Сертификация средств женской гигиены и товаров гигиены
Средства гигиены распределены по нескольким регуляторным маршрутам в зависимости от категории и от контакта с организмом. Часть продукции требует государственной регистрации, часть декларируется по требованиям к продукции лёгкой промышленности или к косметике, а изделия с заявленным медицинским назначением переходят в категорию медицинских изделий. Определяющим является не форма товара, а место применения и заявленные свойства: продукция, контактирующая со слизистыми оболочками, регулируется строже.
01
Маршруты по категориям
| Средства интимной гигиены | Государственная регистрация: категория выделена в перечне |
| Прокладки и ежедневные прокладки | Требования к изделиям, контактирующим с кожей и слизистыми |
| Тампоны | Наиболее строгие требования из-за внутреннего применения |
| Влажные салфетки | Косметическая продукция; для детских и интимных — регистрация |
| Подгузники | Отдельная категория с требованиями к материалам и впитываемости |
| Изделия с медицинским назначением | Медицинские изделия с регистрационным удостоверением |
| Мыло и гели для интимной гигиены | Государственная регистрация |
02
Показатели безопасности
- содержание формальдегида и других летучих веществ в материалах;
- индекс токсичности материалов;
- раздражающее действие на кожу и слизистые;
- сенсибилизирующее действие;
- микробиологические показатели;
- содержание остаточных веществ отбеливания целлюлозы;
- миграция веществ из впитывающего слоя и суперабсорбентов;
- воздухопроницаемость верхнего слоя;
- содержание ароматизаторов и их безопасность;
- кислотность водной вытяжки.
03
Впитывающая способность
Основная потребительская характеристика, которая одновременно является показателем безопасности. Для тампонов уровень впитываемости определяет применимость и связан с рисками: изделие с избыточной для конкретной ситуации впитываемостью пересушивает слизистую и повышает риск осложнений. Поэтому уровень впитываемости обозначается на упаковке по стандартизованной шкале, а не произвольными обозначениями производителя, и инструкция должна указывать на необходимость выбора минимально достаточного уровня. Для прокладок впитываемость подтверждается измерением и не должна расходиться с заявлениями, включая указания на продолжительность применения.
04
Синдром токсического шока
Специфический риск тампонов, редкий, но с тяжёлыми последствиями. Он связан с размножением бактерий и выработкой токсина при длительном нахождении изделия внутри организма, особенно при использовании избыточной впитываемости. Требования к продукции поэтому включают обязательное информирование: упаковка и вкладыш должны содержать сведения о рисках, о максимальном времени применения одного изделия, о признаках состояния и о необходимости обращения за медицинской помощью. Отсутствие этой информации является нарушением требований к информированию потребителя, а не просто недочётом оформления.
05
Материалы и заявления
| Целлюлоза | Способ отбелки; остаточные вещества контролируются |
| Хлопок | Заявление о натуральности требует подтверждения состава |
| Суперабсорбенты | Оценка миграции и безопасности |
| Верхний слой | Воздухопроницаемость и отсутствие раздражения |
| Ароматизаторы | Указываются в составе; для интимной гигиены нежелательны |
| Заявления гипоаллергенности | Требуют подтверждающих исследований |
| Органическая продукция | Заявление требует подтверждения по соответствующим схемам |
06
Маркировка
- Наименование изделия и его вид.
- Состав материалов по слоям.
- Уровень впитываемости по стандартизованной шкале.
- Количество изделий в упаковке.
- Инструкция по применению и по утилизации.
- Для тампонов — информация о рисках и о максимальном времени применения.
- Дата изготовления и срок годности.
- Условия хранения.
- Изготовитель и импортёр.
- Реквизиты документа о подтверждении соответствия или регистрации.
07
Ошибки
- декларирование продукции интимной гигиены вместо государственной регистрации;
- произвольные обозначения впитываемости вместо стандартизованной шкалы;
- отсутствие информации о рисках на упаковке тампонов;
- заявления гипоаллергенности и натуральности без подтверждения;
- неуказание ароматизаторов в составе;
- медицинские заявления без регистрационного удостоверения;
- перенос документов на изделия другого состава в линейке.
Частые вопросы
Нужна ли государственная регистрация на средства интимной гигиены?
Да, эта категория выделена в перечне продукции, подлежащей государственной регистрации.
Как обозначается впитываемость тампонов?
По стандартизованной шкале, а не произвольными обозначениями производителя.
Почему важно выбирать минимальную впитываемость?
Избыточная впитываемость пересушивает слизистую и повышает риск осложнений, включая синдром токсического шока.
Что обязательно на упаковке тампонов?
Информация о рисках, максимальное время применения одного изделия, признаки состояния и указание обратиться за помощью.
Можно ли писать <<гипоаллергенно>>?
Только при наличии подтверждающих исследований. Это заявление о свойстве, а не описание.
Что с влажными салфетками?
Обычно косметическая продукция, но детские и для интимной гигиены требуют государственной регистрации.