Класс риска медицинского изделия определяют по назначению, инвазивности, длительности контакта, источникам энергии и влиянию на диагностику или лечение. Наименование и цена изделия класс не определяют. Классификацию документируют до выбора объёма испытаний и регистрационного маршрута.
| 9018 | Приборы и инструменты медицинские |
| 9019 | Аппараты терапевтические |
| 9021 | Ортопедические изделия |
| 9022 | Рентгеновская аппаратура |
| 3005 | Перевязочные материалы |
| 4015 | Перчатки медицинские |
01
Что определяет класс
| Назначение изделия | Диагностика, лечение, профилактика, реабилитация |
| Характер контакта | Отсутствие контакта, контакт с кожей, с раной, с кровью, имплантация |
| Длительность применения | Кратковременное, временное, длительное и постоянное |
| Инвазивность | Проникновение в организм и способ проникновения |
| Источник энергии | Активные изделия, характер и уровень воздействия |
| Влияние на решение | Значимость результата для диагноза и терапии |
| Особые категории | Изделия для диагностики in vitro и программное обеспечение |
02
Ориентиры по классам
- класс 1 — низкая степень риска: изделия без контакта с внутренней средой, простые вспомогательные;
- класс 2а — средняя степень: часть инвазивных изделий кратковременного применения и изделий для повреждённой кожи, часть активных изделий; изделия, контактирующие только с неповреждённой кожей, обычно относятся к классу 1;
- класс 2б — повышенная степень: инвазивные изделия длительного применения, значимые активные;
- класс 3 — высокая степень: имплантируемые изделия, изделия жизнеобеспечения;
- для диагностики in vitro применяется собственная система классов;
- программное обеспечение классифицируется по влиянию на клиническое решение;
- наборы и комплекты классифицируются по компоненту с наибольшим риском;
- принадлежности могут иметь класс, отличный от основного изделия.
03
Как назначение влияет на класс
Назначение, сформулированное изготовителем, является отправной точкой классификации и одновременно самым управляемым и самым рискованным элементом. Одно и то же по конструкции изделие может относиться к разным классам в зависимости от заявленного применения: прибор для домашнего контроля показателя и прибор, результат которого используется для постановки диагноза, оцениваются по-разному. Отсюда две противоположные ошибки. Первая — расширительная формулировка назначения в маркетинговых целях: она поднимает класс и требует объёма доказательств, к которому изготовитель не готов. Вторая — сужение назначения ради упрощения процедуры при фактическом применении изделия в более ответственных ситуациях: расхождение между заявленным назначением и реальным использованием обнаруживается при проверке и в претензиях. Правильный подход — сформулировать назначение точно и подтверждать именно его, а не то, что удобно продавать.
04
Что зависит от класса
| Объём испытаний | Технические, токсикологические, для отдельных изделий — иные |
| Клинические данные | Требования возрастают с классом |
| Состав досье | Больше документов и обоснований при высоком классе |
| Срок процедуры | От нескольких месяцев до существенно большего |
| Стоимость | Основная часть приходится на испытания |
| Требования к производству | Оценка системы менеджмента качества |
| Контроль после регистрации | Мониторинг безопасности и сообщения о нежелательных событиях |
05
Программное обеспечение как медизделие
Программное обеспечение относится к медицинским изделиям, когда оно предназначено для диагностики, лечения, мониторинга или иных медицинских целей, а не только для хранения и передачи данных. Класс определяется по влиянию результата работы программы на клиническое решение и по тяжести последствий ошибки: приложение, ведущее дневник наблюдений, и система, предлагающая интерпретацию изображений, находятся на разных уровнях. Практические сложности этой категории специфичны: программа обновляется чаще, чем физическое изделие, и вопрос о том, какие изменения требуют повторной оценки, решается заранее — по критериям существенности изменений. Дополнительно оцениваются требования к кибербезопасности, к валидации, к прослеживаемости версий и к документированию алгоритмов. Заявления о применении методов машинного обучения требуют отдельного обоснования воспроизводимости результата.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Порядок определения класса
- сформулировать назначение изделия точно, без маркетинговых расширений;
- описать конструкцию, принцип действия и материалы контактных частей;
- определить характер и длительность контакта с организмом;
- установить, является ли изделие инвазивным и каким способом;
- определить, является ли изделие активным и характер воздействия;
- применить правила классификации последовательно, все применимые;
- при пересечении правил выбрать наиболее высокий класс;
- оценить классы принадлежностей и компонентов набора;
- зафиксировать вывод письменно с обоснованием по каждому правилу.
07
Последствия неверного класса
- отказ в регистрации с необходимостью проходить процедуру заново;
- недостаточный объём испытаний, выявленный при экспертизе досье;
- лишние испытания и расходы при завышенном классе;
- сдвиг графика вывода изделия на рынок на месяцы;
- несоответствие маркировки и инструкции заявленному назначению;
- риски при обороте изделия, зарегистрированного по иному назначению;
- претензии при использовании изделия в более ответственных ситуациях;
- необходимость внесения изменений в регистрационные документы.
08
Что готовится параллельно классификации
Пока определяется класс, разумно готовить материалы, которые потребуются при любом сценарии. Это техническое описание изделия с чертежами и с перечнем материалов контактных частей, сведения о производстве и о системе менеджмента качества, проект инструкции по применению с заявленным назначением, макет маркировки, перечень применённых стандартов, данные о безопасности материалов и результаты имеющихся испытаний изготовителя. Отдельно собираются сведения о регистрации изделия в других странах и о клиническом опыте применения: они не заменяют требуемых процедур, но сокращают объём вопросов при экспертизе. Наконец, определяется, кто выступает заявителем и кто отвечает за взаимодействие с органом: для зарубежного изготовителя это отдельное решение, оформляемое документально, и его отсутствие останавливает проект на старте.
09
Испытания по классам
Объём испытаний вытекает из класса и из характера изделия. Технические испытания подтверждают заявленные характеристики и безопасность конструкции, включая электрическую безопасность и электромагнитную совместимость для активных изделий. Токсикологические исследования требуются для изделий, контактирующих с организмом, и их объём зависит от характера и длительности контакта: от оценки местного действия до расширенного набора для имплантируемых изделий. Для изделий для диагностики in vitro проводятся оценки аналитических характеристик: специфичность, чувствительность, воспроизводимость. Клинические данные с ростом класса переходят из формата анализа литературы и опыта применения в формат собственных испытаний с участием людей. Отдельно оцениваются стерильность и валидация процессов стерилизации, а также срок годности изделия и стабильность характеристик при хранении.
- технические испытания заявленных характеристик;
- электрическая безопасность и совместимость для активных изделий;
- токсикологические исследования по характеру контакта;
- оценка аналитических характеристик для изделий in vitro;
- подтверждение стерильности и валидация стерилизации;
- стабильность и срок годности изделия;
- клинические данные в объёме, соответствующем классу;
- биосовместимость материалов контактных частей.
Частые вопросы
Можно ли определить класс риска медицинского изделия по названию или цене?
Нет. Изделия, одинаковые по конструкции, попадают в разные классы, если изготовитель заявил разное назначение. Например, прибор для домашнего контроля показателя и прибор, результат которого используют для постановки диагноза, оценивают по-разному. Поэтому смотрят на заявленное применение, контакт с организмом и значимость результата для врача.
Почему нельзя указать в назначении изделия больше, чем нужно для продаж?
Расширительная формулировка поднимает класс и требует доказательств, к которым изготовитель не готов. Занижение назначения ради простой процедуры тоже опасно: расхождение с реальным применением выявляется при проверке и в претензиях. Назначение формулируют точно и затем переносят в инструкцию, маркировку и описание товара.
Нужно ли регистрировать медицинское изделие, если продавать его только на маркетплейсе?
Да, канал продажи на требования не влияет: на маркетплейсе они такие же, как в аптеке. Режим определяет заявленное назначение, а не конструкция, поэтому любые медицинские заявления в описании требуют регистрации. Лекарственный пластырь при этом считается лекарством, а не медицинским изделием.
Как классифицируют наборы и принадлежности?
Набор или комплект относят к классу компонента с наибольшим риском. Принадлежность может иметь класс, отличный от класса основного изделия, и оценивается по собственному назначению и функции. Поэтому единый класс набора не всегда снимает вопрос по отдельным составляющим: их проверяют отдельно, а не переносят на них класс всего комплекта автоматически.
Является ли мобильное приложение медицинским изделием?
Да, если оно предназначено для диагностики, лечения, мониторинга или других медицинских целей. Его класс зависит от влияния на клиническое решение. Программа, которая только хранит и передаёт данные, оценивается иначе. Решающим остаётся назначение, которое заявил изготовитель, а не оформление интерфейса или название приложения в магазине.
Сколько стоит регистрация медицинского изделия в зависимости от класса риска?
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие стоит от 2 200 000 ₽, а итоговая сумма зависит от класса риска. Основная часть стоимости приходится на испытания: технические, токсикологические, а с ростом класса — собственные клинические. При пересечении правил классификации применяют наиболее высокий класс. Разница в сроках между низким и высоким классом измеряется месяцами, поэтому бюджет и график строят после определения класса.
Что делать с программным обеспечением после регистрации, если его обновляют?
Порядок зависит от существенности изменений. Если обновление затрагивает назначение, алгоритмы или характеристики безопасности, его оценивают и вносят изменения в регистрационные документы. Критерии существенности и порядок управления версиями лучше описать в документации заранее, до первой регистрации, чтобы при выпуске обновления не спорить о том, требуется ли оценка.
Можно ли изменить класс уже зарегистрированного изделия?
Класс меняется только вместе с назначением или конструкцией изделия. Порядок оформления определяют по правилам регистрации с учётом характера изменений, как минимум потребуется внесение изменений в регистрационные документы. По трудоёмкости это отдельный проект, который планируют так же, как первичную регистрацию, с испытаниями, клиническими данными по новому классу и обновлением досье.
Чем различаются классы риска медицинских изделий 1, 2а, 2б и 3?
Классы различаются степенью риска: от низкой у класса 1 до высокой у класса 3. Класс 1 — изделия без контакта с внутренней средой и простые вспомогательные изделия. Класс 2а — часть инвазивных изделий кратковременного применения, изделий для повреждённой кожи и активных изделий; изделия только для неповреждённой кожи обычно относятся к классу 1. Класс 2б — инвазивные изделия длительного применения и значимые активные изделия. Класс 3 — имплантируемые изделия и изделия жизнеобеспечения. Для диагностики in vitro применяется собственная система классов. Итоговый класс определяется по полному тексту правил классификации.
Как определить класс риска медицинского изделия?
Класс определяют последовательным применением всех применимых правил классификации, а при их пересечении выбирают наиболее высокий класс. Сначала точно формулируют назначение без маркетинговых расширений и описывают конструкцию, принцип действия и материалы контактных частей. Затем определяют характер и длительность контакта с организмом, инвазивность и активность изделия. Отдельно оценивают классы принадлежностей и компонентов набора. Вывод фиксируют письменно с обоснованием по каждому правилу.
Может ли принадлежность иметь другой класс риска, чем основное медизделие?
Проверьте назначение и соответствующие правила классификации принадлежности. Нельзя автоматически присваивать ей класс основного изделия по общему названию комплекта. Обоснование должно соответствовать регистрационному порядку, функциям и последствиям применения конкретной продукции.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, к какому классу риска относится ваше медизделие?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.