ТР ТС 027/2012 о специализированной пищевой продукции

01

Категории специализированной продукции

02

Почему государственная регистрация

Логика регулятора в том, что специализированная продукция адресована группам повышенного риска и заявляет свойства, влияющие на здоровье. Проверять такие заявления декларированием под ответственность заявителя недостаточно — требуется государственная экспертиза состава, обоснования и маркировки. Свидетельство о государственной регистрации выдаёт Роспотребнадзор на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы, оно бессрочно, действует во всех странах Союза и вносится в реестр ЕЭК. Декларация специализированную продукцию не покрывает: если продукт по признакам попадает в область ТР ТС 027, наличие декларации не спасает от квалификации как выпуска продукции без требуемой формы оценки соответствия.

03

Требования к детскому питанию

• жёсткие ограничения по содержанию контаминантов — нормативы существенно ниже, чем для продукции общего назначения;
• запрет на использование ряда пищевых добавок, разрешённых для взрослой продукции;
• ограничения по содержанию соли и сахара для продуктов прикорма;
• требования к упаковке: разовая порция для отдельных категорий, невозможность повторного использования;
• для заменителей грудного молока — требования к нутриентному профилю, приближённому к составу грудного молока;
• запрет на изображения, идеализирующие искусственное вскармливание;
• обязательное указание возраста, с которого продукт рекомендован;
• требования к производству: отдельные линии либо регламентированная очистка, усиленный производственный контроль;
• запрет использования сырья с ГМО.

04

Требования к БАД

Биологически активные добавки — самая массовая категория регистрируемой продукции и одновременно самая проблемная. Ключевые ограничения: компоненты должны входить в разрешённые перечни, для растительного сырья действует список видов, недопустимых к использованию; содержание витаминов и минералов нормируется относительно суточной потребности — превышение верхнего допустимого уровня потребления является основанием для отказа; недопустимы фармакологические компоненты и вещества с доказанным лекарственным действием. Отдельная линия — заявляемые свойства: БАД может заявлять восполнение дефицита нутриента и общее физиологическое действие, но не может заявлять лечение, профилактику конкретного заболевания или замену лекарственных средств. Формулировки на этикетке и в рекламе — предмет самостоятельного контроля, и продукт с безупречным составом может получить отказ из-за текста упаковки.

05

Продукция для спортсменов

• обоснование состава с учётом характера и интенсивности физических нагрузок;
• ограничения по содержанию аминокислот, креатина, кофеина, экстрактов растительного происхождения;
• недопустимость компонентов из перечня запрещённых в спорте субстанций;
• заявленные свойства — восполнение энергозатрат, восстановление, поддержка мышечной массы — должны быть обоснованы;
• запрет на заявления о наращивании мышечной массы фармакологического характера;
• указание рекомендуемого режима приёма и предупреждений;
• требования к упаковке и дозированию.

06

Комплект документов для СГР

• заявление о государственной регистрации;
• нормативно-техническая документация: ТУ или СТО, технологическая инструкция;
• рецептура с массовыми долями всех компонентов;
• обоснование заявленного назначения и специализированных свойств со ссылками на научные данные;
• расчёт пищевой и энергетической ценности, содержания нутриентов относительно норм физиологической потребности;
• макеты этикетки и упаковки, инструкция по применению;
• протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
• документы изготовителя для импортной продукции: сертификат свободной продажи, документы системы качества;
• документы о полномочиях заявителя;
• для БАД — документы на сырьё, подтверждающие вид и происхождение растительных компонентов.

07

Порядок получения СГР

1. Классифицировать продукт: попадает ли он в область ТР ТС 027 по заявленному назначению и свойствам.
2. Проверить состав на соответствие ограничениям и разрешённым перечням до начала испытаний.
3. Разработать нормативно-техническую документацию и обоснование заявленных свойств.
4. Подготовить макет этикетки с учётом обязательных сведений и предупреждений.
5. Провести лабораторные испытания по полному набору показателей безопасности и по заявленным нутриентам.
6. Пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получить экспертное заключение.
7. Подать заявление в Роспотребнадзор с полным досье.
8. Получить свидетельство и запись в реестре ЕЭК.
9. Внести номер СГР в маркировку до выпуска в обращение.

08

Сроки и стоимость

09

Типичные причины отказа

• содержание витамина или минерала превышает верхний допустимый уровень потребления;
• растительный компонент входит в перечень видов, недопустимых для использования в БАД;
• заявленные свойства сформулированы как лечебные — продукт попадает под регулирование лекарственных средств;
• обоснование заявленных свойств отсутствует или носит рекламный характер;
• рецептура неполная, не раскрыты носители и вспомогательные вещества;
• маркировка не содержит обязательных предупреждений и указания возрастной группы;
• состав не соответствует протоколам испытаний;
• для детского питания — превышение нормативов по контаминантам или использование недопустимых добавок;
• документы изготовителя не легализованы или не подтверждают полномочия заявителя.

10

Внесение изменений

Изменение рецептуры, наименования, заявленного назначения или расширение возрастной группы требуют новой экспертизы в соответствующей части, и практика идёт по пути выдачи нового свидетельства при существенных изменениях. Технические изменения, не затрагивающие безопасность и состав, — смена юридического адреса держателя, уточнение написания наименования — вносятся в реестр с сохранением номера. Добавление новой производственной площадки требует оценки в части производства. Практическая рекомендация: закладывать в рецептуру возможные вариации сразу, а линейку вкусов, различающихся только ароматизатором и красителем из разрешённых перечней, оформлять одним свидетельством с перечнем вариантов, а не отдельными документами.