Маркировка медицинских изделий: обязательные сведения, символы и коды идентификации

Да. Инструкция считается частью изделия, а не сопроводительным материалом. В ней должны быть назначение, показания и противопоказания, порядок применения, предупреждения и сведения о квалификации пользователя. Для изделий многократного применения указывают методы обработки и допустимое число циклов, а для самостоятельного применения пишут языком, понятным непрофессионалу.

Нет. Когда упаковка повреждена, стерильный барьер утрачен, и изделие непригодно к применению, каким бы целым ни казалось содержимое. Поэтому на упаковке обязательно предупреждение о недопустимости использования при нарушении целостности. Для изделий в двойной упаковке маркировку наносят на обе, ведь внутренняя вскрывается в стерильной зоне.

Радиационная, газовая и паровая обработка по-разному влияют на материалы и на остаточные вещества, поэтому одного факта стерильности недостаточно. Метод указывают рядом со знаком стерильности. Срок годности стерильного изделия зависит не только от материала самого изделия, но и от стабильности упаковки.

Это стандартизованные обозначения, понятные без перевода: стерильность, однократное применение, срок годности, номер партии или серийный номер, температурные ограничения, запрет использования при повреждённой упаковке и необходимость прочитать инструкцию. Символы лишь дополняют текст на русском языке и никогда не заменяют его, даже на небольшой упаковке.

Только те, которые включены в перечни маркируемых товаров, поэтому актуальный перечень проверяют по каждой позиции. Коды наносит производитель или импортёр до выпуска в оборот, при ввозе — до пересечения границы или на таможенном складе. Затем сведения передают при движении товара, а код выводят из оборота при продаже.

Если нанести информацию на само изделие невозможно, её размещают на упаковке. На мелкой упаковке допускается сокращённый состав сведений, остальное выносят на вкладыш или в инструкцию. У наборов и комплектов маркируют комплект и входящие в него изделия, а для имплантируемых указывают данные для карты пациента.

Нет, это типовое нарушение. Информация должна быть на русском языке, а символы её лишь дополняют. К частым нарушениям относятся также отсутствие реквизитов регистрационного удостоверения, номера партии, из-за чего отзыв становится невозможен, метода стерилизации и указания на латекс, а стираемая надпись считается отсутствующей.

Переклейка или уничтожение готового тиража обходится кратно дороже проверки макета. Способ нанесения должен сохраняться весь срок службы, а стираемая маркировка приравнивается к отсутствию. Макет сверяют с регистрационным досье и реквизитами удостоверения, чтобы данные на упаковке и в документах не расходились.

На упаковке указывают наименование изделия и модель или артикул, наименование и адрес производителя. Нужны сведения об уполномоченном представителе и импортёре, реквизиты регистрационного удостоверения, номер партии или серийный номер. Обязательны дата изготовления и срок годности, условия хранения и транспортирования. Для стерильных изделий указывают метод стерилизации, при наличии — символ однократного применения и латекс. Также указывают инструкцию или место, где она находится.

Номер регистрационного удостоверения на упаковке — главный признак законного медицинского изделия. Отсутствие реквизитов удостоверения относится к типовым нарушениям маркировки. Наименование на упаковке должно совпадать с наименованием в реестре, а маркировка — с регистрационным досье. На маркетплейсе номер РУ указывают в карточке, и площадка проверяет удостоверение по реестру медицинских изделий. Медицинские заявления на товаре без РУ — нарушение.

Проверьте наименование, модели, изготовителя, комплектность и предусмотренные ограничения. Сопоставьте идентификацию партии или экземпляра, сроки и символы с документацией. Используйте макеты, относящиеся к фактическому исполнению.