| 3006 | Цементы и материалы для пломбирования |
| 9018 | Инструменты стоматологические |
| 9021 | Протезы зубные |
01
Классы риска в стоматологии
| Класс 1 | Инструменты многократного применения: зеркала, зонды, лотки |
| Класс 2а | Слепочные материалы, боры, часть расходных материалов |
| Класс 2б | Пломбировочные материалы длительного контакта, эндодонтические материалы |
| Класс 3 | Имплантаты, костнозамещающие материалы, изделия, всасываемые организмом |
| Что определяет класс | Длительность контакта, инвазивность, тип контактирующей ткани |
| Влияние класса | Объём испытаний, необходимость клинических данных, сроки регистрации |
02
Группы изделий
- пломбировочные материалы: композиты, стеклоиономеры, амальгамы, временные материалы;
- адгезивные системы и протравочные гели;
- эндодонтические материалы: силеры, штифты, средства для обработки каналов;
- слепочные материалы и регистраторы прикуса;
- материалы для протезирования: керамика, полимеры, сплавы;
- имплантаты и абатменты;
- костнозамещающие материалы и мембраны;
- инструменты: боры, эндодонтические инструменты, ручной инструментарий;
- оборудование: установки, наконечники, аппараты для отверждения, рентген.
03
Биосовместимость
Биосовместимость — центральная часть досье для материалов. Проводятся токсикологические исследования: цитотоксичность, раздражающее действие на слизистую, сенсибилизация, а для имплантируемых изделий — исследования местной реакции тканей и системного воздействия. Отдельно оценивается выделение веществ из материала в течение срока службы: остаточный мономер композитов, ионы металлов из сплавов, продукты деградации. Для изделий, полимеризуемых в полости рта, существенна полнота отверждения, поскольку неполимеризованный мономер обладает раздражающим и сенсибилизирующим действием. Это объясняет требования к режимам работы аппаратов светового отверждения и к их указанию в инструкции — они входят в условия безопасного применения материала.
04
Инструменты и стерилизация
Инструменты многократного применения регистрируются с указанием методов обработки, которые они выдерживают: тип стерилизации, температурный режим, число допустимых циклов. Это не формальность — инструмент, деградирующий после определённого числа автоклавирований, теряет свойства и становится источником риска. Для вращающихся инструментов существенны прочность хвостовика и стойкость режущей части: разрушение бора в полости рта относится к типовым инцидентам. Эндодонтические инструменты имеют ограниченный ресурс из-за усталости металла, и указание на однократное или ограниченное применение является частью документации, а не рекомендацией производителя.
05
Оборудование кабинета
| Стоматологическая установка | Медицинское изделие; дополнительно электротехнические требования |
| Наконечники | Медицинские изделия с указанием методов стерилизации |
| Аппараты светового отверждения | Оценка интенсивности и спектра излучения, фотобиологическая безопасность |
| Рентгеновские аппараты | Дополнительно требования радиационной безопасности и учёт |
| Автоклавы | Оборудование под давлением и медицинское изделие |
| Компрессоры и аспираторы | Оборудование с требованиями к чистоте воздуха и к гигиене |
| Мебель кабинета | По назначению: медицинское изделие или мебельная продукция |
06
Порядок для импортёра
- Определить, является ли изделие медицинским, и установить класс риска.
- Собрать техническую документацию производителя с составом и характеристиками.
- Получить данные токсикологических исследований или организовать их.
- Для изделий высоких классов — подготовить клинические данные или обоснование их неприменимости.
- Подготовить инструкцию по применению на русском языке с режимами работы.
- Для инструментов указать методы обработки и число допустимых циклов.
- Подать регистрационное досье и пройти экспертизу.
- После регистрации отслеживать изменения состава и производственной площадки.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Особенности стоматологических материалов при регистрации
- материалы контактируют с тканями полости рта длительно;
- токсикологическая оценка обязательна;
- пломбировочные материалы относятся к изделиям повышенного класса риска;
- оценивается биосовместимость;
- полимеризация и остаточный мономер контролируются;
- цветостойкость и механические свойства заявляются;
- материалы для временного и постоянного применения различаются.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие иного назначения подтверждается иначе;
- заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
- режим подтверждения различается кардинально;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от него зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется;
- правила классификации применяются последовательно.
| Класс | Характеристика |
| Первый | Низкая степень риска |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска |
| Третий | Высокая степень риска |
10
Что входит в комплект документов
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Токсикологические исследования для контактирующих изделий.
- Клинические испытания либо клиническая оценка.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Типичные ошибки при регистрации стоматологических материалов
- ввоз материалов без регистрационного удостоверения под видом расходных материалов;
- занижение класса риска для материалов длительного контакта;
- отсутствие данных о выделении остаточного мономера;
- инструкция без указания режимов отверждения и обработки;
- перенос удостоверения на материалы другого состава в той же линейке;
- отсутствие указания числа допустимых циклов стерилизации;
- изменение состава материала без внесения изменений в регистрацию.
Частые вопросы
К какому классу риска относятся слепочные материалы, пломбы и имплантаты?
Класс определяют длительность контакта, инвазивность и тип ткани. Слепочные материалы и боры чаще попадают в класс 2а, пломбировочные материалы длительного контакта и эндодонтические материалы в класс 2б, имплантаты и костнозамещающие материалы в класс 3. Инструменты многократного применения, например зеркала и зонды, относят к классу 1.
Сколько стоит оформление документов стоматологических материалов и инструментов?
Единой цены нет: стоимость регистрации зависит от класса риска изделия. От класса зависят объём испытаний, необходимость клинических данных и сроки регистрации. Класс риска варьирует от первого у инструментов многократного применения до третьего у имплантатов и костнозамещающих материалов. Для материалов, контактирующих с тканями, обязательны токсикологические исследования, а для изделий высоких классов нужны клинические данные или обоснование их неприменимости.
Какие исследования безопасности проводят для пломбировочных материалов?
Токсикологические: цитотоксичность, раздражающее действие на слизистую и сенсибилизацию. Отдельно оценивают выделение веществ в течение срока службы, например остаточный мономер композитов. Для материалов, которые отверждают в полости рта, важна полнота полимеризации, поэтому режимы работы аппаратов светового отверждения указывают в инструкции как условие безопасного применения.
Что нужно указать в документации на многоразовые стоматологические инструменты?
Методы обработки, которые инструмент выдерживает: тип стерилизации, температурный режим и число допустимых циклов. Инструмент, деградирующий после определённого числа автоклавирований, теряет свойства. Для эндодонтических инструментов из-за усталости металла указание на однократное или ограниченное применение входит в документацию, а не служит рекомендацией.
Нужно ли регистрировать стоматологическую установку, автоклав и аппарат для отверждения?
Установка и наконечники регистрируются как медицинские изделия, для установки дополнительно нужны электротехнические требования. Автоклав является и оборудованием под давлением, и медицинским изделием. У аппаратов светового отверждения оценивают интенсивность и спектр излучения, фотобиологическую безопасность, а у рентгеновских добавляются радиационная безопасность и учёт.
Нужно ли вносить изменения в регистрацию при смене состава материала?
Да, удостоверение привязано к составу и производителю, поэтому изменение состава требует внесения изменений в регистрацию. После регистрации следует отслеживать и перемены производственной площадки или поставщика субстанции. Сменой состава материал может попасть в другой класс риска, если меняется характер контакта с тканями, поэтому класс пересматривают.
Что делает изделие медицинским с точки зрения регистрации?
Заявленное назначение: указание на диагностику, лечение или профилактику. Одно и то же изделие может оказаться в двух категориях, и описание с лечебным действием меняет путь оформления. Мебель кабинета, например, оценивают по назначению: как медицинское изделие или как мебельную продукцию, поэтому формулировки инструкции и маркетинга согласуют заранее.
Что входит в комплект документов на регистрацию стоматологического материала?
Техническая документация производителя с составом и характеристиками, испытания, токсикологические данные, клинические данные либо обоснование их неприменимости для изделий высоких классов, документы о производстве, инструкция на русском языке и макеты маркировки. Объём досье и сроки регистрации зависят от класса риска и длительности контакта с тканями.
Какие исследования нужны для регистрации зубных имплантатов?
Имплантаты и костнозамещающие материалы относятся к классу 3, а от класса зависят объём испытаний, необходимость клинических данных и сроки регистрации. Помимо цитотоксичности, раздражающего действия и сенсибилизации проводят исследования местной реакции тканей и системного воздействия. Отдельно оценивают выделение веществ в течение срока службы, например ионов металлов из сплавов и продуктов деградации. Для изделий высоких классов готовят клинические данные или обоснование их неприменимости.
Как импортёру зарегистрировать стоматологический материал?
Сначала определяют, является ли изделие медицинским, и устанавливают класс риска. Затем собирают техническую документацию производителя с составом и характеристиками, получают или организуют токсикологические исследования. Для изделий высоких классов готовят клинические данные или обоснование их неприменимости. Инструкцию по применению готовят на русском языке с режимами работы, для инструментов указывают методы обработки и число допустимых циклов. После этого подают регистрационное досье и проходят экспертизу.
Какие сведения о контакте стоматологического материала нужны для оценки?
Укажите место, характер и длительность контакта, способ применения и состояние материала после использования. Приложите состав и инструкцию. По этим данным обосновывают категорию, класс риска и необходимый объём доказательств.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, к какому классу риска относится ваш стоматологический материал?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.