Пульсоксиметры: медизделие или фитнес-датчик

01

Медизделие или функция гаджета

• решает заявленное назначение;
• функция в часах «для фитнеса и самочувствия» — не медизделие;
• та же функция «для контроля состояния при заболевании» — медизделие;
• формулировки в карточке и инструкции определяют режим;
• производители часов прямо пишут, что функция не медицинская;
• это осознанная граница, а не мелкий шрифт.

02

Ограничения метода

• при отравлении угарным газом прибор показывает норму;
• датчик не отличает связанный угарный газ от кислорода;
• человек может быть в опасном состоянии при нормальной цифре;
• это указывается в инструкции;
• как и ограничения по холодным пальцам и лаку;
• понимание ограничений важнее цифры на экране.

1. Метод основан на поглощении света тканями пальца.
2. Холодные пальцы и плохое кровообращение искажают результат.
3. Лак и нарощенные ногти мешают измерению.
4. Движение руки даёт ложные показания.
5. Яркий внешний свет влияет на датчик.
6. Пигментация кожи может влиять на точность.
7. При отравлении угарным газом показания завышены.

03

Регистрация

• медицинский пульсоксиметр регистрируется как медизделие;
• определяется класс риска;
• проводятся технические испытания, включая электробезопасность;
• клиническая оценка точности на добровольцах;
• точность заявляется в диапазоне значений;
• вне диапазона точность не гарантируется;
• выдаётся регистрационное удостоверение.

04

Что проверить продавцу

05

Форматы приборов

• напалечный прибор рассчитан на разовые измерения;
• для длительного наблюдения нужен датчик, который не смещается;
• у настольных моделей есть тревожные пороги;
• звуковой сигнал при падении сатурации ниже заданного значения;
• память записей позволяет показать данные врачу;
• для ночного наблюдения важна устойчивость к движениям.

06

Что показывает экран

• основная цифра — сатурация в процентах;
• вторая — частота пульса;
• у многих моделей есть плетизмограмма — кривая пульсовой волны;
• ровная и чёткая кривая означает, что сигнал надёжен;
• рваная или плоская — что показаниям верить нельзя;
• перфузионный индекс показывает силу сигнала в пальце;
• при низком индексе результат неустойчив.

07

Ошибки продавцов

1. Описывать функцию умных часов как медицинский пульсоксиметр.
2. Продавать медицинские модели без регистрационного удостоверения.
3. Обещать в карточке диагностику заболеваний.
4. Не указывать ограничения метода: холодные пальцы, лак, угарный газ.
5. Предлагать взрослый датчик для детей.
6. Не указывать тип элементов питания и срок работы.

08

Пульсоксиметры: медизделие или фитнес-датчик

• пульсоксиметры, предназначенные для медицинского контроля сатурации, — медицинские изделия: регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽;
• функция измерения кислорода в умных часах и фитнес-браслетах без заявленного медицинского назначения медизделием не является;
• если в описании товара заявлено медицинское применение, требования к регистрации появляются;
• при регистрации проверяют точность измерения сатурации и пульса, электробезопасность и ЭМС;
• умные часы как электроника подтверждаются по ТР ТС 020, зарядные устройства от сети — по ТР ТС 004 и 020;
• в инструкции указывают ограничения — холодные пальцы, лак на ногтях, движение влияют на результат.

09

Виды устройств

• напалечные пульсоксиметры;
• настольные медицинские;
• датчики для мониторов пациента;
• детские;
• функции в умных часах;
• фитнес-браслеты.

10

Как подготовить регистрацию

• назначение;
• испытания точности;
• электробезопасность и ЭМС;
• биосовместимость датчика;
• экспертиза;
• удостоверение.

11

Продажа

• аптеки;
• медтехника;
• маркетплейсы — с удостоверением для медицинских;
• описание без медицинских заявлений для часов;
• инструкция.

12

Когда часы становятся медизделием

• в описании заявлено медицинское назначение;
• указано применение для диагностики;
• указано для контроля заболевания;
• продажа как медицинского прибора;
• тогда нужна регистрация.

13

Точность измерений

• диапазон;
• погрешность;
• условия;
• калибровка;
• инструкция.