| 9004 | Очки солнцезащитные и корригирующие |
| 9001 | Линзы очковые и контактные |
| 9003 | Оправы |
01
Три режима
| Корригирующие очки и оправы для них | Медицинское изделие: регистрационное удостоверение |
| Контактные линзы, включая нулевые декоративные | Медицинское изделие независимо от наличия диоптрий |
| Растворы для контактных линз | Медицинское изделие |
| Защитные очки для работы | ТР ТС 019 — сертификация или декларирование по классу риска |
| Солнцезащитные очки без диоптрий | Технические регламенты прямо не применяются; отказное письмо и добровольная сертификация |
| Солнцезащитные очки с диоптриями | Медицинское изделие |
| Спортивные очки и маски | Зависит от назначения: защитная функция переводит в ТР ТС 019 |
| Детские солнцезащитные очки | Дополнительно требования ТР ТС 007 к материалам и механической безопасности |
| Аксессуары: футляры, салфетки, цепочки | Отказное письмо |
02
Контактные линзы
Контактные линзы — наиболее строго регулируемая часть категории. Линза находится в непосредственном длительном контакте с роговицей — тканью без кровоснабжения, крайне чувствительной к гипоксии и к любому раздражению. Отсюда объём требований: кислородопроницаемость материала, биосовместимость, отсутствие цитотоксичности и раздражающего действия, стерильность изделия и целостность упаковки, точность оптических параметров, геометрия задней поверхности, определяющая посадку. Для декоративных линз добавляется оценка красящих веществ и их фиксации: пигмент не должен вымываться и не должен контактировать с роговицей. Класс потенциального риска для контактных линз выше, чем для очков, а для линз длительного ношения — выше, чем для однодневных. Растворы для ухода регистрируются отдельно, и их совместимость с материалом линзы является предметом оценки.
03
Что проверяют у корригирующих очков
- оптическая сила линз и её соответствие заявленной с допустимым отклонением;
- оптический центр и его совпадение с проектным положением;
- призматическое действие и его отклонение от расчётного;
- качество поверхности линз: отсутствие искажений, включений, царапин;
- коэффициент пропускания света;
- механическая прочность линз: стойкость к удару;
- прочность и надёжность оправы: шарниры, винтовые соединения, носоупоры;
- материалы оправы в контакте с кожей: миграция никеля, отсутствие раздражающего действия;
- коррозионная стойкость металлических элементов;
- устойчивость покрытий линз к истиранию и к воздействию средств ухода.
04
Солнцезащитные очки
Формально обязательных требований по техническим регламентам к ним нет, но это не означает отсутствия ответственности. Ключевая характеристика — категория светофильтра, определяющая коэффициент пропускания света и, соответственно, условия применения: от очков для пасмурной погоды до фильтров для высокогорья, непригодных для вождения. Вторая характеристика — защита от ультрафиолета, и она не связана с темнотой линзы напрямую. Тёмная линза без УФ-фильтра опаснее отсутствия очков: зрачок расширяется в темноте, и излучение попадает на сетчатку в большем объёме. Именно поэтому заявление о защите от ультрафиолета должно подтверждаться измерением спектрального пропускания, а не наличием тёмного оттенка. Третья — оптическое качество: дешёвые линзы дают искажения, вызывающие утомление и головную боль. Для очков, заявленных как пригодные для вождения, дополнительно проверяется цветопередача: фильтр не должен искажать восприятие сигналов светофора.
05
Защитные очки как СИЗ
- класс риска определяет форму оценки: сертификация для защиты от опасных факторов, декларирование для простых;
- механическая прочность: устойчивость к удару частицами с нормированной скоростью;
- разные уровни ударной стойкости в зависимости от условий применения;
- защита от жидкостей, брызг расплавленного металла, пыли;
- защита от оптического излучения: сварочные светофильтры с указанием степени затемнения;
- защита от лазерного излучения — отдельная категория с указанием диапазонов и оптической плотности;
- стойкость к запотеванию и наличие соответствующего покрытия;
- устойчивость к дезинфекции для очков многократного применения;
- совместимость с другими средствами защиты: респиратором, каской, наушниками;
- маркировка пиктограммами защитных свойств и степенями защиты.
06
Маркировка очков и контактных линз
- наименование изделия и его назначение;
- изготовитель, страна изготовления, сведения об импортёре;
- для корригирующих изделий — оптические параметры;
- для контактных линз — материал, кислородопроницаемость, режим и срок ношения, базовая кривизна, диаметр;
- для солнцезащитных очков — категория светофильтра и указание защиты от ультрафиолета при её подтверждении;
- указание о пригодности или непригодности для вождения;
- для защитных очков — пиктограммы и степени защиты;
- материал оправы и линз;
- для контактных линз — срок годности, номер партии, указание на стерильность;
- номер регистрационного удостоверения для медицинских изделий;
- единый знак обращения ЕАС для продукции, оцениваемой по регламентам;
- инструкция по применению и уходу на русском языке.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Порядок оформления документов на очки и линзы
- Определить режим по назначению изделия: коррекция зрения, защита, солнцезащита без диоптрий.
- Для медицинских изделий определить класс потенциального риска.
- Для защитных очков определить перечень заявляемых защитных свойств и класс риска.
- Собрать техническую документацию: материалы, конструкция, оптические характеристики.
- Для контактных линз подготовить данные по материалу, стерилизации и упаковке.
- Провести технические и токсикологические испытания для медицинских изделий.
- Для защитных очков провести испытания по заявленным защитным свойствам.
- Для солнцезащитных подтвердить категорию фильтра и защиту от ультрафиолета измерением.
- Оформить регистрационное удостоверение, сертификат по ТР ТС 019 либо отказное письмо с добровольной сертификацией.
- Подготовить маркировку и инструкцию на русском языке.
08
Типичные ошибки при сертификации очков и контактных линз
- декоративные контактные линзы продаются без регистрационного удостоверения;
- корригирующие очки оформлены отказным письмом как аксессуар;
- заявлена защита от ультрафиолета без измерения спектрального пропускания;
- тёмные линзы без УФ-фильтра продаются как солнцезащитные;
- не указана категория светофильтра;
- не указана пригодность или непригодность для вождения;
- защитные очки оформлены отказным письмом вместо ТР ТС 019;
- не подтверждена ударная стойкость для заявленного уровня защиты;
- миграция никеля из металлической оправы не оценена;
- для контактных линз не подтверждена стерильность или целостность упаковки;
- сварочный светофильтр без указания степени затемнения;
- инструкция по уходу за линзами отсутствует на русском языке.
09
Сроки и стоимость документов на очки и линзы
| Отказное письмо на солнцезащитные очки | 1–3 рабочих дня |
| Подтверждение категории фильтра и УФ-защиты | 1–2 недели |
| Декларация или сертификат по ТР ТС 019 | От 3 недель в зависимости от класса риска и объёма испытаний |
| Регистрационное удостоверение на очки | Месяцы: технические и токсикологические испытания, экспертиза |
| Регистрационное удостоверение на контактные линзы | Дольше: выше класс риска, шире объём исследований |
| Образцы | Несколько единиц: испытания на удар и прочность разрушающие |
| Объединение моделей | Возможно для изделий одной конструкции и материалов; разные фильтры оцениваются отдельно |
| Срок действия | РУ бессрочно при неизменности изделия; документы по ТР ТС 019 — до 5 лет для серии |
10
Нормативные основания
- ТР ТС 019 — подтверждение защитных очков для работы, а также спортивных очков и масок с защитной функцией сертификатом или декларацией по классу риска
- ТР ТС 007 — дополнительные требования к материалам и механической безопасности детских солнцезащитных очков
Частые вопросы
Нужно ли регистрировать цветные контактные линзы без диоптрий?
Да. Контактные линзы считаются медицинскими изделиями независимо от оптической силы, и для декоративных линз нужно регистрационное удостоверение. Продажа цветных линз как косметического аксессуара без него нарушает закон, и надзор выявляет это регулярно. Растворы для линз также относятся к медицинским изделиям.
Сколько стоит оформление документов очков и контактных линз?
Цена в статье не указана: стоимость зависит от того, какой режим применяется к изделию. Корригирующие очки, оправы, контактные линзы и растворы регистрируют как медицинские изделия. Защитные очки для работы подтверждают по ТР ТС 019, а на солнцезащитные очки без диоптрий оформляют отказное письмо. Для медицинских изделий нужны технические и токсикологические испытания и экспертиза. Образцов требуется несколько единиц, поскольку испытания на удар и прочность разрушающие.
Нужны ли документы на солнцезащитные очки без диоптрий?
Технические регламенты к ним прямо не применяются, поэтому обычно оформляют отказное письмо и при желании добровольную сертификацию. Но заявленную защиту от ультрафиолета и категорию светофильтра подтверждают измерением. Детские солнцезащитные очки дополнительно проверяют по ТР ТС 007, а очки с диоптриями — это уже медицинское изделие.
Защищают ли тёмные очки от ультрафиолета?
Не автоматически: защита от ультрафиолета не связана с темнотой линзы. Тёмная линза без УФ-фильтра даже опаснее отсутствия очков, потому что зрачок расширяется и излучение попадает на сетчатку в большем объёме. Поэтому заявление об УФ-защите подтверждают измерением спектрального пропускания, а не оттенком стекла.
Что означает категория светофильтра у солнцезащитных очков?
Это классификация по коэффициенту пропускания света, которая определяет условия применения: от пасмурной погоды до высокогорья. Фильтры высоких категорий не подходят для вождения, и это отражают в маркировке. Для очков, заявленных как пригодные для вождения, дополнительно проверяют цветопередачу, чтобы фильтр не искажал сигналы светофора.
Какие документы нужны на защитные очки для работы?
Оформляют их по ТР ТС 019: класс риска определяет форму, то есть сертификация для защиты от опасных факторов и декларирование для простых случаев. Спортивные очки и маски зависят от назначения, и защитная функция переводит их в ТР ТС 019. Заявленные свойства подтверждают испытаниями, например ударной стойкостью, а пиктограммы наносят на изделие.
Что проверяют у контактных линз?
Кислородопроницаемость материала, биосовместимость, отсутствие цитотоксичности и раздражающего действия, стерильность и целостность упаковки. Оценивают оптические параметры и геометрию задней поверхности, определяющую посадку. Для декоративных линз проверяют красящие вещества и фиксацию пигмента. Класс риска у линз выше, чем у очков, а для длительного ношения выше, чем для однодневных.
Что входит в оценку корригирующих очков и оправ?
Проверяют соответствие оптической силы заявленной с допустимым отклонением, положение оптического центра, призматическое действие, качество поверхности линз и коэффициент пропускания света. Оценивают ударную прочность линз и надёжность оправы: шарниров, винтов, носоупоров. Для металлических оправ контролируют миграцию никеля, вызывающую контактный дерматит за ушами и на переносице.
Как выбрать степень затемнения сварочного светофильтра?
Степень подбирают под вид и режим сварки. Слишком светлый фильтр не защищает сетчатку от ожога, а слишком тёмный вынуждает сварщика поднимать щиток. Степень затемнения должна быть обозначена на самом фильтре. Такие светофильтры относятся к защите от оптического излучения и оформляются как средства индивидуальной защиты.
Сколько длится регистрация очков и контактных линз как медицинских изделий?
Регистрационное удостоверение на очки оформляют месяцами: нужны технические и токсикологические испытания и экспертиза. Для контактных линз срок ещё дольше, потому что у них выше класс риска и шире объём исследований. Для сравнения, отказное письмо на солнцезащитные очки занимает 1–3 рабочих дня, а декларация или сертификат по ТР ТС 019 — от 3 недель. Регистрационное удостоверение действует бессрочно при неизменности изделия.
Какие заявления об очках нужно собрать до определения процедуры оценки?
Сопоставьте назначение в руководстве, маркировке и рекламе. Укажите коррекцию, защиту от конкретных факторов и характеристики линз. Эти сведения нужны для идентификации изделия и проверки правил, относящихся к его назначению.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какой документ нужен на очки или контактные линзы?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.