СГР на продукты для питания беременных и кормящих женщин

01

Что относится к этой группе

В группу входит продукция, предназначенная для восполнения повышенной потребности в нутриентах в период беременности и лактации. Признак отнесения — заявленное назначение на упаковке, а не только состав.

02

Требования к составу

Нормируется содержание витаминов и минеральных веществ с двух сторон: минимум для достижения заявленного эффекта, максимум по безопасности.

• содержание витаминов группы B, включая фолаты, с указанием формы соединения;
• содержание витаминов A и D с обязательным контролем верхнего предела;
• железо с указанием формы соединения и биодоступности;
• кальций и его соотношение с фосфором;
• йод с контролем верхнего предела;
• белок: массовая доля и качественный состав;
• жирнокислотный состав при заявлении полиненасыщенных жирных кислот;
• углеводы, ограничение добавленного сахара;
• энергетическая ценность порции;
• суточная порция, на которую рассчитано поступление нутриентов.

03

Показатели безопасности и испытания

Программа испытаний строится по типу основы продукта.

04

Комплект документов

Комплект собирается на каждый вид продукта с расчётом поступления нутриентов.

• заявление с наименованием и заявленным назначением продукта;
• документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
• рецептура с количественным составом;
• расчёт поступления витаминов и минеральных веществ на суточную порцию;
• документы на витаминно-минеральный премикс с указанием форм соединений;
• документы на сырьё и вспомогательные компоненты;
• технологическая инструкция;
• протоколы испытаний по безопасности и по фактическому содержанию нутриентов;
• обоснование срока годности с контролем сохранности витаминов;
• макет этикетки с назначением, суточной порцией и предупреждениями;
• документы, подтверждающие заявленные свойства продукта;
• образцы продукции.

05

Маркировка

Маркировка содержит указание назначения и порядок применения.

• наименование продукта с указанием специализированного назначения;
• категория потребителей: беременные, кормящие женщины;
• состав в порядке убывания массовой доли;
• содержание витаминов и минеральных веществ на порцию и в процентах от нормы;
• рекомендуемая суточная порция и способ приготовления;
• предупреждение о недопустимости превышения рекомендуемой порции;
• указание о применении после консультации с врачом;
• условия хранения до и после вскрытия;
• срок годности и дата изготовления;
• наименование и адрес изготовителя и импортёра;
• единый знак обращения продукции на рынке союза.

06

Типичные отказы и ошибки

Ошибки в основном расчётные.

• превышение верхнего предела по витамину A, D или йоду на суточную порцию;
• расчёт поступления нутриентов не представлен;
• фактическое содержание витаминов не подтверждено измерениями;
• форма соединения нутриента не указана;
• нет документов на витаминно-минеральный премикс;
• срок годности не учитывает потери витаминов при хранении;
• заявлены свойства без документального подтверждения;
• в маркировке нет предупреждения о превышении порции;
• не указана рекомендуемая суточная порция;
• продукт заявлен как специализированный, но состав не отличается от обычного обогащённого.

07

Порядок работы

Последовательность регистрации.

1. Определите заявленное назначение и категорию потребителей.
2. Составьте расчёт поступления нутриентов на суточную порцию.
3. Проверьте верхние пределы по витаминам A и D, йоду, железу.
4. Подтвердите формы соединений нутриентов документами на премикс.
5. Согласуйте программу испытаний с измерением фактического содержания нутриентов.
6. Проведите исследования сохранности витаминов на срок годности.
7. Подготовьте документальное обоснование заявляемых свойств.
8. Подготовьте макет этикетки с порцией и предупреждениями.
9. Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

08

Граница со обычной обогащённой продукцией

Обогащённый витаминами продукт массового потребления и специализированный продукт для беременных различаются не наличием витаминов, а адресацией и расчётом рациона. Как только на упаковке появляется указание на беременных или кормящих женщин, продукт оценивается по требованиям к специализированной пищевой продукции: нормируется содержание нутриентов относительно потребностей этой группы, ограничиваются компоненты, обязательны предупреждения. Убрать адресацию — значит вернуться в обычный режим, но потерять позиционирование.

09

Нутриенты с верхними пределами

Специфика этой группы — не только дефицит, но и избыток. Для беременных установлены верхние допустимые уровни по ряду нутриентов, превышение которых потенциально опасно, а не просто бесполезно. Классический пример — жирорастворимые витамины, накопление которых имеет значение. Поэтому расчёт ведётся с учётом того, что женщина может одновременно принимать несколько продуктов и витаминный комплекс.

• расчёт поступления на суточную порцию по рекомендации изготовителя;
• сопоставление с верхним допустимым уровнем, а не только с нормой;
• отдельное внимание к жирорастворимым витаминам;
• обоснование дозировок при заявлении о восполнении дефицита;
• указание формы соединения нутриента;
• предупреждение о недопустимости превышения рекомендованного приёма;
• учёт фонового поступления из обычного рациона.

10

Растительные компоненты и лактация

• компоненты, влияющие на лактацию, требуют обоснования безопасности;
• растительное сырьё идентифицируется до вида с указанием части растения;
• запрещённые при беременности растения проверяются по перечням;
• заявления о стимуляции лактации оцениваются как функциональные;
• компоненты с гормоноподобным действием требуют отдельной оценки;
• содержание кофеина и тонизирующих веществ ограничивается.

11

Формы выпуска в этой группе

12

Реклама и позиционирование

• адресация к беременным допустима только для зарегистрированной продукции;
• обещания влияния на развитие ребёнка требуют обоснования;
• сравнение с лекарственными средствами недопустимо;
• рекомендации врачей в рекламе имеют ограничения;
• отзывы с описанием эффекта приравниваются к заявлениям;
• материалы дистрибьюторов контролируются договором;
• формулировки на сайте и в карточках синхронизируются с упаковкой.

13

Комплект обоснований, который просят чаще всего

1. Расчёт поступления нутриентов на суточную порцию готового продукта.
2. Сопоставление с нормами физиологической потребности для группы.
3. Сопоставление с верхними допустимыми уровнями.
4. Обоснование выбора форм соединений витаминов и минеральных веществ.
5. Обоснование технологического избытка с учётом потерь при хранении.
6. Подтверждение фактического содержания испытаниями.
7. Обоснование безопасности растительных компонентов при заявленной дозе.
8. Обоснование срока годности исследованиями стабильности.
9. Перечень заявлений с указанием, чем закрыто каждое.
10. Описание мер производственного контроля по нормируемым показателям.

14

Типичный сценарий проекта и его сроки

Проект в этой группе почти всегда начинается с готового продукта, который уже продаётся как обычный обогащённый, и с решения добавить на упаковку адресацию. Дальше выясняется, что рецептура под новую категорию не проходит: по одному нутриенту превышен верхний допустимый уровень, по другому фактическое содержание ниже заявленного, а растительный компонент ограничен при беременности. Поэтому первым шагом делают не подачу документов, а ревизию рецептуры под требования категории.