Документы на средства гигиены распределяются между санитарной регистрацией, требованиями к продукции лёгкой промышленности, косметике и медицинским изделиям. Маршрут определяют по месту и длительности контакта, назначению изготовителя, возрастной адресации и заявленным свойствам. Регистрационное удостоверение нельзя автоматически назначать прокладкам, тампонам и всей остальной группе одним шаблоном.
| 9619 | Прокладки, тампоны, подгузники |
| 3401 | Мыло и средства для мытья |
| 4818 | Салфетки и бумага туалетная |
| 3306 | Средства гигиены рта |
| 9603 | Щётки зубные |
01
Маршруты по категориям
| Средства интимной гигиены | Государственная регистрация: категория выделена в перечне |
| Прокладки и ежедневные прокладки | Требования к изделиям, контактирующим с кожей и слизистыми |
| Тампоны | Наиболее строгие требования из-за внутреннего применения |
| Влажные салфетки | Косметическая продукция; для детских и интимных — регистрация |
| Подгузники | Отдельная категория с требованиями к материалам и впитываемости |
| Изделия с медицинским назначением | Медицинские изделия с регистрационным удостоверением |
| Мыло и гели для интимной гигиены | Государственная регистрация |
02
Показатели безопасности средств женской гигиены
- содержание формальдегида и других летучих веществ в материалах;
- индекс токсичности материалов;
- раздражающее действие на кожу и слизистые;
- сенсибилизирующее действие;
- микробиологические показатели;
- содержание остаточных веществ отбеливания целлюлозы;
- миграция веществ из впитывающего слоя и суперабсорбентов;
- воздухопроницаемость верхнего слоя;
- содержание ароматизаторов и их безопасность;
- кислотность водной вытяжки.
03
Впитывающая способность
Впитывающая способность — основная потребительская характеристика, которая одновременно является показателем безопасности. Для тампонов уровень впитываемости определяет применимость и связан с рисками: изделие с избыточной для конкретной ситуации впитываемостью пересушивает слизистую и повышает риск осложнений. Поэтому уровень впитываемости обозначается на упаковке по стандартизованной шкале, а не произвольными обозначениями производителя, и инструкция должна указывать на необходимость выбора минимально достаточного уровня. Для прокладок впитываемость подтверждается измерением и не должна расходиться с заявлениями, включая указания на продолжительность применения.
04
Синдром токсического шока
Синдром токсического шока — специфический риск тампонов, редкий, но с тяжёлыми последствиями. Он связан с размножением бактерий и выработкой токсина при длительном нахождении изделия внутри организма, особенно при использовании избыточной впитываемости. Требования к продукции поэтому включают обязательное информирование: упаковка и вкладыш должны содержать сведения о рисках, о максимальном времени применения одного изделия, о признаках состояния и о необходимости обращения за медицинской помощью. Отсутствие этой информации является нарушением требований к информированию потребителя, а не просто недочётом оформления.
05
Материалы и заявления
| Целлюлоза | Способ отбелки; остаточные вещества контролируются |
| Хлопок | Заявление о натуральности требует подтверждения состава |
| Суперабсорбенты | Оценка миграции и безопасности |
| Верхний слой | Воздухопроницаемость и отсутствие раздражения |
| Ароматизаторы | Указываются в составе; для интимной гигиены нежелательны |
| Заявления гипоаллергенности | Требуют подтверждающих исследований |
| Органическая продукция | Заявление требует подтверждения по соответствующим схемам |
06
Маркировка средств женской гигиены
- Наименование изделия и его вид.
- Состав материалов по слоям.
- Уровень впитываемости по стандартизованной шкале.
- Количество изделий в упаковке.
- Инструкция по применению и по утилизации.
- Для тампонов — информация о рисках и о максимальном времени применения.
- Дата изготовления и срок годности.
- Условия хранения.
- Изготовитель и импортёр.
- Реквизиты документа о подтверждении соответствия или регистрации.
07
Режимы подтверждения для разных товаров гигиены
- средства гигиены включают продукцию разных режимов подтверждения;
- средства интимной гигиены требуют государственной регистрации, а маршрут прокладок и тампонов определяют по назначению и заявленным свойствам изделия;
- антибактериальные свойства заявляются и подтверждаются;
- детская адресация усиливает требования;
- впитывающие изделия оцениваются по санитарным показателям;
- упаковка обеспечивает сохранность свойств.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
- режим подтверждения различается кардинально: регистрационное удостоверение против декларации;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Ошибки при оформлении средств женской гигиены
- декларирование продукции интимной гигиены вместо государственной регистрации;
- произвольные обозначения впитываемости вместо стандартизованной шкалы;
- отсутствие информации о рисках на упаковке тампонов;
- заявления гипоаллергенности и натуральности без подтверждения;
- неуказание ароматизаторов в составе;
- медицинские заявления без регистрационного удостоверения;
- перенос документов на изделия другого состава в линейке.
12
Что подготовить для оценки средств личной гигиены
Этот чек-лист помогает производителю или импортёру определить, какие исходные сведения нужны для проверки средств личной гигиены. Форма подтверждения соответствия не назначается по одному названию или коду ТН ВЭД: потребуются фактические характеристики, область применения и действующие нормативные перечни.
| Данные от заявителя | Зачем они нужны |
| Одноразовое изделие или косметическое средство | Разделить принципиально разные категории |
| Материал, пропитка и контакт с кожей | Определить характеристики |
| Возраст, назначение и маркировка | Проверить область применения |
Частые вопросы
Нужна ли государственная регистрация на влажные салфетки?
Это зависит от назначения. Обычные влажные салфетки относят к косметической продукции, а детские и предназначенные для интимной гигиены требуют государственной регистрации. Так же поступают с мылом и гелями для интимной гигиены. Поэтому назначение, возраст пользователя и заявленные свойства фиксируют в описании продукта до выбора процедуры.
Сколько стоит оформление документов средств женской гигиены и товаров гигиены?
Единой цены на всю группу нет: стоимость зависит от маршрута, который выбирают по назначению и заявленным свойствам изделия. Для медицинских изделий режим подтверждения различается кардинально: регистрационное удостоверение против декларации, а сроки и стоимость отличаются на порядок. Для медицинских изделий объём документов и сроки зависят от класса риска и полноты комплекта. Поэтому сначала определяют категорию изделия, а затем рассчитывают стоимость.
Когда средство гигиены считается медицинским изделием?
Решает заявленное назначение, а не конструкция. Указание на диагностику, лечение или профилактику, а также на лечебный эффект переводит товар в медицинские изделия. Тогда вместо декларации нужно регистрационное удостоверение, а сроки и стоимость отличаются на порядок, поэтому формулировки на упаковке и в рекламе сверяют с выбранным маршрутом.
Как обозначать впитываемость тампонов на упаковке?
Уровень указывают по стандартизованной шкале, а не по собственным обозначениям производителя. Для тампонов это ещё и показатель безопасности: избыточная впитываемость пересушивает слизистую и повышает риск осложнений. Поэтому в инструкции советуют выбирать минимально достаточный уровень. У прокладок впитываемость подтверждают измерением, и она не должна расходиться с заявлениями.
Что нужно сообщить покупателю о синдроме токсического шока?
На упаковке или во вкладыше указывают, в чём состоит риск, какое максимальное время можно использовать один тампон, по каким признакам заподозрить состояние и что нужно обратиться за медицинской помощью. Отсутствие этих сведений считается нарушением требований к информированию потребителя, а не мелким недочётом оформления.
Можно ли писать «гипоаллергенно» или «антибактериальное» на гигиеническом средстве?
Только при подтверждающих исследованиях. Гипоаллергенность считается заявлением о свойстве, а не описанием. Антибактериальное действие приближает средство к дезинфицирующим, и требования к доказательству эффекта становятся заметно строже. То же касается заявлений о натуральности хлопка и об органической продукции: нужно подтвердить состав или схему.
Какие показатели безопасности проверяют у прокладок и других впитывающих изделий?
Оценивают формальдегид и другие летучие вещества, индекс токсичности, раздражающее и сенсибилизирующее действие на кожу и слизистые, микробиологию. Отдельно контролируют остатки отбеливания целлюлозы, миграцию веществ из впитывающего слоя с суперабсорбентами и воздухопроницаемость верхнего слоя. Ароматизаторы указывают в составе, а для интимной гигиены они нежелательны.
Нужно ли регистрационное удостоверение на все средства гигиены?
Нет, регистрационное удостоверение нельзя автоматически назначать прокладкам, тампонам и всей остальной группе одним шаблоном. Его оформляют на изделия с медицинским назначением: решающим является заявленное назначение, а не конструкция. Средства интимной гигиены, мыло и гели для интимной гигиены требуют государственной регистрации. Обычные влажные салфетки относят к косметической продукции. Маршрут определяют по месту и длительности контакта, назначению, возрасту пользователя и заявленным свойствам.
Что должно быть указано в маркировке прокладок и тампонов?
На упаковке указывают наименование и вид изделия, состав материалов по слоям и уровень впитываемости по стандартизованной шкале. Также приводят количество изделий, инструкцию по применению и утилизации, дату изготовления, срок годности и условия хранения. Обязательны сведения об изготовителе и импортёре и реквизиты документа о подтверждении соответствия или регистрации. Для тампонов добавляют информацию о рисках и о максимальном времени применения.
Какие документы входят в регистрационное досье на средство гигиены с медицинским назначением?
Комплект включает техническую и эксплуатационную документацию, результаты технических испытаний и токсикологических исследований для контактирующих изделий. Нужны результаты клинических испытаний либо клинической оценки, документы о производстве, проект инструкции по применению и макеты маркировки и упаковки. Объём зависит от класса риска, а для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных. Инструкция входит в досье, и её изменения требуют внесения изменений в удостоверение.
Что описать о влажной салфетке до выбора обязательного документа?
Укажите назначение, возраст пользователя, материал основы и состав пропитки. Опишите место контакта и заявленные свойства. Сопоставьте эти данные с маркировкой, чтобы проверить категорию конкретного продукта.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Форма документа зависит от вида изделия, места контакта и заявленного назначения. Санитарная регистрация, лёгкая промышленность, косметика и медицинские изделия не взаимозаменяемы.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какой документ нужен на ваши средства гигиены?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.