Требования к составу специализированной продукции
Специализированная продукция отличается от обычной тем, что её состав не просто безопасен, а подобран под конкретную задачу: возраст, состояние здоровья, характер нагрузок.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Специализированная пищевая продукция проходит государственную регистрацию: СГР по индивидуальному расчёту, отдельные виды специализированного питания по индивидуальному расчёту.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Специализированная продукция отличается от обычной тем, что её состав не просто безопасен, а подобран под конкретную задачу: возраст, состояние здоровья, характер нагрузок. Поэтому нормируется не только верхняя граница, но и нижняя. ТР ТС 027 охватывает питание спортсменов, беременных и кормящих женщин, диетическое лечебное и профилактическое питание, в том числе детское. По статье 2(2) обычное детское питание и БАД исключены; их формы оценки проверяют по ТР ТС 021 и профильным требованиям. Название или одно рекламное слово не заменяет идентификацию состава, свойств и назначения.
| 1901 10 | Смеси детские |
| 2106 90 | Добавки биологически активные |
01
Нормирование в обе стороны
- для обычной пищевой продукции нормируется верхняя граница вредных веществ;
- для специализированной — ещё и содержание полезных;
- витамины, минералы, белок, отдельные аминокислоты;
- недостаток так же недопустим, как избыток;
- продукт, не обеспечивающий заявленную функцию, назначению не соответствует;
- это отличает специализированную продукцию от обогащённой;
- обогащённая — обычная продукция с добавками.
02
Категории и их особенности
- для каждой категории свой набор нормируемых показателей;
- детское питание раннего возраста регулируется строже всего;
- там ограничены даже отдельные виды жиров и углеводов;
- лечебное питание разрабатывается под конкретную патологию;
- и применяется по назначению специалиста;
- спортивное питание не является лекарством.
| Категория | Что нормируется особо |
| Детское питание раннего возраста | Состав, приближенный к грудному молоку, строгие пределы |
| Детское питание дошкольного и школьного возраста | Ограничения по соли, сахару, добавкам |
| Диетическое лечебное питание | Соответствие задачам диетотерапии при конкретных заболеваниях |
| Диетическое профилактическое | Снижение риска, коррекция рациона |
| Питание спортсменов | Состав под характер нагрузок |
| Питание беременных и кормящих | Повышенная потребность в отдельных нутриентах |
| Биологически активные добавки | Содержание действующих веществ в допустимых пределах |
03
Запрещённые и ограниченные компоненты
- граница между добавкой и лекарством проходит по действию и дозировке;
- компонент в пищевой дозировке допустим;
- в фармакологической — уже лекарство;
- это регулярный предмет споров по биологически активным добавкам;
- заявления о лечебном действии переводят продукт в другую категорию;
- и в другое регулирование.
- Компоненты, не разрешённые для данной возрастной группы.
- Отдельные пищевые добавки, допустимые в обычной продукции.
- Подсластители в продукции для детей раннего возраста.
- Компоненты с недоказанной безопасностью для целевой группы.
- Растительные экстракты с фармакологическим действием.
- Вещества, относящиеся к лекарственным средствам.
04
Обоснование рецептуры
- форма витамина влияет на усвоение;
- одна и та же доза в разных формах даёт разный результат;
- витамины разрушаются при хранении;
- поэтому закладка делается с запасом;
- запас обосновывается исследованиями стабильности;
- и не должен приводить к превышению на начало срока.
- Расчёт содержания нутриентов в порции и в суточной дозе.
- Сопоставление с нормами физиологической потребности.
- Обоснование выбора формы витаминов и минералов.
- Учёт взаимного влияния компонентов.
- Подтверждение сохранности при хранении.
- Обоснование возрастной адресованности.
05
ТР ТС 027/2012: правовая основа и область применения
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012) принят Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 года № 34 и вступил в силу 1 июля 2013 года.
Объекты регулирования — специализированная пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин, а также пищевая продукция диетического лечебного и диетического профилактического питания, в том числе для детского питания. При применении регламента учитываются требования других регламентов Таможенного союза: к маркировке пищевой продукции, к упаковке и материалам, контактирующим с пищей, к продовольственному сырью.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Как оценивается соответствие
- специализированная пищевая продукция, на которую распространяется регламент, проходит оценку соответствия в форме государственной регистрации;
- в России государственную регистрацию проводит Роспотребнадзор;
- по результатам выдаётся свидетельство о государственной регистрации, сведения о нём вносятся в единый реестр;
- декларирование и сертификация для этой продукции регламентом не предусмотрены;
- свидетельство подтверждает соответствие конкретной продукции конкретного изготовителя.
07
Связанные регламенты для состава
- общие требования безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья — ТР ТС 021/2011;
- требования к пищевым добавкам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам — ТР ТС 029/2012;
- требования к упаковке и материалам, контактирующим с продукцией, — ТР ТС 005/2011;
- специальные требования к составу специализированной продукции — ТР ТС 027/2012;
- для продукции на молочной, мясной или иной основе — также отраслевые регламенты по виду сырья.
08
Как готовить рецептуру к регистрации
- Определите категорию продукции по ТР ТС 027/2012 и целевую группу.
- Сопоставьте каждый компонент с допустимыми для этой категории.
- Рассчитайте содержание нутриентов на порцию и суточную дозу.
- Подготовьте обоснование назначения и эффективности.
- Проведите испытания в аккредитованной лаборатории по показателям безопасности и пищевой ценности.
- Сохраните документы для подачи на государственную регистрацию.
09
Частые ошибки
- пищевые добавки, допустимые в обычной продукции, но не допустимые для данной категории специализированной;
- содержание нутриентов не соответствует заявленному на этикетке;
- отсутствие расчёта на порцию и суточную дозу;
- компоненты, не разрешённые для детского диетического питания;
- изменение рецептуры без новой регистрации.
Частые вопросы
Чем нормирование отличается от обычной продукции?
Нормируется и минимум полезных веществ.
Недостаток витамина — нарушение?
Да, как и избыток.
Какая категория регулируется строже всего?
Детское питание раннего возраста.
Для чего лечебное питание?
Для задач диетотерапии при заболеваниях.
Является ли спортивное питание лекарством?
Нет.
Где граница между добавкой и лекарством?
По одной дозировке или заявлению такой вывод не делают; требуется отдельная идентификация продукта.
Допустимы ли подсластители для малышей?
Нет.
Влияет ли форма витамина?
Да, на усвоение.
Зачем закладка с запасом?
Витамины разрушаются при хранении.
Можно ли превысить верхний предел на старте?
Нет.
Какой регламент устанавливает требования к пищевым добавкам в спецпитании?
ТР ТС 029/2012, с учётом особых ограничений ТР ТС 027/2012 для специализированной продукции.
Нужна ли новая регистрация при изменении состава?
Да, изменение состава специализированной продукции требует новой государственной регистрации.
Какие продукты относятся к ТР ТС 027/2012?
Специализированная продукция для спортсменов, беременных и кормящих женщин, диетическое лечебное и профилактическое питание, в том числе для детей.
Можно ли использовать в спецпитании любые пищевые добавки, разрешённые ТР ТС 029/2012?
Нет, для специализированной продукции, особенно для детского диетического питания, действуют дополнительные ограничения ТР ТС 027/2012.
Что проверяют при экспертизе состава?
Соответствие компонентов категории продукции, содержание нутриентов, обоснование назначения и показатели безопасности.
Консультация по продукции
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — проверим применимые требования, обсудим форму оценки, доказательства, срок и стоимость работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика