Регистрация медицинских расходных материалов

Шприцы, иглы, системы для инфузий и периферические катетеры относят к классу 2а. Центральные венозные катетеры, дренажи и изделия длительного контакта — к классу 2б. Класс 3 соответствует изделиям, которые долго контактируют с центральной кровеносной системой. Конкретный класс определяют по назначению, инвазивности, длительности контакта и стерильности изделия.

Регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽, итоговая стоимость зависит от класса риска и состава исследований. От класса зависят состав документов и сроки, а изделия, контактирующие с кровью, требуют максимальной оценки. Токсикология обязательна при контакте с организмом. Для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных. По сравнению с бытовыми аналогами сроки и стоимость у медицинского изделия отличаются на порядок.

Нет. Символ — не рекомендация. Повторная обработка изделия, не рассчитанного на неё, меняет свойства материалов и не обеспечивает стерильность. Поэтому повторное применение недопустимо, а в маркировке этот символ обязателен вместе с методом стерилизации и номером партии. Поэтому такие изделия после использования утилизируют, а не обрабатывают повторно.

Это подтверждение, что выбранный метод при заданных параметрах обеспечивает нужный уровень гарантии стерильности для изделия в его упаковке. Радиация меняет часть полимеров, оксид этилена требует контроля остаточных токсичных веществ, а паровой метод не подходит для большинства одноразовых полимерных изделий. Выбор метода связан с материалом изделия и отражается в досье вместе с данными контроля.

Упаковка служит стерильным барьером, и её оценивают наравне с изделием: целостность швов, прочность на вскрытие, непроницаемость для микроорганизмов, стабильность в течение срока годности. Повреждение упаковки, даже небольшое, означает утрату стерильности, а вскрытую упаковку повторно закрывать нельзя. Поэтому на складе и в отделении действуют условия хранения и порядок выбраковки повреждённых упаковок.

Проверяют цитотоксичность, раздражающее действие и сенсибилизацию, наличие пирогенных веществ и выделение веществ из полимеров, включая пластификаторы. Для контакта с кровью добавляется гемосовместимость. Оценивают также прочность соединений, отсутствие частиц в просвете и остаточные количества стерилизующего агента. Механические характеристики, такие как прочность соединений, тоже входят в проверку.

Удостоверение — обязательное условие допуска, но заказчик проверяет и характеристики по описанию закупки, при ограничениях — происхождение продукции, упаковку и маркировку. Частая причина отказа в приёмке — недостаточный остаточный срок годности: партия формально соответствует, но не отвечает условиям контракта. Следит заказчик и за совместимостью с оборудованием, где изделия разных производителей работают в одной системе.

Решает заявленное назначение, а не конструкция. Если изготовитель указывает диагностику, лечение или профилактику, изделие относят к медицинским и оформляют полностью иначе. Аналогичное изделие бытового назначения подтверждается другим способом. Заявление о лечебном эффекте само переводит товар в медицинские. Одно и то же изделие может оказаться в разных категориях по описанию.

В комплект входят техническая и эксплуатационная документация, результаты технических испытаний и токсикологических исследований для контактирующих изделий. Нужны результаты клинических испытаний либо клинической оценки, документы о производстве, проект инструкции по применению и макеты маркировки и упаковки. Объём зависит от класса риска: для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных. Инструкция согласуется в составе комплекта, и её изменения требуют изменений в удостоверении.

Главная ошибка — ввоз изделий без регистрационного удостоверения под видом непрофильных товаров. Часто занижают класс риска для катетеров длительного пребывания и переносят удостоверение на модификации с другими материалами. Встречаются отсутствие данных о валидации стерилизации и контроля остаточных количеств стерилизующего агента. Проблемы создают также повреждённая упаковка, отсутствие указания на латекс и несоблюдение требования к остаточному сроку годности.

Опишите материалы, конструкцию барьерной системы и способ запечатывания. Укажите стерилизацию, хранение и срок годности. Доказательства должны относиться к фактическому изделию и упаковке в заявленных условиях применения.