Сертификация бахил, медицинских халатов и одноразовой одежды
Категория выглядит однородной, но распадается на три регуляторных маршрута, и определяет их назначение. Бахилы и обычные халаты для посетителей — продукция без специальных требований, оформляемая по общим правилам. Изделия, применяемые для защиты медработника от биологических факторов, относятся к средствам индивидуальной защиты. Стерильные хирургические халаты и операционное бельё, применяемые для защиты пациента, — медицинские изделия с регистрационным удостоверением. Один и тот же по виду халат может пойти по любому маршруту.
01
Три маршрута
| Бахилы и халаты для посетителей | Общие требования к продукции; отказное письмо или декларация |
| Одежда для защиты персонала | ТР ТС 019 как средства индивидуальной защиты |
| Хирургические халаты и операционное бельё | Медицинские изделия с регистрационным удостоверением |
| Стерильные изделия | Дополнительно валидация стерилизации и упаковка-барьер |
| Изделия для чистых помещений | Требования к пылевыделению материала |
| Многоразовая медицинская одежда | Текстильные требования и стойкость к обработке |
| Определяющий признак | Заявленное назначение, а не внешний вид изделия |
02
Барьерные свойства
Ключевая характеристика для изделий, применяемых в медицине. Оценивается сопротивление проникновению жидкости под давлением, сопротивление проникновению микроорганизмов во влажном состоянии и, для отдельных категорий, стойкость к проникновению крови и биологических жидкостей. Существенно, что барьерные свойства различаются по зонам изделия: критическая зона хирургического халата — передняя часть и рукава — требует более высоких показателей, чем спина. Материалы с многослойной структурой обеспечивают это селективно, что и объясняет разницу в цене между внешне похожими изделиями. При закупке требования формулируются по зонам, а не по изделию в целом.
03
Что оценивается
- сопротивление проникновению жидкостей;
- сопротивление проникновению микроорганизмов;
- прочность на разрыв в сухом и во влажном состоянии;
- пылевыделение и ворсоотделение — критично для операционных;
- воздухопроницаемость и комфорт при длительном ношении;
- прочность швов и мест соединения;
- стерильность для соответствующих изделий;
- гигиенические показатели материалов;
- антистатические свойства для отдельных применений;
- для многоразовых — сохранение свойств после установленного числа обработок.
04
Бахилы
Наиболее массовая и наименее регулируемая часть категории. Их назначение — снижение заноса загрязнений с уличной обуви, и специальных требований к ним обычно не предъявляется, кроме общих: материал, прочность, отсутствие вредных веществ. Практические характеристики, определяющие потребительское качество, — плотность материала и прочность резинки: тонкие изделия рвутся при надевании, что порождает основной поток претензий. Отдельно стоят бахилы для операционных и для чистых помещений: к ним предъявляются требования по пылевыделению, по антистатическим свойствам и по конструкции, обеспечивающей фиксацию на ноге.
05
Стерильные изделия
| Валидация стерилизации | Подтверждение режима для конкретного изделия и упаковки |
| Упаковка | Стерильный барьер с подтверждением стабильности |
| Двойная упаковка | Для изделий, вскрываемых в стерильной зоне |
| Метод стерилизации | Указывается на упаковке; влияет на свойства материала |
| Срок годности | Определяется стабильностью упаковки |
| Комплекты | Операционные наборы оцениваются целиком |
| Маркировка | Символы стерильности и однократного применения |
06
Маркировка
- Наименование изделия и его назначение.
- Размер и его соответствие принятой системе.
- Материал изготовления.
- Указание на стерильность и метод стерилизации.
- Символ однократного применения.
- Класс защиты для средств индивидуальной защиты.
- Номер партии и дата изготовления.
- Срок годности и условия хранения.
- Изготовитель и импортёр.
- Реквизиты документа о соответствии или о регистрации.
07
Типовые нарушения
- продажа хирургических халатов без регистрационного удостоверения;
- оформление защитной одежды отказным письмом;
- заявление барьерных свойств без испытаний;
- отсутствие разграничения зон изделия по требованиям;
- поставка стерильных изделий с повреждённой упаковкой;
- отсутствие указания метода стерилизации;
- перенос документов на изделия из другого материала;
- заявление о числе циклов обработки для многоразовых изделий без подтверждения.
Частые вопросы
Нужны ли документы на бахилы?
Специальных требований обычно нет; оформляется отказное письмо или декларация по общим правилам.
Когда халат становится медизделием?
Когда он предназначен для защиты пациента, например хирургический халат: требуется регистрационное удостоверение.
А если халат защищает персонал?
Тогда это средство индивидуальной защиты с подтверждением по ТР ТС 019.
Что такое барьерные свойства?
Сопротивление проникновению жидкостей и микроорганизмов; для критических зон изделия требования выше.
Почему изделия так различаются в цене?
Из-за многослойных материалов с селективными барьерными свойствами в критических зонах.
Как оценивается операционный комплект?
Целиком как единое изделие: стерильность и совместимость компонентов подтверждаются для набора.