Средства для отбеливания зубов: концентрация перекиси 0,1–6%

01

Три зоны по концентрации

• диапазон указан в перечне прямо;
• считается концентрация перекиси как ингредиента или выделяемой;
• перекись карбамида выделяет перекись водорода;
• перекись цинка тоже;
• пересчёт на выделяемую перекись водорода обязателен;
• трёхпроцентная перекись карбамида даёт около одного процента перекиси водорода.

02

Пересчёт выделяемой перекиси

• перекись карбамида распадается с выделением перекиси водорода;
• коэффициент пересчёта известен и применяется при расчёте;
• заявлять концентрацию карбамида вместо выделяемой перекиси неверно;
• перечень прямо говорит о выделяемой перекиси;
• перекись цинка учитывается так же;
• расчёт приводится в документах.

03

Типовые продукты

• отбеливающие пасты чаще работают абразивом, а не перекисью;
• для них перекисная позиция не применяется;
• полоски и гели попадают в диапазон;
• профессиональные системы обычно превышают шесть процентов;
• они не являются косметикой по регламенту;
• это меняет всю процедуру и требует отдельной оценки.

04

Что проверяется

1. Концентрация перекиси водорода как ингредиента и выделяемой.
2. Клинические показатели по приложению 10.
3. Микробиологические показатели.
4. Токсикологические показатели.
5. Водородный показатель.
6. Раздражающее действие на слизистую и дёсны.
7. Абразивность для паст и порошков.

05

Как проходит сертификация по шагам

• решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
• до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
• анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
• инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
• пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.

1. Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
2. Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
3. Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
4. Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
5. Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
6. Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
7. Оценка результатов и решение о выдаче.
8. Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
9. Инспекционный контроль в период действия сертификата.

06

Схема сертификации: серия или партия

• серийная схема требует договора с изготовителем;
• без него иностранный производитель не может быть представлен;
• партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
• на следующую поставку оформляется новый документ;
• выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.

07

Инспекционный контроль

• проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
• включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
• дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
• орган не обязан напоминать о приближении срока;
• пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
• восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.

08

Типичные ошибки и их последствия

09

Что подготовить до обращения

• полнота информации на старте определяет скорость;
• каждый запрос сведений в процессе — задержка;
• коды ТН ВЭД сверяются с наименованием;
• образцы для импорта ввозятся по отдельной процедуре;
• это закладывается в сроки.

1. Полное наименование продукции с моделями и артикулами.
2. Коды ТН ВЭД по каждой позиции.
3. Техническую документацию: описание, чертежи, состав, характеристики.
4. Сведения об изготовителе: наименование, адрес, производственная площадка.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или возможность их ввоза.
7. Существующие протоколы и документы, если есть.

10

Сроки: из чего складываются

• испытания — основная часть срока;
• их длительность зависит от числа показателей и исполнений;
• загрузка лаборатории влияет на очередь;
• при отрицательном результате — доработка и повторные испытания;
• запас закладывается заранее.

11

Изменения продукции и документа

• изменение конструкции, состава или комплектующих оценивается на влияние;
• если затронуты подтверждённые характеристики — новое подтверждение;
• смена производственной площадки требует уведомления и оценки;
• смена наименования изготовителя — переоформление;
• добавление модификаций — расширение документа;
• незаявленные изменения выявляются при контроле.