Регистрация медицинских расходных материалов
Одноразовые расходные материалы образуют самую массовую часть рынка медицинских изделий, и требования к ним определяются двумя обстоятельствами: они инвазивны и они стерильны. Первое задаёт класс риска и объём исследований биосовместимости, второе переносит значительную часть требований на упаковку и на валидацию процесса стерилизации. Регистрационное удостоверение обязательно, а класс риска варьирует от второго для простых изделий до высокого для катетеров длительного пребывания в сосудистом русле.
01
Классы и типовые изделия
| Класс 2а | Шприцы, иглы, системы для инфузий, периферические катетеры |
| Класс 2б | Центральные венозные катетеры, дренажи, изделия длительного контакта |
| Класс 3 | Изделия, контактирующие с центральной кровеносной системой длительно |
| Стерильность | Изделия выпускаются стерильными; метод указывается в маркировке |
| Упаковка | Часть изделия: обеспечивает стерильный барьер |
| Срок годности | Определяется стабильностью материалов и целостностью упаковки |
| Однократное применение | Обозначается символом; повторное применение недопустимо |
02
Стерилизация и её подтверждение
Процесс стерилизации валидируется: подтверждается, что выбранный метод при заданных параметрах обеспечивает требуемый уровень гарантии стерильности для конкретного изделия в конкретной упаковке. Методы различаются последствиями. Радиационная стерилизация проста в контроле, но изменяет свойства части полимеров, вызывая охрупчивание и пожелтение. Газовая стерилизация оксидом этилена применима к термочувствительным изделиям, но требует контроля остаточных количеств газа и продуктов его превращения, которые токсичны. Паровая стерилизация неприменима к большинству одноразовых полимерных изделий. Выбор метода поэтому связан с материалом и отражается в досье вместе с данными контроля.
03
Биосовместимость
- цитотоксичность материалов, контактирующих с тканями и с кровью;
- гемосовместимость для изделий, контактирующих с кровью;
- раздражающее действие и сенсибилизация;
- содержание пирогенных веществ;
- выделение веществ из полимеров, включая пластификаторы;
- механические характеристики: прочность соединений, отсутствие отрыва элементов;
- проходимость и отсутствие частиц в просвете;
- остаточные количества стерилизующего агента.
04
Упаковка как часть изделия
Для стерильных изделий упаковка выполняет функцию стерильного барьера, и её оценка входит в регистрацию наравне с самим изделием. Проверяются целостность швов, прочность на вскрытие, отсутствие проникновения микроорганизмов, стабильность при транспортировании и при хранении в течение срока годности. Испытания стабильности проводятся ускоренными методами и подтверждаются реальным временем. Практическое следствие для обращения: повреждение упаковки — даже незначительное — означает утрату стерильности и непригодность изделия, а вскрытая упаковка не подлежит повторному закрытию. Для склада и для отделения это переводится в требования к условиям хранения и к порядку выбраковки.
05
Маркировка
- Наименование изделия и его модификация.
- Сведения о производителе и о месте производства.
- Символ однократного применения.
- Метод стерилизации и указание на стерильность.
- Номер партии и дата изготовления.
- Срок годности.
- Условия хранения.
- Указание на наличие латекса или иных потенциальных аллергенов.
- Реквизиты регистрационного удостоверения.
- Инструкция по применению на русском языке.
06
Государственные закупки
| Регистрационное удостоверение | Обязательное условие допуска к закупке |
| Подтверждение происхождения | При ограничениях допуска иностранной продукции |
| Технические характеристики | Соответствие описанию объекта закупки |
| Остаточный срок годности | Часто устанавливается требование к минимальному остатку |
| Упаковка и маркировка | Соответствие требованиям заказчика |
| Взаимозаменяемость | Совместимость изделий разных производителей в системах |
07
Ошибки
- ввоз изделий без регистрационного удостоверения под видом непрофильных товаров;
- занижение класса риска для катетеров длительного пребывания;
- отсутствие данных о валидации стерилизации;
- отсутствие контроля остаточных количеств стерилизующего агента;
- перенос удостоверения на модификации с другими материалами;
- поставка с повреждённой упаковкой;
- отсутствие указания на наличие латекса;
- несоблюдение требования к остаточному сроку годности.
Частые вопросы
Нужно ли РУ на шприцы и катетеры?
Да. Это медицинские изделия с классом риска, зависящим от инвазивности и длительности контакта.
Можно ли повторно использовать одноразовое изделие?
Нет. Символ однократного применения означает, что повторная обработка не обеспечивает стерильность и меняет свойства материалов.
Что такое валидация стерилизации?
Подтверждение, что метод при заданных параметрах обеспечивает требуемый уровень гарантии стерильности для изделия в его упаковке.
Почему упаковка входит в оценку?
Она выполняет функцию стерильного барьера. Её повреждение означает утрату стерильности изделия.
Что контролируют при газовой стерилизации?
Остаточные количества стерилизующего агента и продуктов его превращения — они токсичны.
Что важно при госзакупках?
Регистрационное удостоверение, соответствие характеристикам и требование к остаточному сроку годности партии.