По действующему приложению 12 ТР ТС 009/2011 СГР требуется на зубную пасту и другие средства гигиены полости рта с фторидами свыше 0,15%, а для жидких средств — свыше 0,05%, в пересчёте на молярную массу фтора. Непревышение порога не завершает классификацию: проверяют назначение и другие позиции приложения 12.
| 3306 10 | Средства для чистки зубов |
| 3306 90 | Средства гигиены полости рта прочие |
01
Действующие пороги
| Вид продукции | Условие приложения 12 |
| Паста и иные нежидкие средства | СГР при содержании фторидов свыше 0,15% |
| Жидкие средства | СГР при содержании фторидов свыше 0,05% |
02
Ниже порога
Если порог не превышен, проверяют остальные основания приложения 12, включая назначение продукции. Только после этого определяют декларирование или государственную регистрацию.
03
Что запросить
- полную рецептуру с единицами;
- форму выпуска и способ применения;
- расчёт содержания фтора;
- возрастную группу и назначение;
- маркировку и предупреждения;
- спецификации сырья и методы контроля.
04
Детское и семейное назначение
Возраст и позиционирование проверяют отдельно по действующей редакции приложения 12. Нельзя переносить вывод для обычной взрослой пасты на детскую или семейную продукцию.
05
Изменения рецептуры
Смена соединения фтора, его концентрации, формы выпуска или назначения требует повторной оценки охвата документа и доказательств. Торговое наименование само по себе не определяет форму оценки.
06
Ошибка сравнения процента соединения без пересчёта на фтор
- сравнивать процент соединения без пересчёта на фтор;
- игнорировать порог для жидких средств;
- считать порог единственным основанием СГР;
- не фиксировать возрастную группу;
- указывать фиксированную цену и срок до расчёта.
07
Какая продукция попадает под регистрацию помимо порога фторидов
Помимо порога по фториду, регистрация нужна для определённых категорий средств гигиены полости рта. Остальные средства, не попавшие в такие категории, декларируют.
- Детская продукция.
- Продукция с наноматериалами.
- Средства для отбеливания с перекисными соединениями.
- Фторсодержащие средства выше установленных порогов.
08
Как считать фториды в пересчёте на фтор
Максимально допустимая концентрация фтора в средствах гигиены полости рта указывается в пересчёте на молярную массу фтора. Масса соединения в рецептуре для сравнения с порогом не подходит.
- Взять из рецептуры массовую долю каждого фторсодержащего соединения.
- Определить долю фтора в молекуле соединения по его молярной массе.
- Умножить долю соединения на долю фтора и сложить результаты по всем соединениям.
- Сравнить итог с порогом для данной формы выпуска: пасты или жидкого средства.
- Приложить расчёт и спецификации сырья к досье.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
09
Ситуации и документ
| Ситуация | Документ | Что проверить |
|---|---|---|
| Взрослая паста, фтора не больше порога | Декларация | Расчёт и отсутствие иных оснований из приложения 12 |
| Паста, фтора больше порога | Свидетельство о государственной регистрации | Расчёт на фтор и форму выпуска |
| Жидкое средство, фтора больше порога | Свидетельство о государственной регистрации | Применимый порог для жидких средств |
| Детская паста любого состава | Свидетельство о государственной регистрации | Заявленный возраст и позиционирование |
| Отбеливающая паста с перекисью | Свидетельство о государственной регистрации | Состав и заявленное действие |
| Паста с наноматериалами | Свидетельство о государственной регистрации | Декларацию состава по наноматериалам |
10
Код ТН ВЭД и классификация
Зубные пасты и другие средства ухода за зубами классифицируют в товарной позиции 3306. Антисептический ополаскиватель типа Listerine относят к субпозиции 3306 90 000 0.
- Группа 3306 охватывает пасты, ополаскиватели и иные средства ухода за полостью рта.
- Код влияет на режим госрегистрации в едином перечне, но не заменяет проверку порога фторидов.
- Описание товара в декларации должно совпадать с составом и назначением.
11
Свежие поправки в ТР ТС 009/2011
Для средств гигиены полости рта пункт 8.2 статьи 5 ТР ТС 009/2011 предусматривает потребительскую упаковку, гарантирующую контроль первого вскрытия, либо упаковку, защищённую от несанкционированного вскрытия до её открытия потребителем. Применимость к конкретной продукции проверяют с учётом дат документов и переходных положений Решения № 24; отсутствие одного только элемента контроля не означает отсутствия допустимой альтернативной защиты.
- Норма о токсикологической оценке по характеристикам ингредиентов и коэффициенту MoS предусмотрена с 01.07.2027 после переноса Решением № 85. На 20.10.2026 её не используют как уже действующее основание замены испытаний расчётом.
- Требования к продукции, нанесённой на изделия, начнут применяться после включения стандартов в перечень.
- Состав досье по новой оценке уточняют по тексту решения.
12
Паста, гель, ополаскиватель: какую форму выпуска считать
Порог зависит от формы выпуска, поэтому форму фиксируют до расчёта. Нежидкие средства сравнивают с порогом для пасты, жидкие — с более низким порогом для жидких средств.
- Гелевая паста с текучей консистенцией требует отдельного решения о форме, а не автоматического отнесения к пастам.
- Средство с необычной консистенцией нужно описать в досье так, чтобы форма выпуска и способ применения были однозначны.
- Комплект из пасты и ополаскивателя оценивают по каждому средству отдельно.
- Один состав под разными торговыми наименованиями даёт одинаковый расчёт, но отдельные записи в досье.
13
Типичные ошибки при классификации
- Порог для пасты применён к ополаскивателю.
- Расчёт ведут по массе соединения, а не по фтору.
- Для детской пасты используют вывод по взрослой продукции.
- Не учтены отбеливающие или наноразмерные компоненты в составе.
- Маркировка не соответствует выбранному документу.
- После смены поставщика сырья расчёт не пересматривали.
- В досье нет расчёта, есть только процент соединения из рецептуры.
- Не запрошены спецификации сырья и методы контроля содержания фтора.
- Свидетельство и декларацию перепутали при подготовке маркировки и описания товара.
14
Проверка досье перед подачей
- Сверить заявленный возраст потребителя с категорией продукции.
- Проверить расчёт фтора и его единицы.
- Убедиться, что в досье нет конфликта между составом и маркировкой.
- Оценить упаковку: контроль первого вскрытия либо защита от несанкционированного вскрытия; проверить применимый переходный порядок.
- Подтвердить, что модификации рецептуры охвачены документом.
- Сверить наименование продукции в документе с маркировкой на упаковке.
- Проверить, что изготовитель и адрес производства совпадают во всех документах досье.
15
Нормативные основания
- ТР ТС 009/2011 — приложение 12: СГР на средства гигиены полости рта с фторидами свыше 0,15%, для жидких средств — свыше 0,05% в пересчёте на фтор; регистрация детской продукции, продукции с наноматериалами и отбеливающих средств с перекисными соединениями
- Решение Совета ЕЭК № 114 от 29.11.2024 — в статье 5 пункте 8.2 ТР ТС 009 предусмотрены контроль первого вскрытия либо защита упаковки средств гигиены полости рта от несанкционированного вскрытия; переходные правила — Решение № 24.
- Решение Совета ЕЭК от 09.07.2026 № 85 — перенос двух положений № 114, включая норму о расчётной токсикологической оценке и MoS, на 01.07.2027
Частые вопросы
Как правильно считать содержание фторидов в зубной пасте?
Расчёт ведут в пересчёте на фтор по его молярной массе, а не по проценту исходного соединения. Типичная ошибка — сравнить с порогом долю самого фторида в рецептуре. Поэтому у изготовителя нужно запросить полную рецептуру с единицами измерения и расчёт содержания фтора, а затем документально проверить обе величины.
Что делать, если содержание фторидов не превышает порог?
Тогда СГР по фторидной позиции не требуется, но вопрос остаётся открытым. Проверяют остальные основания приложения 12, включая назначение продукции, и только затем определяют, декларировать ли средство или регистрировать. Считать порог единственным основанием для СГР ошибочно: решение принимают только после проверки всех позиций приложения, а не по одной цифре.
Одинаково ли оценивают детскую и взрослую зубную пасту?
Нет, вывод для обычной взрослой пасты нельзя переносить на детскую или семейную продукцию. Возраст потребителя и позиционирование проверяют отдельно по действующей редакции приложения 12. Поэтому возрастную группу и назначение фиксируют сразу, а не после выбора процедуры, иначе вывод о документе придётся пересматривать.
Какие данные запросить у изготовителя перед оценкой фторсодержащего средства?
Нужна полная рецептура с единицами измерения, форма выпуска и способ применения, расчёт содержания фтора, возрастная группа и назначение. Также запрашивают макет маркировки с предупреждениями и спецификации сырья с методами контроля. По этим данным определяют, превышен ли порог и какие другие позиции приложения 12 затрагивает продукт.
Нужно ли заново оценивать документ, если изменилась рецептура?
Да. Если вы заменили соединение фтора, изменили его концентрацию, форму выпуска или назначение, оценку нужно провести заново: необходимо понять, охватывает ли прежний документ изменённый продукт. Торговое наименование форму оценки не определяет, поэтому новое название или упаковка при прежнем составе вывод не меняют.
Какие ошибки чаще всего допускают при определении документа на пасту или ополаскиватель?
Сравнивают процент соединения без пересчёта на фтор, забывают отдельный порог для жидких средств, считают порог единственным основанием для СГР и не фиксируют возрастную группу. Ещё одна ошибка — называть фиксированную цену и срок до расчёта: сначала проверяют рецептуру, назначение и программу оценки, а уже потом считают работы.
Нужна ли СГР на детскую зубную пасту?
Да, детская паста любого состава оформляется свидетельством о государственной регистрации. Детская продукция входит в категории, для которых регистрация нужна помимо порога фторидов. Заявленный возраст и позиционирование проверяют по действующей редакции приложения 12. Вывод для обычной взрослой пасты нельзя переносить на детскую или семейную продукцию. Перед подачей сверяют заявленный возраст потребителя с категорией продукции.
Нужна ли СГР на ополаскиватель для рта с фтором?
СГР на ополаскиватель нужна, если фторидов в пересчёте на фтор больше 0,05%. Для жидких средств порог ниже, чем для паст, где он составляет 0,15%. Применить порог для пасты к ополаскивателю — типичная ошибка. Если порог не превышен, проверяют остальные основания приложения 12 и только затем выбирают декларирование или СГР. Комплект из пасты и ополаскивателя оценивают по каждому средству отдельно.
Какой код ТН ВЭД у зубной пасты?
Зубные пасты и другие средства ухода за зубами классифицируют в товарной позиции 3306. Группа 3306 охватывает пасты, ополаскиватели и иные средства ухода за полостью рта. Антисептический ополаскиватель типа Listerine относят к субпозиции 3306 90 000 0. Код влияет на режим госрегистрации в едином перечне, но не заменяет проверку порога фторидов. Описание товара в декларации должно совпадать с составом и назначением.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Расчёт зависит от рецептуры, содержания фтора, формы выпуска, назначения, других оснований приложения 12 и программы оценки.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, нужна ли СГР на вашу зубную пасту с фтором?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.