Классы риска медицинских изделий

Что определяет класс

Назначение изделия	Диагностика, лечение, профилактика, реабилитация
Характер контакта	Отсутствие контакта, контакт с кожей, с раной, с кровью, имплантация
Длительность применения	Кратковременное, временное, длительное и постоянное
Инвазивность	Проникновение в организм и способ проникновения
Источник энергии	Активные изделия, характер и уровень воздействия
Влияние на решение	Значимость результата для диагноза и терапии
Особые категории	Изделия для диагностики in vitro и программное обеспечение

Ориентиры по классам

класс 1 — низкая степень риска: изделия без контакта с внутренней средой, простые вспомогательные;
класс 2а — средняя степень: изделия с контактом с кожей и слизистыми, часть активных изделий;
класс 2б — повышенная степень: инвазивные изделия длительного применения, значимые активные;
класс 3 — высокая степень: имплантируемые изделия, изделия жизнеобеспечения;
для диагностики in vitro применяется собственная система классов;
программное обеспечение классифицируется по влиянию на клиническое решение;
наборы и комплекты классифицируются по компоненту с наибольшим риском;
принадлежности могут иметь класс, отличный от основного изделия.

Как назначение влияет на класс

Назначение, сформулированное изготовителем, является отправной точкой классификации и одновременно самым управляемым и самым рискованным элементом. Одно и то же по конструкции изделие может относиться к разным классам в зависимости от заявленного применения: прибор для домашнего контроля показателя и прибор, результат которого используется для постановки диагноза, оцениваются по-разному. Отсюда две противоположные ошибки. Первая — расширительная формулировка назначения в маркетинговых целях: она поднимает класс и требует объёма доказательств, к которому изготовитель не готов. Вторая — сужение назначения ради упрощения процедуры при фактическом применении изделия в более ответственных ситуациях: расхождение между заявленным назначением и реальным использованием обнаруживается при проверке и в претензиях. Правильный подход — сформулировать назначение точно и подтверждать именно его, а не то, что удобно продавать.

Что зависит от класса

Объём испытаний	Технические, токсикологические, для отдельных изделий — иные
Клинические данные	Требования возрастают с классом
Состав досье	Больше документов и обоснований при высоком классе
Срок процедуры	От нескольких месяцев до существенно большего
Стоимость	Основная часть приходится на испытания
Требования к производству	Оценка системы менеджмента качества
Контроль после регистрации	Мониторинг безопасности и сообщения о нежелательных событиях

Программное обеспечение как медизделие

Программное обеспечение относится к медицинским изделиям, когда оно предназначено для диагностики, лечения, мониторинга или иных медицинских целей, а не только для хранения и передачи данных. Класс определяется по влиянию результата работы программы на клиническое решение и по тяжести последствий ошибки: приложение, ведущее дневник наблюдений, и система, предлагающая интерпретацию изображений, находятся на разных уровнях. Практические сложности этой категории специфичны: программа обновляется чаще, чем физическое изделие, и вопрос о том, какие изменения требуют повторной оценки, решается заранее — по критериям существенности изменений. Дополнительно оцениваются требования к кибербезопасности, к валидации, к прослеживаемости версий и к документированию алгоритмов. Заявления о применении методов машинного обучения требуют отдельного обоснования воспроизводимости результата.

Порядок определения класса

сформулировать назначение изделия точно, без маркетинговых расширений;
описать конструкцию, принцип действия и материалы контактных частей;
определить характер и длительность контакта с организмом;
установить, является ли изделие инвазивным и каким способом;
определить, является ли изделие активным и характер воздействия;
применить правила классификации последовательно, все применимые;
при пересечении правил выбрать наиболее высокий класс;
оценить классы принадлежностей и компонентов набора;
зафиксировать вывод письменно с обоснованием по каждому правилу.

Последствия неверного класса

отказ в регистрации с необходимостью проходить процедуру заново;
недостаточный объём испытаний, выявленный при экспертизе досье;
лишние испытания и расходы при завышенном классе;
сдвиг графика вывода изделия на рынок на месяцы;
несоответствие маркировки и инструкции заявленному назначению;
риски при обороте изделия, зарегистрированного по иному назначению;
претензии при использовании изделия в более ответственных ситуациях;
необходимость внесения изменений в регистрационные документы.

Что готовится параллельно классификации

Пока определяется класс, разумно готовить материалы, которые потребуются при любом сценарии. Это техническое описание изделия с чертежами и с перечнем материалов контактных частей, сведения о производстве и о системе менеджмента качества, проект инструкции по применению с заявленным назначением, макет маркировки, перечень применённых стандартов, данные о безопасности материалов и результаты имеющихся испытаний изготовителя. Отдельно собираются сведения о регистрации изделия в других странах и о клиническом опыте применения: они не заменяют требуемых процедур, но сокращают объём вопросов при экспертизе. Наконец, определяется, кто выступает заявителем и кто отвечает за взаимодействие с органом: для зарубежного изготовителя это отдельное решение, оформляемое документально, и его отсутствие останавливает проект на старте.

Испытания по классам

Объём испытаний вытекает из класса и из характера изделия. Технические испытания подтверждают заявленные характеристики и безопасность конструкции, включая электрическую безопасность и электромагнитную совместимость для активных изделий. Токсикологические исследования требуются для изделий, контактирующих с организмом, и их объём зависит от характера и длительности контакта: от оценки местного действия до расширенного набора для имплантируемых изделий. Для изделий для диагностики in vitro проводятся оценки аналитических характеристик: специфичность, чувствительность, воспроизводимость. Клинические данные с ростом класса переходят из формата анализа литературы и опыта применения в формат собственных испытаний с участием людей. Отдельно оцениваются стерильность и валидация процессов стерилизации, а также срок годности изделия и стабильность характеристик при хранении.

технические испытания заявленных характеристик;
электрическая безопасность и совместимость для активных изделий;
токсикологические исследования по характеру контакта;
оценка аналитических характеристик для изделий in vitro;
подтверждение стерильности и валидация стерилизации;
стабильность и срок годности изделия;
клинические данные в объёме, соответствующем классу;
биосовместимость материалов контактных частей.

Частые вопросы

Можно ли определить класс по наименованию изделия?

Нет. Класс определяется по назначению, характеру и длительности контакта с организмом, инвазивности, наличию источника энергии и влиянию на клиническое решение. Изделия с похожими названиями могут относиться к разным классам, если различается заявленное применение.

Что делать, если применимы несколько правил классификации?

Применяются все подходящие правила, а итоговым становится наиболее высокий из полученных классов. Это базовый принцип классификации, и именно его чаще всего упускают при самостоятельной оценке, ориентируясь на одно правило.

Влияет ли класс на срок регистрации?

Да, существенно. С ростом класса увеличиваются объём испытаний, требования к клиническим данным и состав досье, а вместе с ними срок экспертизы. Разница между низким и высоким классом измеряется месяцами, что учитывается при планировании вывода изделия на рынок.

Является ли мобильное приложение медицинским изделием?

Если оно предназначено для медицинских целей — диагностики, мониторинга, поддержки клинических решений, — то относится к медицинским изделиям, и его класс определяется по влиянию на клиническое решение. Приложения, выполняющие только хранение и передачу данных, оцениваются иначе.

Нужно ли регистрировать принадлежности отдельно?

Принадлежности могут иметь собственный класс и требовать самостоятельной оценки в зависимости от их назначения и функции. Наборы и комплекты классифицируются по компоненту с наибольшим риском, но это не всегда снимает вопрос по отдельным составляющим.

Как обновлять программное обеспечение после регистрации?

Порядок зависит от существенности изменений: изменения, влияющие на назначение, алгоритмы или характеристики безопасности, требуют оценки и внесения изменений в регистрационные документы. Критерии существенности и порядок управления версиями описываются в документации заранее.

Можно ли изменить класс уже зарегистрированного изделия?

Изменение класса связано с изменением назначения или конструкции и оформляется через процедуру внесения изменений, а в ряде случаев — через новую регистрацию. Практически это отдельный проект, который планируется так же, как первичная регистрация.