Государственную регистрацию продукции нельзя «оформить за день»: перед подачей заявления нужно доказать безопасность продукции протоколами аккредитованной лаборатории, а от изготовителя получить рецептуру, технический документ, этикетки и сведения о производстве. Сам орган выдаёт свидетельство быстро — в срок не более 30 календарных дней, — но время уходит на подготовку досье и испытания. В статье по Правилам оформления из Решения Коллегии ЕЭК № 80 пошагово разобраны этапы, составы комплектов для отечественной и импортной продукции, требования к образцам и переводам, причины отказов, порядок внесения изменений и контроль результата в реестре.
01
Путь от идеи до свидетельства: шесть шагов
| Шаг | Что делают | Кто отвечает |
|---|---|---|
| 1 | Определяют, подлежит ли продукция госрегистрации и по какому основанию (санитарные требования или регламент) | Заявитель с экспертом |
| 2 | Выбирают заявителя: изготовитель, импортёр или уполномоченное лицо | Изготовитель, импортёр |
| 3 | Собирают досье: документы изготовителя, этикетки, сведения о заявителе | Заявитель, изготовитель |
| 4 | Передают пробы в аккредитованную лабораторию, получают протоколы | Лаборатория, заявитель |
| 5 | Подают заявление с комплектом; срок уплаты пошлины зависит от способа подачи: по общему правилу до подачи, для электронного заявления — допустимо после подачи, но до принятия к рассмотрению | Заявитель |
| 6 | Получают свидетельство или мотивированный отказ, проверяют запись в реестре | Орган, заявитель |
02
Исходное досье для оформления СГР
Список документов зависит от категории товара и страны обращения. До расчёта сроков необходимо установить применимое основание регистрации и перечень испытаний.
| Группа документов | Пример сведений | Цель |
|---|---|---|
| О товаре | Состав, назначение, спецификация | Идентифицировать продукцию |
| Об изготовителе | Реквизиты, адрес площадки | Проверить сведения заявителя и производителя |
| О доказательствах | Данные для программы испытаний | Подтвердить безопасность |
03
Шаг 1. Убедитесь, что вам нужно именно СГР
Основание определяет всё остальное: перечень документов, лабораторию, программу испытаний. Прежде чем собирать досье, найдите продукцию в разделе II Единого перечня и в профильном регламенте.
- если продукция названа в разделе II перечня — основанием будут Единые санитарные требования;
- если регистрацию требует технический регламент (косметика по приложению 12 к ТР ТС 009/2011, товары для детей раннего возраста по ТР ТС 007/2011, специализированная пищевая продукция по ТР ТС 021/2011), основанием будет регламент;
- если категории нет ни в перечне, ни в регламентах, СГР не нужен, но может потребоваться декларация, сертификат либо подтверждение того, что продукция не подлежит оценке.
04
Шаг 2. Выберите заявителя
Заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории государства-члена, которые являются изготовителем, продавцом (импортёром) либо уполномоченным изготовителем лицом (пункт 3 Правил).
| Кто | Когда подходит | На что обратить внимание |
|---|---|---|
| Российский изготовитель | Продукция производится в ЕАЭС | При изменении состава или площадки заранее обратитесь к эксперту |
| Импортёр | Продукцию ввозят из третьих стран | Заявитель указан в поле 6; при смене импортёра заранее уточните порядок оформления |
| Уполномоченное изготовителем лицо | Иностранный изготовитель не хочет работать с одним дистрибьютором | Нужны документы, подтверждающие полномочия |
05
Шаг 3. Комплект для продукции, изготовленной в Союзе
Пункт 5 Правил (подпункт «а») устанавливает состав комплекта для продукции, изготовленной на таможенной территории Союза, по санитарным требованиям.
- Заявление.
- Копии документов, по которым изготовлена продукция: технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и т. п., заверенные изготовителем.
- Копия сертификата качества, паспорта безопасности (качества) или удостоверения о качестве, заверенная изготовителем, либо письмо изготовителя о соответствии образцов.
- Документ изготовителя о применении продукции (инструкция, руководство, регламент или рекомендации) либо копия, заверенная заявителем.
- Копии этикеток (упаковок) или их макеты, заверенные заявителем.
- Акт отбора проб (образцов).
- Протоколы лабораторных исследований и измерений, научные отчёты, экспертные заключения.
- Сведения о регистрационном или учётном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя.
06
Шаг 3. Комплект для продукции, изготовленной за пределами Союза
Подпункт «б» пункта 5 добавляет документы, которые подтверждают безопасность и свободный оборот продукции в стране производства и ввоз образцов.
- Заявление.
- Копии документов о производстве, заверенные по законодательству государства, где проводится регистрация.
- Копия сертификата качества, паспорта безопасности, удостоверения о качестве или «сертификата свободной продажи», заверенная изготовителем, либо письмо изготовителя; заверение по законодательству государства регистрации.
- Документ о применении продукции или его копия, заверенная заявителем.
- Копии этикеток (упаковок) или макеты, заверенные заявителем.
- Копия документа компетентного органа здравоохранения (или иного органа) государства производства, подтверждающего безопасность и свободное обращение продукции, с заверением по законодательству государства регистрации; для дезинфицирующих средств допускаются документы изготовителя, подтверждающие отсутствие необходимости такого документа.
- Протоколы исследований, научные отчёты, экспертные заключения.
- Копии документов, подтверждающих ввоз проб (образцов) на таможенную территорию Союза.
- Сведения о регистрационном или учётном номере заявителя.
07
Сравнение комплектов: российская и импортная продукция
| Документ | Продукция Союза | Импортная продукция |
|---|---|---|
| Заявление | Да | Да |
| Документы о производстве | Копии, заверенные изготовителем | Копии, заверенные по законодательству государства регистрации |
| Сертификат качества или паспорт безопасности | Да, либо письмо изготовителя | Да, либо сертификат свободной продажи, либо письмо изготовителя |
| Документ о применении | Да | Да |
| Этикетки или макеты | Да | Да |
| Акт отбора проб | Да | Документы о ввозе проб |
| Документ органа страны производства | Нет | Да, кроме случаев, допущенных для дезсредств |
| Протоколы и заключения | Да | Да |
| Сведения о номере заявителя | Да | Да |
08
Шаг 4. Образцы и лаборатория
Протоколы испытаний выдаёт аккредитованная лаборатория, решение принимается на основании положительных результатов экспертизы и испытаний (пункты 7 и 9).
- пробы продукции, изготовленной в Союзе, отбирают лаборатории, если регламент не установил иное — составляется акт отбора;
- пробы продукции, изготовленной вне Союза, направляют с сопроводительным письмом изготовителя или уполномоченного им лица, к которому прикладывают копию договора с лабораторией либо письмо лаборатории;
- пробы, пришедшие почтой, и копии товаросопроводительных документов принимаются без отметки «Ввоз разрешён» (пункт 8);
- программу испытаний определяет категория продукции: токсикология, микробиология, санитарная химия, при необходимости клинические показатели — уточняйте у лаборатории до отправки образцов.
09
Шаг 5. Подача заявления
Заявление и комплект документов подаются в уполномоченный орган. В России это Роспотребнадзор: с 23 января 2024 года на его сайте работает сервис электронной записи на приём, через который юридические лица и ИП могут подать заявление и выбрать дату и время визита.
- документы можно направлять в электронном виде, если это допускает законодательство государства регистрации (пункт 13);
- орган не вправе требовать документы, не предусмотренные регламентом или пунктом 5 Правил (пункт 10);
- За регистрацию продукции предусмотрены 5 000 ₽, за внесение изменений — 350 ₽ (подп. 86–88 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). По подпункту 5² пункта 1 статьи 333.18 НК РФ пошлину по общему правилу уплачивают до подачи заявления и (или) документов; при подаче заявления в электронной форме допускается уплата после подачи, но до принятия заявления к рассмотрению. При исправлении ошибок в выданном документе по вине выдавшего его органа или должностного лица пошлина не уплачивается (п. 2 ст. 333.18).
10
Шаг 6. Экспертиза, решение и получение свидетельства
Уполномоченный орган проводит экспертизу, вносит сведения в реестр и выдаёт свидетельство (пункт 6). Выдача происходит в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения заявления и комплекта документов (пункт 15).
- Орган принимает заявление и проверяет комплектность.
- Проводит экспертизу документов и результатов испытаний.
- Принимает решение о регистрации или об отказе.
- Вносит сведения в единый реестр.
- Выдаёт свидетельство заявителю.
- Заявитель проверяет бланк на соответствие продукции и сохраняет запись из реестра.
11
Если получен отказ
Решение об отказе направляется заявителю в течение 3 рабочих дней с даты его принятия (пункт 16). Основания перечислены в пункте 14.
- несоответствие продукции, заявителя или документов требованиям;
- недостоверные или неполные сведения в комплекте;
- отсутствие оснований для регистрации — продукция не подлежит госрегистрации;
- невозможность установить требования безопасности или методики измерений;
- обоснованная информация о вредном воздействии продукции.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
12
Что происходит после выдачи
- сведения о свидетельстве доступны в едином реестре ЕЭК: номер, дата, статус, изготовитель, заявитель, продукция, документы;
- По пункту 19 Правил СГР по техническому регламенту действует пять лет с даты выдачи, если сам регламент не установил иное. СГР по Единым санитарным требованиям охватывает период изготовления или ввоза и действует до полной реализации продукции, уже находящейся в обращении, с учётом срока годности или хранения.
- замена без повторных испытаний допустима при исправлении ошибок, смене адреса или организационно-правовой формы, принятии акта, не меняющего показатели, добавлении сведений, не касающихся безопасности (пункты 25–27);
- при несоответствии продукции действие приостанавливают, затем прекращают или возобновляют по результатам испытаний (пункты 28–30).
13
Сроки: что известно точно, а что зависит от продукции
| Этап | Срок |
|---|---|
| Выдача свидетельства органом | До 30 календарных дней со дня получения заявления и комплекта |
| Направление отказа | 3 рабочих дня с даты решения |
| Направление решения о приостановлении | 5 рабочих дней |
| Подготовка досье и перевод | Зависит от изготовителя; для импортной продукции включает получение документа страны производства |
| Лабораторные испытания | Определяются программой и загрузкой лаборатории |
| Общий срок оформления в РЭДИКО | Бытовая химия — ориентир 2,5–3,5 месяца; дезинфицирующие средства — 4–8 месяцев |
14
Стоимость: из чего складывается
- государственная пошлина — 5 000 ₽ за регистрацию, 350 ₽ за изменение; исправление ошибок по вине регистрационного органа освобождено от пошлины (п. 42 регламента № 781);
- услуги по подготовке досье и сопровождению;
- лабораторные испытания: стоимость зависит от числа показателей и продукции;
- перевод и нотариальное либо иное заверение документов иностранного изготовителя;
- пересылка образцов и ввоз проб.
| Категория | Ориентир РЭДИКО (без НДС) |
|---|---|
| Косметика (категории госрегистрации), бытовая химия, стройматериалы с полимерами, детские товары | от 90 000 ₽ |
| Детская посуда | от 100 000 ₽ |
| Специализированное питание, БАД, добавки, ароматизаторы, ГМО, продукция нового вида, тонизирующие напитки, лечебная минеральная вода | от 280 000 ₽ |
| Дезинфицирующие, дезинсекционные, дератизационные средства | от 800 000 ₽ |
15
Пример: линейка бытовой химии из Азии
Условный пример, показывающий порядок действий.
- Импортёр планирует ввезти 8 наименований чистящих средств. Эксперт проверяет, что они относятся к бытовой химии из раздела II перечня, и определяет основание — санитарные требования.
- Одновременно проверяется, нужна ли декларация по перечню ПП № 2425: для средств в аэрозольной упаковке она добавляется.
- Производитель присылает рецептуры, инструкции и макеты этикеток; импортёр заказывает сертификат свободной продажи или документ органа страны производства.
- Образцы отправляются в лабораторию с сопроводительным письмом и договором; после протоколов подаётся заявление и оплачивается пошлина.
- Свидетельство выдаётся не позднее 30 календарных дней после получения полного комплекта; импортёр проверяет запись в реестре и только потом загружает партию.
16
Частые ошибки при оформлении
| Ошибка | Что происходит | Как избежать |
|---|---|---|
| Наименование в документах отличается от этикетки | Запросы эксперта, задержка, отказ | Сверить документы и макет заранее |
| Образцы не соответствуют продукции | Повторные испытания | Отправлять образцы из текущего производства |
| Нет сертификата свободной продажи или документа органа страны производства | Комплект неполный | Запросить у изготовителя на старте |
| Перевод заверен не по законодательству государства регистрации | Документ не принимают | Заверять перевод по требованиям пункта 12 |
| Заявитель не имеет права подавать | Отказ | Проверить статус по пункту 3 |
| Продажа до получения свидетельства | Блокировка партии, претензии контролёров | Начинать продажи после проверки записи в реестре |
17
Чек-лист перед подачей заявления
- определено основание регистрации и подтверждено ссылкой на перечень или регламент;
- выбран заявитель, у него есть регистрационные данные;
- собраны документы по пункту 5, копии заверены изготовителем или заявителем;
- для импортной продукции получен документ страны производства или сертификат свободной продажи;
- переводы оформлены по требованиям;
- есть акт отбора проб или подтверждение ввоза образцов;
- получены протоколы аккредитованной лаборатории;
- проверено соответствие этикетки, макета и документов;
- определены срок уплаты и способ подтверждения: по общему правилу пошлину уплачивают до подачи; при электронном заявлении допустима уплата после подачи, но до принятия к рассмотрению; при наличии сведений в ГИС ГМП дополнительное подтверждение уплаты не требуется.
18
Как ускорить оформление без риска отказа
- запросить документы изготовителя в первый день, а не после выбора лаборатории;
- согласовать программу испытаний до отправки образцов;
- использовать электронную запись на приём в Роспотребнадзоре, если это допускается;
- держать один ответственный контакт на стороне заявителя;
- заранее подготовить макеты этикеток и инструкции на языке государства регистрации.
19
Нормативные основания
- Решение Коллегии ЕЭК № 80 (Правила оформления) — заявитель (пункт 3), комплект документов (пункт 5), выдача до 30 календарных дней (пункт 15), отказ за 3 рабочих дня (пункт 16), замена свидетельства (пункты 25–27)
- ТР ТС 009/2011 — регистрация косметики по приложению 12; срок свидетельства 5 лет (схемы 1р и 2р, с 24.12.2025)
- ТР ТС 007/2011 — основание регистрации товаров для детей раннего возраста
- ТР ТС 021/2011 — основание регистрации специализированной пищевой продукции
- ПП № 2425 — дополнительная декларация для бытовой химии в аэрозольной упаковке
- подп. 86–88 п. 1 ст. 333.33 НК РФ и пп. 42–43 регламента Роспотребнадзора № 781 — 5 000 ₽ за регистрацию, 350 ₽ за внесение изменений; исключение для ошибок регистрационного органа; экспертизы и испытания оплачиваются заявителем отдельно
20
Практический перечень данных для первичной оценки необходимости СГР
- наименование, назначение и аудитория продукции;
- полный состав и концентрации значимых компонентов, если применимо;
- техническая документация, инструкция и проект маркировки;
- данные изготовителя и производственных площадок;
- предполагаемая форма поставки и роль заявителя;
- код ТН ВЭД как дополнительный, а не единственный критерий.
Частые вопросы
Как оформить СГР пошагово?
Оформление СГР проходит в шесть шагов. Сначала определяют основание регистрации по разделу II Единого перечня или профильному регламенту и выбирают заявителя. Затем собирают досье по пункту 5 Правил и передают пробы в аккредитованную лабораторию. После получения протоколов подают заявление в Роспотребнадзор. Срок уплаты пошлины проверяют по способу подачи: обычно до подачи, при электронном заявлении допустима уплата после подачи, но до принятия к рассмотрению. Последний шаг — получить свидетельство и проверить запись в реестре.
Сколько занимает оформление СГР?
Орган выдаёт свидетельство в срок до 30 календарных дней после получения полного комплекта. Подготовка документов и испытания добавляют время; для бытовой химии ориентир — 2,5–3,5 месяца, для дезинфицирующих средств — 4–8 месяцев.
Какие документы нужны для СГР на российскую продукцию?
Комплект для продукции, изготовленной в Союзе, задаёт подпункт «а» пункта 5 Правил. В него входят заявление, заверенные изготовителем ТУ, рецептуры или спецификации, сертификат качества или паспорт безопасности либо письмо изготовителя о соответствии образцов. Также прилагают документ о применении продукции, копии этикеток или макеты, акт отбора проб и протоколы испытаний. Нужны сведения о регистрационном или учётном номере заявителя.
Что дополнительно нужно для импортной продукции?
Для продукции, изготовленной вне Союза, нужен документ компетентного органа страны производства, подтверждающий безопасность и свободное обращение, или сертификат свободной продажи. Вместо акта отбора проб прилагают копии документов о ввозе проб. Копии документов о производстве заверяют по законодательству государства регистрации, перевод — по пункту 12. Для дезинфицирующих средств допускаются документы изготовителя об отсутствии необходимости документа органа страны производства.
Кто может подать заявление?
Заявление подаёт юридическое лицо или ИП, зарегистрированные на территории государства-члена (пункт 3 Правил). Это может быть изготовитель, продавец (импортёр) либо уполномоченное изготовителем лицо. Импортёр указывается в поле 6 свидетельства, а уполномоченному лицу нужны документы, подтверждающие полномочия. Заявитель отвечает за достоверность сведений и документов (пункт 11), поэтому оформление не поручают структуре, которая не знает продукцию.
Сколько стоит государственная пошлина?
Госпошлина составляет 5 000 ₽ за регистрацию продукции и 350 ₽ за внесение изменений в свидетельство (подп. 86–88 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). При исправлении в свидетельстве ошибок, возникших по вине регистрационного органа, пошлина не требуется (п. 42 регламента Роспотребнадзора № 781). По подпункту 5² пункта 1 статьи 333.18 НК РФ пошлину по общему правилу уплачивают до подачи заявления и (или) документов; при подаче заявления в электронной форме допускается уплата после подачи, но до принятия заявления к рассмотрению. Факт уплаты проверяют в том числе по ГИС ГМП. Если сведения об уплате есть в этой системе, дополнительное подтверждение от плательщика не требуется (пункт 3 статьи 333.18 НК РФ). Платёжные документы сохраняют; при отсутствии сведений в системе используют предусмотренное НК подтверждение уплаты. Возврат заявления и (или) документов без рассмотрения уполномоченным органом — самостоятельное основание возврата пошлины по подпункту 7 пункта 1 статьи 333.40 НК РФ. Его отличают от отказа в регистрации по существу: сам такой отказ не даёт общего автоматического права на возврат или зачёт. Наличие переплаты и основания возврата проверяют отдельно; зачёт излишне уплаченной суммы за аналогичное действие производится по заявлению и условиям пункта 6, а не автоматически при каждой повторной подаче. Полная стоимость включает ещё испытания, подготовку досье и перевод: для косметики категорий госрегистрации и бытовой химии ориентир — от 90 000 ₽.
Можно ли подать документы онлайн?
Да, документы можно направлять в электронном виде, если это допускает законодательство государства регистрации (пункт 13 Правил). В России заявление подают в Роспотребнадзор. С 23 января 2024 года на его сайте работает сервис электронной записи на приём: юридические лица и ИП подают заявление и выбирают дату и время визита. Ускорить так можно подготовку, но не экспертизу: срок выдачи остаётся до 30 календарных дней.
Что делать при отказе?
Разберите отказ по пунктам, устраните причину и подайте заявление повторно. Решение об отказе направляют заявителю в течение 3 рабочих дней с даты принятия (пункт 16), основания перечислены в пункте 14. Среди них — несоответствие продукции, заявителя или документов требованиям, недостоверные или неполные сведения. Часто достаточно доработать рецептуру, этикетку или доказательную базу. Возврат заявления и (или) документов без рассмотрения уполномоченным органом — самостоятельное основание возврата пошлины по подпункту 7 пункта 1 статьи 333.40 НК РФ. Его отличают от отказа в регистрации по существу: сам такой отказ не даёт общего автоматического права на возврат или зачёт. Наличие переплаты и основания возврата проверяют отдельно; зачёт излишне уплаченной суммы за аналогичное действие производится по заявлению и условиям пункта 6, а не автоматически при каждой повторной подаче. При наличии основания возврата заявление подают в уполномоченный орган; пункт 3 статьи 333.40 предусматривает общий срок обращения в течение трёх лет со дня уплаты и возврат в течение одного месяца со дня подачи заявления. При наличии сведений в ГИС ГМП платёжные документы для возврата или зачёта не представляют (пункт 10).
Как внести изменения?
Изменения вносят заменой свидетельства, госпошлина за внесение изменений — 350 ₽. При исправлении в свидетельстве ошибок, возникших по вине регистрационного органа, пошлина не требуется (п. 42 регламента Роспотребнадзора № 781). Без повторных испытаний замена допустима при исправлении ошибок, смене адреса или организационно-правовой формы, принятии акта, не меняющего показатели, и добавлении сведений, не касающихся безопасности (пункты 25–27 Правил). Существенные изменения рецептуры, площадки или этикетки обсуждают с экспертом до выпуска партии.
Можно ли гарантировать получение СГР за фиксированное число дней?
Нет. Продолжительность зависит от полноты досье, объёма испытаний и процедур компетентного органа. Точные сроки и стоимость можно оценивать после анализа товара.
Что согласовать с изготовителем до испытаний для СГР?
Согласуйте состав, назначение, способ применения и проект маркировки. Убедитесь, что предоставленная рецептура относится к представленным образцам. Изменения этих данных после испытаний могут потребовать дополнительной оценки и доработки регистрационного досье.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Итоговая стоимость и срок зависят от категории, числа наименований, программы испытаний и готовности документов изготовителя.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Передайте REDICO технические материалы и состав — подготовим персональный перечень данных для СГР.
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.