Чтобы выбрать между декларацией и СГР на зубную пасту, сначала проверяют попадание в область ТР ТС 009/2011, затем — точные позиции приложения 12. Детское или семейное назначение для детей до 14 лет и отдельные перекисные средства могут требовать государственной регистрации; само слово «отбеливающая» форму не определяет. Если оснований для СГР нет и продукт остаётся косметикой, применяется декларирование. Лечебные и медицинские заявления требуют отдельной квалификации.
| 3306 | Зубная паста, ополаскиватели, нити |
01
Как выбрать форму
| Условие | Что делать |
| Продукт входит в область ТР ТС 009/2011 и не назван в приложении 12 | Проверить декларирование |
| Средство для детей либо семейная косметика, предназначенная в том числе для детей до 14 лет | Проверить позицию государственной регистрации |
| Перекисное средство для отбеливания | Сверить источник и концентрацию с точной позицией приложения 12 |
| Лечебное или медицинское назначение | Отдельно квалифицировать вне обычного косметического маршрута |
02
Состав и испытания
- проверить каждый ингредиент и ограничения по концентрации;
- согласовать рецептуру, спецификацию и маркировку;
- определить микробиологические, токсикологические и физико-химические показатели;
- подтвердить заявленные свойства надлежащими данными;
- обосновать срок годности и условия хранения.
03
Фториды и предупреждения
Содержание фторида во фторсодержащих средствах должно соответствовать приложению 2 к ТР ТС 009/2011. При содержании фторидов больше 0,15 %, для жидких средств больше 0,05 %, проверяют государственную регистрацию по приложению 12. Возрастные указания, способ применения и предупреждения определяют по рецептуре.
04
Отбеливание
Механическое удаление налёта и применение источников перекиси — разные случаи. Абразивность, состав, концентрация, способ применения и профессиональное назначение проверяются отдельно. Само слово «отбеливающая» не означает автоматически СГР.
05
Заявления о свойствах
- профилактика кариеса и снижение чувствительности — только при обосновании;
- «восстановление эмали» — в пределах подтверждённого эффекта;
- антимикробное (антибактериальное) действие в косметической пасте не заявляют: по письму Роспотребнадзора это свойство изделий медицинского назначения и лекарств;
- лечебные заявления — после отдельной квалификации;
- рекомендации специалистов — при документальном подтверждении.
06
Маркировка зубных паст и средств гигиены
- Указать наименование и назначение.
- Привести состав в установленной номенклатуре и порядке.
- Согласовать возрастную адресацию и способ применения.
- Добавить применимые предупреждения.
- Указать изготовителя, ответственное лицо, объём, срок годности и хранение.
- Сверить сведения с декларацией или СГР.
07
Порядок проекта
- Зафиксировать назначение и целевую аудиторию.
- Проверить область ТР ТС 009/2011 и приложение 12.
- Квалифицировать лечебные или медицинские заявления.
- Согласовать программу испытаний по рецептуре.
- Оформить применимый документ.
- Проверить маркировку и карточку до выпуска.
08
Ошибки при оформлении документов на зубные пасты
- СГР только по слову «отбеливающая»;
- декларация на позицию, прямо требующую регистрации;
- детская адресация, не согласованная в документах;
- лечебное обещание в карточке при косметическом документе;
- фиксированная цена и срок до анализа рецептуры;
- заявление антимикробного действия для косметической пасты.
09
Что регламент требует именно от средств гигиены полости рта
В разделе требований безопасности ТР ТС 009/2011 есть положения, прямо относящиеся к пастам и ополаскивателям. Их проверяют до подбора испытаний.
- запрещены сахароза и другие легкоферментируемые углеводы в качестве ингредиентов;
- для фторсодержащих средств содержание фторида должно соответствовать приложению 2;
- клинические показатели средств гигиены полости рта должны соответствовать отдельному приложению;
- средства упаковывают в потребительскую упаковку с контролем первого вскрытия или защитой от несанкционированного вскрытия;
- в семейной косметике для детей до 14 лет, в том числе, запрещены ингредиенты, не допускаемые приложениями.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
10
Отбеливающие средства с перекисью: что меняется в испытаниях
Для средств с перекисью водорода или компонентами, выделяющими её, регламент делает исключение из микробиологических показателей как для продукции с низким риском. Это не снимает остальные требования и не определяет форму документа.
11
Ситуации для зубных паст: документ и контрольные вопросы
| Ситуация | Документ | Что проверить |
|---|---|---|
| Взрослая паста без отбеливающих компонентов | Декларация, если нет позиции приложения 12 | Фториды, сахароза, маркировка |
| Детская паста для детей до 14 лет | Позиция приложения 12 о детской продукции | Возраст на упаковке и в документах |
| Семейная паста для детей и взрослых | Проверка позиции приложения 12 | Ограничения ингредиентов для детского возраста |
| Паста с перекисью для отбеливания | Сверка с точной позицией приложения 12 | Источник и концентрация перекиси |
| Ополаскиватель для полости рта | Та же логика: область регламента и приложение 12 | Назначение и заявления |
12
Как подготовить рецептуру к проверке
- Составьте перечень ингредиентов с концентрациями и функциями.
- Проверьте отсутствие сахарозы и других легкоферментируемых углеводов.
- Сверьте содержание фторида с приложением 2 к регламенту.
- Определите, нужны ли клинические данные для заявленных свойств.
- Проверьте контроль первого вскрытия либо защиту упаковки от несанкционированного вскрытия и применимость переходных правил.
- Согласуйте возрастную адресацию на упаковке с выбранной формой оценки.
13
Признаки средств гигиены полости рта для государственной регистрации
Приложение 12 к ТР ТС 009/2011 перечисляет случаи, когда средство гигиены полости рта регистрируют; перед выбором формы сверяют каждый признак с действующей редакцией.
| Признак | Как понимать | Что запросить |
|---|---|---|
| Наноматериалы | Средство изготовлено с использованием наноматериалов | Сведения о составе и сырье |
| Назначение для детей | Адресация указана в документах и на упаковке | Возрастные указания и описание продукта |
| Фториды | Содержание больше 0,15 процента, для жидких средств больше 0,05 процента | Расчёт фторида в пересчёте на фтор |
| Отбеливание перекисью | Перекись водорода или её производные в концентрации от 0,1 до 6,0 процента | Рецептуру с концентрацией |
| Исключения | Чистящие средства для зубных протезов, фиксирующие пасты, порошки и таблетки | Сведения о назначении средства |
14
Фторид в рецептуре и упаковка с контролем вскрытия
Содержание фторида в фторсодержащих средствах указывают и оценивают в пересчёте на молярную массу фтора, а пределы берут из приложения 2.
- Для расчёта используют одну базу пересчёта во всех документах: рецептуре, протоколах и маркировке.
- Средства гигиены полости рта упаковывают с контролем первого вскрытия или защитой от несанкционированного вскрытия.
- Основная часть изменений № 114 действует с 24.12.2025. Вступление нормы о расчётной токсикологической оценке по характеристикам ингредиентов и MoS перенесено Решением № 85 с 01.07.2026 на 01.07.2027; на 20.10.2026 её нельзя представлять как уже действующую замену испытаний.
15
Название, свойства и граница с изделиями гигиены
Название и описание свойств проверяют до печати упаковки, потому что формулировки меняют квалификацию продукта.
- В письме Роспотребнадзора указано, что в название средства не выносят слова «лечебно-профилактическая».
- Свойства «противогрибковое» и «антимикробное» там отнесены к изделиям медицинского назначения и лекарствам.
- Эффективность заявленных потребительских свойств изготовитель подтверждает документально.
- Решением Совета ЕЭК от 14.05.2024 № 51 в перечень продукции для регистрации включены средства и изделия гигиены полости рта для взрослых.
- Из этой позиции исключены средства, на которые распространяется ТР ТС 009/2011.
- Такими изделиями являются, например, зубной шелк и скребки для языка; зубная паста как косметика остаётся в области ТР ТС 009/2011.
16
Нормативные основания
- ТР ТС 009/2011 — область регулирования косметики и средств гигиены полости рта; приложение 12 — случаи государственной регистрации, приложение 2 — содержание фторида
- Изменения регламента от 29.11.2024 № 114 — вступили в силу 24 декабря 2025 года
- Решение Совета ЕЭК от 09.07.2026 № 85 — перенос двух положений № 114, включая норму о расчётной токсикологической оценке и MoS, на 01.07.2027
- Решение Совета ЕЭК от 14.05.2024 № 51 — включение в перечень продукции для регистрации средств и изделий гигиены полости рта для взрослых, кроме подпадающих под ТР ТС 009/2011
Частые вопросы
Нужна ли госрегистрация на детскую зубную пасту?
Её нужно проверять: детское либо семейное назначение, в том числе для детей до 14 лет, может быть основанием для СГР по позиции приложения 12. Адресацию согласуют во всех материалах: документе, маркировке и карточке. Расхождение между документом и заявленным назначением считается ошибкой.
Любая отбеливающая зубная паста требует СГР?
Нет. Слово «отбеливающая» форму документа не определяет. Различают механическое удаление налёта и применение источников перекиси. Для перекисных средств сверяют источник, концентрацию и способ применения с точной позицией приложения 12, а абразивность, состав и профессиональное назначение оценивают отдельно, не полагаясь на название.
Когда зубная паста перестаёт считаться обычной косметикой?
Когда состав, назначение или заявления относят её к лекарственным средствам, медицинским изделиям или иному режиму. Лечебные заявления квалифицируют отдельно, вне обычного косметического маршрута. Обещание лечения в карточке при косметическом документе входит в число типичных ошибок, поэтому формулировки сверяют с документом.
Нужно ли подтверждать заявления о снижении чувствительности и защите от кариеса?
Да, такие свойства указывают только при обосновании надлежащими данными. «Восстановление эмали» допустимо лишь в пределах подтверждённого эффекта, антимикробное и антибактериальное действие для косметической пасты не заявляют, а ссылку на рекомендации специалистов подкрепляют документально. Лечебные утверждения возможны только после отдельной квалификации продукта как не косметического, иначе нарушается выбранный маршрут оформления.
Существует ли единый допустимый предел фтора для зубной пасты?
Предел содержания фторида для фторсодержащих средств задаёт приложение 2 к ТР ТС 009/2011. При содержании фторидов больше 0,15 %, для жидких средств больше 0,05 %, проверяют государственную регистрацию по приложению 12. Возрастные указания и предупреждения зависят от рецептуры и возрастной группы, их сверяют с действующей редакцией.
Какие испытания нужны для зубной пасты?
Единого списка показателей для всех паст и ополаскивателей нет. Программу испытаний согласуют по рецептуре: проверяют каждый ингредиент и ограничения по концентрации, определяют микробиологические, токсикологические и физико-химические показатели. Отдельно обосновывают срок годности и условия хранения готового продукта до выпуска, а также заявленные производителем свойства.
Что указывают на маркировке зубной пасты?
Наименование и назначение, состав в установленной номенклатуре, возрастную адресацию и способ применения, применимые предупреждения. Также нужны изготовитель, ответственное лицо, объём, срок годности и условия хранения. Все сведения сверяют с декларацией или СГР до выпуска товара, чтобы документы и упаковка не расходились.
Можно ли заранее назвать цену и срок оформления документа на зубную пасту?
Нет, фиксированные цена и срок до анализа рецептуры считаются ошибкой. Сначала определяют форму документа, затем согласуют программу испытаний. Стоимость и срок зависят от рецептуры, заявленных свойств и объёма доказательств по конкретной пасте, поэтому называть их заранее нельзя ни клиенту, ни партнёру.
Какой документ нужен на зубную пасту: декларация или СГР?
Зубную пасту, которая относится к косметике по ТР ТС 009/2011 и не подпадает под позиции приложения 12, декларируют. Государственную регистрацию проверяют, если средство изготовлено с использованием наноматериалов или предназначено для детей. Основанием служат и фториды больше 0,15 процента, для жидких средств больше 0,05 процента. Ещё один случай — перекись водорода или её производные в концентрации от 0,1 до 6,0 процента. Пороги сверяют с действующей редакцией приложения 12.
Какие документы нужны на ополаскиватель для рта?
Для ополаскивателя применяют ту же логику, что и для пасты: проверяют область ТР ТС 009/2011 и позиции приложения 12. Если оснований для СГР нет и продукт остаётся косметикой, применяется декларирование. В рецептуре не допускаются сахароза и другие легкоферментируемые углеводы, а фторид должен соответствовать приложению 2. Для жидких средств регистрацию проверяют при содержании фторидов больше 0,05 процента. Упаковка нужна с контролем первого вскрытия.
Какие сведения нужны для проверки семейной зубной пасты?
Укажите возраст пользователей, состав, содержание значимых компонентов и назначение. Приложите способ применения и проект маркировки. Сопоставьте продукт с точными позициями приложения 12 и действующими ограничениями.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Стоимость и срок зависят от назначения, рецептуры, позиции приложения 12, программы испытаний и доказательств заявленных свойств.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, декларация или СГР нужны на вашу зубную пасту?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.