Испытания медизделий: три вида, сроки, что определяет объём

Три вида испытаний: что проверяет каждый

виды не заменяют друг друга и проводятся по своим программам;
технические и токсикологические предшествуют клиническим;
результаты оформляются отдельными документами;
объём каждого вида зависит от класса риска и назначения;
для изделий низкого класса часть исследований может не требоваться.

Вид	Что подтверждает	Где проводится
Технические	Соответствие изделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности	Испытательная лаборатория
Токсикологические	Безопасность материалов при контакте с организмом	Лаборатория с соответствующей областью
Клинические	Эффективность и безопасность при применении по назначению	Медицинская организация либо анализ данных

Технические испытания: что входит

соответствие заявленным функциональным характеристикам;
электробезопасность для изделий с электропитанием;
электромагнитная совместимость;
механическая прочность и устойчивость;
защита от поражения током и от чрезмерных температур;
точность измерений для измерительных изделий;
стерильность и целостность упаковки для стерильных изделий;
программное обеспечение: валидация, защита данных, поведение при отказах;
маркировка и эксплуатационная документация.

Токсикологические исследования: зависят от контакта

объём определяется характером и длительностью контакта, а не видом изделия;
длительность делится на кратковременный, продолжительный и постоянный контакт;
исследования проводятся на материалах в том виде, в каком они контактируют с организмом;
изменение материала или технологии обработки требует повторной оценки;
стерилизация может изменять свойства материала и учитывается при оценке.

Характер контакта	Что оценивается
Без контакта с телом	Минимальный объём или не требуется
Контакт с неповреждённой кожей	Раздражающее действие, сенсибилизация
Контакт со слизистыми и повреждённой кожей	Дополнительно цитотоксичность
Контакт с кровью	Гемосовместимость, влияние на свёртывание
Имплантация в ткани	Местное действие после имплантации, системная токсичность
Длительная имплантация	Дополнительно хроническая токсичность, канцерогенность

Клинические испытания и клиническая оценка

Клиническое подтверждение возможно двумя путями: проведением испытаний с участием людей либо анализом уже имеющихся клинических данных.

анализ данных не означает отсутствия клинического подтверждения: это другой способ его получить;
для обоснования эквивалентности требуется доказать сопоставимость по назначению, конструкции и материалам;
при отсутствии сопоставимых данных проводятся испытания;
испытания проводятся в медицинских организациях по утверждённой программе;
требуется этическое одобрение и информированное согласие участников;
длительность зависит от характера изделия и наблюдаемых показателей.

Путь	Когда применяется
Клинические испытания с участием людей	Новые изделия, изделия высоких классов риска, отсутствие данных по аналогам
Анализ клинических данных	Изделия с длительной историей применения, наличие данных по эквивалентным изделиям, низкий класс риска

Как класс риска меняет объём

Класс	Технические	Токсикологические	Клиническое подтверждение
Первый	Базовый объём	По характеру контакта, часто минимальный	Как правило анализ данных
Второй а	Расширенный	По характеру контакта	Анализ данных либо испытания
Второй б	Полный	Расширенный	Чаще испытания
Третий	Максимальный	Максимальный, включая длительные исследования	Испытания, как правило обязательны

Что определяет сроки

технические испытания: недели, зависит от загрузки лаборатории и сложности изделия;
токсикологические: от нескольких недель до месяцев, длительные исследования идут дольше;
клинические испытания: месяцы, срок задаётся программой наблюдения;
анализ клинических данных: быстрее испытаний, но требует полноты доступных сведений;
этапы частично идут параллельно, но клиническая часть начинается после технической;
при отрицательном результате любого этапа цикл повторяется.

Что подготовить до начала

Определите класс потенциального риска изделия.
Определите характер и длительность контакта с организмом.
Соберите техническую документацию: описание, чертежи, состав материалов.
Соберите сведения о материалах, контактирующих с организмом, включая данные поставщиков.
Определите, есть ли клинические данные по эквивалентным изделиям.
Подготовьте эксплуатационную документацию и маркировку.
Для изделий с программным обеспечением подготовьте документацию по разработке и валидации.
Согласуйте программу испытаний с учётом класса и характера контакта.
Подготовьте образцы в количестве, достаточном для всех видов испытаний.

Типичные ошибки

класс риска определён неверно, и программа не соответствует требованиям;
токсикологическая оценка проведена по виду изделия, а не по характеру контакта;
не учтено влияние стерилизации на свойства материалов;
изменён материал или поставщик после испытаний;
клиническая часть не спланирована, и срок проекта оказывается вдвое больше ожидаемого;
для изделий с программным обеспечением не подготовлена документация по разработке;
образцов недостаточно для всех видов испытаний;
эквивалентность заявлена без обоснования сопоставимости.

Частые вопросы

Какие испытания проходит медицинское изделие?

Технические, токсикологические и клинические: они проверяют разное и не заменяют друг друга.

Что проверяют технические испытания?

Соответствие заявленным характеристикам, электробезопасность, электромагнитную совместимость, механическую прочность, точность измерений, стерильность, программное обеспечение, маркировку и документацию.

От чего зависит объём токсикологических исследований?

От характера и длительности контакта с организмом, а не от вида изделия.

Два разных изделия могут проходить одинаковую токсикологию?

Да, если у них одинаковый характер и длительность контакта с организмом.

Всегда ли нужны клинические испытания с участием людей?

Нет: при наличии обоснованных данных по эквивалентным изделиям клиническое подтверждение возможно анализом имеющихся данных.

Что нужно для обоснования эквивалентности?

Доказать сопоставимость по назначению, конструкции и материалам.

Что определяет срок проекта?

Клиническая часть: технические испытания измеряются неделями, клинические — месяцами, и сократить наблюдение нельзя.

Как класс риска влияет на испытания?

Он задаёт объём каждого вида: от базового для первого класса до максимального для третьего, включая длительные исследования и обязательные клинические испытания.

Что если изменить материал после испытаний?

Токсикологическая часть обесценивается: материал — предмет оценки, и замена на визуально идентичный требует повторных исследований.

Учитывается ли стерилизация?

Да, она может изменять свойства материала и учитывается при токсикологической оценке.

Что с программным обеспечением?

Проверяются валидация алгоритмов, защита данных и поведение при некорректных входных данных и отказах оборудования.

Можно ли вести этапы параллельно?

Частично, но клинические испытания начинаются после подтверждения технической безопасности.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

Испытания медицинских изделий: технические, токсикологические, клинические