Никотинсодержащая продукция: СГР, ТР ЕАЭС 035

Что относится к группе и как она делится

Терминологическая путаница здесь стоит дорого: от того, к какому виду отнесён продукт, зависит и набор документов, и допустимость самого оборота. Группа делится на табачную продукцию, никотинсодержащую продукцию без табака и устройства для потребления.

Вид продукции	Примеры	Основной режим
Табачная продукция для курения	Сигареты, папиросы, сигары, сигариллы, табак для самокруток	Технический регламент союза о требованиях к табачной продукции
Табачная продукция для нагревания	Стики, капсулы для систем нагревания табака	Технический регламент союза, дополнительные требования
Некурительная табачная продукция	Табак сосательный, жевательный, назальный	Технический регламент союза, отдельные ограничения оборота
Никотинсодержащая продукция без табака	Никотиновые паучи, жевательные и сосательные смеси с никотином	Национальное законодательство о никотинсодержащей продукции, санитарные требования
Жидкости для электронных систем доставки никотина	Жидкости с никотином и без, картриджи, одноразовые устройства с жидкостью	Национальное законодательство, санитарная оценка состава
Устройства	Электронные системы доставки никотина, устройства нагревания табака	Регламенты на электротехнику и электромагнитную совместимость, требования к элементам питания
Безникотиновые смеси для курения	Смеси на растительной основе, кальянные смеси без табака	Проверяется отдельно: санитарные требования, ограничения оборота

Слои регулирования

Практическая ошибка новичков — искать «один документ на вейпы». Такого документа нет: применимые требования нужно собрать из нескольких источников и закрыть каждый.

Слой	Что регулирует	Результат
Технический регламент союза о табачной продукции	Требования к табачной продукции, содержание веществ в дыме, маркировка, предупреждения о вреде	Декларирование или иная форма по регламенту
Национальное законодательство о никотинсодержащей продукции	Ограничения оборота, запрет продажи несовершеннолетним, ограничения по местам продажи и рекламе, требования к составу	Соблюдение обязательных требований, ответственность за нарушения
Санитарные требования	Безопасность состава, ограничения по компонентам, оценка продукции	Свидетельство о государственной регистрации либо экспертное заключение по применимости
Регламенты на устройства	Электробезопасность, электромагнитная совместимость, ограничение опасных веществ	Сертификат или декларация на устройство
Требования к элементам питания	Аккумуляторы в составе устройств, правила перевозки	Отдельные документы и требования логистики
Маркировка средствами идентификации	Обязательная маркировка отдельных видов продукции	Регистрация в системе, нанесение кодов, передача сведений
Акцизное и налоговое регулирование	Акцизы на табачную и никотинсодержащую продукцию, жидкости	Налоговые обязательства, требования к учёту

Состав жидкостей: что проверяют

Санитарная оценка жидкостей для электронных систем доставки никотина строится вокруг состава. Проверяется не только содержание никотина, но и допустимость каждого компонента, включая ароматизаторы и примеси.

Показатель	Что определяют	Метод
Содержание никотина	Соответствие заявленному на упаковке значению	ВЭЖХ, газовая хроматография
Никотиновые примеси и алкалоиды	Норникотин, анабазин, анатабин, миозмин	ВЭЖХ-МС, ГХ-МС
Основа: пропиленгликоль и глицерин	Соотношение, чистота, соответствие требованиям к качеству	Газовая хроматография
Диэтиленгликоль и этиленгликоль	Недопустимые примеси в основе	Газовая хроматография
Ароматизаторы	Идентификация компонентов, наличие запрещённых веществ	ГХ-МС
Диацетил, ацетилпропионил, ацетоин	Ароматические компоненты с ограничениями по ингаляционному применению	ГХ-МС
Тяжёлые металлы	Свинец, кадмий, никель, хром, ртуть, арсен	ИСП-МС
Карбонильные соединения	Формальдегид, ацетальдегид, акролеин в жидкости и в аэрозоле	ВЭЖХ с дериватизацией
Показатель pH	Кислотность, влияет на всасывание никотина	Потенциометрия
Вода	Содержание в составе	Титрование, газовая хроматография
Микробиологические показатели	Для жидкостей с растительными экстрактами	Культуральные методы
Стабильность при хранении	Изменение содержания никотина и появление продуктов деградации	Ускоренное старение с контролем состава

Ограничения по составу и заявлениям

Часть требований носит запретительный характер и не связана с испытаниями: они проверяются по рецептуре и по маркировке.

предельное содержание никотина в жидкости, установленное законодательством;
запрет компонентов, создающих впечечатление пользы для здоровья, включая витамины и лекарственные вещества;
запрет ароматизаторов, придающих продукту вкус, привлекательный для несовершеннолетних, там где такое ограничение установлено;
запрет заявлений о меньшей вредности по сравнению с иной продукцией;
требования к чистоте основы: ограничения по гликолям и примесям;
требования к упаковке: защита от вскрытия детьми, герметичность, объём флакона;
требования к устройству: невозможность случайного контакта с жидкостью, защита от протекания;
обязательные предупредительные надписи о вреде и о содержании никотина;
запрет продажи несовершеннолетним и ограничения по местам розничной продажи;
ограничения рекламы и демонстрации продукции.

Устройства: электротехническая часть

Само устройство — электронное изделие с аккумулятором, и на него распространяются общие требования к электротехнике. Это направление часто упускают, сосредоточившись на составе жидкости.

Направление	Что подтверждается
Низковольтное оборудование	Электробезопасность устройства и зарядного узла
Электромагнитная совместимость	Эмиссия помех и устойчивость, включая зарядное устройство
Ограничение опасных веществ	Содержание нормируемых веществ в электронных компонентах
Элементы питания	Требования к литий-ионным аккумуляторам, защита от перегрева и короткого замыкания
Перевозка	Правила перевозки литиевых аккумуляторов, ограничения по способу доставки
Беспроводные интерфейсы	Для устройств с приложением на смартфоне — процедуры по радиочастотному спектру
Механическая безопасность	Защита от протекания жидкости и контакта с ней при эксплуатации

Маркировка

Требования к маркировке в этой группе шире, чем у большинства товаров: помимо обычных сведений обязательны предупреждения о вреде, информация о содержании никотина и ограничения по возрасту.

наименование продукции и её вид;
наименование и адрес изготовителя, страна изготовления, импортёр и его адрес;
состав жидкости с указанием компонентов, включая ароматизаторы;
содержание никотина в единицах, установленных требованиями;
объём жидкости или количество единиц продукции в упаковке;
предупредительная надпись о вреде потребления никотина с нормированным размером и расположением;
указание о запрете продажи несовершеннолетним;
предупреждение о недопустимости применения беременными и лицами с отдельными заболеваниями;
дата изготовления, срок годности, номер партии;
условия хранения;
меры предосторожности при контакте с жидкостью и меры первой помощи;
средства идентификации там, где введена обязательная маркировка.

Комплект документов

Состав комплекта зависит от того, какие слои регулирования применимы к конкретному продукту, но ядро одинаково.

Регистрационные документы заявителя, для уполномоченного лица — договор с изготовителем.
Сведения об изготовителе и производственных площадках.
Полная рецептура жидкости с указанием всех компонентов и их массовых долей, включая ароматизаторы.
Спецификации на никотин, пропиленгликоль, глицерин, ароматизаторы с данными о чистоте и примесях.
Техническое описание устройства: мощность, режимы работы, тип нагревателя, аккумулятор.
Технические условия или спецификация изготовителя.
Протоколы испытаний состава жидкости и, при необходимости, аэрозоля.
Протоколы испытаний устройства по применимым регламентам.
Обоснование срока годности с результатами испытаний стабильности.
Проект маркировки с предупредительными надписями в нормированном исполнении.
Документы по маркировке средствами идентификации, если она применима.
Для импортной продукции — документы о свободной реализации в стране изготовителя и заверенные переводы.

Ограничения оборота: что важнее документов

В этой группе документы — необходимое, но не достаточное условие. Значительная часть требований относится к самому обороту, и нарушения здесь дают более серьёзные последствия, чем недостатки в бумагах.

запрет продажи несовершеннолетним с обязанностью требовать документ, удостоверяющий возраст;
ограничения по местам розничной продажи, включая запрет продажи на территориях образовательных и медицинских организаций;
запрет дистанционной продажи там, где он установлен;
ограничения демонстрации продукции в торговом зале и на витринах;
ограничения и запреты рекламы и стимулирования продаж;
запрет потребления в отдельных помещениях и на отдельных территориях;
требования к учёту и отчётности, включая акцизное регулирование;
обязанность передавать сведения в систему маркировки при её применимости;
ответственность за оборот продукции без обязательных документов и без маркировки.

Сроки и стоимость

Ориентиры при готовой рецептуре. Разброс определяется тем, сколько направлений нужно закрывать одновременно.

Этап	Срок
Определение применимых требований и режима	1–2 недели
Сбор рецептуры и спецификаций компонентов	1–3 недели
Испытания состава жидкости	2–4 недели
Испытания аэрозоля	2–4 недели
Испытания устройства по регламентам	3–6 недель
Испытания стабильности при хранении	4–8 недель, параллельно
Оформление санитарной оценки	3–5 недель
Подготовка к маркировке средствами идентификации	2–4 недели
Итого	2,5–5 месяцев

Типовые ошибки

Перечень собран по повторяющимся ситуациям.

Закрыт только состав жидкости, устройство осталось без документов по электротехническим регламентам.
Нет спецификации на никотин с данными о примесях алкалоидов.
В основе обнаружены недопустимые примеси гликолей из-за использования технического сырья.
Содержание никотина не совпадает с заявленным на упаковке.
Оценён только состав жидкости без данных по аэрозолю.
В рецептуре присутствуют ароматизаторы с ограничениями по ингаляционному применению.
В составе заявлены витамины или иные компоненты, создающие впечатление пользы для здоровья.
На упаковке присутствуют заявления о меньшей вредности или о помощи в отказе от курения.
Предупредительная надпись выполнена с нарушением требований к размеру и расположению.
Не оформлена маркировка средствами идентификации при её обязательности.
Не учтены ограничения перевозки литиевых аккумуляторов, груз задержан в логистике.
Не обоснован срок годности жидкости, испытания стабильности не проводились.
Продукция ввезена по старым требованиям без проверки актуальных изменений законодательства.

Порядок действий

Последовательность с учётом того, что направления закрываются параллельно.

Определите вид продукции: табачная, никотинсодержащая без табака, жидкость, устройство, комбинированное изделие.
Составьте карту применимых требований по всем слоям регулирования и проверьте их актуальность на текущую дату.
Получите от изготовителя полную рецептуру и спецификации на никотин, основу и ароматизаторы.
Проверьте рецептуру на запрещённые и ограниченные компоненты до испытаний.
Проверьте текст упаковки и уберите недопустимые заявления.
Согласуйте программу испытаний по жидкости и аэрозолю, запустите стабильность в первый день.
Параллельно запустите испытания устройства по электротехническим регламентам.
Подготовьте маркировку с предупредительными надписями в нормированном исполнении.
Оформите документы по всем направлениям и подключитесь к системе маркировки, если она применима.
Настройте соблюдение ограничений оборота в розничном канале: возраст, места продажи, демонстрация, реклама.

Частые вопросы

Какие документы нужны на жидкости для вейпов

Одного документа не существует. Применимые требования собираются из нескольких слоёв: национальное законодательство о никотинсодержащей продукции, санитарные требования к составу, требования к маркировке и предупредительным надписям, обязательная маркировка средствами идентификации там, где она введена. Устройство закрывается отдельно по электротехническим регламентам.

Нужны ли отдельные документы на устройство

Да. Электронная система доставки никотина — электротехническое изделие с аккумулятором, и на неё распространяются требования к электробезопасности, электромагнитной совместимости и ограничению опасных веществ, а также правила перевозки литиевых элементов питания.

Достаточно ли испытать жидкость без аэрозоля

Нет. При нагревании образуются карбонильные соединения — формальдегид, ацетальдегид, акролеин, — которых в жидкости не было. Для обоснования безопасности нужны данные по аэрозолю, генерируемому в заявленном режиме работы устройства.

Почему требуют спецификацию на никотин

Из-за примесей: норникотин, анабазин, анатабин и миозмин нормируются, и без данных о их содержании оценить состав невозможно. Фармакопейный никотин имеет паспорт, технический часто нет — это самая частая причина незакрываемого досье.

Можно ли писать, что продукт помогает бросить курить

Нет. Такое заявление переводит продукцию в режим лекарственных средств, а без регистрации в этом качестве оно признаётся недостоверным. Заявления о меньшей вредности по сравнению с иной продукцией также недопустимы.

Какие компоненты нельзя включать в состав

Компоненты, создающие впечатление пользы для здоровья, включая витамины и лекарственные вещества; вещества с ограничениями по ингаляционному применению; ароматизаторы, привлекательные для несовершеннолетних, там где такое ограничение установлено. Основа должна соответствовать требованиям по чистоте с ограничением примесей гликолей.

Что важнее — документы или соблюдение правил продажи

Оба обязательны, но практика надзора смещена в сторону оборота: проверяются возраст покупателя, места продажи, демонстрация продукции, наличие средств идентификации. Полный комплект документов от ответственности за нарушения в этой части не защищает.

Сколько занимает проект

Обычно два с половиной — пять месяцев при параллельном ведении направлений: состав жидкости, аэрозоль, устройство, стабильность, маркировка. Последовательное выполнение удваивает срок.

Почему требования нужно проверять перед каждой поставкой

Потому что они меняются несколько раз в год: вводятся новые ограничения по составу и обороту, расширяется перечень продукции для обязательной маркировки, меняется акцизное регулирование. Проект, начатый по прошлогодним правилам, к моменту поставки может им не соответствовать.

Как оформляются безникотиновые жидкости и смеси

Отдельно: отсутствие никотина не выводит продукт из-под ограничений автоматически. Применимость требований проверяют по фактическому составу и назначению — часть безникотиновой продукции регулируется наравне с никотинсодержащей.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

Никотинсодержащая продукция и жидкости для вейпов: документы