СГР на средства для отбеливания зубов пункт 13 приложения 12 устанавливает при 0,1–6,0% перекиси водорода включительно — содержащейся или выделяемой из компонентов. Ниже 0,1% проверяют остальные основания СГР; при их отсутствии для косметики в области ТР ТС 009 применяется декларирование. Для диапазона свыше 0,1% до 6% действуют также особые условия применения со стоматологом; наличие СГР их не отменяет.
| 3306 10 | Средства для чистки зубов |
| 3306 90 | Средства гигиены полости рта прочие |
01
Концентрация, допустимость и форма оценки
| Условие | Что означает |
| Менее 0,1% H₂O₂ | Нет основания СГР именно по перекисной позиции; проверяют остальные пункты приложения 12. |
| Ровно 0,1% H₂O₂ | Включено в пункт 13 приложения 12: СГР. Условие строки 12(e) о первом применении начинается строго выше 0,1%. |
| Свыше 0,1% и до 6% включительно | СГР и специальные условия применения и маркировки по строке 12(e). |
| Свыше 6% H₂O₂ | Содержание свыше 6% не соответствует условиям строки 12 приложения 2 для косметического отбеливания зубов. Превышение не превращает продукт автоматически в медицинское изделие и не освобождает от требований: отдельно устанавливают назначение и правовой режим. |
02
Как учитывать перекись карбамида и другие компоненты
- Получите количественный состав изготовителя и сведения о содержащейся или выделяемой перекиси водорода.
- Процент карбамида пероксида нельзя подставлять вместо процента H₂O₂. Обоснование пересчёта и данные о составе включают в досье.
- Сопоставьте состав, результаты исследований и данные маркировки; при расхождении запросите уточнение до выбора процедуры.
03
Пасты, полоски, гели и профессиональные системы
- Для пасты или порошка без перекиси проверьте все другие основания СГР, включая детское и семейное назначение. Отсутствие перекиси само по себе не означает декларацию.
- Для полосок и гелей установите фактическое содержание или выделение H₂O₂; универсальную концентрацию для всех таких изделий назначить нельзя.
- Слова «профессиональный» и «для стоматологов» не меняют автоматически область применения регламента и не разрешают превышение концентрации.
- В наборе отдельно идентифицируют косметический состав, капы и электрическое устройство; документ на гель не охватывает автоматически весь комплект.
04
Первое применение и возрастное ограничение
- При содержании или выделении перекиси более 0,1% и не более 6% первое применение каждого курса проводит стоматолог либо оно проходит под его непосредственным наблюдением при сопоставимой безопасности. После этого средство передают потребителю для завершения курса. Для лиц моложе 18 лет применение запрещено.
- Это условие относится к каждому циклу использования. Общая рекомендация «посоветоваться со стоматологом» не заменяет первое применение врачом или под его непосредственным наблюдением.
05
Что проверить на этикетке
- Для продукции по строке 12(e) указывают процент содержащейся или выделяемой H₂O₂, запрет применения до 18 лет и условие первого применения со стоматологом.
- Для этой продукции предусмотрены также предупреждение о наличии перекиси и указания избегать попадания в глаза и промыть их при попадании.
- Общие сведения о составе, назначении, сроке годности, хранении и применении сверяют с документами изготовителя и применимыми требованиями ТР ТС 009.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Показатели безопасности и программа испытаний
- Программу составляют по виду продукции, составу и применимым требованиям статьи 5 и приложений; единый перечень испытаний для всех паст, гелей и порошков здесь не назначается.
- По приложению 10 показатель деминерализующего действия определяют при заявленном pH ниже 5,5 и наличии веществ, вызывающих деминерализацию эмали. Норма — отсутствие новых очагов.
- Раздражающее и сенсибилизирующее действие рассматривают по приложению 9 с его условиями и исключениями; это не основание обещать отсутствие индивидуальных реакций.
- Количество образцов, методы и объём исследований согласуют с лабораторией под конкретную продукцию.
07
Подготовка досье и проверка перед продажей
- Идентифицировать изготовителя, изделие, назначение и состав.
- Обосновать содержание или выделение H₂O₂ и проверить допустимость состава.
- Проверить все основания приложения 12 и выбрать форму оценки по статье 6.
- Сопоставить доказательства, макет этикетки, инструкцию и сведения в документе о соответствии.
- Для диапазона свыше 0,1% до 6% учесть условия первого применения и возрастное ограничение, в том числе при дистанционной продаже.
08
Стоимость и сроки оформления
- Стоимость и срок рассчитывают для конкретного изделия после согласования состава работ, программы испытаний и готовности документов.
- Для сопоставления предложений запросите состав исследований и подготовки досье, а не только итоговую цену.
Частые вопросы
Как считать содержание перекиси, если в составе карбамида пероксид?
Процент карбамида пероксида нельзя подставлять вместо процента перекиси водорода: предел относится к самой H₂O₂, содержащейся в продукте или выделяемой из компонентов. Получите у изготовителя количественный состав, пересчитайте и включите обоснование пересчёта в досье. Если данные о составе, исследования и маркировка расходятся, запросите уточнение до выбора процедуры.
Нужна ли СГР на отбеливающую зубную пасту или порошок без перекиси?
Не обязательно: слово «отбеливающее» не переводит абразивную или угольную пасту под перекисную позицию. Нужно проверить состав и все остальные основания приложения 12, в том числе детское и семейное назначение. Если оснований для СГР нет, готовая косметика в области ТР ТС 009 декларируется. Отсутствие перекиси само по себе декларацию не гарантирует.
Можно ли продавать гель «для стоматологов» как косметику?
Слова «профессиональный» и «для стоматологов» сами по себе не меняют область регламента и не разрешают превысить допустимую концентрацию. Содержание свыше 6% не соответствует условиям для косметического отбеливания, но продукт при этом не становится медицинским изделием автоматически. Отдельно устанавливают назначение и правовой режим.
Как проходит первое применение отбеливающего средства?
Если перекиси больше 0,1%, но не более 6%, первое применение каждого курса проводит стоматолог либо оно идёт под его непосредственным наблюдением. Потом средство передают потребителю, чтобы он завершил курс. Лицам моложе 18 лет применять его запрещено. Простой совет «посоветуйтесь со стоматологом» это условие не заменяет.
Какие сведения нужно разместить на этикетке отбеливающего средства?
На упаковке продукции по строке 12(e) приводят процент H₂O₂, который содержится в составе или выделяется из компонентов. Там же нужны запрет применения до 18 лет и условие первого применения со стоматологом. Дополнительно нужны предупреждение о наличии перекиси и рекомендации избегать попадания в глаза, а при попадании промыть их. Остальные сведения о составе, сроке годности и хранении сверяют с документами изготовителя и требованиями ТР ТС 009.
Нужно ли проверять деминерализующее и раздражающее действие отбеливающей продукции?
Деминерализующее действие определяют по приложению 10, если заявлен pH ниже 5,5 и есть вещества, вызывающие деминерализацию эмали; нормой считается отсутствие новых очагов. Раздражающее и сенсибилизирующее действие рассматривают по приложению 9. Программу, методы и число образцов согласуют с лабораторией под конкретный продукт.
Как оформлять набор для отбеливания с капами и LED-устройством?
В наборе отдельно идентифицируют косметический состав, капы и электрическое устройство, поэтому документ на гель весь комплект автоматически не охватывает. LED-устройство оценивают по назначению, питанию и функциям, а не по заранее заданному набору регламентов. Автоматически назначать сочетание регламентов без этих данных нельзя.
Можно ли ввезти отбеливающее средство до получения СГР?
Нет, если продукция подлежит государственной регистрации: для ввозимой косметики регистрация предусмотрена до ввоза. Наличие карточки товара на маркетплейсе её не заменяет. Поэтому сначала определите содержание перекиси и проверьте все основания приложения 12, затем подготовьте досье, и только потом планируйте поставку.
Какой документ нужен на отбеливающий гель или полоски для зубов?
Документ зависит от фактического содержания или выделения перекиси водорода. При 0,1–6,0% включительно пункт 13 приложения 12 ТР ТС 009 устанавливает государственную регистрацию. Ниже 0,1% проверяют остальные основания СГР, а при их отсутствии косметику декларируют. Содержание свыше 6% не соответствует условиям для косметического отбеливания зубов. Универсальную концентрацию для всех полосок и гелей назначить нельзя, её устанавливают для конкретного изделия.
Сколько стоит СГР на средство для отбеливания зубов?
Единой цены нет: стоимость и срок рассчитывают для конкретного изделия. Расчёт делают после согласования состава работ, программы испытаний и готовности документов. Программу составляют по виду продукции, составу и применимым требованиям, поэтому единого перечня испытаний для всех паст, гелей и порошков нет. Для сопоставления предложений запрашивают состав исследований и подготовки досье, а не только итоговую цену.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Стоимость и срок рассчитывают для конкретного изделия после согласования состава работ, программы испытаний и готовности документов.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, нужна ли СГР на ваше средство для отбеливания зубов?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.