Фторсодержащие средства гигиены полости рта: порог 0,15%

01

Два порога

• порог для жидких средств втрое ниже;
• причина в объёме контакта и риске проглатывания;
• ополаскиватель легче проглотить, чем пасту;
• массовая доля считается по фторид-иону;
• это важно: соединение и ион — разные цифры;
• пересчёт с фторида натрия на фторид-ион обязателен.

02

Детские пасты

• детская косметика — отдельная позиция приложения 12;
• детская зубная паста требует госрегистрации независимо от фтора;
• содержание фтора в детских пастах ограничивается строже;
• ребёнок проглатывает часть пасты при чистке;
• избыток фтора вызывает флюороз;
• возрастная группа указывается в маркировке;
• дозировка рекомендуется в инструкции.

03

Что проверяется

• клинические показатели для средств гигиены рта установлены отдельным приложением;
• оценивается воздействие на слизистую и ткани зуба;
• абразивность влияет на износ эмали;
• слишком абразивная паста стирает эмаль;
• водородный показатель нормируется;
• кислая среда разрушает эмаль.

1. Массовая доля фторидов в пересчёте на фторид-ион.
2. Микробиологические показатели.
3. Токсикологические показатели.
4. Клинические показатели по приложению 10.
5. Водородный показатель.
6. Раздражающее действие на слизистую полости рта.
7. Абразивность для паст.

04

Маркировка

1. Состав по международной номенклатуре ингредиентов.
2. Массовая доля фторидов при их наличии.
3. Возрастная группа для детских средств.
4. Способ применения и рекомендуемая дозировка.
5. Меры предосторожности.
6. Срок годности и условия хранения.
7. Предупреждение о проглатывании для детских средств.

05

Как проходит сертификация по шагам

• решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
• до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
• анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
• инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
• пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.

1. Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
2. Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
3. Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
4. Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
5. Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
6. Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
7. Оценка результатов и решение о выдаче.
8. Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
9. Инспекционный контроль в период действия сертификата.

06

Схема сертификации: серия или партия

• серийная схема требует договора с изготовителем;
• без него иностранный производитель не может быть представлен;
• партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
• на следующую поставку оформляется новый документ;
• выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.

07

Инспекционный контроль

• проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
• включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
• дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
• орган не обязан напоминать о приближении срока;
• пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
• восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.

08

Типичные ошибки и их последствия

09

Что подготовить до обращения

• полнота информации на старте определяет скорость;
• каждый запрос сведений в процессе — задержка;
• коды ТН ВЭД сверяются с наименованием;
• образцы для импорта ввозятся по отдельной процедуре;
• это закладывается в сроки.

1. Полное наименование продукции с моделями и артикулами.
2. Коды ТН ВЭД по каждой позиции.
3. Техническую документацию: описание, чертежи, состав, характеристики.
4. Сведения об изготовителе: наименование, адрес, производственная площадка.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или возможность их ввоза.
7. Существующие протоколы и документы, если есть.

10

Сроки: из чего складываются

• испытания — основная часть срока;
• их длительность зависит от числа показателей и исполнений;
• загрузка лаборатории влияет на очередь;
• при отрицательном результате — доработка и повторные испытания;
• запас закладывается заранее.

11

Изменения продукции и документа

• изменение конструкции, состава или комплектующих оценивается на влияние;
• если затронуты подтверждённые характеристики — новое подтверждение;
• смена производственной площадки требует уведомления и оценки;
• смена наименования изготовителя — переоформление;
• добавление модификаций — расширение документа;
• незаявленные изменения выявляются при контроле.