Презервативы: регистрация как медицинского изделия
Презерватив — медицинское изделие, от надёжности которого зависит защита от инфекций и беременности.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Медицинские изделия регистрируются в установленном порядке. Сроки и стоимость зависят от класса риска и объёма испытаний.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Презерватив — медицинское изделие, от надёжности которого зависит защита от инфекций и беременности. Поэтому испытывают каждую партию, а не только тип: дефект, незаметный глазу, обесценивает изделие полностью.
| 4014 10 | Презервативы |
01
Почему это медизделие
- изделие предназначено для защиты здоровья;
- от инфекций, передающихся при контакте, и от беременности;
- это медицинское назначение;
- поэтому применяется регистрация медицинского изделия;
- продажа незарегистрированной продукции недопустима;
- и в аптеке, и в обычной рознице, и на площадках;
- требования одинаковы для всех каналов.
02
Что испытывается
- испытания проводятся на выборке из каждой партии;
- отверстия выявляются электрическим методом или водой;
- допустимая доля дефектов нормируется очень жёстко;
- прочность проверяется и после ускоренного старения;
- так подтверждается срок годности;
- упаковка должна защищать от света и повреждения.
- Объём и давление разрыва при раздувании воздухом.
- Отсутствие отверстий: испытание на герметичность каждой выборки.
- Размеры: длина, ширина, толщина.
- Прочность на растяжение.
- Целостность упаковки.
- Количество смазки при её наличии.
- Стабильность свойств в течение срока годности.
03
Материалы
- аллергия на латекс встречается у части людей;
- для них выпускаются изделия без латекса;
- это указывается на упаковке;
- смазки на масляной основе разрушают латекс;
- об этом предупреждают в инструкции;
- ароматизированные изделия содержат дополнительные вещества.
| Материал | Особенность |
| Натуральный латекс | Распространённый, возможна аллергия |
| Полиуретан | Без латекса, для людей с аллергией |
| Полиизопрен | Синтетический аналог латекса |
| Смазка | Состав указывается, возможна чувствительность |
| Ароматизаторы и красители | Дополнительные вещества контакта со слизистой |
04
Срок годности и хранение
| Аспект | Почему |
| Срок годности на каждой упаковке | Латекс стареет |
| Защита от тепла и солнца | Ускоряют разрушение |
| Хранение в кошельке и кармане | Трение и тепло повреждают |
| Повреждённая упаковка | Изделие не применять |
| Условия хранения на складе | Ответственность продавца |
05
Размер и посадка
- основной размерный параметр — номинальная ширина;
- длина важна меньше, чем ширина;
- слишком широкий соскальзывает;
- слишком узкий чаще рвётся;
- размер указывается на упаковке;
- стандартная ширина подходит большинству;
- для остальных выпускаются узкие и широкие модели.
06
Виды и добавки
- ультратонкие проходят те же испытания на прочность;
- добавки в смазке могут вызывать раздражение;
- их состав указывается на упаковке;
- ароматизированные изделия не предназначены для всех видов контакта;
- такие ограничения указываются в инструкции;
- полиуретановые изделия менее эластичны, чем латексные.
| Вид | Особенность |
| Ультратонкие | Меньшая толщина при той же прочности по нормам |
| С текстурой | Рельеф поверхности |
| Со смазкой | Состав смазки указывается |
| Без смазки | Для применения с отдельными средствами |
| С ароматизаторами | Дополнительные вещества контакта со слизистой |
| Из полиуретана и полиизопрена | Для людей с аллергией на латекс |
07
Ошибки продавцов
- Хранить на складе в жаре или на солнце.
- Продавать партии с истекающим сроком годности.
- Размещать карточки без регистрационного удостоверения.
- Писать «стопроцентная защита».
- Не указывать материал и наличие латекса.
- Продавать изделия с повреждённой упаковкой.
08
Презервативы: что проверяют при регистрации
- презервативы — медицинские изделия, на них оформляют регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽;
- при испытаниях определяют разрывной объём и давление при раздувании, отсутствие отверстий, размеры и массу;
- материалы — натуральный латекс, полиизопрен, полиуретан — проверяют на биологическую безопасность;
- для латексных изделий учитывают риск аллергии и указывают это в маркировке;
- смазки и лубриканты в составе оценивают вместе с изделием;
- на упаковке указывают материал, размер, срок годности и номер серии.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
09
Материалы презервативов
- натуральный латекс — эластичный и прочный;
- полиизопрен — синтетический аналог без белков латекса;
- полиуретан — тонкий, для людей с аллергией;
- лубриканты на водной и силиконовой основе;
- ароматизаторы и красители — с оценкой безопасности;
- материал влияет на совместимость со смазками.
10
Как подготовить регистрацию
- техническая документация изготовителя;
- испытания по стандартам для презервативов;
- оценка биологической безопасности;
- клиническая оценка по данным;
- экспертиза документов;
- регистрационное удостоверение.
11
Продажа и хранение
- аптеки и магазины;
- маркетплейсы — с регистрационным удостоверением;
- хранение без нагрева и солнца;
- срок годности;
- целостность упаковки.
12
Испытания презервативов
- разрывной объём и давление при раздувании воздухом;
- отсутствие отверстий — электрический и водный методы;
- длина, ширина, толщина;
- прочность упаковки;
- срок годности по ускоренному старению;
- биологическая безопасность.
13
Маркировка
- материал;
- размер;
- срок годности;
- серия;
- изготовитель;
- номер удостоверения.
14
Как проверить подлинность
- удостоверение;
- упаковка;
- срок;
- серия;
- продавец.
15
Ответственность
- изготовитель;
- импортёр;
- продавец;
- надзор;
- отзыв.
Частые вопросы
Презерватив — медизделие?
Да.
Одинаковы ли требования для аптеки и маркетплейса?
Да.
Что испытывается?
Разрыв, герметичность, размеры, прочность.
Испытывается ли каждая партия?
Да, выборочно.
Как выявляют отверстия?
Электрическим методом или водой.
Есть ли изделия без латекса?
Да, для людей с аллергией.
Можно ли смазку на масляной основе?
Нет, разрушает латекс.
Есть ли срок годности?
Да, латекс стареет.
Можно ли хранить в кошельке?
Нежелательно, трение и тепло повреждают.
Что с повреждённой упаковкой?
Не применять.
Какой размер главный?
Номинальная ширина.
Чем опасен неправильный размер?
Разрывом или соскальзыванием.
Менее ли прочны ультратонкие?
Нет, испытания те же.
Можно ли писать «стопроцентная защита»?
Нет.
Какие испытания проводят?
Разрывной объём и давление, отсутствие отверстий, размеры.
Нужно ли указывать латекс?
Да, из-за риска аллергии.
Нужна ли регистрация лубрикантов?
Лубриканты оценивают по назначению: как медизделие или косметику.
Можно ли продавать презервативы на маркетплейсе?
Да, с регистрационным удостоверением.
Сколько хранятся презервативы?
Срок годности указан на упаковке и подтверждён испытаниями.
Нужна ли регистрация женских презервативов?
Да, как медицинских изделий.
Можно ли продавать без удостоверения?
Нет.
Нужна ли регистрация презервативов с лубрикантом-спермицидом?
Изделие с лекарственным компонентом оценивают с учётом его статуса — порядок зависит от механизма действия.
Почему презервативы — медицинские изделия?
Их назначение — предупреждение беременности и инфекций, передаваемых половым путём, что относится к медицинскому применению.
Нужна ли регистрация презервативов для медицинских осмотров (УЗИ)?
Да, как медицинских изделий с соответствующим назначением.
Сколько стоит регистрация презервативов?
Регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽.
Кто может подать заявление на регистрацию?
Изготовитель или его уполномоченный представитель.
Можно ли использовать масляную смазку?
Нет, с латексом — только водные или силиконовые.
Нужна ли маркировка размера?
Да.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты