Регистрация медицинских расходных материалов
Одноразовые расходные материалы образуют самую массовую часть рынка медицинских изделий, и требования к ним определяются двумя обстоятельствами: они инвазивны и они стерильны.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Одноразовые расходные материалы образуют самую массовую часть рынка медицинских изделий, и требования к ним определяются двумя обстоятельствами: они инвазивны и они стерильны. Первое задаёт класс риска и объём исследований биосовместимости, второе переносит значительную часть требований на упаковку и на валидацию процесса стерилизации. Регистрационное удостоверение обязательно, а класс риска варьирует от второго для простых изделий до высокого для катетеров длительного пребывания в сосудистом русле.
| 9018 | Шприцы, иглы, катетеры |
| 3005 | Бинты, вата, пластыри |
| 4015 | Перчатки |
| 6210 | Одежда одноразовая |
| 3926 | Изделия одноразовые полимерные |
01
Классы и типовые изделия
| Класс 2а | Шприцы, иглы, системы для инфузий, периферические катетеры |
| Класс 2б | Центральные венозные катетеры, дренажи, изделия длительного контакта |
| Класс 3 | Изделия, контактирующие с центральной кровеносной системой длительно |
| Стерильность | Изделия выпускаются стерильными; метод указывается в маркировке |
| Упаковка | Часть изделия: обеспечивает стерильный барьер |
| Срок годности | Определяется стабильностью материалов и целостностью упаковки |
| Однократное применение | Обозначается символом; повторное применение недопустимо |
02
Стерилизация и её подтверждение
Процесс стерилизации валидируется: подтверждается, что выбранный метод при заданных параметрах обеспечивает требуемый уровень гарантии стерильности для конкретного изделия в конкретной упаковке. Методы различаются последствиями. Радиационная стерилизация проста в контроле, но изменяет свойства части полимеров, вызывая охрупчивание и пожелтение. Газовая стерилизация оксидом этилена применима к термочувствительным изделиям, но требует контроля остаточных количеств газа и продуктов его превращения, которые токсичны. Паровая стерилизация неприменима к большинству одноразовых полимерных изделий. Выбор метода поэтому связан с материалом и отражается в досье вместе с данными контроля.
03
Биосовместимость
- цитотоксичность материалов, контактирующих с тканями и с кровью;
- гемосовместимость для изделий, контактирующих с кровью;
- раздражающее действие и сенсибилизация;
- содержание пирогенных веществ;
- выделение веществ из полимеров, включая пластификаторы;
- механические характеристики: прочность соединений, отсутствие отрыва элементов;
- проходимость и отсутствие частиц в просвете;
- остаточные количества стерилизующего агента.
04
Упаковка как часть изделия
Для стерильных изделий упаковка выполняет функцию стерильного барьера, и её оценка входит в регистрацию наравне с самим изделием. Проверяются целостность швов, прочность на вскрытие, отсутствие проникновения микроорганизмов, стабильность при транспортировании и при хранении в течение срока годности. Испытания стабильности проводятся ускоренными методами и подтверждаются реальным временем. Практическое следствие для обращения: повреждение упаковки — даже незначительное — означает утрату стерильности и непригодность изделия, а вскрытая упаковка не подлежит повторному закрытию. Для склада и для отделения это переводится в требования к условиям хранения и к порядку выбраковки.
05
Маркировка
- Наименование изделия и его модификация.
- Сведения о производителе и о месте производства.
- Символ однократного применения.
- Метод стерилизации и указание на стерильность.
- Номер партии и дата изготовления.
- Срок годности.
- Условия хранения.
- Указание на наличие латекса или иных потенциальных аллергенов.
- Реквизиты регистрационного удостоверения.
- Инструкция по применению на русском языке.
06
Государственные закупки
| Регистрационное удостоверение | Обязательное условие допуска к закупке |
| Подтверждение происхождения | При ограничениях допуска иностранной продукции |
| Технические характеристики | Соответствие описанию объекта закупки |
| Остаточный срок годности | Часто устанавливается требование к минимальному остатку |
| Упаковка и маркировка | Соответствие требованиям заказчика |
| Взаимозаменяемость | Совместимость изделий разных производителей в системах |
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
07
Особенности категории
- расходные материалы разнородны и относятся к разным классам риска;
- изделия, контактирующие с кровью, требуют максимальной оценки;
- стерильность подтверждается для соответствующих позиций;
- срок годности ограничен и зависит от упаковки;
- повреждение упаковки делает изделие непригодным;
- совместимость с оборудованием указывается в документации.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
- режим подтверждения различается кардинально;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Ошибки
- ввоз изделий без регистрационного удостоверения под видом непрофильных товаров;
- занижение класса риска для катетеров длительного пребывания;
- отсутствие данных о валидации стерилизации;
- отсутствие контроля остаточных количеств стерилизующего агента;
- перенос удостоверения на модификации с другими материалами;
- поставка с повреждённой упаковкой;
- отсутствие указания на наличие латекса;
- несоблюдение требования к остаточному сроку годности.
Частые вопросы
Нужно ли РУ на шприцы и катетеры?
Да. Это медицинские изделия с классом риска, зависящим от инвазивности и длительности контакта.
Можно ли повторно использовать одноразовое изделие?
Нет. Символ однократного применения означает, что повторная обработка не обеспечивает стерильность и меняет свойства материалов.
Что такое валидация стерилизации?
Подтверждение, что метод при заданных параметрах обеспечивает требуемый уровень гарантии стерильности для изделия в его упаковке.
Почему упаковка входит в оценку?
Она выполняет функцию стерильного барьера. Её повреждение означает утрату стерильности изделия.
Что контролируют при газовой стерилизации?
Остаточные количества стерилизующего агента и продуктов его превращения — они токсичны.
Что важно при госзакупках?
Регистрационное удостоверение, соответствие характеристикам и требование к остаточному сроку годности партии.
Что определяет отнесение к медицинским изделиям?
Заявленное назначение: указание на диагностику, лечение или профилактику.
Что влияет на класс риска?
Длительность контакта, инвазивность и область применения.
Что входит в комплект?
Техническая документация, испытания, токсикология при контакте, клинические данные, документы о производстве, инструкция и макеты маркировки.
Классы и типовые изделия: что важно знать?
Символ однократного применения — не рекомендация. Повторная обработка изделия, не предназначенного для неё, меняет свойства материалов и не обеспечивает стерильность.
Сколько стоит оформление документов медицинских расходных материалов?
Регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты