Сертификация очков и контактных линз
Очки распределяются по трём регуляторным режимам, и определяет режим функция изделия.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Очки распределяются по трём регуляторным режимам, и определяет режим функция изделия. Корригирующие очки и контактные линзы, предназначенные для коррекции зрения, — медицинские изделия с регистрационным удостоверением. Защитные очки для работы — средства индивидуальной защиты по ТР ТС 019 с сертификацией или декларированием по классу риска. Солнцезащитные очки без диоптрий занимают промежуточное положение: специального технического регламента на них нет, обязательные требования формально не установлены, но заявленная защита от ультрафиолета подпадает под требования к достоверности информации, а качество линз напрямую влияет на здоровье глаз. Отсюда практика: отказное письмо плюс добровольная сертификация с подтверждением категории фильтра.
| 9004 | Очки солнцезащитные и корригирующие |
| 9001 | Линзы очковые и контактные |
| 9003 | Оправы |
01
Три режима
| Корригирующие очки и оправы для них | Медицинское изделие: регистрационное удостоверение |
| Контактные линзы, включая нулевые декоративные | Медицинское изделие независимо от наличия диоптрий |
| Растворы для контактных линз | Медицинское изделие |
| Защитные очки для работы | ТР ТС 019 — сертификация или декларирование по классу риска |
| Солнцезащитные очки без диоптрий | Технические регламенты прямо не применяются; отказное письмо и добровольная сертификация |
| Солнцезащитные очки с диоптриями | Медицинское изделие |
| Спортивные очки и маски | Зависит от назначения: защитная функция переводит в ТР ТС 019 |
| Детские солнцезащитные очки | Дополнительно требования ТР ТС 007 к материалам и механической безопасности |
| Аксессуары: футляры, салфетки, цепочки | Отказное письмо |
02
Контактные линзы
Наиболее строго регулируемая часть категории. Линза находится в непосредственном длительном контакте с роговицей — тканью без кровоснабжения, крайне чувствительной к гипоксии и к любому раздражению. Отсюда объём требований: кислородопроницаемость материала, биосовместимость, отсутствие цитотоксичности и раздражающего действия, стерильность изделия и целостность упаковки, точность оптических параметров, геометрия задней поверхности, определяющая посадку. Для декоративных линз добавляется оценка красящих веществ и их фиксации: пигмент не должен вымываться и не должен контактировать с роговицей. Класс потенциального риска для контактных линз выше, чем для очков, а для линз длительного ношения — выше, чем для однодневных. Растворы для ухода регистрируются отдельно, и их совместимость с материалом линзы является предметом оценки.
03
Что проверяют у корригирующих очков
- оптическая сила линз и её соответствие заявленной с допустимым отклонением;
- оптический центр и его совпадение с проектным положением;
- призматическое действие и его отклонение от расчётного;
- качество поверхности линз: отсутствие искажений, включений, царапин;
- коэффициент пропускания света;
- механическая прочность линз: стойкость к удару;
- прочность и надёжность оправы: шарниры, винтовые соединения, носоупоры;
- материалы оправы в контакте с кожей: миграция никеля, отсутствие раздражающего действия;
- коррозионная стойкость металлических элементов;
- устойчивость покрытий линз к истиранию и к воздействию средств ухода.
04
Солнцезащитные очки
Формально обязательных требований по техническим регламентам к ним нет, но это не означает отсутствия ответственности. Ключевая характеристика — категория светофильтра, определяющая коэффициент пропускания света и, соответственно, условия применения: от очков для пасмурной погоды до фильтров для высокогорья, непригодных для вождения. Вторая характеристика — защита от ультрафиолета, и она не связана с темнотой линзы напрямую. Тёмная линза без УФ-фильтра опаснее отсутствия очков: зрачок расширяется в темноте, и излучение попадает на сетчатку в большем объёме. Именно поэтому заявление о защите от ультрафиолета должно подтверждаться измерением спектрального пропускания, а не наличием тёмного оттенка. Третья — оптическое качество: дешёвые линзы дают искажения, вызывающие утомление и головную боль. Для очков, заявленных как пригодные для вождения, дополнительно проверяется цветопередача: фильтр не должен искажать восприятие сигналов светофора.
05
Защитные очки как СИЗ
- класс риска определяет форму оценки: сертификация для защиты от опасных факторов, декларирование для простых;
- механическая прочность: устойчивость к удару частицами с нормированной скоростью;
- разные уровни ударной стойкости в зависимости от условий применения;
- защита от жидкостей, брызг расплавленного металла, пыли;
- защита от оптического излучения: сварочные светофильтры с указанием степени затемнения;
- защита от лазерного излучения — отдельная категория с указанием диапазонов и оптической плотности;
- стойкость к запотеванию и наличие соответствующего покрытия;
- устойчивость к дезинфекции для очков многократного применения;
- совместимость с другими средствами защиты: респиратором, каской, наушниками;
- маркировка пиктограммами защитных свойств и степенями защиты.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
06
Маркировка
- наименование изделия и его назначение;
- изготовитель, страна изготовления, сведения об импортёре;
- для корригирующих изделий — оптические параметры;
- для контактных линз — материал, кислородопроницаемость, режим и срок ношения, базовая кривизна, диаметр;
- для солнцезащитных очков — категория светофильтра и указание защиты от ультрафиолета при её подтверждении;
- указание о пригодности или непригодности для вождения;
- для защитных очков — пиктограммы и степени защиты;
- материал оправы и линз;
- для контактных линз — срок годности, номер партии, указание на стерильность;
- номер регистрационного удостоверения для медицинских изделий;
- единый знак обращения ЕАС для продукции, оцениваемой по регламентам;
- инструкция по применению и уходу на русском языке.
07
Порядок оформления
- Определить режим по назначению изделия: коррекция зрения, защита, солнцезащита без диоптрий.
- Для медицинских изделий определить класс потенциального риска.
- Для защитных очков определить перечень заявляемых защитных свойств и класс риска.
- Собрать техническую документацию: материалы, конструкция, оптические характеристики.
- Для контактных линз подготовить данные по материалу, стерилизации и упаковке.
- Провести технические и токсикологические испытания для медицинских изделий.
- Для защитных очков провести испытания по заявленным защитным свойствам.
- Для солнцезащитных подтвердить категорию фильтра и защиту от ультрафиолета измерением.
- Оформить регистрационное удостоверение, сертификат по ТР ТС 019 либо отказное письмо с добровольной сертификацией.
- Подготовить маркировку и инструкцию на русском языке.
08
Типичные ошибки
- декоративные контактные линзы продаются без регистрационного удостоверения;
- корригирующие очки оформлены отказным письмом как аксессуар;
- заявлена защита от ультрафиолета без измерения спектрального пропускания;
- тёмные линзы без УФ-фильтра продаются как солнцезащитные;
- не указана категория светофильтра;
- не указана пригодность или непригодность для вождения;
- защитные очки оформлены отказным письмом вместо ТР ТС 019;
- не подтверждена ударная стойкость для заявленного уровня защиты;
- миграция никеля из металлической оправы не оценена;
- для контактных линз не подтверждена стерильность или целостность упаковки;
- сварочный светофильтр без указания степени затемнения;
- инструкция по уходу за линзами отсутствует на русском языке.
09
Сроки и стоимость
| Отказное письмо на солнцезащитные очки | 1–3 рабочих дня |
| Подтверждение категории фильтра и УФ-защиты | 1–2 недели |
| Декларация или сертификат по ТР ТС 019 | От 3 недель в зависимости от класса риска и объёма испытаний |
| Регистрационное удостоверение на очки | Месяцы: технические и токсикологические испытания, экспертиза |
| Регистрационное удостоверение на контактные линзы | Дольше: выше класс риска, шире объём исследований |
| Образцы | Несколько единиц: испытания на удар и прочность разрушающие |
| Объединение моделей | Возможно для изделий одной конструкции и материалов; разные фильтры оцениваются отдельно |
| Срок действия | РУ бессрочно при неизменности изделия; документы по ТР ТС 019 — до 5 лет для серии |
Частые вопросы
Нужны ли документы на солнцезащитные очки?
Технические регламенты к ним прямо не применяются, обычно оформляется отказное письмо. Но заявленная защита от ультрафиолета и категория фильтра должны подтверждаться измерением: это требование к достоверности информации.
Являются ли цветные линзы без диоптрий медицинским изделием?
Да. Контактные линзы относятся к медицинским изделиям независимо от наличия оптической силы, и для них требуется регистрационное удостоверение.
Защищают ли тёмные очки от ультрафиолета?
Не автоматически. Затемнение и УФ-фильтрация — разные свойства. Тёмная линза без фильтра опаснее отсутствия очков: зрачок расширяется, и излучение попадает на сетчатку в большем объёме.
Какие документы нужны на защитные очки для работы?
ТР ТС 019/2011 с сертификацией или декларированием в зависимости от класса риска. Заявленные защитные свойства подтверждаются испытаниями, а пиктограммы наносятся на изделие.
Что такое категория светофильтра?
Классификация по коэффициенту пропускания света, определяющая условия применения — от пасмурной погоды до высокогорья. Фильтры высоких категорий непригодны для вождения, и это указывается в маркировке.
Почему проверяют никель в оправах?
Металлические элементы длительно контактируют с кожей за ушами и на переносице. Миграция никеля вызывает контактный дерматит, поэтому показатель нормируется.
Какой документ подтверждает соответствие?
Тот, что установлен применимым регламентом для этого вида продукции: сертификат или декларация о соответствии, а для отдельных категорий — свидетельство о государственной регистрации.
Сколько действует документ?
Сертификат и декларация на серийный выпуск — до пяти лет; на партию — без установленного срока в пределах срока годности или службы продукции.
Что проверяют у корригирующих очков?
Миграция никеля из металлических оправ — распространённая причина контактного дерматита за ушами и на переносице. Показатель нормируется, и для оправ с длительным контактом с кожей он входит в обязательную программу оценки.
Защитные очки как СИЗ: что важно знать?
Степень затемнения сварочного светофильтра подбирается под вид и режим сварки. Слишком светлый фильтр не защищает от ожога сетчатки, слишком тёмный вынуждает сварщика поднимать щиток. Маркировка степени на самом фильтре обязательна.
Сколько стоит оформление документов очков и контактных линз?
Регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты