Документы на медицинское оборудование — регистрационное удостоверение

Что является медицинским изделием

Определение строится на назначении, установленном производителем: изделие предназначено для медицинского применения — профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, контроля состояния организма, проведения исследований, восстановления или замещения органов и тканей. Конструкция при этом может быть идентична бытовому прибору. Тонометр, зарегистрированный как медицинское изделие, и внешне такой же прибор без регистрации, продающийся как бытовой измеритель, различаются не схемотехникой, а заявленным назначением и правовым режимом. Практическое следствие: решение о позиционировании принимается до разработки упаковки и маркетинговых материалов. Дописать медицинские свойства в описание товара при оформленных декларациях нельзя — это создаёт прямое противоречие между заявленным назначением и имеющимися документами.

Классы потенциального риска

Класс 1	Низкая степень риска: медицинская мебель, немедицинские инструменты общего применения, изделия без контакта с пациентом
Класс 2а	Средняя степень риска: диагностическое оборудование, изделия кратковременного контакта
Класс 2б	Повышенная степень риска: аппараты искусственной вентиляции, инфузионные насосы, хирургическое оборудование
Класс 3	Высокая степень риска: имплантируемые изделия, изделия, контактирующие с центральной кровеносной системой
Что определяет класс	Длительность контакта, инвазивность, зона применения, активность изделия, энергетическое воздействие
Влияние класса	Объём испытаний, необходимость клинических исследований, глубина экспертизы, срок процедуры
Программное обеспечение	Медицинские информационные системы и алгоритмы обработки данных также классифицируются

Состав регистрационного досье

заявление о государственной регистрации;
сведения о производителе и производственной площадке;
техническая документация на изделие: описание, принцип действия, чертежи, схемы;
эксплуатационная документация на русском языке: руководство пользователя, инструкция по применению;
нормативная документация: технические условия или иной документ, устанавливающий требования;
анализ рисков применения изделия;
перечень применённых стандартов;
протоколы технических испытаний;
протоколы токсикологических исследований;
результаты клинических испытаний или клиническая оценка;
документы о системе менеджмента качества производства;
сведения о регистрации изделия в других странах;
макеты маркировки и упаковки;
документы о полномочиях заявителя для иностранных производителей.

Технические испытания

функциональные характеристики и их соответствие заявленным;
точность измерений для диагностического оборудования;
электрическая безопасность медицинских электрических изделий с ужесточёнными требованиями к токам утечки;
электромагнитная совместимость по специальным требованиям для медицинского оборудования;
устойчивость к дезинфекции и стерилизации применяемыми методами;
механическая прочность и надёжность;
безопасность программного обеспечения для изделий с управляющими алгоритмами;
работа при отказах и аварийных ситуациях, наличие тревожной сигнализации;
для активных изделий — безопасность энергетического воздействия;
испытания на соответствие требованиям применимых стандартов.

Токсикологические исследования

Обязательны для изделий, контактирующих с организмом. Объём определяется характером и длительностью контакта: для изделий кратковременного наружного контакта достаточно оценки цитотоксичности, раздражающего и сенсибилизирующего действия, для имплантируемых изделий добавляются исследования системной токсичности, генотоксичности, имплантационные исследования, а для длительного контакта с кровью — гемосовместимость. Исследуются не только материалы, непосредственно контактирующие с тканями, но и вымываемые из них вещества: остаточные мономеры, пластификаторы, продукты стерилизации. Отдельный практически важный момент — остаточная окись этилена при газовой стерилизации: её содержание нормируется, и превышение является частой причиной отрицательного результата для изделий однократного применения.

Клинические испытания

Определяется, требуются ли клинические испытания или достаточно клинической оценки в форме анализа данных.
Для изделий с аналогами на рынке и достаточной доказательной базой возможна оценка по литературным и постмаркетинговым данным.
Для новых изделий и изделий высокого класса риска проводятся клинические испытания.
Разрабатывается программа испытаний с определением конечных точек и критериев оценки.
Получается разрешение на проведение испытаний.
Требуется одобрение этического комитета.
Испытания проводятся в аккредитованных медицинских организациях.
Обеспечивается страхование жизни и здоровья участников.
Оформляется отчёт с оценкой эффективности и безопасности изделия.

Единый рынок ЕАЭС

Национальная регистрация	Даёт обращение на территории одного государства
Регистрация по правилам Союза	Даёт обращение в государствах, где пройдена процедура
Референтное государство	Проводит основную экспертизу и готовит заключение
Государства признания	Рассматривают заключение и принимают решение о признании
Единые требования	Классификация, состав досье, правила испытаний унифицированы
Инспекция производства	Оценка системы менеджмента качества по единым правилам
Приведение в соответствие	Ранее зарегистрированные изделия приводятся в соответствие правилам Союза
Реестр	Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных по правилам Союза

После регистрации

внесение сведений в государственный реестр медицинских изделий;
мониторинг безопасности: сбор и анализ информации о нежелательных событиях;
уведомление уполномоченного органа о выявленных инцидентах в установленные сроки;
корректирующие действия по безопасности, включая отзыв продукции при необходимости;
внесение изменений в регистрационное досье при модификации изделия;
поддержание системы менеджмента качества производства;
маркировка средствами идентификации для отдельных категорий изделий;
контроль качества и выборочные проверки со стороны надзорного органа;
приостановление или отмена регистрации при выявлении рисков.

Типичные причины отказа и задержек

неверно определён класс потенциального риска, объём досье не соответствует требуемому;
техническая документация неполна: отсутствуют схемы, описание принципа действия, анализ рисков;
эксплуатационная документация переведена машинно и не пригодна для пользователя;
токсикологические исследования проведены не в полном объёме для данного вида контакта;
превышение остаточной окиси этилена после газовой стерилизации;
не подтверждена устойчивость к заявленным методам дезинфекции и стерилизации;
клиническая оценка построена на аналоге, не сопоставимом по назначению и технологии;
не подтверждена точность измерений для диагностического оборудования;
программное обеспечение не описано и не оценено;
система менеджмента качества производства не подтверждена;
маркировка не содержит обязательных сведений;
накопление итераций замечаний, растягивающее процедуру на годы.

Сроки и стоимость

Технические испытания	1–3 месяца в зависимости от сложности изделия
Токсикологические исследования	1–3 месяца; для имплантируемых изделий дольше
Клиническая оценка по данным	Недели при наличии материалов
Клинические испытания	От нескольких месяцев до года и более
Экспертиза в уполномоченном учреждении	Установленные сроки, останавливаются на время ответов на замечания
Общий срок	От полугода для изделий низкого класса до нескольких лет для высокого
Стоимость	Несопоставима с оценкой соответствия по регламентам; основные статьи — испытания и подготовка досье
Срок действия удостоверения	Бессрочно при неизменности изделия; изменения требуют внесения в досье

Частые вопросы

Нужны ли декларации на медицинское оборудование?

Нет, медицинские изделия выведены из-под большинства технических регламентов. Вместо этого требуется регистрационное удостоверение, выдаваемое по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Что делает прибор медицинским изделием?

Назначение, установленное производителем: профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, контроль состояния организма. Конструкция может совпадать с бытовым прибором — решает заявленное назначение.

Что такое класс потенциального риска?

Классификация изделий по степени риска: от первого класса для изделий без контакта с пациентом до третьего для имплантируемых. Класс определяет объём испытаний, необходимость клинических исследований и срок процедуры.

Всегда ли нужны клинические испытания?

Нет. Для изделий с аналогами на рынке и достаточной доказательной базой возможна клиническая оценка по имеющимся данным, но она требует корректного обоснования эквивалентности аналогу.

Сколько занимает регистрация?

От полугода для изделий низкого класса риска до нескольких лет для высокого. Основной источник задержек — итерации ответов на замечания экспертизы.

Действует ли регистрация в других странах Союза?

При прохождении процедуры по правилам ЕАЭС — в государствах, где она пройдена, через механизм референтного государства и государств признания. Национальная регистрация действует на территории одного государства.

Сертификация медицинского оборудования