РУ и утверждение типа РУ медизделие от 2 200 000 ₽

+7 (495) 488-69-98

Косметика, санитария, медицина

Тонометры и медицинские термометры: регистрация и поверка

Q: И средство измерений?

Да, одновременно.

Тонометр — редкий случай двойного регулирования: он одновременно медицинское изделие и средство измерений.

Нужный документРУ и утверждение типа

СтоимостьРУ медизделие от 2 200 000 ₽

Время чтения7 мин

Срокот нескольких месяцев

Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время

Регистрация медизделия и утверждение типа средства измерений — две отдельные процедуры со своими сроками. Поверка партии — по объёму.

Почему это стоит поручить нам

Проходим там, где отказали

К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.

Сложная и нестандартная продукция

Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.

Отвечаем за результат

Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.

Свой орган по сертификации

Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.

Обсудить ваш проект

Обновлено 1 октября 2026 REDICO 8 024 знаков 5 мин чтения 14 разделов

Тонометр — редкий случай двойного регулирования: он одновременно медицинское изделие и средство измерений. Нужны и регистрационное удостоверение, и утверждение типа с поверкой — и одно не заменяет другое.

Коды ТН ВЭД

9018 90	Приборы медицинские прочие
9025 11	Термометры жидкостные
9025 19	Термометры прочие

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Два режима одновременно

регистрация подтверждает, что прибором можно пользоваться в медицинских целях;
утверждение типа — что он измеряет с заявленной точностью;
это разные вопросы, и отвечают на них разные процедуры;
здравоохранение входит в сферу государственного регулирования измерений;
поэтому тонометр подлежит поверке;
первичной при выпуске и периодической в применении.

Режим	Что подтверждает	Документ
Медицинское изделие	Безопасность и эффективность для применения в медицине	Регистрационное удостоверение
Средство измерений	Точность измерения	Утверждение типа и поверка
Электротехника для сетевых моделей	Электробезопасность	По применимым требованиям

Формы подтверждения соответствия

Поверка в применении

клиника обязана применять поверенные тонометры;
это проверяется при контроле медицинской деятельности;
домашний тонометр поверять по закону не обязательно;
но со временем манжета и датчик теряют точность;
ошибка в десять единиц меняет тактику лечения;
поверка домашнего прибора — разумная мера, а не формальность.

Первичная поверка при выпуске из производства.
Периодическая поверка с установленным интервалом.
Поверка после ремонта.
Сведения о поверке вносятся в электронный реестр.
В медицинских организациях контроль поверки обязателен.
Для личного пользования контроль на владельце.

Термометры

бесконтактный термометр измеряет температуру поверхности;
результат зависит от расстояния и условий;
методика измерения указывается в инструкции;
нарушение методики даёт систематическую ошибку;
термометр для воды или воздуха медицинским не является;
продавать его как медицинский нельзя.

Вид	Особенность
Ртутный	Содержит ртуть, оборот ограничивается
Электронный контактный	Средство измерений, медизделие
Инфракрасный бесконтактный	Средство измерений, медизделие, зависимость от методики
Ушной	Медизделие, требования к наконечникам
Бытовой для воды или воздуха	Не медицинский, иной режим

Что проверить импортёру

Наличие регистрационного удостоверения на модель.
Наличие утверждения типа и его срок.
Соответствие модели и модификации документам.
Поверку партии при выпуске в обращение.
Методику поверки и межповерочный интервал.
Маркировку медицинского изделия.
Инструкцию с методикой измерения на русском языке.

Механические и автоматические

механический тонометр без навыка даёт большие ошибки;
автомат на плечо для дома подходит большинству;
запястный прибор чувствителен к положению руки;
запястье должно быть на уровне сердца;
иначе показания смещаются;
функция выявления аритмии — дополнительная, не основная.

Тип	Особенность	Для кого
Механический со стетоскопом	Требует навыка измерения	Медицинский персонал
Полуавтомат	Ручное нагнетание, автоматическое измерение	Дом
Автомат на плечо	Наиболее простой и надёжный для дома	Дом, большинство пользователей
Автомат на запястье	Зависит от положения руки	Те, кому неудобна плечевая манжета

Манжета решает точность

манжета подбирается по окружности плеча;
слишком маленькая завышает давление;
слишком большая занижает;
в комплекте обычно стандартная манжета;
для полных и для худых рук нужны другие размеры;
диапазон окружности указывается на манжете;
сменные манжеты продаются отдельно.

Ошибки продавцов

Предлагать клиникам модели без утверждения типа.
Описывать запястные модели как профессиональные.
Не указывать размер манжеты в комплекте.
Писать «клинически точный» без подтверждения.
Не указывать межповерочный интервал для медицинских организаций.
Продавать термометры для воды как медицинские.

Тонометры и медицинские термометры: регистрация и поверка

тонометры и медицинские термометры — медицинские изделия: регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽;
как средства измерений в сфере здравоохранения они проходят утверждение типа и поверку;
автоматические тонометры проверяют на точность измерения давления и пульса, электробезопасность и ЭМС в рамках регистрации;
электронные и инфракрасные термометры проверяют на точность и время измерения;
ртутные термометры вытесняются безртутными и электронными;
в маркировке указывают диапазон и погрешность измерений.

Стоимость: РУ медизделие от 2 200 000 ₽

Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.

Ответ в течение часа в рабочее время

Виды приборов

механические тонометры;
автоматические на плечо;
запястные;
электронные термометры;
инфракрасные лобные и ушные;
безртутные стеклянные.

Как подготовить документы

регистрационное удостоверение;
утверждение типа СИ;
первичная поверка;
инструкция;
маркировка погрешности;
сервис поверки.

Продажа

аптеки;
медтехника;
маркетплейсы с удостоверением;
сведения о поверке;
гарантия.

Требования к точности

тонометры — допустимая погрешность давления;
термометры — погрешность температуры;
проверка при утверждении типа;
первичная поверка;
периодическая поверка для медучреждений;
маркировка погрешности.

Электронные тонометры

осциллометрический метод;
память измерений;
индикатор аритмии;
манжеты разных размеров;
питание от батарей.

Безртутные термометры

галинстан;
безопасность;
точность;
регистрация;
поверка.

Частые вопросы

Тонометр — медизделие?

Да.

И средство измерений?

Да, одновременно.

Какие документы нужны?

Регистрационное удостоверение и утверждение типа.

Заменяет ли одно другое?

Нет.

Нужна ли поверка?

Первичная и периодическая.

Обязательна ли поверка домашнего тонометра?

Нет, но точность со временем уходит.

А в клинике?

Обязательна.

Что измеряет бесконтактный термометр?

Температуру поверхности.

Можно ли продавать термометр для воды как медицинский?

Нет.

Можно ли поставить в клинику тонометр без утверждения типа?

Нет.

Какой тонометр проще для дома?

Автомат с плечевой манжетой.

Почему запястный менее надёжен?

Зависит от положения руки.

Как манжета влияет на точность?

Маленькая завышает, большая занижает.

Продаются ли манжеты отдельно?

Да, сменные по размеру.

Нужна ли поверка тонометра?

Да, как средства измерений.

Нужно ли утверждение типа?

Да, для средств измерений в здравоохранении.

Нужна ли поверка домашнего тонометра?

Для личного использования периодическая поверка рекомендуется.

Нужна ли регистрация термометра для воды?

Нет, это не медизделие.

Нужна ли регистрация кухонного термометра?

Нет, он не является медизделием.

Как часто поверяют тонометры в клиниках?

По установленному межповерочному интервалу из описания типа средства измерений.

Можно ли продавать тонометр без отметки о поверке?

Средства измерений в сфере здравоохранения продают после первичной поверки.

Почему тонометр проходит две процедуры?

Как медизделие он регистрируется, а как средство измерений — проходит утверждение типа и поверку.

Нужна ли регистрация термометров для детей?

Да, как медицинских изделий.

Сколько стоит регистрация тонометра?

Регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽, утверждение типа и поверка — отдельно.

Кто может подать заявление?

Изготовитель или уполномоченный представитель.

Можно ли мерить давление на запястье?

Да, запястными тонометрами по инструкции.

Нужна ли манжета по размеру?

Да.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

Все позиции перечня