Пластыри и перевязочные средства: медизделие, лекарство или косметика
Пластырь на ранку, обезболивающий пластырь и патчи под глаза похожи внешне, но регулируются тремя разными законами.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Медицинские изделия регистрируются в установленном порядке. Сроки и стоимость зависят от класса риска и объёма испытаний.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Пластырь на ранку, обезболивающий пластырь и патчи под глаза похожи внешне, но регулируются тремя разными законами. Решает, что изделие делает: закрывает рану, доставляет лекарство или ухаживает за кожей.
| 3005 10 | Повязки адгезивные |
| 3005 90 | Вата, марля, бинты медицинские |
01
Три режима
- пластырь с обезболивающим или гормоном — лекарство;
- он проходит регистрацию лекарственного препарата;
- это совсем другая процедура;
- косметические патчи с ухаживающим составом — косметика;
- они подтверждаются по регламенту о косметике;
- заявление о лечении переводит патч из косметики.
| Изделие | Что делает | Режим |
| Пластырь для ран, бактерицидный | Закрывает и защищает рану | Медицинское изделие |
| Бинты, марля, салфетки перевязочные | Перевязка | Медицинское изделие |
| Пластырь с лекарственным веществом | Доставляет лекарство через кожу | Лекарственный препарат |
| Косметические патчи | Уход за кожей | Косметическая продукция |
| Пластырь для фиксации повязок | Фиксация | Медицинское изделие |
| Мозольный пластырь | По составу и назначению | Медизделие или иное по действию |
02
Что проверяется у медицинских пластырей
- стерильность обязательна для изделий, касающихся раны;
- упаковка сохраняет её до вскрытия;
- повреждённая упаковка означает нестерильное изделие;
- клеевой слой не должен вызывать аллергию;
- длительное ношение повышает риск раздражения;
- это проверяется испытаниями на коже.
- Сила адгезии к коже.
- Отсутствие раздражения и сенсибилизации.
- Стерильность для изделий, контактирующих с раной.
- Воздухопроницаемость основы.
- Впитывающая способность подушечки.
- Для бактерицидных — эффективность пропитки.
- Безболезненность снятия.
03
Детские пластыри
- пластыри с рисунками для детей — медицинские изделия;
- яркая печать не должна переходить на кожу и рану;
- красители оцениваются на безопасность;
- клей должен сниматься без травмы нежной кожи;
- возрастная адресованность указывается;
- игрушечный вид не меняет медицинского режима;
- требования к стерильности те же.
04
Что проверить продавцу
| Аспект | Почему |
| Регистрационное удостоверение для медизделий | Обязательно |
| Отличие от лекарственных пластырей | Разные процедуры |
| Формулировки на косметических патчах | Лечебные заявления недопустимы |
| Стерильность и целостность упаковки | Безопасность |
| Срок годности | Клей и стерильность ограничены по времени |
| Состав пропитки | Аллергии |
05
Перевязочные средства
- нестерильный бинт не накладывают на открытую рану;
- это указывается на упаковке;
- эластичный бинт применяется для фиксации и компрессии;
- его неправильное наложение нарушает кровообращение;
- гидроколлоидный пластырь создаёт влажную среду;
- это ускоряет заживление мелких ран и мозолей.
| Изделие | Особенность |
| Бинт марлевый стерильный | Для ран, стерильность до вскрытия |
| Бинт марлевый нестерильный | Для фиксации, не для открытых ран |
| Бинт эластичный | Компрессия и фиксация суставов |
| Салфетки перевязочные | Закрытие ран, бывают с пропиткой |
| Гидроколлоидный пластырь | Влажная среда для заживления мозолей и ссадин |
| Силиконовый пластырь | Для рубцов |
06
Аптечки
- аптечки для автомобиля и предприятий комплектуются по утверждённому составу;
- каждое изделие в аптечке — медицинское изделие со своим документом;
- комплект без полного состава требованиям не соответствует;
- сроки годности изделий в аптечке различаются;
- общий срок определяется самым коротким;
- замена просроченных изделий — обязанность владельца.
07
Ошибки продавцов
- Писать «лечит» на косметических патчах.
- Продавать пластыри с лекарством без регистрации лекарственного препарата.
- Не указывать стерильность и способ стерилизации.
- Продавать детские пластыри без проверки красителей.
- Комплектовать аптечки неполным составом.
- Продавать изделия с повреждённой индивидуальной упаковкой.
08
Пластыри и перевязочные средства: как определить статус
- бактерицидные и фиксирующие пластыри, бинты, марлевые салфетки, повязки — медицинские изделия: регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽;
- пластыри, действие которых основано на лекарственном веществе, — например обезболивающие трансдермальные системы — регистрируют как лекарственные препараты;
- стерильные и нестерильные изделия различаются классом риска и требованиями;
- проверяют стерильность, адгезию, впитывающую способность, биологическую безопасность;
- косметические патчи для лица медицинскими изделиями не являются, если не заявлено медицинское назначение;
- маркировка указывает стерильность, способ стерилизации и срок годности.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
09
Виды перевязочных средств
- бинты марлевые и эластичные;
- салфетки марлевые;
- атравматичные повязки;
- гидроколлоидные повязки;
- пластыри бактерицидные;
- пластыри фиксирующие.
10
Как подготовить регистрацию
- определите статус изделия;
- класс риска;
- испытания стерильности и адгезии;
- биологическая безопасность;
- экспертиза;
- удостоверение.
11
Продажа
- аптеки;
- маркетплейсы с удостоверением;
- хранение;
- стерильность упаковки;
- сроки.
12
Стерильность перевязочных средств
- стерилизация паром, оксидом этилена или радиацией;
- валидация процесса стерилизации;
- индикатор стерилизации;
- целостность упаковки;
- срок стерильности;
- маркировка способа.
13
Пластыри с серебром и антисептиками
- медизделия при местном действии;
- оценка антисептика;
- регистрация;
- маркировка;
- инструкция.
14
Как выбрать повязку
- тип раны;
- впитываемость;
- атравматичность;
- стерильность;
- размер.
Частые вопросы
Пластырь для ран — медизделие?
Да.
А пластырь с обезболивающим?
Лекарственный препарат.
Косметические патчи?
Косметическая продукция.
Бинты?
Медицинские изделия.
Обязательна ли стерильность?
Для изделий, касающихся раны.
Стерилен ли пластырь после вскрытия?
Нет.
Что с детскими пластырями?
Тоже медизделие, красители оцениваются.
Меняет ли рисунок режим?
Нет.
Можно ли писать «лечит» на патчах?
Нет, это переводит в другой режим.
Есть ли срок годности?
Да.
Можно ли нестерильный бинт на рану?
Нет, он для фиксации.
Что даёт гидроколлоидный пластырь?
Влажную среду для заживления.
Чем определяется срок годности аптечки?
Изделием с самым коротким сроком.
Соответствует ли неполная аптечка требованиям?
Нет.
Как регистрируют пластырь с лекарством?
Как лекарственный препарат, если действие основано на лекарстве.
Являются ли патчи для лица медизделиями?
Нет, если не заявлено медицинское назначение.
Нужна ли регистрация бинтов для спорта?
Эластичные бинты — медизделия при медицинском назначении.
Нужна ли регистрация пластырей для мозолей?
Да, если заявлено медицинское назначение.
Нужна ли регистрация гемостатической губки?
Да, как медизделия.
Можно ли продавать перевязочные средства без регистрации?
Нет, медицинские изделия обращаются только с регистрационным удостоверением.
Нужна ли маркировка стерильности?
Да, со способом стерилизации.
Почему статус пластыря зависит от механизма действия?
Если эффект достигается лекарством, это лекарственный препарат; если механическим путём — медицинское изделие.
Нужна ли регистрация пластырей для животных?
Ветеринарные изделия регулируются отдельно.
Сколько стоит регистрация пластыря?
Регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽.
Кто может подать заявление на регистрацию?
Изготовитель или его уполномоченный представитель.
Можно ли использовать нестерильный бинт на рану?
Для ран используют стерильные изделия.
Нужна ли маркировка срока?
Да.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты