Маркировка медицинских изделий
Маркировка медицинского изделия решает задачу идентификации в условиях, когда решение принимается быстро и без возможности уточнить: медработник берёт упаковку и должен по ней понять, что это, стерильно ли, одноразовое ли, не истёк ли срок. Поэтому маркировка строится на стандартизованных графических символах, понятных без языка, а обязательный набор сведений и их расположение определены требованиями. Дополнительный слой — прослеживаемость через средства идентификации, позволяющая отозвать конкретные партии.
01
Обязательные сведения
- Наименование изделия и его модель или артикул.
- Наименование и адрес производителя.
- Сведения об уполномоченном представителе и об импортёре.
- Реквизиты регистрационного удостоверения.
- Номер партии или серийный номер.
- Дата изготовления и срок годности.
- Указание на стерильность и метод стерилизации.
- Символ однократного применения при его наличии.
- Условия хранения и транспортирования.
- Указание на наличие латекса и иных значимых материалов.
- Инструкция по применению или указание на её местонахождение.
02
Графические символы
| Стерильно | С обозначением метода стерилизации |
| Однократное применение | Перечёркнутая цифра два |
| Срок годности | Песочные часы с датой |
| Номер партии | Обозначение партии |
| Серийный номер | Обозначение конкретного экземпляра |
| Не использовать при повреждённой упаковке | Отдельный символ |
| Обратиться к инструкции | Символ обязательного ознакомления |
| Температурные ограничения | Диапазон хранения |
| Беречь от солнечного света и от влаги | Условия хранения |
03
Стерильность и упаковка
Для стерильных изделий маркировка указывает не только факт стерильности, но и метод: радиационная, газовая, паровая обработка. Это существенно, поскольку метод влияет на свойства материалов и на наличие остаточных веществ. Обязательным элементом является предупреждение о недопустимости использования при повреждённой упаковке: стерильный барьер утрачен, и изделие непригодно независимо от внешнего состояния содержимого. Для изделий в двойной упаковке маркировка наносится на обе, поскольку внутренняя вскрывается в стерильной зоне. Срок годности стерильного изделия определяется в том числе стабильностью упаковки, а не только материалом самого изделия.
04
Инструкция по применению
Является частью изделия, а не сопроводительным материалом. Она должна быть на русском языке и содержать назначение, показания и противопоказания, порядок применения, предупреждения, сведения о совместимости с другими изделиями и о необходимой квалификации пользователя. Для изделий многократного применения обязательны методы обработки с указанием допустимого числа циклов. Для изделий, применяемых пациентом самостоятельно, инструкция пишется языком, понятным непрофессионалу. Отсутствие инструкции на русском языке делает изделие несоответствующим требованиям независимо от корректности остальных документов.
05
Обязательная маркировка средствами идентификации
| Категории | Часть медицинских изделий включена в перечни маркируемых товаров |
| Нанесение | Производителем или импортёром до выпуска в оборот |
| Импорт | Коды наносятся до ввоза или на таможенном складе |
| Агрегация | Транспортные упаковки с сохранением связи с потребительскими |
| Оборот | Передача сведений при движении между участниками |
| Вывод из оборота | Через кассу или при передаче в медицинскую организацию |
| Прослеживаемость | Позволяет отозвать конкретные партии при выявлении проблемы |
06
Особые случаи
- изделия малого размера: маркировка на упаковке при невозможности нанесения на изделие;
- наборы и комплекты: маркировка комплекта и входящих изделий;
- изделия для диагностики in vitro: дополнительные сведения о характеристиках;
- программное обеспечение как медицинское изделие: сведения о версии;
- изделия, изготавливаемые по индивидуальному заказу: отдельный порядок;
- изделия с ограничением по числу обработок: указание допустимых циклов;
- имплантируемые изделия: сведения для карты пациента.
07
Типовые нарушения
- отсутствие реквизитов регистрационного удостоверения;
- отсутствие инструкции на русском языке;
- отсутствие номера партии, делающее отзыв невозможным;
- неуказание метода стерилизации;
- отсутствие предупреждения о повреждённой упаковке;
- отсутствие указания на латекс;
- маркировка только на иностранном языке;
- продажа немаркированной продукции из перечней;
- несоответствие наименования на упаковке наименованию в реестре.
Частые вопросы
Что обязательно на упаковке медизделия?
Наименование, производитель, реквизиты удостоверения, партия, срок годности, сведения о стерильности и условия хранения.
Зачем графические символы?
Они стандартизованы и понимаются без перевода, что важно при быстром принятии решения медработником.
Нужно ли указывать метод стерилизации?
Да. Метод влияет на свойства материалов и на наличие остаточных веществ.
Является ли инструкция частью изделия?
Да, и она должна быть на русском языке. Её отсутствие делает изделие несоответствующим требованиям.
Можно ли использовать изделие с повреждённой упаковкой?
Нет. Стерильный барьер утрачен, изделие непригодно независимо от внешнего вида содержимого.
Зачем маркировка средствами идентификации?
Она обеспечивает прослеживаемость и позволяет отозвать конкретные партии при выявлении проблемы.