При сертификации инвалидных колясок сначала подтверждают назначение и статус медицинского изделия либо иного технического средства реабилитации. Регистрационное удостоверение требуется медицинскому изделию, но это правило нельзя автоматически переносить на весь ассортимент средств реабилитации. Для закупок дополнительно сверяют описание объекта закупки, каталог и требования к конкретной модели.
| 8713 | Коляски инвалидные |
| 8714 | Части инвалидных колясок |
| 9021 | Приспособления для инвалидов |
01
Что требуется
| Регистрационное удостоверение | Обязательно, если коляска является медицинским изделием; класс риска обычно первый |
| Испытания прочности | Статические и динамические нагрузки, циклические испытания |
| Устойчивость | На уклоне и при манёврах, в том числе с пользователем |
| Электроприводные модели | Дополнительно электротехнические требования и безопасность батарей |
| Материалы | Биосовместимость элементов, контактирующих с кожей |
| Подтверждение происхождения | Для закупок с ограничениями допуска |
| Эксплуатационная документация | Обязательна на русском языке |
02
Статическая прочность рамы инвалидной коляски
- статическая прочность рамы при нормируемых нагрузках;
- ударная прочность и поведение при падении с бордюра;
- усталостная прочность при циклических испытаниях на барабанах;
- устойчивость к опрокидыванию вперёд, назад и вбок;
- эффективность тормозов и надёжность стояночного фиксатора;
- прочность подлокотников, подножек и спинки;
- надёжность складывающих механизмов;
- прочность креплений при перевозке в транспортном средстве;
- воспламеняемость материалов обивки;
- для электроприводных — скорость, тормозной путь, работа контроллера.
03
Устойчивость и опрокидывание
Устойчивость к опрокидыванию — наиболее значимая характеристика для безопасности пользователя. Опрокидывание назад при преодолении препятствия и вперёд при резком торможении — типовые сценарии травм, поэтому устойчивость проверяется в нескольких положениях и при разных настройках изделия. Существенно, что положение оси задних колёс регулируется: смещение вперёд повышает манёвренность и одновременно снижает устойчивость назад. Это отражается в инструкции с указанием допустимых диапазонов регулировки и с рекомендацией применять противоопрокидывающие упоры. Изделие, отрегулированное вне диапазона, выходит за пределы подтверждённых характеристик.
04
Электроприводные модели
| Аккумуляторы | Безопасность элементов, защита от перезаряда и перегрева |
| Зарядное устройство | Электротехнические требования |
| Контроллер | Плавность разгона и торможения, аварийное отключение |
| Максимальная скорость | Ограничивается конструктивно |
| Тормозной путь | Нормируемый показатель |
| Ручное растормаживание | Возможность перемещения при отказе привода |
| Перевозка | Литиевые батареи как опасный груз при отгрузке |
05
Государственные закупки
- Регистрационное удостоверение как условие допуска.
- Соответствие характеристик техническому заданию, включая размеры и нагрузку.
- Подтверждение происхождения при ограничениях допуска иностранной продукции.
- Гарантийный срок и условия сервисного обслуживания.
- Наличие сервисных центров и сроки реагирования.
- Комплектность поставки и наличие запасных частей.
- Требования к упаковке и к транспортированию.
- Инструкция и обучение пользователя.
06
Смежные технические средства
- костыли, трости, ходунки: прочность и устойчивость, регулировка по росту;
- опоры для сидения и для стояния;
- подъёмные устройства и вертикализаторы;
- противопролежневые матрасы и подушки;
- средства для ванной и для туалета;
- приспособления для одевания и для приёма пищи;
- слуховые и зрительные вспомогательные средства;
- протезы и ортезы с собственными требованиями.
07
Наименование и модель коляски в маркировке
- наименование изделия и его модель;
- максимальная нагрузка на изделие;
- габаритные размеры и ширина сиденья;
- масса изделия;
- реквизиты регистрационного удостоверения;
- серийный номер и дата изготовления;
- инструкция с порядком регулировки и с ограничениями;
- указания по перевозке пользователя в транспортном средстве;
- регламент обслуживания и проверки перед использованием.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Коляски как технические средства реабилитации
- коляски относятся к техническим средствам реабилитации, код ТН ВЭД ЕАЭС — 8713, части — 8714; сам код статус медицинского изделия не определяет;
- при статусе медицинского изделия подтверждаются регистрационным удостоверением;
- прочность рамы и узлов проверяется испытаниями;
- устойчивость на уклоне нормируется;
- тормозная система обязательна и проверяется;
- электроприводные модели добавляют электротехнические требования;
- грузоподъёмность заявляется и подтверждается.
09
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским (статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ);
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- Категорию устанавливают по назначению изготовителя, функциям, действию и документации в совокупности. Медицинские заявления должны соответствовать фактическому изделию и применимому порядку регистрации; одна правка рекламного описания не заменяет классификацию.
- режим подтверждения различается кардинально: регистрационное удостоверение против декларации;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
10
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
11
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
12
Поставка колясок без регистрационного удостоверения
- поставка без регистрационного удостоверения;
- несоответствие максимальной нагрузки заявленной;
- отсутствие противоопрокидывающих упоров в комплекте;
- регулировка вне допустимых диапазонов при сборке;
- отсутствие возможности механического растормаживания у электромоделей;
- отсутствие подтверждения происхождения при закупках с ограничениями;
- инструкция без указаний по регулировке и по ограничениям;
- несоответствие ширины сиденья и габаритов техническому заданию.
Частые вопросы
Нужно ли регистрационное удостоверение на инвалидную коляску?
Да, если кресло-коляска является медицинским изделием: тогда оформляют регистрационное удостоверение, чаще всего с первым классом риска. Но не каждое техническое средство реабилитации автоматически медицинское, поэтому сначала подтверждают назначение изделия. Класс риска у колясок невысок, а вот объём испытаний заметный, ведь изделие несёт вес человека годами.
Сколько стоит оформление документов инвалидных колясок и технических средств реабилитации?
Фиксированной цены в статье нет: стоимость зависит от того, является ли коляска медицинским изделием, и от класса риска. Для медицинского изделия оформляют регистрационное удостоверение, а изделие бытового назначения подтверждается иначе, и сроки со стоимостью отличаются на порядок. От класса риска зависят состав документов и сроки. У большинства кресел-колясок класс риска невысок, но объём испытаний существенный: прочность рамы, усталостная стойкость, устойчивость к опрокидыванию и тормоза.
Какие испытания проходит инвалидная коляска?
Проверяют статическую прочность рамы, ударную и усталостную стойкость при циклических испытаниях, устойчивость к опрокидыванию вперёд, назад и вбок, эффективность тормозов и стояночного фиксатора. Отдельно оценивают подлокотники, подножки, спинку, складывающие механизмы и прочность креплений для перевозки в транспортном средстве. Результат относится к конкретной модели.
Как регулировка оси колёс влияет на безопасность коляски?
Напрямую. Смещение оси задних колёс вперёд делает коляску манёвреннее, но снижает устойчивость назад. Поэтому в инструкции указывают допустимые диапазоны регулировки и рекомендуют противоопрокидывающие упоры. Если положение настроено за пределами диапазона, изделие выходит за подтверждённые характеристики, и результаты испытаний на него уже не распространяются.
Что дополнительно требуется для электроприводной коляски?
К требованиям к медицинским изделиям добавляются электротехнические: безопасность аккумуляторов с защитой от перезаряда и перегрева, зарядное устройство, контроллер с плавным разгоном и аварийным отключением. Обязательны ограничение скорости, нормируемый тормозной путь и ручное растормаживание. Литиевые батареи при отгрузке перевозят как опасный груз.
Что проверяют в госзакупках колясок и других средств реабилитации?
Регистрационное удостоверение как условие допуска, соответствие характеристик техническому заданию, в том числе размеров и нагрузки, и подтверждение происхождения при ограничениях допуска иностранной продукции. Заказчика интересуют также гарантия, сервисные центры и сроки реагирования, комплектность, запасные части и инструкция с обучением пользователя.
Какие данные должны быть в маркировке и документации коляски?
Название и модель, максимальная нагрузка, габариты и ширина сиденья, масса, реквизиты регистрационного удостоверения, серийный номер и дата изготовления. Эксплуатационная документация обязательна на русском языке и включает порядок регулировки, ограничения и указания по перевозке пользователя в автомобиле. Эти сведения проверяют и при приёмке в госзакупках.
Что решает, медицинское изделие перед вами или нет?
Заявленное назначение, а не конструкция. Если в описании указана диагностика, лечение или профилактика, изделие считают медицинским, а путь оформления меняется целиком: вместо декларации понадобится регистрация. Аналогичный товар бытового назначения подтверждают иначе, и сроки с затратами различаются на порядок, поэтому описание коляски лучше согласовать с экспертом заранее.
Какие документы нужны для регистрации кресла-коляски как медицинского изделия?
Для регистрации собирают техническую и эксплуатационную документацию, результаты технических испытаний и, для контактирующих изделий, токсикологических исследований. Добавляют результаты клинических испытаний либо клинической оценки, документы о производстве, проект инструкции по применению и макеты маркировки и упаковки. Объём зависит от класса риска: для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных. Инструкция согласуется в составе комплекта, и её изменения требуют внесения изменений в удостоверение.
Охватывает ли регистрация механической коляски электрическую версию той же серии?
Это устанавливают по области регистрации и документации. Электропривод меняет конструкцию, питание и риски, поэтому общего названия серии недостаточно. Сверьте модификации, комплектацию и доказательства, а порядок внесения изменений определите до поставки.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какие документы нужны на ваши средства реабилитации?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.