Маркировка лекарственных препаратов
Лекарственные препараты маркируются средствами идентификации на всём пути от производителя до пациента.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Лекарственные препараты маркируются средствами идентификации на всём пути от производителя до пациента. Система создавалась прежде всего против фальсификата и против повторного оборота льготных лекарств, поэтому контроль здесь строже, чем в потребительских категориях: каждая упаковка отслеживается индивидуально, а вывод из оборота фиксируется отдельно для розничной продажи и для льготного отпуска. Для аптеки это означает, что продажа без сканирования технически невозможна.
01
Участники и их роли
| Производитель | Нанесение кодов и ввод в оборот |
| Импортёр | Нанесение до ввоза, ввод после таможенного оформления |
| Дистрибьютор | Приёмка и отгрузка с передачей сведений |
| Аптека | Розничная продажа с выводом из оборота через кассу |
| Медицинская организация | Вывод из оборота при отпуске и при применении |
| Оператор системы | Учёт движения упаковок |
| Контролирующие органы | Доступ к сведениям о движении |
02
Схемы движения
- прямой порядок с подтверждением приёмки получателем;
- обратный порядок с уведомлением от отправителя;
- приёмка по факту с последующим подтверждением;
- агрегация в транспортные упаковки для ускорения приёмки;
- частичная приёмка при расхождениях;
- перемещение между обособленными подразделениями;
- возврат поставщику с обратной операцией;
- списание при порче, при утрате и при истечении срока годности.
03
Вывод из оборота
Для лекарств предусмотрено несколько оснований вывода, и выбор основания имеет значение. Розничная продажа фиксируется через кассу с передачей сведений оператору фискальных данных и далее в систему маркировки. Льготный отпуск по рецепту оформляется отдельным основанием: препарат не продаётся, а выдаётся, и повторная продажа такой упаковки должна быть исключена — именно на это и был рассчитан механизм. Применение в медицинской организации выводит упаковку из оборота при использовании. Отдельные основания предусмотрены для порчи, для утраты, для отбора образцов на контроль качества и для утилизации просроченных препаратов. Ошибка в выборе основания создаёт расхождение остатков, которое приходится разбирать вручную.
04
Работа аптеки
- настроить кассовое программное обеспечение с поддержкой маркировки;
- подключиться к электронному документообороту;
- принимать товар со сверкой кодов с электронным документом;
- контролировать сроки годности принимаемых партий;
- сканировать каждую упаковку при продаже;
- оформлять льготный отпуск отдельным основанием;
- проводить регулярную сверку остатков с данными системы;
- оформлять возвраты и списания в установленном порядке.
05
Проблемные ситуации
- код не считывается из-за повреждения или из-за качества печати;
- упаковка есть в наличии, но отсутствует в остатках системы;
- поставщик не передал документ, а товар прибыл;
- расхождение состава короба с данными агрегации;
- возврат покупателем вскрытой упаковки;
- продажа препарата, изъятого из обращения по решению регулятора;
- отпуск по рецепту без указания соответствующего основания;
- сбой связи и невозможность передать сведения в момент продажи.
06
Планирование расходов
| Испытания | Зависят от программы: проверка сведений в системе и качества нанесения кодов |
| Число моделей | Однородная продукция объединяется в одну заявку |
| Образцы | Стоимость образцов и их доставки |
| Документация | Перевод и подготовка руководства по эксплуатации |
| Маркировка | Разработка макета этикетки и печать |
| Хранение | Плата за склад, если оформление начато поздно |
| Инспекционный контроль | Для сертификации по отдельным схемам |
07
Ответственность при обороте
Требования предъявляются к разным участникам по-разному. Изготовитель и импортёр отвечают за введение продукции в обращение: за наличие действующего кода маркировки, за достоверность заявленных характеристик и за полноту маркировки. Продавец отвечает за реализацию товара с надлежащими документами и за информацию, доводимую до покупателя, включая карточку товара при дистанционной продаже. Наиболее уязвимое место в этой категории — расхождение между рекламными формулировками и подтверждёнными характеристиками: основание вывода из оборота выбирается неверно, из-за чего расходятся остатки. При проверке сопоставляются данные протоколов, сведения в реестре, текст на упаковке и описание в карточке; несовпадение любого из звеньев становится основанием для претензий.
08
На что смотреть в документах поставщика
- совпадение модели в документе и на шильде изделия;
- действительность записи в реестре на дату поставки;
- полнота перечня регламентов, включая правила маркировки лекарственных препаратов;
- совпадение изготовителя и площадки с данными контракта;
- наличие протоколов и аккредитация лаборатории;
- подтверждённость характеристик, указанных в описании товара;
- наличие эксплуатационной документации на русском языке;
- срок действия и план продления.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
09
Требования торговых площадок
- документ о соответствии, покрывающий конкретный артикул;
- совпадение наименования товара в карточке и в документе;
- подтверждение характеристик, заявленных в описании;
- маркировка на упаковке с полным набором сведений;
- сведения об изготовителе и об импортёре;
- права на использование товарного знака;
- штриховые коды с подтверждением регистрации;
- контроль срока действия документа и своевременное продление.
10
Действие документа и продление
Документ о соответствии выдаётся на срок, который зависит от схемы: для серийного выпуска это, как правило, максимально допустимый период, для партии — срок её обращения. Продлить уже зарегистрированный документ нельзя: по окончании срока оформляется новый, и делать это следует заранее, поскольку между окончанием старого и регистрацией нового не должно возникать разрыва. На практике разрыв обнаруживается в момент таможенного декларирования очередной партии, когда груз уже в пути. Отдельно контролируются события, прекращающие действие документа досрочно: изменение конструкции изделия, смена производственной площадки, реорганизация заявителя, отрицательный результат инспекционного контроля. Каждое из них требует не переоформления «задним числом», а новой процедуры с подтверждением соответствия изменённой продукции.
11
Хранение документов и прослеживаемость
- доказательственные материалы хранятся в течение установленного срока после окончания действия документа;
- протоколы испытаний, акты отбора образцов и техническая документация — в полном комплекте;
- договор с уполномоченным лицом и документы изготовителя;
- макеты маркировки с указанием даты введения каждой версии;
- сведения о партиях, к которым применялся код маркировки;
- переписка по изменениям конструкции и по согласованиям с органом;
- результаты входного контроля сырья и комплектующих;
- записи о рекламациях и о принятых мерах.
12
Частые заблуждения
- документ поставщика автоматически подходит импортёру — это не так, право его применять нужно подтвердить;
- достаточно перевести иностранный сертификат — иностранные документы не признаются напрямую;
- испытания можно заменить документами изготовителя — только в пределах, допускаемых схемой;
- код маркировки на одну модель распространяется на всю линейку — только в пределах группы однородной продукции;
- маркировку можно нанести после ввоза — она наносится до введения продукции в обращение;
- при продаже через маркетплейс документы не нужны — площадки проверяют их по реестру;
- документ действует до окончания срока в любом случае — он может быть приостановлен досрочно;
- ответственность несёт только изготовитель — импортёр и продавец отвечают в своей части.
13
Короткие ответы на главные вопросы
| Когда начинать | До отгрузки, с резервом на запросы сведений |
| Кто заявитель | Изготовитель, продавец или уполномоченное лицо в союзе |
| Что определяет срок | Полнота документации изготовителя и наличие образцов |
| Сколько моделей | Все артикулы, входящие в группу однородной продукции |
| Где проверить | В реестре, на дату декларирования |
| Что хранить | Доказательственные материалы весь срок возможного контроля |
| Кто отвечает | Лицо, вводящее продукцию в обращение |
14
Ответственность
- административная ответственность за оборот немаркированных препаратов;
- ответственность за непередачу сведений в систему;
- приостановление деятельности при систематических нарушениях;
- изъятие продукции из оборота;
- ответственность за реализацию препаратов, изъятых из обращения;
- последствия для лицензии на фармацевтическую деятельность;
- повторность нарушений увеличивает размер санкций.
Частые вопросы
Заменяет ли маркировка регистрационное удостоверение?
Нет, это независимые требования.
Кто наносит коды на импортные препараты?
Производитель или импортёр до ввоза на территорию союза.
Чем отличается льготный отпуск?
Он выводит упаковку из оборота отдельным основанием, исключающим повторную продажу.
Что делать, если код не считывается?
Оформить перемаркировку либо списание в установленном порядке, продажа без сканирования недопустима.
Можно ли продать препарат при сбое связи?
Предусмотрен порядок передачи сведений после восстановления связи в установленный срок.
Нужна ли агрегация?
Она существенно ускоряет приёмку и отгрузку транспортных упаковок.
Что грозит за оборот без маркировки?
Административная ответственность, изъятие продукции и риски для лицензии.
Можно ли отпустить лекарство, если код не сканируется?
Нет. Требуется оформить перемаркировку или списание; продажа без вывода из оборота недопустима.
Как работать при сбое связи с системой?
Предусмотрен порядок передачи сведений после восстановления связи в установленный срок; продажа без сканирования недопустима.
Планирование расходов: что важно знать?
Объединение моделей в группу однородной продукции сокращает расходы законным образом, но группа должна отвечать признакам однородности, иначе документ окажется недействительным для части позиций.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты