Перед регистрацией тонометра подтверждают медицинское назначение и конкретную модель. Регистрация медицинского изделия, метрологическое утверждение типа и поверка — самостоятельные процедуры с разными основаниями; их применимость нельзя объявлять одинаковой для любого тонометра, термометра, глюкометра или пульсоксиметра.
| 9018 | Тонометры и приборы медицинские измерительные |
01
Какие процедуры проходит тонометр
| Регистрационное удостоверение | Допуск как медицинского изделия; класс риска обычно 2а |
| Утверждение типа средств измерений | Внесение модели в реестр средств измерений |
| Поверка | Периодическое подтверждение точности экземпляра |
| ТР ТС 004 и 020 | Не применяются: медицинские изделия исключены из их областей; электробезопасность и ЭМС проверяют при технических испытаниях для регистрации |
| Нотификация | Только если первые 4 цифры кода ТН ВЭД есть в перечне раздела 2.19; Bluetooth сам по себе не основание |
| Маркировка | Реквизиты удостоверения и сведения о поверке |
02
Категории приборов
- тонометры автоматические, полуавтоматические и механические;
- термометры медицинские: контактные, инфракрасные, бесконтактные;
- глюкометры и тест-полоски к ним;
- пульсоксиметры;
- ингаляторы и небулайзеры;
- приборы для измерения массы тела медицинского назначения;
- спирометры и приборы функциональной диагностики;
- холтеровские мониторы и приборы суточного мониторирования.
03
Точность и клинические данные
Для тонометров подтверждение точности не сводится к метрологическим испытаниям на стенде: требуется подтверждение клинической точности, то есть сопоставление показаний прибора с эталонным методом измерения на реальных людях по установленному протоколу с определённой выборкой. Это существенно, потому что осциллометрический метод, применяемый в автоматических тонометрах, вычисляет давление по алгоритму, и его поведение зависит от особенностей пациента: аритмия, ригидность сосудов, окружность плеча. Отсюда практические следствия для потребителя: манжета должна соответствовать окружности плеча, а прибор, не прошедший клиническую валидацию, может давать систематическое отклонение, не выявляемое поверкой.
04
Поверка бытовых приборов
Бытовые приборы, купленные физическими лицами для личного использования, обязательной периодической поверке не подлежат, а приборы медицинских организаций подлежат ей безусловно. Это не означает, что точность сохраняется бесконечно: датчик давления дрейфует, манжета теряет герметичность, а показания постепенно уходят. Изготовители указывают межповерочный интервал в документации, и он служит ориентиром для пользователя. Для приборов, применяемых на рабочих местах, в аптечных пунктах и в любых ситуациях, где результат измерения влияет на решения в отношении других людей, поверка обязательна.
05
Маркетплейсы и описания
| Медицинское назначение | Требует регистрационного удостоверения; заявление без него — нарушение |
| Заявления о диагностике | Обнаружение аритмии, диагностика гипертонии — только для зарегистрированных изделий |
| Бытовые приборы без медназначения | Не могут описываться как средства диагностики |
| Проверка площадками | Требуют реквизиты удостоверения при размещении в медицинских категориях |
| Блокировка | Типовая причина — описание без подтверждающих документов |
| Импорт | Удостоверение оформляется на конкретного заявителя и производителя |
06
Что проверять покупателю и закупщику
- Наличие регистрационного удостоверения и совпадение модели с реестром.
- Наличие модели в реестре средств измерений.
- Сведения о клинической валидации для тонометров.
- Соответствие размера манжеты окружности плеча пользователя.
- Межповерочный интервал и порядок поверки.
- Наличие инструкции на русском языке.
- Для профессионального применения — действующую поверку экземпляра.
- Условия гарантии и наличие сервисной поддержки.
07
Тонометр как медицинское изделие и средство измерений
- тонометр относится к медицинским изделиям и к средствам измерений одновременно;
- требуется утверждение типа средства измерений;
- проводится первичная поверка, а периодическая — для приборов медицинских организаций и профессионального применения;
- точность измерения нормируется и проверяется;
- манжеты различаются по размеру и влияют на результат;
- бытовые и профессиональные модели различаются по требованиям.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
- режим подтверждения различается кардинально: регистрационное удостоверение против декларации по ТР ТС 020, а при питании от сети 50–1000 В — также по ТР ТС 004;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Ошибки при продаже и регистрации тонометров
- продажа приборов без регистрационного удостоверения;
- отсутствие утверждения типа при заявлении измерительной функции;
- применение неповеренных приборов в медицинских организациях;
- использование манжеты неподходящего размера;
- медицинские заявления в описаниях устройств, не являющихся медизделиями;
- перенос удостоверения поставщика на собственный импорт;
- отсутствие инструкции на русском языке с методикой измерения.
12
Нормативные основания
- ТР ТС 004 и ТР ТС 020 — к тонометру не применяются: медицинские изделия исключены из их областей, электробезопасность и ЭМС проверяют при технических испытаниях для регистрации
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (статья 38) и ПП РФ от 27.12.2012 № 1416 — регистрация медицинских изделий; Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ — утверждение типа и поверка средств измерений
Частые вопросы
Нужно ли поверять домашний тонометр?
Для приборов, купленных физическими лицами для личного использования, обязательной периодической поверки нет. Но точность не сохраняется бесконечно: датчик давления дрейфует, манжета теряет герметичность. Изготовитель указывает межповерочный интервал, он служит ориентиром. На рабочих местах, в аптечных пунктах и в медорганизациях поверка обязательна.
Сколько стоит оформление документов тонометров и медицинских измерительных приборов?
Регистрационное удостоверение на тонометр стоит от 2 200 000 ₽. Стоимость утверждения типа средства измерений и поверки в статье не приводится: метрологические требования определяют отдельно по виду прибора и сфере его использования. Итоговый объём работ зависит от статуса медицинского изделия, регистрационного маршрута и класса риска, для тонометра обычно 2а. От класса риска зависят состав документов и сроки регистрации. Декларации по ТР ТС 004 и 020 на тонометр не оформляют.
Что такое клиническая валидация тонометра и зачем она нужна?
Это сопоставление показаний прибора с эталонным методом на реальных людях по установленному протоколу и с определённой выборкой. Одних метрологических испытаний на стенде мало: осциллометрический метод считает давление по алгоритму, а результат зависит от аритмии, ригидности сосудов и обхвата плеча. Без валидации возможно систематическое отклонение.
Можно ли продавать на маркетплейсе тонометр без регистрационного удостоверения?
Нет, если прибору приписано медицинское назначение. Заявления о диагностике, например об обнаружении аритмии или гипертонии, допустимы только для зарегистрированных изделий, а бытовой прибор без медназначения диагностическим средством называть нельзя. Площадки требуют реквизиты удостоверения, и типовая причина блокировки — описание без документов.
Нужно ли оформлять на тонометр ТР ТС 004 и ТР ТС 020?
Нет. Медицинские изделия исключены из областей этих регламентов. Электробезопасность и электромагнитную совместимость проверяют при технических испытаниях в рамках регистрации. Поэтому основной путь для тонометра — регистрационное удостоверение, утверждение типа средства измерений и поверка экземпляров, а не набор электротехнических деклараций. Нотификацию ФСБ при этом определяют по перечню раздела 2.19, а не по наличию электроники.
Нужна ли нотификация ФСБ на тонометр с Bluetooth?
Не из-за самого Bluetooth. Нотификация нужна, только если первые четыре цифры кода ТН ВЭД товара есть в перечне раздела 2.19. Беспроводная связь, приложение или шифрование основанием не считаются, поэтому код вашего тонометра сверяют с перечнем отдельно, прежде чем тратить время на подачу.
Что определяет, считается ли прибор медицинским изделием?
Заявленное назначение, а не конструкция. Если изделие предназначено для диагностики, лечения или профилактики, оно относится к медицинским, и путь оформления полностью меняется. Одно и то же устройство может оказаться в двух категориях, а описание с указанием на лечебное действие переводит его в медицинские.
Какой класс риска у тонометра и от чего он зависит?
Для тонометра класс потенциального риска обычно 2а. Класс определяют по длительности контакта, инвазивности и области применения, а от него зависят объём оценки и сроки регистрации. Окончательно класс подтверждают для конкретной модели при идентификации изделия, и общий вывод по категории к модели нужно применять осторожно.
На что обратить внимание при покупке тонометра для организации?
Проверьте, что модель есть в реестре медицинских изделий и в реестре средств измерений, запросите сведения о клинической валидации и инструкцию на русском языке. Манжета должна соответствовать окружности плеча. Для профессионального применения нужна действующая поверка экземпляра, а также ясные условия гарантии.
Нужно ли утверждение типа на тонометр?
Обычно да: тонометр относится одновременно к медицинским изделиям и к средствам измерений, поэтому кроме регистрационного удостоверения оформляют утверждение типа. Экземпляры затем проходят первичную поверку, а при профессиональном применении — и периодическую. Процедуры независимы и друг друга не заменяют. Прибор с удостоверением, но без утверждения типа, нельзя применять там, где измерения имеют юридическое значение. Применимость каждой процедуры проверяют для конкретной модели.
Что сверить при изменении манжеты в комплекте тонометра?
Укажите размеры, конструкцию, совместимость и ограничения новой манжеты. Сопоставьте комплект с описанием изделия и типа средства измерений. Влияние изменения на документы и результаты оценки проверяют для конкретной модели.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Проверяют статус медицинского изделия, регистрационный маршрут, класс риска и предусмотренные исключения. Метрологические требования определяют отдельно по виду прибора и сфере его использования.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какие документы нужны на ваш тонометр?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.