Документы на очки и линзы — медизделие, СИЗ или аксессуар

Три режима

Корригирующие очки и оправы для них	Медицинское изделие: регистрационное удостоверение
Контактные линзы, включая нулевые декоративные	Медицинское изделие независимо от наличия диоптрий
Растворы для контактных линз	Медицинское изделие
Защитные очки для работы	ТР ТС 019 — сертификация или декларирование по классу риска
Солнцезащитные очки без диоптрий	Технические регламенты прямо не применяются; отказное письмо и добровольная сертификация
Солнцезащитные очки с диоптриями	Медицинское изделие
Спортивные очки и маски	Зависит от назначения: защитная функция переводит в ТР ТС 019
Детские солнцезащитные очки	Дополнительно требования ТР ТС 007 к материалам и механической безопасности
Аксессуары: футляры, салфетки, цепочки	Отказное письмо

Контактные линзы

Наиболее строго регулируемая часть категории. Линза находится в непосредственном длительном контакте с роговицей — тканью без кровоснабжения, крайне чувствительной к гипоксии и к любому раздражению. Отсюда объём требований: кислородопроницаемость материала, биосовместимость, отсутствие цитотоксичности и раздражающего действия, стерильность изделия и целостность упаковки, точность оптических параметров, геометрия задней поверхности, определяющая посадку. Для декоративных линз добавляется оценка красящих веществ и их фиксации: пигмент не должен вымываться и не должен контактировать с роговицей. Класс потенциального риска для контактных линз выше, чем для очков, а для линз длительного ношения — выше, чем для однодневных. Растворы для ухода регистрируются отдельно, и их совместимость с материалом линзы является предметом оценки.

Что проверяют у корригирующих очков

оптическая сила линз и её соответствие заявленной с допустимым отклонением;
оптический центр и его совпадение с проектным положением;
призматическое действие и его отклонение от расчётного;
качество поверхности линз: отсутствие искажений, включений, царапин;
коэффициент пропускания света;
механическая прочность линз: стойкость к удару;
прочность и надёжность оправы: шарниры, винтовые соединения, носоупоры;
материалы оправы в контакте с кожей: миграция никеля, отсутствие раздражающего действия;
коррозионная стойкость металлических элементов;
устойчивость покрытий линз к истиранию и к воздействию средств ухода.

Солнцезащитные очки

Формально обязательных требований по техническим регламентам к ним нет, но это не означает отсутствия ответственности. Ключевая характеристика — категория светофильтра, определяющая коэффициент пропускания света и, соответственно, условия применения: от очков для пасмурной погоды до фильтров для высокогорья, непригодных для вождения. Вторая характеристика — защита от ультрафиолета, и она не связана с темнотой линзы напрямую. Тёмная линза без УФ-фильтра опаснее отсутствия очков: зрачок расширяется в темноте, и излучение попадает на сетчатку в большем объёме. Именно поэтому заявление о защите от ультрафиолета должно подтверждаться измерением спектрального пропускания, а не наличием тёмного оттенка. Третья — оптическое качество: дешёвые линзы дают искажения, вызывающие утомление и головную боль. Для очков, заявленных как пригодные для вождения, дополнительно проверяется цветопередача: фильтр не должен искажать восприятие сигналов светофора.

Защитные очки как СИЗ

класс риска определяет форму оценки: сертификация для защиты от опасных факторов, декларирование для простых;
механическая прочность: устойчивость к удару частицами с нормированной скоростью;
разные уровни ударной стойкости в зависимости от условий применения;
защита от жидкостей, брызг расплавленного металла, пыли;
защита от оптического излучения: сварочные светофильтры с указанием степени затемнения;
защита от лазерного излучения — отдельная категория с указанием диапазонов и оптической плотности;
стойкость к запотеванию и наличие соответствующего покрытия;
устойчивость к дезинфекции для очков многократного применения;
совместимость с другими средствами защиты: респиратором, каской, наушниками;
маркировка пиктограммами защитных свойств и степенями защиты.

Маркировка

наименование изделия и его назначение;
изготовитель, страна изготовления, сведения об импортёре;
для корригирующих изделий — оптические параметры;
для контактных линз — материал, кислородопроницаемость, режим и срок ношения, базовая кривизна, диаметр;
для солнцезащитных очков — категория светофильтра и указание защиты от ультрафиолета при её подтверждении;
указание о пригодности или непригодности для вождения;
для защитных очков — пиктограммы и степени защиты;
материал оправы и линз;
для контактных линз — срок годности, номер партии, указание на стерильность;
номер регистрационного удостоверения для медицинских изделий;
единый знак обращения ЕАС для продукции, оцениваемой по регламентам;
инструкция по применению и уходу на русском языке.

Порядок оформления

Определить режим по назначению изделия: коррекция зрения, защита, солнцезащита без диоптрий.
Для медицинских изделий определить класс потенциального риска.
Для защитных очков определить перечень заявляемых защитных свойств и класс риска.
Собрать техническую документацию: материалы, конструкция, оптические характеристики.
Для контактных линз подготовить данные по материалу, стерилизации и упаковке.
Провести технические и токсикологические испытания для медицинских изделий.
Для защитных очков провести испытания по заявленным защитным свойствам.
Для солнцезащитных подтвердить категорию фильтра и защиту от ультрафиолета измерением.
Оформить регистрационное удостоверение, сертификат по ТР ТС 019 либо отказное письмо с добровольной сертификацией.
Подготовить маркировку и инструкцию на русском языке.

Типичные ошибки

декоративные контактные линзы продаются без регистрационного удостоверения;
корригирующие очки оформлены отказным письмом как аксессуар;
заявлена защита от ультрафиолета без измерения спектрального пропускания;
тёмные линзы без УФ-фильтра продаются как солнцезащитные;
не указана категория светофильтра;
не указана пригодность или непригодность для вождения;
защитные очки оформлены отказным письмом вместо ТР ТС 019;
не подтверждена ударная стойкость для заявленного уровня защиты;
миграция никеля из металлической оправы не оценена;
для контактных линз не подтверждена стерильность или целостность упаковки;
сварочный светофильтр без указания степени затемнения;
инструкция по уходу за линзами отсутствует на русском языке.

Сроки и стоимость

Отказное письмо на солнцезащитные очки	1–3 рабочих дня
Подтверждение категории фильтра и УФ-защиты	1–2 недели
Декларация или сертификат по ТР ТС 019	От 3 недель в зависимости от класса риска и объёма испытаний
Регистрационное удостоверение на очки	Месяцы: технические и токсикологические испытания, экспертиза
Регистрационное удостоверение на контактные линзы	Дольше: выше класс риска, шире объём исследований
Образцы	Несколько единиц: испытания на удар и прочность разрушающие
Объединение моделей	Возможно для изделий одной конструкции и материалов; разные фильтры оцениваются отдельно
Срок действия	РУ бессрочно при неизменности изделия; документы по ТР ТС 019 — до 5 лет для серии

Частые вопросы

Нужны ли документы на солнцезащитные очки?

Технические регламенты к ним прямо не применяются, обычно оформляется отказное письмо. Но заявленная защита от ультрафиолета и категория фильтра должны подтверждаться измерением: это требование к достоверности информации.

Являются ли цветные линзы без диоптрий медицинским изделием?

Да. Контактные линзы относятся к медицинским изделиям независимо от наличия оптической силы, и для них требуется регистрационное удостоверение.

Защищают ли тёмные очки от ультрафиолета?

Не автоматически. Затемнение и УФ-фильтрация — разные свойства. Тёмная линза без фильтра опаснее отсутствия очков: зрачок расширяется, и излучение попадает на сетчатку в большем объёме.

Какие документы нужны на защитные очки для работы?

ТР ТС 019/2011 с сертификацией или декларированием в зависимости от класса риска. Заявленные защитные свойства подтверждаются испытаниями, а пиктограммы наносятся на изделие.

Что такое категория светофильтра?

Классификация по коэффициенту пропускания света, определяющая условия применения — от пасмурной погоды до высокогорья. Фильтры высоких категорий непригодны для вождения, и это указывается в маркировке.

Почему проверяют никель в оправах?

Металлические элементы длительно контактируют с кожей за ушами и на переносице. Миграция никеля вызывает контактный дерматит, поэтому показатель нормируется.

Сертификация очков и контактных линз