Контактные линзы и растворы: регистрация как медизделий

01

Ключевое отличие от очков

• декоративные линзы без диоптрий тоже медизделие;
• их часто продают как аксессуар для костюма;
• это нарушение: изделие контактирует с роговицей;
• отсутствие оптической силы не меняет характера контакта;
• карнавальные линзы из непроверенных источников — частая причина травм глаза;
• на маркетплейсах такие карточки блокируют.

02

Растворы для линз: регистрационное удостоверение

Растворы и средства ухода за контактными линзами оформляют регистрационным удостоверением медицинского изделия. В перечне декларирования ПП № 2425 есть п. 58.1 «Средства по уходу за контактными линзами» (коды 3307 90 000 1, 3307 90 000 2), но на практике документом для растворов служит РУ: декларация по ПП № 2425 и СГР для них не оформляются.

03

Что оценивается

• кислородопроницаемость определяет допустимое время ношения;
• роговица получает кислород из воздуха, а не из крови;
• линза с низкой проницаемостью при длительном ношении вызывает гипоксию;
• отсюда разделение на дневной и пролонгированный режим;
• раствор должен обеззараживать и при этом не раздражать глаз;
• это противоположные требования, и баланс подтверждается испытаниями.

1. Биосовместимость материала линзы.
2. Кислородопроницаемость.
3. Геометрические параметры и их стабильность.
4. Оптические характеристики.
5. Стерильность и упаковка.
6. Срок ношения и режим замены.
7. Для растворов — дезинфицирующая эффективность и безопасность для глаза.
8. Совместимость раствора с материалами линз.

04

Процедура

• применяется государственная регистрация медицинского изделия;
• это не сертификация и не декларирование;
• проводятся технические и токсикологические испытания;
• и клинические испытания в установленном порядке;
• подаётся заявление с досье;
• по результатам выдаётся регистрационное удостоверение;
• сроки здесь измеряются месяцами, а не неделями.

05

Маркировка и продажа

1. Сведения о регистрационном удостоверении.
2. Параметры линзы: оптическая сила, радиус кривизны, диаметр.
3. Материал и содержание влаги.
4. Режим ношения и срок замены.
5. Дата стерилизации и срок годности.
6. Условия хранения.
7. Предупреждение о необходимости подбора специалистом.

06

Режимы замены

• однодневные линзы не требуют раствора и контейнера;
• это снижает риск инфекции из-за плохого ухода;
• линзы плановой замены носят строго по сроку;
• ношение сверх срока — частая причина воспалений;
• ночные линзы изменяют форму роговицы;
• их подбор и наблюдение — только у специалиста.

07

Цветные и оттеночные линзы

• цветные линзы меняют цвет глаз;
• пигмент может располагаться внутри материала или на поверхности;
• пигмент на поверхности контактирует с роговицей и веками;
• это повышает риск раздражения;
• цветные линзы с диоптриями и без — одинаково медицинские изделия;
• кислородопроницаемость у цветных бывает ниже;
• это ограничивает время ношения.

08

Ошибки продавцов

1. Продавать карнавальные линзы как аксессуар без регистрации.
2. Не указывать радиус кривизны и диаметр.
3. Продавать растворы без указания совместимости с материалами.
4. Продавать линзы с истекающим сроком годности.
5. Не предупреждать о подборе специалистом.
6. Описывать ночные линзы как обычные.

09

Контактные линзы и растворы: что важно знать

• контактные линзы — медицинские изделия, в том числе цветные линзы без диоптрий;
• растворы для хранения и очистки линз — тоже медицинские изделия;
• регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽;
• при регистрации оценивают материал, кислородную проницаемость, стерильность, биосовместимость;
• растворы проверяют на эффективность дезинфекции и совместимость с материалами линз;
• в маркировке указывают параметры линз — оптическую силу, радиус кривизны, диаметр, срок ношения.

10

Виды линз

• однодневные;
• двухнедельные;
• месячные;
• торические для астигматизма;
• мультифокальные;
• ночные ортокератологические.

11

Как подготовить регистрацию

• документация изготовителя;
• испытания материала и стерильности;
• биосовместимость;
• клинические данные;
• экспертиза;
• удостоверение.

12

Продажа линз

• оптики и аптеки;
• интернет-магазины с регистрационным удостоверением;
• подбор у офтальмолога;
• маркировка параметров;
• сроки годности.

13

Требования к растворам для линз

• эффективность дезинфекции против бактерий и грибов;
• совместимость с материалами линз;
• отсутствие раздражения глаз;
• стерильность во флаконе;
• срок годности после вскрытия;
• инструкция по применению.

14

Риски неправильного использования

• инфекции глаза;
• ношение дольше срока;
• сон в линзах без разрешения;
• промывка водой;
• чужие линзы.

15

Как проверить линзы покупателю

• номер регистрационного удостоверения на упаковке;
• параметры линз;
• срок годности;
• целостность блистера;
• инструкция на русском.

16

Ответственность

• изготовитель;
• импортёр;
• продавец;
• надзор;
• отзыв.