Маркировка лекарственных препаратов

Да, это два независимых требования. Регистрационное удостоверение подтверждает, что препарат зарегистрирован, а маркировка средством идентификации нужна каждой упаковке отдельно. Наличие одного не заменяет другое, поэтому для оборота лекарства должны быть выполнены оба условия, иначе упаковку нельзя ни принять, ни продать.

Производитель или импортёр, причём для ввозимых препаратов нанесение выполняют до ввоза на территорию союза. Ввод упаковки в оборот в системе происходит только после таможенного оформления. Дистрибьютор и аптека коды не наносят: они принимают товар, сверяют коды с электронным документом и передают сведения о движении.

Розничную продажу проводят через кассу, а сведения идут оператору фискальных данных, затем в систему маркировки. Льготный отпуск по рецепту фиксируется отдельным основанием, ведь препарат не продаётся, а выдаётся. Это исключает повторную продажу такой упаковки. Если выбрать неверное основание, остатки разойдутся с данными системы, и сверять их придётся вручную.

Продать такую упаковку без сканирования нельзя: в аптеке продажа без сканирования технически невозможна. Нечитаемый из-за повреждения или качества печати код относится к типичным проблемным ситуациям. Упаковку не отпускают в обход кассы, иначе остатки разойдутся с данными системы. Для порчи предусмотрено отдельное основание вывода из оборота. Ошибка в выборе основания создаёт расхождение остатков, которое приходится разбирать вручную.

Сбой связи указан среди типичных проблемных ситуаций; порядок действий при нём установлен правилами системы маркировки, и его уточняют у оператора заранее. Это не отменяет требования сканировать каждую упаковку. Поэтому заранее настройте кассовое программное обеспечение с поддержкой маркировки и проверяйте, что остатки в учётной программе сходятся с данными системы.

Помимо продажи и льготного отпуска есть применение в медицинской организации при использовании препарата, а также порча, утрата, отбор образцов на контроль качества и утилизация просроченных препаратов. Для каждой ситуации выбирают своё основание. Ошибка в выборе создаёт расхождение остатков, которое приходится разбирать вручную.

В статье агрегация описана как одна из схем движения для ускорения приёмки, а не как самостоятельная обязанность. Она требует точных данных о составе каждого короба. Расхождение состава короба с данными агрегации относится к проблемным ситуациям. При таких расхождениях допускается частичная приёмка. Поэтому содержимое коробов стоит сверять с электронным документом до отгрузки.

За оборот немаркированных препаратов предусмотрена административная ответственность. Отдельно наказывается непередача сведений в систему. Продукцию могут изъять из оборота, а при систематических нарушениях — приостановить деятельность. Нарушения влекут последствия для лицензии на фармацевтическую деятельность, повторность увеличивает размер санкций. Отдельная ответственность установлена за реализацию препаратов, изъятых из обращения.

Аптеке нужно настроить кассовое программное обеспечение с поддержкой маркировки и подключиться к электронному документообороту. Товар принимают со сверкой кодов с электронным документом и контролем сроков годности. При продаже сканируют каждую упаковку, а льготный отпуск оформляют отдельным основанием. Регулярно сверяют остатки с данными системы, возвраты и списания оформляют в установленном порядке. Продажа без сканирования для аптеки технически невозможна.

Дистрибьютор коды не наносит: он принимает и отгружает товар с передачей сведений в систему. Приёмка возможна в прямом порядке с подтверждением получателем, в обратном с уведомлением от отправителя или по факту с последующим подтверждением. Для ускорения приёмки используют агрегацию в транспортные упаковки. При расхождениях допускается частичная приёмка. Также оформляются перемещение между обособленными подразделениями, возврат поставщику и списание при порче, утрате и истечении срока годности.

Сам код не заменяет регистрационные сведения и другие обязательные условия обращения. Сверьте препарат, форму выпуска, упаковку и статус в соответствующих системах. Операции мониторинга выполняют по фактическому основанию; продажа и иной отпуск могут оформляться по-разному.