Маркировка медицинских изделий
Маркировка медицинского изделия решает задачу идентификации в условиях, когда решение принимается быстро и без возможности уточнить: медработник берёт упаковку и должен по ней понять, что…
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Маркировка медицинского изделия решает задачу идентификации в условиях, когда решение принимается быстро и без возможности уточнить: медработник берёт упаковку и должен по ней понять, что это, стерильно ли, одноразовое ли, не истёк ли срок. Поэтому маркировка строится на стандартизованных графических символах, понятных без языка, а обязательный набор сведений и их расположение определены требованиями. Дополнительный слой — прослеживаемость через средства идентификации, позволяющая отозвать конкретные партии.
01
Обязательные сведения
- Наименование изделия и его модель или артикул.
- Наименование и адрес производителя.
- Сведения об уполномоченном представителе и об импортёре.
- Реквизиты регистрационного удостоверения.
- Номер партии или серийный номер.
- Дата изготовления и срок годности.
- Указание на стерильность и метод стерилизации.
- Символ однократного применения при его наличии.
- Условия хранения и транспортирования.
- Указание на наличие латекса и иных значимых материалов.
- Инструкция по применению или указание на её местонахождение.
02
Графические символы
| Стерильно | С обозначением метода стерилизации |
| Однократное применение | Перечёркнутая цифра два |
| Срок годности | Песочные часы с датой |
| Номер партии | Обозначение партии |
| Серийный номер | Обозначение конкретного экземпляра |
| Не использовать при повреждённой упаковке | Отдельный символ |
| Обратиться к инструкции | Символ обязательного ознакомления |
| Температурные ограничения | Диапазон хранения |
| Беречь от солнечного света и от влаги | Условия хранения |
03
Стерильность и упаковка
Для стерильных изделий маркировка указывает не только факт стерильности, но и метод: радиационная, газовая, паровая обработка. Это существенно, поскольку метод влияет на свойства материалов и на наличие остаточных веществ. Обязательным элементом является предупреждение о недопустимости использования при повреждённой упаковке: стерильный барьер утрачен, и изделие непригодно независимо от внешнего состояния содержимого. Для изделий в двойной упаковке маркировка наносится на обе, поскольку внутренняя вскрывается в стерильной зоне. Срок годности стерильного изделия определяется в том числе стабильностью упаковки, а не только материалом самого изделия.
04
Инструкция по применению
Является частью изделия, а не сопроводительным материалом. Она должна быть на русском языке и содержать назначение, показания и противопоказания, порядок применения, предупреждения, сведения о совместимости с другими изделиями и о необходимой квалификации пользователя. Для изделий многократного применения обязательны методы обработки с указанием допустимого числа циклов. Для изделий, применяемых пациентом самостоятельно, инструкция пишется языком, понятным непрофессионалу. Отсутствие инструкции на русском языке делает изделие несоответствующим требованиям независимо от корректности остальных документов.
05
Обязательная маркировка средствами идентификации
| Категории | Часть медицинских изделий включена в перечни маркируемых товаров |
| Нанесение | Производителем или импортёром до выпуска в оборот |
| Импорт | Коды наносятся до ввоза или на таможенном складе |
| Агрегация | Транспортные упаковки с сохранением связи с потребительскими |
| Оборот | Передача сведений при движении между участниками |
| Вывод из оборота | Через кассу или при передаче в медицинскую организацию |
| Прослеживаемость | Позволяет отозвать конкретные партии при выявлении проблемы |
06
Особые случаи
- изделия малого размера: маркировка на упаковке при невозможности нанесения на изделие;
- наборы и комплекты: маркировка комплекта и входящих изделий;
- изделия для диагностики in vitro: дополнительные сведения о характеристиках;
- программное обеспечение как медицинское изделие: сведения о версии;
- изделия, изготавливаемые по индивидуальному заказу: отдельный порядок;
- изделия с ограничением по числу обработок: указание допустимых циклов;
- имплантируемые изделия: сведения для карты пациента.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
07
Типовые нарушения
- отсутствие реквизитов регистрационного удостоверения;
- отсутствие инструкции на русском языке;
- отсутствие номера партии, делающее отзыв невозможным;
- неуказание метода стерилизации;
- отсутствие предупреждения о повреждённой упаковке;
- отсутствие указания на латекс;
- маркировка только на иностранном языке;
- продажа немаркированной продукции из перечней;
- несоответствие наименования на упаковке наименованию в реестре.
08
Практика нанесения
- информация наносится на русском языке;
- способ нанесения должен сохраняться весь срок службы;
- стираемая маркировка приравнивается к её отсутствию;
- на мелкой упаковке допускается сокращённый состав сведений;
- часть информации выносится на вкладыш или в инструкцию;
- макет согласуется до печати тиража;
- переклейка тиража обходится дороже проверки макета.
09
Порядок действий
- большая часть отказов связана с неполнотой исходных сведений;
- проверка комплекта до подачи экономит недели;
- реквизиты в готовом документе сверяются сразу при получении;
- ошибка в наименовании или реквизитах требует переоформления;
- срок хранения документов определяется видом процедуры;
- отсутствие комплекта при проверке приравнивается к его отсутствию вовсе.
- Определите, какие требования применимы к вашей ситуации.
- Соберите исходные документы и сведения.
- Проверьте полноту и актуальность каждого документа.
- Подайте комплект в уполномоченную организацию.
- Отработайте замечания, если они поступят.
- Получите итоговый документ и проверьте его данные.
- Сохраните комплект: он предъявляется при проверках.
10
Типичные ошибки
| Ошибка | Последствие |
| Комплект подан не полностью | Возврат на доработку, потеря времени |
| Использованы устаревшие сведения | Документ не соответствует фактической ситуации |
| Реквизиты не сверены при получении | Ошибка выявляется на таможне или при проверке |
| Не учтены смежные требования | Часть обязательных документов отсутствует |
| Документ применён к другому объекту | Он относится к конкретной продукции или ситуации |
| Срок действия не отслеживается | Работа с недействующим документом |
Частые вопросы
Что обязательно на упаковке медизделия?
Наименование, производитель, реквизиты удостоверения, партия, срок годности, сведения о стерильности и условия хранения.
Зачем графические символы?
Они стандартизованы и понимаются без перевода, что важно при быстром принятии решения медработником.
Нужно ли указывать метод стерилизации?
Да. Метод влияет на свойства материалов и на наличие остаточных веществ.
Является ли инструкция частью изделия?
Да, и она должна быть на русском языке. Её отсутствие делает изделие несоответствующим требованиям.
Можно ли использовать изделие с повреждённой упаковкой?
Нет. Стерильный барьер утрачен, изделие непригодно независимо от внешнего вида содержимого.
Зачем маркировка средствами идентификации?
Она обеспечивает прослеживаемость и позволяет отозвать конкретные партии при выявлении проблемы.
Какой документ подтверждает соответствие?
Тот, что установлен применимым регламентом для этого вида продукции: сертификат или декларация о соответствии, а для отдельных категорий — свидетельство о государственной регистрации.
Сколько действует документ?
Сертификат и декларация на серийный выпуск — до пяти лет; на партию — без установленного срока в пределах срока годности или службы продукции.
Графические символы: что важно знать?
Символы стандартизованы и понимаются без перевода. Их использование не заменяет текстовую информацию на русском языке, а дополняет её.
Обязательная маркировка средствами идентификации: что важно знать?
Прослеживаемость через средства идентификации решает практическую задачу отзыва: при выявлении дефекта партии можно установить, куда она поставлена.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты