
• обновление дизайна без изменения текста — внутренняя запись;
• добавление нового вкуса в линейку — внесение изменений в перечень;
• изменение срока годности — подтверждение исследованиями.

13

Сравнение с традиционным аналогом

Диетическое свойство доказывается сопоставлением, и корректность сравнения — половина успеха. Аналог выбирают из продукции того же вида, представленной на рынке, а не из абстрактных табличных значений. Сравнение проводится по тому показателю, который заявлен изменённым, и подтверждается испытаниями обоих продуктов в одной лаборатории по одной методике: результаты, полученные в разных лабораториях с разными методиками, экспертиза сопоставлять не станет.