Регистрационное удостоверение регистрационное удостоверение по расчёту

Испытания медицинских изделий: технические, токсикологические, клинические

Испытания — самая длительная и дорогая часть регистрации медицинского изделия, и именно они определяют срок всего проекта. Видов три, и они принципиально разные: технические проверяют, работает ли изделие так, как заявлено; токсикологические — безопасны ли материалы при контакте с организмом; клинические — подтверждается ли заявленный эффект и приемлемо ли соотношение пользы и риска. Объём каждого вида задаётся классом потенциального риска и назначением изделия: для простого шпателя программа сводится к минимуму, для имплантируемого устройства разворачивается на месяцы. Состав и порядок испытаний зависят также от пути регистрации: по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46) или по национальным правилам (ПП РФ от 27.12.2012 № 1416). Ниже — что входит в каждый вид, как класс риска меняет объём, в каких случаях клинические испытания заменяются анализом уже имеющихся данных и что определяет сроки на практике.

Короткий ответ

Перед регистрацией медицинское изделие проходит три вида испытаний: технические, токсикологические и клинические. Они проверяют разное и не заменяют друг друга, а клинические начинаются только после подтверждения технической безопасности. Объём каждого вида задают класс потенциального риска и назначение изделия, а токсикологических исследований — ещё характер и длительность контакта с организмом.

Нужный документРегистрационное удостоверение

Стоимостьрегистрационное удостоверение по расчёту

Время чтения9 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46) или по национальным правилам (ПП РФ № 1416); от пути регистрации зависят требования к испытаниям: стоимость по расчёту, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 23 октября 2026 REDICO 11 920 знаков 9 мин чтения 9 разделов

Три вида испытаний: что проверяет каждый

виды не заменяют друг друга и проводятся по своим программам;
технические и токсикологические предшествуют клиническим;
результаты оформляются отдельными документами;
объём каждого вида зависит от класса риска и назначения;
для изделий низкого класса часть исследований может не требоваться.

Вид	Что подтверждает	Где проводится
Технические	Соответствие изделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности	Испытательная лаборатория
Токсикологические	Безопасность материалов при контакте с организмом	Лаборатория с соответствующей областью
Клинические	Эффективность и безопасность при применении по назначению	Медицинская организация либо анализ данных

Технические испытания: что входит

соответствие заявленным функциональным характеристикам;
электробезопасность для изделий с электропитанием;
электромагнитная совместимость;
механическая прочность и устойчивость;
защита от поражения током и от чрезмерных температур;
точность измерений для измерительных изделий;
стерильность и целостность упаковки для стерильных изделий;
программное обеспечение: валидация, защита данных, поведение при отказах;
маркировка и эксплуатационная документация.

Путь от образца до протокола

Токсикологические исследования: зависят от контакта

объём определяется характером и длительностью контакта, а не видом изделия;
длительность делится на кратковременный, продолжительный и постоянный контакт;
исследования проводятся на материалах в том виде, в каком они контактируют с организмом;
изменение материала или технологии обработки требует повторной оценки;
стерилизация может изменять свойства материала и учитывается при оценке.

Характер контакта	Что оценивается
Без контакта с телом	Минимальный объём или не требуется
Контакт с неповреждённой кожей	Цитотоксичность, раздражающее действие, сенсибилизация
Контакт со слизистыми и повреждённой кожей	Те же базовые показатели; при продолжительном контакте — дополнительные
Контакт с кровью	Гемосовместимость, влияние на свёртывание
Имплантация в ткани	Местное действие после имплантации, системная токсичность
Длительная имплантация	Дополнительно хроническая токсичность, канцерогенность

Клинические испытания и клиническая оценка

Клиническое подтверждение возможно двумя путями: проведением испытаний с участием людей либо анализом уже имеющихся клинических данных.

анализ данных не означает отсутствия клинического подтверждения: это другой способ его получить;
для обоснования эквивалентности требуется доказать сопоставимость по назначению, конструкции и материалам;
при отсутствии сопоставимых данных проводятся испытания;
испытания проводятся в медицинских организациях по утверждённой программе;
требуется этическое одобрение и информированное согласие участников;
длительность зависит от характера изделия и наблюдаемых показателей.

Путь	Когда применяется
Клинические испытания с участием людей	Новые изделия, изделия высоких классов риска, отсутствие данных по аналогам
Анализ клинических данных	Изделия с длительной историей применения, наличие данных по эквивалентным изделиям, низкий класс риска

Как класс риска меняет объём

Класс	Технические	Токсикологические	Клиническое подтверждение
Первый	Базовый объём	По характеру контакта, часто минимальный	Как правило анализ данных
Второй а	Расширенный	По характеру контакта	Анализ данных либо испытания
Второй б	Полный	Расширенный	Чаще испытания
Третий	Максимальный	Максимальный, включая длительные исследования	Испытания, как правило обязательны

Стоимость: регистрационное удостоверение по расчёту

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Что определяет сроки

технические испытания: недели, зависит от загрузки лаборатории и сложности изделия;
токсикологические: от нескольких недель до месяцев, длительные исследования идут дольше;
клинические испытания: месяцы, срок задаётся программой наблюдения;
анализ клинических данных: быстрее испытаний, но требует полноты доступных сведений;
этапы частично идут параллельно, но клиническая часть начинается после технической;
при отрицательном результате любого этапа цикл повторяется.

Что подготовить до начала

Определите класс потенциального риска изделия.
Определите характер и длительность контакта с организмом.
Соберите техническую документацию: описание, чертежи, состав материалов.
Соберите сведения о материалах, контактирующих с организмом, включая данные поставщиков.
Определите, есть ли клинические данные по эквивалентным изделиям.
Подготовьте эксплуатационную документацию и маркировку.
Для изделий с программным обеспечением подготовьте документацию по разработке и валидации.
Согласуйте программу испытаний с учётом класса и характера контакта.
Подготовьте образцы в количестве, достаточном для всех видов испытаний.

Типичные ошибки при испытаниях медицинских изделий

класс риска определён неверно, и программа не соответствует требованиям;
токсикологическая оценка проведена по виду изделия, а не по характеру контакта;
не учтено влияние стерилизации на свойства материалов;
изменён материал или поставщик после испытаний;
клиническая часть не спланирована, и срок проекта оказывается вдвое больше ожидаемого;
для изделий с программным обеспечением не подготовлена документация по разработке;
образцов недостаточно для всех видов испытаний;
эквивалентность заявлена без обоснования сопоставимости.

Нормативные основания

ПП РФ № 1416 — акт назван в статье в связи с испытаниями медицинских изделий; как указано в статье, номер без названия
Решение Совета ЕЭК № 46 — акт назван в статье в связи с испытаниями медицинских изделий; как указано в статье, номер без названия

Частые вопросы

Обязательно ли проводить клинические испытания с участием людей?

Не всегда: клиническое подтверждение можно получить и анализом уже имеющихся клинических данных. Такой путь подходит изделиям с длительной историей применения, низким классом риска или при наличии данных по эквивалентным аналогам. Новые изделия и изделия высоких классов риска, как правило, требуют испытаний с участием людей.

Что нужно доказать, чтобы заменить испытания анализом данных об аналогах?

Нужно показать эквивалентность вашего изделия аналогу: сопоставимость по назначению, конструкции и материалам. Если сопоставимых данных нет, придётся проводить клинические испытания в медицинской организации по утверждённой программе, с этическим одобрением и информированным согласием участников. Анализ данных не отменяет клиническое подтверждение, а лишь иначе его получает.

Что входит в технические испытания медицинского изделия?

Проверяют соответствие заявленным функциональным характеристикам, а для изделий с электропитанием — электробезопасность и электромагнитную совместимость. Добавляются механическая прочность, защита от поражения током и перегрева, точность для измерительных изделий, стерильность и целостность упаковки у стерильных. Для программного обеспечения оценивают валидацию, защиту данных и поведение при отказах.

Почему у разных изделий может быть одинаковый объём токсикологических исследований?

Объём определяется характером и длительностью контакта с организмом, а не видом изделия. Два разных изделия с одинаковым контактом проходят одну и ту же оценку. Контакт с кровью, например, добавляет гемосовместимость, а длительная имплантация — хроническую токсичность и канцерогенность. Длительность делят на кратковременный, продолжительный и постоянный контакт.

Нужно ли повторять токсикологию, если изменили материал или стерилизацию?

Да, при смене материала или технологии обработки токсикологическую оценку проводят заново, даже если новый материал выглядит так же. Исследования выполняют на материалах в том виде, в каком они контактируют с телом. Стерилизация способна изменить свойства материала, поэтому её тоже учитывают при оценке.

Как класс риска меняет объём испытаний медицинского изделия?

Для первого класса достаточно базового объёма технических испытаний, токсикологию определяют по контакту, а клиническое подтверждение обычно сводится к анализу данных. Для второго б и третьего классов объём растёт, а при третьем клинические испытания, как правило, обязательны. Разница в бюджете и сроках между первым и третьим классом измеряется кратно.

Что больше всего растягивает срок испытаний медицинского изделия?

Клиническая часть. Технические испытания занимают недели, клинические — месяцы, причём сократить наблюдение нельзя: ему нужно время по самому существу. Поэтому срок проекта планируют от клинического этапа. Заметно экономит время верно определённый на старте класс риска, ведь от него зависит весь объём работ.

Можно ли вести технические и клинические испытания параллельно?

Частично, но с одним жёстким условием: клинические испытания начинают только после подтверждения технической безопасности. Использовать на пациентах изделие с непроверенной электробезопасностью и неоценёнными материалами недопустимо. Технические и токсикологические исследования предшествуют клиническим, а итоги каждого вида фиксируют в отдельных документах, не заменяющих друг друга.

Какие испытания проходит медицинское изделие перед регистрацией?

Перед регистрацией медицинское изделие проходит три вида испытаний: технические, токсикологические и клинические. Технические подтверждают соответствие заявленным характеристикам и требованиям безопасности, токсикологические — безопасность материалов при контакте с организмом. Клинические проверяют эффективность и безопасность при применении по назначению в медицинской организации либо анализом данных. Виды не заменяют друг друга, проводятся по своим программам и оформляются отдельными документами. Их объём задают класс потенциального риска и назначение изделия.

Расчёт по вашему товару

Не уверены, какие испытания нужны вашему медицинскому изделию?

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.