| 4015 | Перчатки медицинские латексные и нитриловые |
| 3926 | Перчатки виниловые |
01
Три режима
| Медицинские перчатки | Медицинское изделие: регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Смотровые, хирургические, стерильные и нестерильные |
| Перчатки как СИЗ | ТР ТС 019/2011: защита от механических, химических, термических, биологических факторов. Сертификация или декларирование по классу риска |
| Бытовые перчатки | ТР ТС 005 регулирует упаковку и укупорочные средства. Контакт перчаток с пищей сам по себе не делает их упаковкой. Проверьте применимые санитарные требования к материалам, назначение и защитные функции; упаковку перчаток рассматривают отдельно. |
| Косметические перчатки с пропиткой | Косметическая продукция по ТР ТС 009 |
| Перчатки для пищевого производства | ТР ТС 005 регулирует упаковку и укупорочные средства. Контакт перчаток с пищей сам по себе не делает их упаковкой. Проверьте применимые санитарные требования к материалам, назначение и защитные функции; упаковку перчаток рассматривают отдельно. |
| Определяющий признак | Заявленное назначение, зафиксированное в маркировке и в документации |
| Двойное назначение | Сопоставьте медицинское назначение и защитные функции с областью и исключениями соответствующих правил. Нельзя автоматически назначать оба режима без проверки изделия. |
02
Медицинские перчатки: регистрация
- Определить класс потенциального риска: нестерильные смотровые и стерильные хирургические относятся к разным классам.
- Подготовить техническую и эксплуатационную документацию изготовителя.
- Провести технические испытания в аккредитованной испытательной организации.
- Провести токсикологические исследования: цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие.
- Для стерильных изделий — подтвердить валидацию процесса стерилизации и стерильность.
- Провести клинические испытания либо клиническую оценку в форме анализа данных, в зависимости от класса и наличия аналогов.
- Подать заявление и досье в Росздравнадзор.
- Пройти экспертизу качества, эффективности и безопасности.
- Получить регистрационное удостоверение бессрочного действия.
- Обеспечить внесение сведений в государственный реестр медицинских изделий.
03
Что испытывают
- непроницаемость: испытание водой под давлением или воздухом — базовый показатель для медицинских перчаток;
- AQL — приемлемый уровень качества по проколам: доля дефектных изделий в партии не должна превышать установленного значения;
- прочность при растяжении и относительное удлинение при разрыве;
- те же показатели после ускоренного старения — подтверждение срока годности;
- размеры: длина, ширина ладони, толщина в разных зонах;
- содержание водорастворимых белков для латексных перчаток — показатель аллергенности;
- содержание пудры для припудренных изделий, остаточная пудра для непудренных;
- цитотоксичность, кожно-раздражающее и сенсибилизирующее действие;
- для стерильных — стерильность и целостность упаковки;
- для перчаток с защитными свойствами — устойчивость к проникновению химических веществ и время проскока.
04
AQL и непроницаемость
Приемлемый уровень качества по проколам — центральный параметр для медицинских перчаток и одновременно самый частый предмет фальсификации. Значение AQL показывает допустимую долю изделий с микроотверстиями в партии: чем ниже число, тем выше качество. Для хирургических перчаток требования строже, чем для смотровых. Проверяется параметр испытанием выборки на непроницаемость: перчатка заполняется водой определённого объёма и выдерживается заданное время, наличие протечки фиксируется. Практическая проблема рынка в том, что заявленный на коробке AQL и фактический расходятся: производитель декларирует значение, соответствующее лучшей практике, а поставляет продукцию, испытания которой этого не подтверждают. Для закупщика проверка сводится к запросу протоколов испытаний на конкретную партию, а не на «продукцию вообще».
05
Материалы и аллергенность
| Натуральный латекс | Высокая эластичность и тактильная чувствительность; риск аллергии на белки латекса |
| Водорастворимые белки | Нормируемый показатель для латексных перчаток — определяет аллергенный потенциал |
| Нитрил | Не содержит белков латекса, устойчив к маслам и многим химикатам; менее эластичен |
| Винил (ПВХ) | Дешёвый вариант, ниже прочность и барьерные свойства; ограничения по фталатам |
| Полиизопрен | Синтетический аналог латекса без белков; применяется в хирургических перчатках |
| Неопрен | Химическая стойкость, применяется в специализированных задачах |
| Пудра | Припудренные перчатки во многих применениях вытеснены непудренными из-за риска реакций и загрязнения |
| Ускорители вулканизации | Тиурамы, карбаматы — источник контактного дерматита; для чувствительных пользователей выпускаются перчатки без них |
06
Перчатки как средство индивидуальной защиты
- класс риска определяет форму оценки: сертификация для высоких рисков, декларирование для низких;
- защита от механических воздействий: устойчивость к истиранию, порезу, разрыву, проколу;
- защита от химических веществ: время проскока по конкретным реагентам;
- защита от биологических факторов: непроницаемость для микроорганизмов;
- термическая защита: от контактного тепла, от холода;
- защита от электрического тока — отдельная категория с испытаниями диэлектрических свойств;
- эргономика и сохранение подвижности кисти;
- маркировка пиктограммами защитных свойств с указанием уровней защиты;
- обязательная эксплуатационная документация на русском языке.
07
Наименование и назначение в маркировке медицинских перчаток
- наименование изделия и его назначение;
- материал изготовления;
- размер и указание на анатомическую форму либо универсальность;
- стерильность и способ стерилизации для стерильных изделий;
- наличие или отсутствие пудры;
- AQL для медицинских перчаток;
- номер регистрационного удостоверения для медицинских изделий;
- единый знак обращения ЕАС для продукции, оцениваемой по регламентам;
- пиктограммы защитных свойств и уровни защиты для СИЗ;
- изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
- дата изготовления, срок годности, номер партии;
- условия хранения: температура, защита от прямого света и озона;
- предупреждение о возможных аллергических реакциях для латексных изделий;
- указание на одноразовость применения.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Выбор режима при импорте медицинских перчаток
- Определить режим по заявленному назначению до заключения контракта.
- Для медицинских изделий проверить наличие регистрационного удостоверения: оно оформляется на конкретного производителя и модель.
- Убедиться, что регистрационное удостоверение покрывает поставляемые артикулы и размеры.
- Для СИЗ проверить действующий сертификат или декларацию по ТР ТС 019 с включением ваших артикулов.
- Запросить протоколы испытаний на партию, включая AQL и непроницаемость.
- Проверить срок годности: остаточный срок на момент прибытия должен быть достаточным для реализации.
- Организовать маркировку на русском языке и, при необходимости, стикерование.
- Проверить условия перевозки и хранения: температурный режим и защита от света.
09
Нитриловые перчатки как медицинские без удостоверения
- нитриловые перчатки продаются как медицинские без регистрационного удостоверения;
- регистрационное удостоверение получено на одну модель, поставляются другие артикулы;
- заявленный AQL не подтверждается протоколами на партию;
- перчатки с защитными свойствами оформлены отказным письмом вместо ТР ТС 019;
- заявление «гипоаллергенные» без подтверждения по содержанию белков или составу ускорителей;
- не указан материал и размер, маркировка только на иностранном языке;
- стерильные изделия поставляются с нарушенной целостностью упаковки;
- остаточный срок годности на момент поставки слишком мал для реализации;
- условия хранения на складе не соблюдены — воздействие света и озона;
- ТР ТС 005 регулирует упаковку и укупорочные средства. Контакт перчаток с пищей сам по себе не делает их упаковкой. Проверьте применимые санитарные требования к материалам, назначение и защитные функции; упаковку перчаток рассматривают отдельно.
10
Сроки получения регистрационного удостоверения на перчатки
| Регистрационное удостоверение медизделия | Месяцы: технические испытания, токсикология, экспертиза |
| Сертификат или декларация по ТР ТС 019 | От 3 недель в зависимости от класса риска и объёма испытаний |
| Отказное письмо на бытовые перчатки | 1–3 рабочих дня |
| Испытания на непроницаемость и AQL | 1–2 недели |
| Токсикологические исследования | 2–4 недели |
| Испытания на химическую стойкость | Зависят от числа реагентов, по которым заявляется защита |
| Срок действия РУ | Бессрочно при неизменности изделия |
| Срок действия документов по ТР ТС 019 | До 5 лет для серии |
11
Нормативные основания
- ТР ТС 019/2011 — перчатки как СИЗ: защита от механических, химических, термических, биологических факторов; сертификация или декларирование по классу риска
- ТР ТС 005 регулирует упаковку и укупорочные средства. Контакт перчаток с пищей сам по себе не делает их упаковкой. Проверьте применимые санитарные требования к материалам, назначение и защитные функции; упаковку перчаток рассматривают отдельно.
- ТР ТС 009 — косметические перчатки с пропиткой
12
Источники для проверки
Частые вопросы
Нужно ли регистрационное удостоверение на перчатки?
Если перчатки заявлены как медицинские (смотровые, хирургические, стерильные или нестерильные), то да, это медицинское изделие с регистрацией в Росздравнадзоре. Определяющий признак — назначение, зафиксированное в маркировке и документации. Процедура занимает месяцы, поэтому поставки планируют заранее, а не когда груз уже в пути.
Сколько стоит оформление документов медицинских перчаток?
Регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽, итог рассчитывают по предоставленной документации, а сроки зависят от режима. Регистрационное удостоверение на медицинские перчатки оформляют месяцы: технические испытания, токсикология, экспертиза. Сертификат или декларация по ТР ТС 019 занимает от 3 недель в зависимости от класса риска и объёма испытаний. Отказное письмо на бытовые перчатки оформляют за 1–3 рабочих дня. Испытания на непроницаемость и AQL занимают 1–2 недели, токсикологические исследования — 2–4 недели.
Какие документы нужны на бытовые перчатки для уборки?
ТР ТС 005 регулирует упаковку и укупорочные средства. Контакт перчаток с пищей сам по себе не делает их упаковкой. Проверьте применимые санитарные требования к материалам, назначение и защитные функции; упаковку перчаток рассматривают отдельно.
Может ли одна модель перчаток быть и медизделием, и СИЗ?
Проверьте фактическое медицинское назначение и защитные функции, а также область и исключения применимых правил. Требуемые процедуры устанавливают по результату идентификации; само выражение «двойное назначение» не означает автоматического комплекта из двух документов.
Что такое AQL перчаток и как его проверяют?
AQL — приемлемый уровень качества по проколам: допустимая доля изделий с микроотверстиями в партии, чем ниже число, тем лучше. Для хирургических перчаток требования строже, чем для смотровых. Проверяют испытанием выборки на непроницаемость: перчатку заполняют водой и выдерживают заданное время, отмечая протечку.
Как закупщику убедиться, что заявленный AQL соответствует действительности?
Запросить протоколы испытаний на конкретную партию, а не на «продукцию вообще». Рынку известна проблема расхождения: на коробке указывают значение, соответствующее лучшей практике, а испытания поставленной продукции его не подтверждают. Ориентироваться только на надпись на упаковке нельзя. Данные по конкретной партии проверяют до приёмки.
Как подтвердить, что перчатки «гипоаллергенные»?
Голое утверждение на упаковке недостоверно. У латексных перчаток заявление держится на низком уровне водорастворимых белков, у нитриловых — на отсутствии определённых групп ускорителей вулканизации (тиурамов, карбаматов). Кроме того, проверяют цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие на кожу. Заявление без такой базы покупатель или проверяющий оспорит.
Чем нитриловые перчатки отличаются от латексных по испытаниям?
Режим оформления одинаковый, различается перечень показателей. Для латексных нормируется содержание водорастворимых белков как показатель аллергенности, а нитрил белков латекса не содержит. Нитрил устойчив к маслам и многим химикатам, но менее эластичен, поэтому прочностные показатели и их сохранение после старения проверяют для обоих материалов.
Какие испытания проходят медицинские перчатки?
Проверяют непроницаемость, AQL по проколам, прочность при растяжении и относительное удлинение, в том числе после ускоренного старения, которое подтверждает срок годности. Измеряют размеры и толщину, содержание пудры. Токсикологические исследования охватывают цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие. Для латексных перчаток добавляют содержание водорастворимых белков, для припудренных — пудру.
Какой документ нужен на защитные перчатки как СИЗ?
Защитные перчатки как средство индивидуальной защиты оценивают по ТР ТС 019/2011. Форму выбирают по классу риска: сертификация для высоких рисков, декларирование для низких. Проверяют защиту от механических, химических, термических и биологических факторов, а маркировка содержит пиктограммы с уровнями защиты. Оформление занимает от 3 недель, срок действия документов для серии — до 5 лет. Оформление перчаток с защитными свойствами отказным письмом — ошибка.
Нужна ли декларация по ТР ТС 005 на сами перчатки для контакта с пищей?
Контакт с пищей сам по себе не относит перчатки к упаковке по ТР ТС 005. Определите назначение и применимые санитарные и иные требования к изделию. Отдельно проверьте медицинский статус или защитные функции; документы на упаковку перчаток рассматривают самостоятельно.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Комплект работ и стоимость рассчитывают после установления назначения перчаток, применимого порядка и состава доказательств. Для медицинской регистрации учитывают характеристики изделия и требуемые исследования; сроки согласуют по фактической готовности досье.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какой документ нужен на ваши перчатки?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.