Утверждение типа средств измерений — порядок и Госреестр

Когда утверждение типа обязательно

измерения при осуществлении торговли и товарообменных операций: весы в магазине, топливораздаточные колонки, счётчики;
измерения при выполнении государственных учётных операций;
учёт энергетических ресурсов: приборы учёта электроэнергии, газа, воды, тепла;
измерения в здравоохранении: тонометры, термометры, анализаторы, дозиметры медицинского назначения;
измерения при обеспечении безопасности дорожного движения;
измерения при производственном контроле на опасных производственных объектах;
измерения при выполнении работ по обеспечению безопасных условий труда;
измерения при проведении государственного контроля и надзора;
измерения при оценке соответствия продукции обязательным требованиям;
измерения при мониторинге состояния окружающей среды.

Чем это отличается от сертификации

Правовая база	Законодательство об обеспечении единства измерений, а не технические регламенты
Орган	Росстандарт; испытания проводят аккредитованные на эту деятельность организации
Объект	Тип средства измерений, а не партия и не серия продукции
Результат	Свидетельство об утверждении типа, описание типа, знак утверждения типа
Реестр	Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений
Что подтверждает	Метрологические характеристики и их стабильность, а не безопасность
Соотношение	Не заменяет декларацию по ТР ТС 004 и 020 — эти требования применяются параллельно
Следствие	Установление межповерочного интервала и допуск к применению в сфере госрегулирования

Испытания в целях утверждения типа

определение метрологических характеристик: погрешность, диапазон измерений, разрешающая способность, стабильность показаний;
исследование влияния внешних факторов: температуры, влажности, давления, напряжения питания, электромагнитных помех;
проверка соответствия заявленному классу точности;
оценка стабильности характеристик во времени — обоснование межповерочного интервала;
проверка программного обеспечения: идентификация версии, защита от несанкционированного изменения, разделение метрологически значимой и незначимой частей;
оценка конструкции на возможность несанкционированного вмешательства и наличие мест пломбирования;
проверка комплектности и эксплуатационной документации;
разработка и апробация методики поверки.

Программное обеспечение

Отдельный и часто недооценённый блок. Для приборов с микропроцессорным управлением требуется разделить программное обеспечение на метрологически значимую часть, влияющую на результат измерения, и остальную. Метрологически значимая часть должна быть защищена от изменения, иметь идентификатор версии и контрольную сумму, отображаемые пользователю. Требования к уровню защиты зависят от условий применения: для приборов, работающих без постоянного контроля, они выше. Обновление прошивки после утверждения типа — не свободная операция: изменение метрологически значимой части требует внесения изменений в описание типа, а иногда и повторных испытаний. Производители, привыкшие выпускать обновления по своему усмотрению, регулярно сталкиваются с этим ограничением уже после выхода на рынок.

Порядок процедуры

Определить, подпадает ли применение прибора под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Выбрать организацию, аккредитованную на проведение испытаний в целях утверждения типа, и согласовать программу.
Подготовить техническую документацию: описание конструкции, метрологические характеристики, руководство по эксплуатации, проект описания типа.
Разработать проект методики поверки.
Представить образцы: количество зависит от типа прибора и программы испытаний.
Провести испытания и получить протокол с результатами.
Подать комплект в Росстандарт для принятия решения об утверждении типа.
Получить свидетельство об утверждении типа с приложением описания типа.
Обеспечить внесение сведений в Федеральный информационный фонд.
Наносить знак утверждения типа на прибор и в эксплуатационную документацию.
Организовать первичную поверку выпускаемых приборов.

Первичная и периодическая поверка

Утверждение типа относится к типу прибора, а поверка — к каждому конкретному экземпляру. Первичная поверка проводится при выпуске из производства или после ввоза импортных приборов, периодическая — по истечении межповерочного интервала, установленного при утверждении типа. Поверку выполняют аккредитованные на эту деятельность юридические лица и индивидуальные предприниматели; результаты вносятся в Федеральный информационный фонд, и запись в фонде является основным подтверждением поверки — бумажное свидетельство носит вспомогательный характер. Прибор с истёкшим межповерочным интервалом не может применяться в сфере государственного регулирования: показания весов в магазине или счётчика без действующей поверки юридической силы не имеют, и это самостоятельное нарушение.

Импорт средств измерений

иностранное утверждение типа не признаётся автоматически — требуется процедура на территории Союза;
зарубежные протоколы могут быть использованы как исходные данные при соблюдении условий признания;
заявителем выступает лицо, зарегистрированное в стране проведения процедуры;
образцы для испытаний ввозятся отдельно, количество согласуется с испытательной организацией;
требуется перевод технической документации и руководства по эксплуатации;
методика поверки разрабатывается с учётом доступности эталонов на территории применения;
параллельно оформляются декларации по применимым техническим регламентам;
для приборов с радиомодулем и криптографией добавляются нотификация и радиочастотные документы.

Сроки и стоимость

Испытания	От 1 до 4 месяцев в зависимости от сложности прибора и объёма исследований влияющих факторов
Оценка стабильности	Может требовать длительных наблюдений — основной фактор срока
Рассмотрение в Росстандарте	Административные сроки после подачи комплекта
Общий срок	От 3 месяцев до года для сложных приборов
Срок действия свидетельства	Устанавливается решением; по истечении требуется продление с подтверждением характеристик
Межповерочный интервал	Устанавливается при утверждении типа — от года до нескольких лет
Стоимость	Существенно выше сертификации: испытания метрологических характеристик трудоёмки

Типичные ошибки

попытка обойтись декларацией по техническому регламенту без утверждения типа для прибора, применяемого в сфере госрегулирования;
программное обеспечение не разделено на метрологически значимую и незначимую части;
нет идентификатора версии и контрольной суммы, отображаемых пользователю;
конструкция не предусматривает мест пломбирования;
методика поверки требует эталонов, недоступных на рынке;
обновление прошивки после утверждения типа без внесения изменений в описание типа;
заявленный класс точности не подтверждается испытаниями;
приборы выпускаются без первичной поверки;
истёк межповерочный интервал у приборов в эксплуатации;
иностранное утверждение типа принято за достаточное основание.

Внесение изменений

Изменения в конструкции, в метрологически значимом программном обеспечении, в комплектации или в наименовании требуют внесения изменений в описание типа. Порядок зависит от характера изменения: несущественные изменения оформляются корректировкой описания типа, изменения, влияющие на метрологические характеристики, требуют дополнительных испытаний. Расширение модельного ряда в пределах одного типа возможно, если новые исполнения укладываются в заявленные характеристики и подтверждены испытаниями крайних вариантов. Практическая рекомендация производителю — закладывать в описание типа диапазон исполнений с запасом на этапе первичной процедуры: расширение потом обходится дороже, чем изначально более широкая заявка.

Частые вопросы

Чем утверждение типа отличается от сертификации?

Это разные правовые режимы. Сертификация подтверждает безопасность по техническим регламентам, утверждение типа — метрологические характеристики по законодательству об обеспечении единства измерений. Для многих приборов нужны обе процедуры.

Когда утверждение типа обязательно?

Когда прибор применяется в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: торговля, учёт ресурсов, здравоохранение, производственный контроль на опасных объектах, надзор, экологический мониторинг.

Признаётся ли иностранное утверждение типа?

Автоматически нет. Процедуру нужно проходить на территории Союза; зарубежные протоколы могут быть использованы как исходные данные при соблюдении условий признания.

Что такое межповерочный интервал?

Период, в течение которого прибор считается пригодным к применению после поверки. Устанавливается при утверждении типа на основании оценки стабильности характеристик.

Можно ли обновлять прошивку прибора?

Изменение метрологически значимой части программного обеспечения требует внесения изменений в описание типа, а иногда и повторных испытаний. Свободно обновляется только незначимая часть.

Что будет, если поверка просрочена?

Прибор не может применяться в сфере государственного регулирования: его показания не имеют юридической силы, а эксплуатация является самостоятельным нарушением.

Утверждение типа средств измерений и внесение в Госреестр