Классы риска медицинских изделий
Класс потенциального риска — первое решение в проекте по медицинскому изделию, и оно определяет всё остальное: объём испытаний, необходимость клинических данных, состав регистрационного…
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Класс потенциального риска — первое решение в проекте по медицинскому изделию, и оно определяет всё остальное: объём испытаний, необходимость клинических данных, состав регистрационного досье, срок и стоимость процедуры. Ошибка в классе не бывает нейтральной: заниженный класс приводит к отказу и к повторному прохождению процедуры с потерей нескольких месяцев, завышенный — к лишним испытаниям и расходам. При этом класс определяется не наименованием изделия и не его ценой, а совокупностью факторов: назначением, длительностью и характером контакта с организмом, инвазивностью, наличием источников энергии и степенью влияния на диагностику или лечение.
| 9018 | Приборы и инструменты медицинские |
| 9019 | Аппараты терапевтические |
| 9021 | Ортопедические изделия |
| 9022 | Рентгеновская аппаратура |
| 3005 | Перевязочные материалы |
| 4015 | Перчатки медицинские |
01
Что определяет класс
| Назначение изделия | Диагностика, лечение, профилактика, реабилитация |
| Характер контакта | Отсутствие контакта, контакт с кожей, с раной, с кровью, имплантация |
| Длительность применения | Кратковременное, временное, длительное и постоянное |
| Инвазивность | Проникновение в организм и способ проникновения |
| Источник энергии | Активные изделия, характер и уровень воздействия |
| Влияние на решение | Значимость результата для диагноза и терапии |
| Особые категории | Изделия для диагностики in vitro и программное обеспечение |
02
Ориентиры по классам
- класс 1 — низкая степень риска: изделия без контакта с внутренней средой, простые вспомогательные;
- класс 2а — средняя степень: изделия с контактом с кожей и слизистыми, часть активных изделий;
- класс 2б — повышенная степень: инвазивные изделия длительного применения, значимые активные;
- класс 3 — высокая степень: имплантируемые изделия, изделия жизнеобеспечения;
- для диагностики in vitro применяется собственная система классов;
- программное обеспечение классифицируется по влиянию на клиническое решение;
- наборы и комплекты классифицируются по компоненту с наибольшим риском;
- принадлежности могут иметь класс, отличный от основного изделия.
03
Как назначение влияет на класс
Назначение, сформулированное изготовителем, является отправной точкой классификации и одновременно самым управляемым и самым рискованным элементом. Одно и то же по конструкции изделие может относиться к разным классам в зависимости от заявленного применения: прибор для домашнего контроля показателя и прибор, результат которого используется для постановки диагноза, оцениваются по-разному. Отсюда две противоположные ошибки. Первая — расширительная формулировка назначения в маркетинговых целях: она поднимает класс и требует объёма доказательств, к которому изготовитель не готов. Вторая — сужение назначения ради упрощения процедуры при фактическом применении изделия в более ответственных ситуациях: расхождение между заявленным назначением и реальным использованием обнаруживается при проверке и в претензиях. Правильный подход — сформулировать назначение точно и подтверждать именно его, а не то, что удобно продавать.
04
Что зависит от класса
| Объём испытаний | Технические, токсикологические, для отдельных изделий — иные |
| Клинические данные | Требования возрастают с классом |
| Состав досье | Больше документов и обоснований при высоком классе |
| Срок процедуры | От нескольких месяцев до существенно большего |
| Стоимость | Основная часть приходится на испытания |
| Требования к производству | Оценка системы менеджмента качества |
| Контроль после регистрации | Мониторинг безопасности и сообщения о нежелательных событиях |
05
Программное обеспечение как медизделие
Программное обеспечение относится к медицинским изделиям, когда оно предназначено для диагностики, лечения, мониторинга или иных медицинских целей, а не только для хранения и передачи данных. Класс определяется по влиянию результата работы программы на клиническое решение и по тяжести последствий ошибки: приложение, ведущее дневник наблюдений, и система, предлагающая интерпретацию изображений, находятся на разных уровнях. Практические сложности этой категории специфичны: программа обновляется чаще, чем физическое изделие, и вопрос о том, какие изменения требуют повторной оценки, решается заранее — по критериям существенности изменений. Дополнительно оцениваются требования к кибербезопасности, к валидации, к прослеживаемости версий и к документированию алгоритмов. Заявления о применении методов машинного обучения требуют отдельного обоснования воспроизводимости результата.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
06
Порядок определения класса
- сформулировать назначение изделия точно, без маркетинговых расширений;
- описать конструкцию, принцип действия и материалы контактных частей;
- определить характер и длительность контакта с организмом;
- установить, является ли изделие инвазивным и каким способом;
- определить, является ли изделие активным и характер воздействия;
- применить правила классификации последовательно, все применимые;
- при пересечении правил выбрать наиболее высокий класс;
- оценить классы принадлежностей и компонентов набора;
- зафиксировать вывод письменно с обоснованием по каждому правилу.
07
Последствия неверного класса
- отказ в регистрации с необходимостью проходить процедуру заново;
- недостаточный объём испытаний, выявленный при экспертизе досье;
- лишние испытания и расходы при завышенном классе;
- сдвиг графика вывода изделия на рынок на месяцы;
- несоответствие маркировки и инструкции заявленному назначению;
- риски при обороте изделия, зарегистрированного по иному назначению;
- претензии при использовании изделия в более ответственных ситуациях;
- необходимость внесения изменений в регистрационные документы.
08
Что готовится параллельно классификации
Пока определяется класс, разумно готовить материалы, которые потребуются при любом сценарии. Это техническое описание изделия с чертежами и с перечнем материалов контактных частей, сведения о производстве и о системе менеджмента качества, проект инструкции по применению с заявленным назначением, макет маркировки, перечень применённых стандартов, данные о безопасности материалов и результаты имеющихся испытаний изготовителя. Отдельно собираются сведения о регистрации изделия в других странах и о клиническом опыте применения: они не заменяют требуемых процедур, но сокращают объём вопросов при экспертизе. Наконец, определяется, кто выступает заявителем и кто отвечает за взаимодействие с органом: для зарубежного изготовителя это отдельное решение, оформляемое документально, и его отсутствие останавливает проект на старте.
09
Испытания по классам
Объём испытаний вытекает из класса и из характера изделия. Технические испытания подтверждают заявленные характеристики и безопасность конструкции, включая электрическую безопасность и электромагнитную совместимость для активных изделий. Токсикологические исследования требуются для изделий, контактирующих с организмом, и их объём зависит от характера и длительности контакта: от оценки местного действия до расширенного набора для имплантируемых изделий. Для изделий для диагностики in vitro проводятся оценки аналитических характеристик: специфичность, чувствительность, воспроизводимость. Клинические данные с ростом класса переходят из формата анализа литературы и опыта применения в формат собственных испытаний с участием людей. Отдельно оцениваются стерильность и валидация процессов стерилизации, а также срок годности изделия и стабильность характеристик при хранении.
- технические испытания заявленных характеристик;
- электрическая безопасность и совместимость для активных изделий;
- токсикологические исследования по характеру контакта;
- оценка аналитических характеристик для изделий in vitro;
- подтверждение стерильности и валидация стерилизации;
- стабильность и срок годности изделия;
- клинические данные в объёме, соответствующем классу;
- биосовместимость материалов контактных частей.
Частые вопросы
Можно ли определить класс по наименованию изделия?
Нет. Класс определяется по назначению, характеру и длительности контакта с организмом, инвазивности, наличию источника энергии и влиянию на клиническое решение. Изделия с похожими названиями могут относиться к разным классам, если различается заявленное применение.
Что делать, если применимы несколько правил классификации?
Применяются все подходящие правила, а итоговым становится наиболее высокий из полученных классов. Это базовый принцип классификации, и именно его чаще всего упускают при самостоятельной оценке, ориентируясь на одно правило.
Влияет ли класс на срок регистрации?
Да, существенно. С ростом класса увеличиваются объём испытаний, требования к клиническим данным и состав досье, а вместе с ними срок экспертизы. Разница между низким и высоким классом измеряется месяцами, что учитывается при планировании вывода изделия на рынок.
Является ли мобильное приложение медицинским изделием?
Если оно предназначено для медицинских целей — диагностики, мониторинга, поддержки клинических решений, — то относится к медицинским изделиям, и его класс определяется по влиянию на клиническое решение. Приложения, выполняющие только хранение и передачу данных, оцениваются иначе.
Нужно ли регистрировать принадлежности отдельно?
Принадлежности могут иметь собственный класс и требовать самостоятельной оценки в зависимости от их назначения и функции. Наборы и комплекты классифицируются по компоненту с наибольшим риском, но это не всегда снимает вопрос по отдельным составляющим.
Как обновлять программное обеспечение после регистрации?
Порядок зависит от существенности изменений: изменения, влияющие на назначение, алгоритмы или характеристики безопасности, требуют оценки и внесения изменений в регистрационные документы. Критерии существенности и порядок управления версиями описываются в документации заранее.
Можно ли изменить класс уже зарегистрированного изделия?
Изменение класса связано с изменением назначения или конструкции и оформляется через процедуру внесения изменений, а в ряде случаев — через новую регистрацию. Практически это отдельный проект, который планируется так же, как первичная регистрация.
Какой документ подтверждает соответствие?
Тот, что установлен применимым регламентом для этого вида продукции: сертификат или декларация о соответствии, а для отдельных категорий — свидетельство о государственной регистрации.
Что определяет класс?
Классификация выполняется по правилам, установленным нормативно, и при пересечении правил применяется наиболее высокий из возможных классов. Именно этот принцип чаще всего игнорируют при самостоятельной оценке.
Ориентиры по классам: что важно знать?
Перечисленное — ориентиры, а не подмена правил. Итоговый класс определяется по полному тексту правил классификации с учётом назначения, заявленного изготовителем.
Сколько стоит оформление документов на классы риска медицинских изделий?
Регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты