Регистрация тонометров и медицинских измерительных приборов

01

Два обязательных контура

02

Категории приборов

• тонометры автоматические, полуавтоматические и механические;
• термометры медицинские: контактные, инфракрасные, бесконтактные;
• глюкометры и тест-полоски к ним;
• пульсоксиметры;
• ингаляторы и небулайзеры;
• приборы для измерения массы тела медицинского назначения;
• спирометры и приборы функциональной диагностики;
• холтеровские мониторы и приборы суточного мониторирования.

03

Точность и клинические данные

Для тонометров подтверждение точности не сводится к метрологическим испытаниям на стенде: требуется подтверждение клинической точности, то есть сопоставление показаний прибора с эталонным методом измерения на реальных людях по установленному протоколу с определённой выборкой. Это существенно, потому что осциллометрический метод, применяемый в автоматических тонометрах, вычисляет давление по алгоритму, и его поведение зависит от особенностей пациента: аритмия, ригидность сосудов, окружность плеча. Отсюда практические следствия для потребителя: манжета должна соответствовать окружности плеча, а прибор, не прошедший клиническую валидацию, может давать систематическое отклонение, не выявляемое поверкой.

04

Поверка бытовых приборов

Вопрос, вызывающий наибольшее число споров. Приборы, применяемые в медицинских организациях, безусловно подлежат периодической поверке. Для приборов, приобретённых физическими лицами для личного использования, обязательность периодической поверки отсутствует, но это не означает, что точность сохраняется бесконечно: датчик давления дрейфует, манжета теряет герметичность, а показания постепенно уходят. Изготовители указывают межповерочный интервал в документации, и он служит ориентиром для пользователя. Для приборов, применяемых на рабочих местах, в аптечных пунктах и в любых ситуациях, где результат измерения влияет на решения в отношении других людей, поверка обязательна.

05

Маркетплейсы и описания

06

Что проверять покупателю и закупщику

1. Наличие регистрационного удостоверения и совпадение модели с реестром.
2. Наличие модели в реестре средств измерений.
3. Сведения о клинической валидации для тонометров.
4. Соответствие размера манжеты окружности плеча пользователя.
5. Межповерочный интервал и порядок поверки.
6. Наличие инструкции на русском языке.
7. Для профессионального применения — действующую поверку экземпляра.
8. Условия гарантии и наличие сервисной поддержки.

07

Особенности категории

• тонометр относится к медицинским изделиям и к средствам измерений одновременно;
• требуется утверждение типа средства измерений;
• проводится первичная и периодическая поверка;
• точность измерения нормируется и проверяется;
• манжеты различаются по размеру и влияют на результат;
• бытовые и профессиональные модели различаются по требованиям.

08

Медицинское изделие или нет: где проходит граница

• решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
• изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
• аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
• заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
• режим подтверждения различается кардинально: регистрационное удостоверение против декларации;
• сроки и стоимость отличаются на порядок.

09

Классы потенциального риска

• класс определяется по правилам классификации;
• он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
• от класса зависят состав документов и сроки;
• изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
• программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.

10

Один регламент или два: как определить

11

Что проверяют в документах при подаче заявки

• наименование и адрес изготовителя сверяются с заявкой посимвольно;
• все модели из заявки должны быть перечислены в технических условиях;
• дата утверждения паспорта не раньше даты утверждения технических условий;
• дата изготовления образца не раньше введения условий в действие;
• при стороннем производстве нужен договор с пунктом об ответственности заявителя за качество;
• при иностранном изготовителе — договор уполномоченного лица и таможенная декларация с кодом 064 в графе 37;
• дата декларации должна быть позже регистрации заявки.

12

Что входит в комплект документов

• объём зависит от класса риска;
• для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
• токсикология обязательна при контакте с организмом;
• инструкция согласуется в составе комплекта;
• сроки определяются классом и полнотой комплекта.

1. Техническая и эксплуатационная документация.
2. Результаты технических испытаний.
3. Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
4. Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
5. Документы о производстве.
6. Проект инструкции по применению.
7. Макеты маркировки и упаковки.

13

Ошибки

• продажа приборов без регистрационного удостоверения;
• отсутствие утверждения типа при заявлении измерительной функции;
• применение неповеренных приборов в медицинских организациях;
• использование манжеты неподходящего размера;
• медицинские заявления в описаниях устройств, не являющихся медизделиями;
• перенос удостоверения поставщика на собственный импорт;
• отсутствие инструкции на русском языке с методикой измерения.