Маркировка лекарственных препаратов

01

Участники и их роли

02

Схемы движения

• прямой порядок с подтверждением приёмки получателем;
• обратный порядок с уведомлением от отправителя;
• приёмка по факту с последующим подтверждением;
• агрегация в транспортные упаковки для ускорения приёмки;
• частичная приёмка при расхождениях;
• перемещение между обособленными подразделениями;
• возврат поставщику с обратной операцией;
• списание при порче, при утрате и при истечении срока годности.

03

Вывод из оборота

Для лекарств предусмотрено несколько оснований вывода, и выбор основания имеет значение. Розничная продажа фиксируется через кассу с передачей сведений оператору фискальных данных и далее в систему маркировки. Льготный отпуск по рецепту оформляется отдельным основанием: препарат не продаётся, а выдаётся, и повторная продажа такой упаковки должна быть исключена — именно на это и был рассчитан механизм. Применение в медицинской организации выводит упаковку из оборота при использовании. Отдельные основания предусмотрены для порчи, для утраты, для отбора образцов на контроль качества и для утилизации просроченных препаратов. Ошибка в выборе основания создаёт расхождение остатков, которое приходится разбирать вручную.

04

Работа аптеки

1. настроить кассовое программное обеспечение с поддержкой маркировки;
2. подключиться к электронному документообороту;
3. принимать товар со сверкой кодов с электронным документом;
4. контролировать сроки годности принимаемых партий;
5. сканировать каждую упаковку при продаже;
6. оформлять льготный отпуск отдельным основанием;
7. проводить регулярную сверку остатков с данными системы;
8. оформлять возвраты и списания в установленном порядке.

05

Проблемные ситуации

• код не считывается из-за повреждения или из-за качества печати;
• упаковка есть в наличии, но отсутствует в остатках системы;
• поставщик не передал документ, а товар прибыл;
• расхождение состава короба с данными агрегации;
• возврат покупателем вскрытой упаковки;
• продажа препарата, изъятого из обращения по решению регулятора;
• отпуск по рецепту без указания соответствующего основания;
• сбой связи и невозможность передать сведения в момент продажи.

06

Планирование расходов

07

Ответственность при обороте

Требования предъявляются к разным участникам по-разному. Изготовитель и импортёр отвечают за введение продукции в обращение: за наличие действующего кода маркировки, за достоверность заявленных характеристик и за полноту маркировки. Продавец отвечает за реализацию товара с надлежащими документами и за информацию, доводимую до покупателя, включая карточку товара при дистанционной продаже. Наиболее уязвимое место в этой категории — расхождение между рекламными формулировками и подтверждёнными характеристиками: основание вывода из оборота выбирается неверно, из-за чего расходятся остатки. При проверке сопоставляются данные протоколов, сведения в реестре, текст на упаковке и описание в карточке; несовпадение любого из звеньев становится основанием для претензий.

08

На что смотреть в документах поставщика

• совпадение модели в документе и на шильде изделия;
• действительность записи в реестре на дату поставки;
• полнота перечня регламентов, включая правила маркировки лекарственных препаратов;
• совпадение изготовителя и площадки с данными контракта;
• наличие протоколов и аккредитация лаборатории;
• подтверждённость характеристик, указанных в описании товара;
• наличие эксплуатационной документации на русском языке;
• срок действия и план продления.

09

Требования торговых площадок

• документ о соответствии, покрывающий конкретный артикул;
• совпадение наименования товара в карточке и в документе;
• подтверждение характеристик, заявленных в описании;
• маркировка на упаковке с полным набором сведений;
• сведения об изготовителе и об импортёре;
• права на использование товарного знака;
• штриховые коды с подтверждением регистрации;
• контроль срока действия документа и своевременное продление.

10

Действие документа и продление

Документ о соответствии выдаётся на срок, который зависит от схемы: для серийного выпуска это, как правило, максимально допустимый период, для партии — срок её обращения. Продлить уже зарегистрированный документ нельзя: по окончании срока оформляется новый, и делать это следует заранее, поскольку между окончанием старого и регистрацией нового не должно возникать разрыва. На практике разрыв обнаруживается в момент таможенного декларирования очередной партии, когда груз уже в пути. Отдельно контролируются события, прекращающие действие документа досрочно: изменение конструкции изделия, смена производственной площадки, реорганизация заявителя, отрицательный результат инспекционного контроля. Каждое из них требует не переоформления «задним числом», а новой процедуры с подтверждением соответствия изменённой продукции.

11

Хранение документов и прослеживаемость

• доказательственные материалы хранятся в течение установленного срока после окончания действия документа;
• протоколы испытаний, акты отбора образцов и техническая документация — в полном комплекте;
• договор с уполномоченным лицом и документы изготовителя;
• макеты маркировки с указанием даты введения каждой версии;
• сведения о партиях, к которым применялся код маркировки;
• переписка по изменениям конструкции и по согласованиям с органом;
• результаты входного контроля сырья и комплектующих;
• записи о рекламациях и о принятых мерах.

12

Частые заблуждения

• документ поставщика автоматически подходит импортёру — это не так, право его применять нужно подтвердить;
• достаточно перевести иностранный сертификат — иностранные документы не признаются напрямую;
• испытания можно заменить документами изготовителя — только в пределах, допускаемых схемой;
• код маркировки на одну модель распространяется на всю линейку — только в пределах группы однородной продукции;
• маркировку можно нанести после ввоза — она наносится до введения продукции в обращение;
• при продаже через маркетплейс документы не нужны — площадки проверяют их по реестру;
• документ действует до окончания срока в любом случае — он может быть приостановлен досрочно;
• ответственность несёт только изготовитель — импортёр и продавец отвечают в своей части.

13

Короткие ответы на главные вопросы

14

Ответственность

• административная ответственность за оборот немаркированных препаратов;
• ответственность за непередачу сведений в систему;
• приостановление деятельности при систематических нарушениях;
• изъятие продукции из оборота;
• ответственность за реализацию препаратов, изъятых из обращения;
• последствия для лицензии на фармацевтическую деятельность;
• повторность нарушений увеличивает размер санкций.