Сертификация средств женской гигиены и товаров гигиены
Средства гигиены распределены по нескольким регуляторным маршрутам в зависимости от категории и от контакта с организмом.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Средства гигиены распределены по нескольким регуляторным маршрутам в зависимости от категории и от контакта с организмом. Часть продукции требует государственной регистрации, часть декларируется по требованиям к продукции лёгкой промышленности или к косметике, а изделия с заявленным медицинским назначением переходят в категорию медицинских изделий. Определяющим является не форма товара, а место применения и заявленные свойства: продукция, контактирующая со слизистыми оболочками, регулируется строже.
| 9619 | Прокладки, тампоны, подгузники |
| 3401 | Мыло и средства для мытья |
| 4818 | Салфетки и бумага туалетная |
| 3306 | Средства гигиены рта |
| 9603 | Щётки зубные |
01
Маршруты по категориям
| Средства интимной гигиены | Государственная регистрация: категория выделена в перечне |
| Прокладки и ежедневные прокладки | Требования к изделиям, контактирующим с кожей и слизистыми |
| Тампоны | Наиболее строгие требования из-за внутреннего применения |
| Влажные салфетки | Косметическая продукция; для детских и интимных — регистрация |
| Подгузники | Отдельная категория с требованиями к материалам и впитываемости |
| Изделия с медицинским назначением | Медицинские изделия с регистрационным удостоверением |
| Мыло и гели для интимной гигиены | Государственная регистрация |
02
Показатели безопасности
- содержание формальдегида и других летучих веществ в материалах;
- индекс токсичности материалов;
- раздражающее действие на кожу и слизистые;
- сенсибилизирующее действие;
- микробиологические показатели;
- содержание остаточных веществ отбеливания целлюлозы;
- миграция веществ из впитывающего слоя и суперабсорбентов;
- воздухопроницаемость верхнего слоя;
- содержание ароматизаторов и их безопасность;
- кислотность водной вытяжки.
03
Впитывающая способность
Основная потребительская характеристика, которая одновременно является показателем безопасности. Для тампонов уровень впитываемости определяет применимость и связан с рисками: изделие с избыточной для конкретной ситуации впитываемостью пересушивает слизистую и повышает риск осложнений. Поэтому уровень впитываемости обозначается на упаковке по стандартизованной шкале, а не произвольными обозначениями производителя, и инструкция должна указывать на необходимость выбора минимально достаточного уровня. Для прокладок впитываемость подтверждается измерением и не должна расходиться с заявлениями, включая указания на продолжительность применения.
04
Синдром токсического шока
Специфический риск тампонов, редкий, но с тяжёлыми последствиями. Он связан с размножением бактерий и выработкой токсина при длительном нахождении изделия внутри организма, особенно при использовании избыточной впитываемости. Требования к продукции поэтому включают обязательное информирование: упаковка и вкладыш должны содержать сведения о рисках, о максимальном времени применения одного изделия, о признаках состояния и о необходимости обращения за медицинской помощью. Отсутствие этой информации является нарушением требований к информированию потребителя, а не просто недочётом оформления.
05
Материалы и заявления
| Целлюлоза | Способ отбелки; остаточные вещества контролируются |
| Хлопок | Заявление о натуральности требует подтверждения состава |
| Суперабсорбенты | Оценка миграции и безопасности |
| Верхний слой | Воздухопроницаемость и отсутствие раздражения |
| Ароматизаторы | Указываются в составе; для интимной гигиены нежелательны |
| Заявления гипоаллергенности | Требуют подтверждающих исследований |
| Органическая продукция | Заявление требует подтверждения по соответствующим схемам |
06
Маркировка
- Наименование изделия и его вид.
- Состав материалов по слоям.
- Уровень впитываемости по стандартизованной шкале.
- Количество изделий в упаковке.
- Инструкция по применению и по утилизации.
- Для тампонов — информация о рисках и о максимальном времени применения.
- Дата изготовления и срок годности.
- Условия хранения.
- Изготовитель и импортёр.
- Реквизиты документа о подтверждении соответствия или регистрации.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
07
Особенности категории
- средства гигиены включают продукцию разных режимов подтверждения;
- изделия, контактирующие со слизистыми, требуют государственной регистрации;
- антибактериальные свойства заявляются и подтверждаются;
- детская адресация усиливает требования;
- впитывающие изделия оцениваются по санитарным показателям;
- упаковка обеспечивает сохранность свойств.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
- режим подтверждения различается кардинально: регистрационное удостоверение против декларации;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Ошибки
- декларирование продукции интимной гигиены вместо государственной регистрации;
- произвольные обозначения впитываемости вместо стандартизованной шкалы;
- отсутствие информации о рисках на упаковке тампонов;
- заявления гипоаллергенности и натуральности без подтверждения;
- неуказание ароматизаторов в составе;
- медицинские заявления без регистрационного удостоверения;
- перенос документов на изделия другого состава в линейке.
Частые вопросы
Нужна ли государственная регистрация на средства интимной гигиены?
Да, эта категория выделена в перечне продукции, подлежащей государственной регистрации.
Как обозначается впитываемость тампонов?
По стандартизованной шкале, а не произвольными обозначениями производителя.
Почему важно выбирать минимальную впитываемость?
Избыточная впитываемость пересушивает слизистую и повышает риск осложнений, включая синдром токсического шока.
Что обязательно на упаковке тампонов?
Информация о рисках, максимальное время применения одного изделия, признаки состояния и указание обратиться за помощью.
Можно ли писать <<гипоаллергенно>>?
Только при наличии подтверждающих исследований. Это заявление о свойстве, а не описание.
Что с влажными салфетками?
Обычно косметическая продукция, но детские и для интимной гигиены требуют государственной регистрации.
Что определяет отнесение к медицинским изделиям?
Заявленное назначение: указание на диагностику, лечение или профилактику переводит изделие в эту категорию.
Что влияет на класс риска?
Длительность контакта, инвазивность и область применения; от класса зависят объём оценки и сроки.
Что входит в комплект?
Техническая документация, технические испытания, токсикология при контакте, клинические данные, документы о производстве, инструкция и макеты маркировки.
Маршруты по категориям: что важно знать?
Категория интимной гигиены выделена отдельно и требует государственной регистрации. Тот же по составу продукт для обычного применения может декларироваться.
Сколько стоит оформление документов средств женской гигиены и товаров гигиены?
Регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты