СГР или декларация ТР ТС 009 Расчёт по составу работ

Отбеливание зубов: СГР, перекись и условия применения

Для средств отбеливания зубов пункт 13 приложения 12 устанавливает СГР при 0,1–6,0% перекиси водорода включительно — содержащейся или выделяемой из компонентов.

Нужный документСГР или декларация ТР ТС 009

СтоимостьРасчёт по составу работ

Время чтения10 мин

СрокПо программе и готовности документов

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Стоимость и срок рассчитывают для конкретного изделия после согласования состава работ, программы испытаний и готовности документов.

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 12 октября 2026 REDICO 12 200 знаков 8 мин чтения 8 разделов

Для средств отбеливания зубов пункт 13 приложения 12 устанавливает СГР при 0,1–6,0% перекиси водорода включительно — содержащейся или выделяемой из компонентов. Ниже 0,1% проверяют остальные основания СГР; при их отсутствии для косметики в области ТР ТС 009 применяется декларирование. Для диапазона свыше 0,1% до 6% действуют также особые условия применения со стоматологом; наличие СГР их не отменяет.

Коды ТН ВЭД

3306 10	Средства для чистки зубов
3306 90	Средства гигиены полости рта прочие

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Концентрация, допустимость и форма оценки

Условие	Что означает
Менее 0,1% H₂O₂	Нет основания СГР именно по перекисной позиции; проверяют остальные пункты приложения 12.
Ровно 0,1% H₂O₂	Включено в пункт 13 приложения 12: СГР. Условие строки 12(e) о первом применении начинается строго выше 0,1%.
Свыше 0,1% и до 6% включительно	СГР и специальные условия применения и маркировки по строке 12(e).
Свыше 6% H₂O₂	Содержание свыше 6% не соответствует условиям строки 12 приложения 2 для косметического отбеливания зубов. Превышение не превращает продукт автоматически в медицинское изделие и не освобождает от требований: отдельно устанавливают назначение и правовой режим.

Как учитывать перекись карбамида и другие компоненты

Получите количественный состав изготовителя и сведения о содержащейся или выделяемой перекиси водорода.
Процент карбамида пероксида нельзя подставлять вместо процента H₂O₂. Обоснование пересчёта и данные о составе включают в досье.
Сопоставьте состав, результаты исследований и данные маркировки; при расхождении запросите уточнение до выбора процедуры.

Пасты, полоски, гели и профессиональные системы

Для пасты или порошка без перекиси проверьте все другие основания СГР, включая детское и семейное назначение. Отсутствие перекиси само по себе не означает декларацию.
Для полосок и гелей установите фактическое содержание или выделение H₂O₂; универсальную концентрацию для всех таких изделий назначить нельзя.
Слова «профессиональный» и «для стоматологов» не меняют автоматически область применения регламента и не разрешают превышение концентрации.
В наборе отдельно идентифицируют косметический состав, капы и электрическое устройство; документ на гель не охватывает автоматически весь комплект.

Первое применение и возрастное ограничение

При содержании или выделении перекиси более 0,1% и не более 6% первое применение каждого курса проводит стоматолог либо оно проходит под его непосредственным наблюдением при сопоставимой безопасности. После этого средство передают потребителю для завершения курса. Для лиц моложе 18 лет применение запрещено.
Это условие относится к каждому циклу использования. Общая рекомендация «посоветоваться со стоматологом» не заменяет первое применение врачом или под его непосредственным наблюдением.

Что проверить на этикетке

Для продукции по строке 12(e) указывают процент содержащейся или выделяемой H₂O₂, запрет применения до 18 лет и условие первого применения со стоматологом.
Для этой продукции предусмотрены также предупреждение о наличии перекиси и указания избегать попадания в глаза и промыть их при попадании.
Общие сведения о составе, назначении, сроке годности, хранении и применении сверяют с документами изготовителя и применимыми требованиями ТР ТС 009.

Стоимость: Расчёт по составу работ

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Показатели безопасности и программа испытаний

Программу составляют по виду продукции, составу и применимым требованиям статьи 5 и приложений; единый перечень испытаний для всех паст, гелей и порошков здесь не назначается.
По приложению 10 показатель деминерализующего действия определяют при заявленном pH ниже 5,5 и наличии веществ, вызывающих деминерализацию эмали. Норма — отсутствие новых очагов.
Раздражающее и сенсибилизирующее действие рассматривают по приложению 9 с его условиями и исключениями; это не основание обещать отсутствие индивидуальных реакций.
Количество образцов, методы и объём исследований согласуют с лабораторией под конкретную продукцию.

Подготовка досье и проверка перед продажей

Идентифицировать изготовителя, изделие, назначение и состав.
Обосновать содержание или выделение H₂O₂ и проверить допустимость состава.
Проверить все основания приложения 12 и выбрать форму оценки по статье 6.
Сопоставить доказательства, макет этикетки, инструкцию и сведения в документе о соответствии.
Для диапазона свыше 0,1% до 6% учесть условия первого применения и возрастное ограничение, в том числе при дистанционной продаже.

Стоимость и сроки оформления

Стоимость и срок рассчитывают для конкретного изделия после согласования состава работ, программы испытаний и готовности документов.
Для сопоставления предложений запросите состав исследований и подготовки досье, а не только итоговую цену.

Частые вопросы

Какой диапазон в перечне?

Пункт 13 приложения 12 охватывает средства отбеливания зубов с 0,1–6,0% H₂O₂ включительно, содержащейся или выделяемой.

Что ниже 0,1%?

Что выше 6%?

Содержание свыше 6% не соответствует условиям строки 12 приложения 2 для косметического отбеливания зубов. Превышение не превращает продукт автоматически в медицинское изделие и не освобождает от требований: отдельно устанавливают назначение и правовой режим.

Учитывается ли перекись карбамида?

Да, по выделяемой перекиси водорода.

Нужен ли пересчёт?

Если состав содержит источник выделяемой перекиси, нужно обосновать содержание H₂O₂, а не сравнивать предел с процентом исходного соединения.

Что с отбеливающими пастами?

Абразивное или угольное средство не подпадает под перекисную позицию только из-за слова «отбеливающее». Проверяют состав и все основания приложения 12, включая детское и семейное назначение. При отсутствии оснований СГР для готовой косметики в области регламента применяется декларирование.

А с полосками?

Для полосок определяют фактический состав и содержание или выделение H₂O₂. Для средств отбеливания зубов пункт 13 приложения 12 устанавливает СГР при 0,1–6,0% перекиси водорода включительно — содержащейся или выделяемой из компонентов. Ниже 0,1% проверяют остальные основания СГР; при их отсутствии для косметики в области ТР ТС 009 применяется декларирование.

Что с профессиональными системами?

Профессиональное назначение само по себе не меняет классификацию. Содержание свыше 6% не соответствует условиям строки 12 приложения 2 для косметического отбеливания зубов. Превышение не превращает продукт автоматически в медицинское изделие и не освобождает от требований: отдельно устанавливают назначение и правовой режим.

Какие показатели проверяются?

По применимым требованиям статьи 5 и приложений. Деминерализующее действие по приложению 10 проверяют при pH ниже 5,5 и наличии веществ, вызывающих деминерализацию эмали; программа зависит от продукта.

Проверяется ли действие на дёсны?

Раздражающее действие оценивают по применимым показателям и условиям приложения 9. Не следует утверждать, что для каждого изделия требуется самостоятельный универсальный тест именно на дёснах.

Какой документ на отбеливающий гель?

Форма геля не определяет документ. Для средств отбеливания зубов пункт 13 приложения 12 устанавливает СГР при 0,1–6,0% перекиси водорода включительно — содержащейся или выделяемой из компонентов. Ниже 0,1% проверяют остальные основания СГР; при их отсутствии для косметики в области ТР ТС 009 применяется декларирование.

Сколько стоит СГР?

Можно ли продавать средство с 10 % перекиси как косметику?

Для косметического отбеливания зубов 10% H₂O₂ превышает допустимые условия строки 12 приложения 2. Это не даёт автоматического статуса медицинского изделия.

Как учитывают карбамида пероксид?

Пересчитывают на перекись водорода.

Нужны ли предупреждения?

Да, для продукции по строке 12(e) предусмотрены сведения о концентрации H₂O₂, ограничении до 18 лет, первом применении со стоматологом и предупреждения о перекиси и попадании в глаза.

Нужна ли регистрация отбеливающей зубной пасты без перекиси?

Можно ли продавать гели для стоматологов как косметику?

Само указание «для стоматологов» не выводит гель из регламента. Проверяют назначение и состав. Содержание свыше 6% не соответствует условиям строки 12 приложения 2 для косметического отбеливания зубов. Превышение не превращает продукт автоматически в медицинское изделие и не освобождает от требований: отдельно устанавливают назначение и правовой режим.

Нужна ли регистрация отбеливающего порошка с углём?

Нужна ли маркировка возраста?

Для средств по строке 12(e), с H₂O₂ свыше 0,1% до 6% включительно, предусмотрен запрет применения лицами моложе 18 лет и соответствующее указание на маркировке.

Нужна ли проверка на раздражение?

Применимость показателей и условия их оценки устанавливают по регламенту, включая приложение 9; программу согласуют для конкретного состава.

Можно ли продавать отбеливающие капы без геля?

Капы без активного вещества — изделия по их назначению, не косметика.

Нужна ли регистрация LED-набора для отбеливания?

Косметический гель оценивают по составу и приложению 12. LED-устройство идентифицируют отдельно по назначению, питанию и функциям; автоматическое сочетание регламентов без этих данных не назначают.

Нужна ли проверка стабильности перекиси?

Данные о составе, сроке годности и условиях хранения должны быть согласованы. Какие исследования нужны для их подтверждения, уточняют по конкретной продукции и программе оценки.

Нужна ли маркировка срока после вскрытия?

Сведения о сроке годности, хранении и применении после вскрытия сверяют с документацией изготовителя и применимыми требованиями к маркировке. Считать обязательное указание просто «желательным» без проверки оснований нельзя.

Можно ли продавать средства с 6 % перекиси онлайн?

Одних СГР и этикетки недостаточно для вывода о допустимости конкретной модели продажи: нужно обеспечить выполнение условий строки 12(e), включая первое применение каждого курса со стоматологом и запрет применения до 18 лет.

Нужна ли проверка pH?

По требованиям безопасности.

Почему порог 0,1 %?

Это граница, указанная в пункте 13 приложения 12 для выбора процедуры. Она сама по себе не доказывает наличие или отсутствие эффективности отбеливания.

Можно ли продавать без концентрации?

Для продукции строки 12(e) процент содержащейся или выделяемой H₂O₂ должен быть указан. Для остальных средств проверяют собственные требования к маркировке; количественный состав нужен для идентификации и оценки.

Кто выдаёт СГР?

Уполномоченный орган.

Можно ли применять отбеливающие средства при чувствительных зубах?

Индивидуальную допустимость применения определяет стоматолог. Для продукции с H₂O₂ свыше 0,1% до 6% регламент отдельно устанавливает первое применение каждого курса врачом либо под его непосредственным наблюдением.

Консультация по продукции

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — проверим применимые требования, обсудим форму оценки, доказательства, срок и стоимость работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
Проверим доступные сведения о документах поставщика